药品管理制度优选优推14篇

药品管理制度应注重科学性与合理性，确保药品安全有效，促进医疗资源优化配置，如何实现更高效的管理？下面由阿拉题库网友分享的“药品管理制度优选”，供大家学习参考，希望大家喜欢。

药品管理制度 篇1

一、管理易燃易爆、剧毒物品、化学药品的工作人员必须具备高度的责任心，作风严谨，工作踏实，严于职守，自觉遵守有关法律法规和学校各项规章制度。

二、管理人员必须将易燃易爆、剧毒物品、化学药品建立详细帐册，包括总帐、明细帐、领用审批单、领用记录册。

三、管理人员必须将易爆易爆、剧毒物品、化学药品按规定分门别类存放，并在存放处贴上标签，注明“危险”字样。

四、任何领用易燃易爆，剧毒物品、化学药品者，必须持有分管领导签字的审批单，并办理登记领用物品名称、数量、用途、领用人签字等手续。管理人员必须严格执行领用手续。

五、管理人员对易燃易爆、剧毒物品、化学药品必须做好防尘、防潮、防腐蚀、防暴晒等各项工作，严格做好预防事故工作，避免因管理疏忽而产生不良后果。

六、管理人员要做好易燃易爆、剧毒药品、化学药品存放室的.防盗、防火工作，保持存放室内整洁。要按规定在存放室内配备防盗、防火设施，照明线路应定期检查，保证安全，消除隐患。

七、闲杂人员不得进入易燃易爆、剧毒物品、化学药品存放室内，未经管理人员准许，领用人不得进入存放室。

八、管理人员要具备保密意识，不得随意将易燃易爆、剧毒物品、化学药品的名称、数量、性能告知他人。

九、易燃易爆、剧毒物品、化学药品存放室20米内不得持有明火、吸烟，不得在存放室50米范围内进行电焊、电割等有明火火花、带电作业。

十、易燃易爆、剧毒物品、化学药品自然失效，需要报废，管理人员必须事先提出请示申请。经主管部门审核、查验、确认可以报废时，由主管领导签字，做好帐册登记，方可报废。

十一、对因保管不慎、管理不当，造成易燃易爆、剧毒物品、化学药品丢失、损坏，管理人员应立即向主管部门报告，不得延误时机。

十二、对因工作不慎、管理不当，造成不良后果的管理人员，要追究其责任。

药品管理制度 篇2

药品质量管理制度是一套全面的规则和程序，旨在确保药品从研发到生产、储存、运输直至销售的全过程中，始终保持高质量标准。它涵盖了质量管理的各个环节，旨在保证药品的安全性、有效性和稳定性。

内容概述：

1.质量保证（qa）：设立质量标准，监控生产过程，确保产品符合预定的质量标准。

2.质量控制（qc）：通过实验室测试，检查原料、中间体及成品是否符合质量要求。

3.文件管理：制定和维护所有质量相关的文件，如操作规程、批记录、质量协议等。

4.培训与教育：定期对员工进行质量意识和操作技能的.培训。

5.设备与设施管理：确保生产设备和实验室仪器的运行状态良好，定期进行校准和维护。

6.变更控制：对任何可能影响产品质量的变更进行评估和审批。

7.不合格品处理：对不合格品进行识别、隔离、调查和处理。

8.审计与内部审查：定期进行内部审计，评估质量管理体系的有效性。

药品管理制度 篇3

药品验收管理制度，其核心作用在于确保入库药品的质量安全，为患者的生命健康提供坚实的保障。它通过规范化的'流程管理，防止不合格药品流入市场，维护企业信誉，同时也有助于优化库存管理，降低运营成本。

内容概述：

药品验收管理制度主要包括以下几个方面：

1、药品来源验证：检查供应商资质，确保药品来自合法且信誉良好的源头。

、药品质量检查：对药品的外观、包装、有效期、批号等进行详细检验，确认符合国家药品标准。

3、药品储存条件：设定适宜的存储环境，如温度、湿度控制，防止药品变质。

4、记录与追溯：建立完善的药品验收记录，以便于问题发生时能迅速追溯源头。

5、培训与执行：定期对相关人员进行培训，确保他们理解并严格执行验收标准。

药品管理制度 篇4

急救物资管理制度是指为确保在紧急情况下能够及时、有效地提供医疗救援，对急救物资的采购、存储、分配和使用进行规范化管理的制度。其主要内容包括以下几个方面：

1、急救物资的分类与清单制定

2、采购流程与标准

3、存储条件与管理

4、分配原则与应急响应机制

5、使用培训与定期检查

6、废弃物处理与更新替换

内容概述：

1、急救物资分类与清单制定：明确各类急救物资的.种类，如药品、器械、个人防护装备等，制定详细的清单，以便于管理和追踪。

2、采购流程与标准：设定采购流程，包括供应商选择、质量验收、价格谈判等环节，同时制定采购标准，确保物资的质量和适用性。

3、存储条件与管理：规定合适的存储环境，如温度、湿度控制，以及定期盘点和维护，防止物资过期或损坏。

4、分配原则与应急响应机制：明确在紧急情况下的物资分配优先级，建立快速响应的调配流程。

5、使用培训与定期检查：组织急救培训，确保相关人员掌握正确使用方法，同时定期检查物资状态，确保其可用性。

6、废弃物处理与更新替换：规范废弃急救物资的处理方式，以及定期评估和更新物资，保持急救能力的持续有效性。

药品管理制度 篇5

1、目的:做好不合格药品管理,确保所有销售药品质量。

2、依据:《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》及相关法律法规。

3、适用范围:门店不合格药品过程管理。

4、责任:质管科和门店质量管理员。

5、定义:

不合格药品:指药品质量(包括外观质量、包装质量和内在质量)不符合国家设定标准和有关管理规定的药品。

6、内容:

、不合格药品包括:

、门店验收员在进货验收时发现的外观质量及包装质量不符合法定质量标准的药品;

、门店养护员在养护检查中发现的外观质量及包装质量不符合法定质量标准的药品;

、过期、失效、霉烂、变质及有其他质量问题的药品;

、各级药品监督部门抽检验不合格的药品;

、药品监督管理部门禁止销售的药品。

、各环节不合格药品处理程序:

、来货验收时发现质量有疑问的药品应拒收,由门店质管员填写“药品拒收报告单”办理退货手续;

、门店养护员、营业员在检查养护、销售、售后退回环节发现有质量问题的药品,应立即放置“停售牌”,并在计算机软件系统中锁定,填写“药品质量确认报告单”,(此表一式二联,一联存根,一联报质管科),报门店质管员处理,经质管员确认无质量问题的药品,应撤掉“停售牌”,并解除锁定,恢复销售。确认为不合格的药品转入不合格品区,记录“不合格药品台帐”;

.、能够直观判断为不合格品的由门店质量管理员确认,“药品质量确认报告单”按月上报质管科。对有可能涉及影响到整批次药品质量问题和有疑问药品,应及时送质管科进行确认,质管科应向委托配送公司质管科或厂家进行查询,根据查询结果,合格的药品继续销售,不合格药品及时转入不合格品区,并记录“不合格药品台帐”;

、上级药监部门抽查,检验为不合格药品,或药品监督管理部门禁止销售的不合格药品由公司质管科电话通知各连锁门店立即停止销售。同时出具“药品召回通知单”,下发至各连锁门店。门店填写“退货通知单”直接退回配送中心。若由门店首先发现,立即电话通知公司质管科,并填写“退货通知单”直接退回配送中心。

、门店根据质量责任对不合格药品及时退回配送中心或进行报损销毁,退回配送中心的'不合格药品按退出药品程序操作。门店自行承担责任的不合格药品,应进行报损销毁填写“不合格药品报损审批表”,此表由质管科和质管员审核后签字,销毁时必须由质管科人员在场监督下进行,并有销毁记录和签字;

、质管科对不合格药品的处理情况应进行归档、汇总;

、如违反上述现象,不按规定操作及造成不合格药品的销售和质量事故的将在质量考核中处罚相应的责任人。

7、相关记录:药品拒收报告单、不合格药品台帐、不合格药品报损审批表、药品销毁记录、药品质量确认报告单、药品召回通知单、退货通知单。

药品管理制度 篇6

1、药品仓库的药品仅供实验使用，除此之外，一般不能用于其他用途。

2、药品存放要搞好科学管理，以实验室为单位分门别类，做到分类清楚，标志明显，排列有序，堆放整齐，零整分开，安全整洁；各实验室必须负责任地将本实验室存放药品的柜子管理好，并搞好维护保养工作，防止霉烂变质，发现问题及时采取相应措施。

3、当出现本实验室药品不够用而要取用其它实验室的药品时，必须先征得药品所归属的实验室管理人员同意方可取用并及时采购补回。

4、定期检查本实验室药品柜的.安全和数量，保证本实验室药品的供应，尽量避免积压，对于包装陈旧、过期失效的药品，必须及时清理；如有本室不再使用或很少使用的药品，要及时转出，以便物尽其用，避免浪费。

5、采购药品和药品进库，要做好登记，并根据验收单检查外观、质量、品质等及时验收。验收中发现数量短缺、质量或凭证不符等情况必须立即与有关经办人联系处理，药品验收完毕后要及时上架，按科学管理要求摆放，不能随意摆放。

6、各实验室管理人员进入药品仓库取药品必须做好登记。

7、加强安全防范意识，上班后要开窗通风，下班前要关好门窗、切断电源盒锁好门。

8、库房内严禁吸烟和使用明火，外人不得进入库房，发现安全隐范应立即报告。

药品管理制度 篇7

为维护本公司的财产安全和保持正常的工作秩序，使公司各部门人员，各配套单位送货人员对仓库管理有所遵循，依据《中华人民共和国药品管理法》、《药品经营质量管理规范》(卫生部第90号)等相关法律法规。特制订本制度。

一、适用范围：

凡出入本公司仓库人员均遵守本管理制度。

二、人员出入管制

(一)本公司人员出入管制

1.仓库员工上班时间进入仓库时，要穿工作服，佩戴工作证。

2.仓库内严禁烟火，严禁吸烟，凡本公司员工在仓库内吸烟者，一经发现，报人事行政部，处200元/次或200元以上罚款处罚。非本公司工作人员在仓库内吸烟而仓库负责人不及时予与制止的，由人事行政部对仓库负责人处200元/次或200元/次以上罚款，仓库负责人制止不听的，报人事行政部处理。

3.工作时间内本公司人员除公司领导，各部门主管和各部门专职人员来仓库检查、盘点外。其他无关人员一律不允许进入仓库，否则将给予当事人100元/次或100元/次以上罚款处罚。

4.仓库人员工作时间因事暂时要离开仓库时，必须锁闭好仓库门，仓库人员下班前必须先锁好门窗，做好防盗、防雨措施。凡下班后未锁好仓库门窗的，一经发现，处50元/次罚款处罚。 5.仓库人员下班时不得携带任何公司物品离开仓库。

(二)非本公司人员管制

1.非本公司人员指公司客户、来访人员、送货人员。

2.公司客户、来访人员由相关人员、仓库工作人员陪同，进行来访人员的'进出登记、并佩戴公司配发的参观证进入仓库参观。如无本公司相关人员陪同，仓库人员应谢绝其进入仓库参观。

3.送货人员送货到本公司仓库时，请按随货通行单，联系仓库工作人员收货，不得随意走动，应听从仓库安排。将送货车辆停到指定的卸货地点卸货，不可乱停靠。卸货时根据我公司要求进行卸货，放至指定区域。不可各种物料混杂放置。交货完成办理交接手续后，不得无故逗留在仓库区域内。

药品管理制度 篇8

文件名称：中药饮片进、存、销管理制度

编号：017

起草部门：质量管理部

起草人：***

审阅人：***

起草日期：

批准日期：

执行日期：

(1)为加强中药饮片经营管理，确保科学、合理、安全、准确地经营中药饮片，杜绝销售假药、劣药，根据《药品管理法》及《药品经营质量管理规范》制定本制度。

(2)中药饮片购进管理：

①所购中药饮片必须是合法的生产企业生产的合法药品;

②所购中药饮片应有包装，包装上应有品名、规格、生产企业、生产日期，实施批准文号管理的中药饮片还应有药品批准文号和生产批号;

③购进进口中药饮片应有加盖供货单位质量管理机构原印章的《进口药材批件》及《进口药材检验报告书》复印件;

④该炮制而未炮制的中药饮片不得购入。

(3)中药饮片验收管理：

①验收员应按照法定标准和合同规定的质量条款对购进的中药饮片进行逐批验收;

②验收时应同时对中药饮片的包装、标签及有关要求的证明或文件进行逐一检查;

③验收应按照规定的的方法进行抽样检查;

④验收应按规定做好验收记录，记载供货单位、数量、到货日期、品名、规格、生产厂商、生产日期、质量状况、验收结论和验收人员等项内容;实施批准文号管理的中药饮片还应记载药品的批准文号和生产批号;

⑤验收记录应保存三年;

(4)中药饮片储存与陈列管理

①应按照中药饮片储存条件的要求储存于相应库中，易串味药品应单独存放;

②中药饮片应按其特性采取干燥等方法养护，根据实际需要采取防尘、防潮、防污染以及防虫、防鼠、防霉变等措施;

③中药饮片应定期采取养护措施，按季度对饮片全部巡检一遍。

④中药饮片装斗前应进行装斗复核，不得错斗、串斗，并做好记录;

⑤中药饮片装斗前应进行净选、过筛，定期清理格斗，饮片斗前应写正名、正字，防止混药;

⑥饮片上柜应执行先产先出、先进先出，易变先出的装斗原则;

⑦每天工作完毕整理营业场所，保持柜橱内外清洁，无杂物;

(5)中药饮片的销售管理

严把饮片销售质量关，销售的中药饮片应符合炮制规范，并做到计量准确，配方使用的中药饮片，必须是经过加工炮制的中药品种;

文件名称：员工培训教育管理制度

编号：018

起草部门：质量管理部

起草人：***

审阅人：***

起草日期：

批准日期：

执行日期：

(1)为不断提高员工整体素质及业务水平，规范全员质量培训教育工作，根据《药品管理法》及gsp等相关法律法规，特制定本制度。

(2)本制度适用于本店所有在职员工的质量教育培训工作与考核工作的管理。

(3)质量负责人负责制定年度质量培训计划，开展企业员工质量教育培训和考核工作。

(4)企业质量管理部门根据企业制定的年度培训计划合理安排全年的质量教育、培训工作，建立职工质量教育培训档案。

(5)质量知识培训方式以组织集中学习和自学方式为主，以外部培训为辅。

(6)企业新录入人员上岗前须进行质量教育与培训，主要培训内容包括《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》等相关法规，岗位操作程序、记录的登记方法等。

(7)企业质量管理人员、质量验收人员及其他药学专业技术人员每年应接受继续教育，从事养护、保管、销售等工作的人员，每年应接受企业的继续教育。

(8)参加外部培训及在职接受继续学历教育的.人员，应将考核结果或相应的培训教育证书原件交企业管理部验证后，留复印件存档。

(9)企业内部教训教育的考核，由质量负责人根据培训内容的不同可选择闭卷考试、笔记、口试及现场操作等考核方式，并将考核结果存档。

(10)培训、教育考核结果，应作为企业有关岗位人员聘用的主要依据，并作为员工晋级、加薪或奖惩等工作的参考依据。

文件名称：质量管理工作情况检查及考核制度

编号：019

起草部门：质量管理部

起草人：***

审阅人：***

起草日期：

批准日期：

执行日期：

(1)为贯彻执行《中华人民共和国药品管理法》及《药品经营质量管理规范》，进一步落实各项管理制度和规定，保证企业在经营中创造一流的质量、一流的服务，以达到创建本企业知名品牌的目的，做到药品高质量，员工高素质，服务创一流，企业创名牌，特制定本制度。

(2)员工培训教育管理制度的考核：

①药品购进、验收制度的检查考核：每月对药品购进及验收的进货单，验收单进行一次清理自查，查是否正规渠道进货，所购药品注册商标、批准文号、生产批号及品名、规格、说明书是否齐全;所签订的合同是否规范、合法，每年清查一次，发现问题对相关人员予以经济处罚。

②药品贮存、养护制度的检查考核：每季度对仓库药品贮存养护情况进行检查，查药品分类贮存和堆垛是否按要求存放，有无混垛现象;是否按色标(区)存放药品的要求;库房温度、湿度必须每日上下午是否实时测定检查并有记录;每年考核一次，对未按标准执行的督促整改并给当事人予以经济处罚。

③对《药品销售及处方调配管理制度》的检查考核：每年对驻店药师处方审核情况进行一次考核，查是否按规定销售处方药及对顾客的用药咨询能否做到耐心细致，对未按标准执行的督促整改并给当事人予以经济处罚。

④对拆零药品和药品陈列管理制度的检查考核：每年一次全面检查拆零药品是否按规定存放，陈列是否符合规定要求，对未按规定执行的督促整改并给当事人予以经济处罚。

⑤对效期药品管理制度的检查考核：每年对仓库和陈列药品的有效期药品进行一次检查，查是否做到不混垛，是否做到先进先出，近期先出，近效期药品是否催销。对未按标准执行造成损失的，追究责任人并要求当事人经济赔偿。

⑥对《质量事故管理制度》、《药品不良应反报告制度》和《不合格药品管理制度》的检查考核：每年考核一次，主要是查是否按规定记录、汇报，对不按时限报告或报告记录含糊、不准确的给予有关人员经济处罚。

⑦对质量信息管理制度、服务质量管理制度以及健康管理的检查考核：有无收集药品质量信息、对直接接触药品人员进行健康体检并建立档案，员工是否遵守职业道德，是否做到规范服务、热情服务、站立服务，有无与与顾客争吵。每年一次检查，对违反规定行为的有关人员给予经济处罚。

⑧对首营企业和首营品种审核制度的考核：是否按规定收集首营企业和首营品种所需的材料并按规定审批，对未按规定执行的督促整改并给当事人予以经济处罚。

(4)检查考核办法

药品管理制度 篇9

一、化学药品保管室要阴凉、通风、干燥,有防火、防盗设施。禁止吸烟和使用明火,有火源(如电炉通电)时,必须有人看守。

二、化学药品要由可靠的、有化学专业知识的人专管。

三、化学药品应按性质分类存放,并采用科学的保管方法。如受光易变质的应装在避光容器内;易挥发、溶解的`,要密封;长期不用的,应蜡封;装碱的玻璃瓶不能用玻璃塞等。

四、化学药品应在容器外贴上标签,并涂蜡保护,短时间内装药的容器可不涂蜡。

五、对危险药品要严加管理:

1、危险药品必须存入专用仓库或专柜,加锁防范。

2、互相发生化学作用的药品应隔开存放。

3、危险药品都要严加密封,并定期检查密封情况,高温、潮湿季节尤应注意

4、对剧毒、强腐蚀、易爆易燃药根据使用情况和库存量制定具体领用办法,并要定期清点。

5、危险药品周围和内部严禁有火源。

6、用不上的危险药品,应及时调出,变质失效的要及时销毁,销毁时要注意安全,不得污染环境。

7、剧毒药品,用后剩余部分应随时存入危险药品柜。

药品管理制度 篇10

一、专人专柜负责药品效期管理，建立有效期药品登记部。入库和发出时对药品的有效期要进行逐一计算机登记。

二、有效期药品购入、请做到有计划，对用量少的品种不宜多存。如发现有效期在6个月内，可尽早拆零促销。有效期药品应按抗生素、生物制品、化学药品分类，根据其性质和对储藏条件的要求，分别置于干燥阴凉处（约20℃或冷藏2～10℃）。效期远的药品放在效期近的后面。

四、药剂科调剂员发放药品时，必须按药品有效期的长短及入库的先后，由近及远、顺序发出。

五、执行定期检查制度，每个月30号清查一次，逐药按效期整理，对效期在6个有内的`药品及时折价、拆零发放处理（保证商品的拆零质量），促销不出导致过期的申请损耗解决。

六、有效期药品在效期内发生变质（如沉淀、变色、潮解）或因某种原因超过有效期者，应停止发出使用，并查明原因上报。

七、人员变动交接时，要清点有效期药品，并双人签字。

八、药剂科调剂人员要熟悉效期商品库存、发放情况，合理做好进货计划，避免过多效期药品进入科室，造成药品过期变质。

九、发放到患者手中的药必须估计在药品用完之前并不超过有效期。

十、效期药品在每个月1号前要上交。

药品有效期：是指该药品被批准的使用期限，表示该药品在规定的贮存条件下能够保证质量的期限。它是控制药品质量的指标之一。

药品管理制度 篇11

第一章总则

第一条为加强药品经营许可工作的监督管理，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》（以下简称《药品管理法》、《药品管理法实施条例》）的有关规定，制定本办法。

第二条《药品经营许可证》发证、换证、变更及监督管理适用本办法。

第三条国家食品药品监督管理局主管全国药品经营许可的监督管理工作。

省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门负责本辖区内药品批发企业《药品经营许可证》发证、换证、变更和日常监督管理工作，并指导和监督下级（食品）药品监督管理机构开展《药品经营许可证》的监督管理工作。

设区的市级（食品）药品监督管理机构或省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门直接设置的县级（食品）药品监督管理机构负责本辖区内药品零售企业《药品经营许可证》发证、换证、变更和日常监督管理等工作。

第二章申领《药品经营许可证》的条件

第四条按照《药品管理法》第14条规定，开办药品批发企业，应符合省、自治区、直辖市药品批发企业合理布局的要求，并符合以下设置标准：

（一）具有保证所经营药品质量的规章制度；

（二）企业、企业法定代表人或企业负责人、质量管理负责人无《药品管理法》第76条、第83条规定的情形；

（三）具有与经营规模相适应的一定数量的执业药师。质量管理负责人具有大学以上学历，且必须是执业药师；

（四）具有能够保证药品储存质量要求的、与其经营品种和规模相适应的常温库、阴凉库、冷库。仓库中具有适合药品储存的专用货架和实现药品入库、传送、分检、上架、出库现代物流系统的装置和设备；

（五）具有独立的计算机管理信息系统，能覆盖企业内药品的购进、储存、销售以及经营和质量控制的全过程；能全面记录企业经营管理及实施《药品经营质量管理规范》方面的信息；符合《药品经营质量管理规范》对药品经营各环节的要求，并具有可以实现接受当地（食品）药品监管部门（机构）监管的条件；

（六）具有符合《药品经营质量管理规范》对药品营业场所及辅助、办公用房以及仓库管理、仓库内药品质量安全保障和进出库、在库储存与养护方面的条件。

国家对经营麻药、神精药品、医疗用毒性药品、预防性生物制品另有规定的，从其规定。

第五条开办药品零售企业，应符合当地常住人口数量、地域、交通状况和实际需要的要求，符合方便群众购药的原则，并符合以下设置规定：

（一）具有保证所经营药品质量的规章制度；

（二）具有依法经过资格认定的药学技术人员；

经营处方药、甲类非处方药的药品零售企业，必须配有执业药师或者其他依法经过资格认定的药学技术人员。质量负责人应有一年以上（含一年）药品经营质量管理工作经验。

经营乙类非处方药的药品零售企业，以及农村乡镇以下地区设立药品零售企业的，应当按照《药品管理法实施条例》第15条的`规定配备业务人员，有条件的应当配备执业药师。

企业营业时间，以上人员应当在岗。

（三）企业、企业法定代表人、企业负责人、质量负责人无《药品管理法》第76条、第83条规定情形的；

（四）具有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施以及卫生环境。在超市等其他商业企业内设立零售药店的，必须具有独立的区域；

（五）具有能够配备满足当地消费者所需药品的能力，并能保证24小时供应。药品零售企业应备有的国家基本药物品种数量由各省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门结合当地具体情况确定。

国家对经营麻药、神精药品、医疗用毒性药品、预防性生物制品另有规定的，从其规定。

第六条开办药品批发企业验收实施标准由国家食品药品监督管理局制定。开办药品零售企业验收实施标准，由各省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门依据本办法和《药品经营质量管理规范》的有关内容组织制定，并报国家食品药品监督管理局备案。

第七条药品经营企业经营范围的核定。

药品经营企业经营范围：

麻药、神精药品、医疗用毒性药品；

生物制品；

中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素原料药及其制剂、生化药品。

从事药品零售的，应先核定经营类别，确定申办人经营处方药或非处方药、乙类非处方药的资格，并在经营范围中予以明确，再核定具体经营范围。

医疗用毒性药品、麻药、神精药品、放射性药品和预防性生物制品的核定按照国家特殊药品管理和预防性生物制品管理的有关规定执行。

第三章申领《药品经营许可证》的程序

第八条开办药品批发企业按照以下程序办理《药品经营许可证》:

（一）申办人向拟办企业所在地的省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门提出筹建申请，并提交以下材料：

1．拟办企业法定代表人、企业负责人、质量负责人学历证明原件、复印件及个人简历；

2．执业药师执业证书原件、复印件；

3．拟经营药品的范围；

4．拟设营业场所、设备、仓储设施及周边卫生环境等情况。

（二）（食品）药品监督管理部门对申办人提出的申请，应当根据下列情况分别作出处理：

1．申请事项不属于本部门职权范围的，应当即时作出不予受理的决定，发给《不予受理通知书》，并告知申办人向有关（食品）药品监督管理部门申请；

2．申请材料存在可以当场更正错误的，应当允许申办人当场更正；

3．申请材料不齐或者不符合法定形式的，应当当场或者在5日内发给申办人《补正材料通知书》，一次性告知需要补正的全部内容。逾期不告知的，自收到申请材料之日起即为受理；

4．申请事项属于本部门职权范围，材料齐全、符合法定形式，或者申办人按要求提交全部补正材料的，发给申办人《受理通知书》。《受理通知书》中注明的日期为受理日期。

（三）（食品）药品监督管理部门自受理申请之日起30个工作日内，依据本办法第四条规定对申报材料进行审查，作出是否同意筹建的决定，并书面通知申办人。不同意筹建的，应当说明理由，并告知申办人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。

（四）申办人完成筹建后，向受理申请的（食品）药品监督管理部门提出验收申请，并提交以下材料：

1．药品经营许可证申请表；

2．工商行政管理部门出具的拟办企业核准证明文件；

3．拟办企业组织机构情况；

4．营业场所、仓库平面布置图及房屋产权或使用权证明；

5．依法经过资格认定的药学专业技术人员资格证书及聘书；

6、拟办企业质量管理文件及仓储设施、设备目录。

（五）受理申请的（食品）药品监督管理部门在收到验收申请之日起30个工作日内，依据开办药品批发企业验收实施标准组织验收，作出是否发给《药品经营许可证》的决定。符合条件的，发给《药品经营许可证》；不符合条件的，应当书面通知申办人并说明理由，同时告知申办人享有依法申请行政复议或提起行政诉讼的权利。

第九条开办药品零售企业按照以下程序办理《药品经营许可证》：

（一）申办人向拟办企业所在地设区的市级（食品）药品监督管理机构或省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门直接设置的县级（食品）药品监督管理机构提出筹建申请，并提交以下材料：

1．拟办企业法定代表人、企业负责人、质量负责人的学历、执业资格或职称证明原件、复印件及个人简历及专业技术人员资格证书、聘书；

2．拟经营药品的范围；

3．拟设营业场所、仓储设施、设备情况。

（二）（食品）药品监督管理机构对申办人提出的申请，应当根据下列情况分别作出处理：

1．申请事项不属于本部门职权范围的，应当即时作出不予受理的决定，发给《不予受理通知书》，并告知申办人向有关（食品）药品监督管理部门申请；

2．申请材料存在可以当场更正的错误的，应当允许申办人当场更正；

3．申请材料不齐或者不符合法定形式的，应当当场或者在5日内发给申办人《补正材料通知书》，一次性告知需要补正的全部内容。逾期不告知的，自收到申请材料之日起即为受理；

4．申请事项属于本部门职权范围，材料齐全、符合法定形式，或者申办人按要求提交全部补正材料的，发给申办人《受理通知书》。《受理通知书》中注明的日期为受理日期。

（三）（食品）药品监督管理机构自受理申请之日起30个工作日内，依据本办法第五条规定对申报材料进行审查，作出是否同意筹建的决定，并书面通知申办人。不同意筹建的，应当说明理由，并告知申办人依法享有申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。

（四）申办人完成筹建后，向受理申请的（食品）药品监督管理机构提出验收申请，并提交以下材料：

1．药品经营许可证申请表；

2．工商行政管理部门出具的拟办企业核准证明文件；

3．营业场所、仓库平面布置图及房屋产权或使用权证明；

4．依法经过资格认定的药学专业技术人员资格证书及聘书；

5．拟办企业质量管理文件及主要设施、设备目录。

（五）受理申请的（食品）药品监督管理机构在收到验收申请之日起15个工作日内，依据开办药品零售企业验收实施标准组织验收，作出是否发给《药品经营许可证》的决定。不符合条件的，应当书面通知申办人并说明理由，同时，告知申办人享有依法申请行政复议或提起行政诉讼的权利。

第十条（食品）药品监督管理部门（机构）对申办人的申请进行审查时，发现行政许可事项直接关系到他人重大利益的，应当告知该利害关系人。受理部门应当听取申办人、利害关系人的陈述和申辩。依法应当听证的，按照法律规定举行听证。

第十一条（食品）药品监督管理部门（机构）应当将已经颁发的《药品经营许可证》的有关信息予以公开，公众有权进行查阅。

对公开信息后发现企业在申领《药品经营许可证》过程中，有提供虚假文件、数据或其他欺骗行为的，应依法予以处理。

第十二条《药品经营许可证》是企业从事药品经营活动的法定凭证，任何单位和个人不得伪造、变造、买卖、出租和出借。

第四章《药品经营许可证》的变更与换发

第十三条《药品经营许可证》变更分为许可事项变更和登记事项变更。

许可事项变更是指经营方式、经营范围、注册地址、仓库地址（包括增减仓库）、企业法定代表人或负责人以及质量负责人的变更。

登记事项变更是指上述事项以外的其他事项的变更。

第十四条药品经营企业变更《药品经营许可证》许可事项的，应当在原许可事项发生变更30日前，向原发证机关申请《药品经营许可证》变更登记。未经批准，不得变更许可事项。

原发证机关应当自收到企业变更申请和变更申请资料之日起15个工作日内作出准予变更或不予变更的决定。

申请许可事项变更的，由原发证部门按照本办法规定的条件验收合格后，方可办理变更手续。

药品经营企业依法变更《药品经营许可证》的许可事项后，应依法向工商行政管理部门办理企业注册登记的有关变更手续。

企业分立、合并、改变经营方式、跨原管辖地迁移，按照本办法的规定重新办理《药品经营许可证》。

第十五条企业法人的非法人分支机构变更《药品经营许可证》许可事项的，必须出具上级法人签署意见的变更申请书。

第十六条企业因违法经营已被（食品）药品监督管理部门（机构）立案调查，尚未结案的；或已经作出行政处罚决定，尚未履行处罚的，发证机关应暂停受理其《药品经营许可证》的变更申请。

第十七条药品经营企业变更《药品经营许可证》的登记事项的，应在工商行政管理部门核准变更后30日内，向原发证机关申请《药品经营许可证》变更登记。原发证机关应当自收到企业变更申请和变更申请资料之日起15个工作日内为其办理变更手续。

第十八条《药品经营许可证》登记事项变更后，应由原发证机关在《药品经营许可证》副本上记录变更的内容和时间，并按变更后的内容重新核发《药品经营许可证》正本，收回原《药品经营许可证》正本。变更后的《药品经营许可证》有效期不变。

第十九条《药品经营许可证》有效期为5年。有效期届满，需要继续经营药品的，持证企业应在有效期届满前6个月内，向原发证机关申请换发《药品经营许可证》。原发证机关按本办法规定的申办条件进行审查，符合条件的，收回原证，换发新证。不符合条件的，可限期3个月进行整改，整改后仍不符合条件的，注销原《药品经营许可证》。

（食品）药品监督管理部门（机构）根据药品经营企业的申请，应当在《药品经营许可证》有效期届满前作出是否准予其换证的决定。逾期未作出决定的，视为准予换证。

第五章监督检查

第二十条（食品）药品监督管理部门（机构）应加强对《药品经营许可证》持证企业的监督检查，持证企业应当按本办法规定接受监督检查。

第二十一条监督检查的内容主要包括：

（一）企业名称、经营地址、仓库地址、企业法定代表人（企业负责人）、质量负责人、经营方式、经营范围、分支机构等重要事项的执行和变动情况；

（二）企业经营设施设备及仓储条件变动情况；

（三）企业实施《药品经营质量管理规范》情况；

（四）发证机关需要审查的其它有关事项。

第二十二条监督检查可以采取书面检查、现场检查或者书面与现场检查相结合的方式。

（一）发证机关可以要求持证企业报送《药品经营许可证》相关材料，通过核查有关材料，履行监督职责；

（二）发证机关可以对持证企业进行现场检查。

有下列情况之一的企业，必须进行现场检查：

1．上一年度新开办的企业；

2．上一年度检查中存在问题的企业；

3．因违反有关法律、法规，受到行政处罚的企业；

4．发证机关认为需要进行现场检查的企业。

《药品经营许可证》换证工作当年，监督检查和换证审查工作可一并进行。

第二十三条《药品经营许可证》现场检查标准，由发证机关按照开办药品批发企业验收实施标准、开办药品零售企业验收实施标准和《药品经营质量管理规范》认证检查标准及其现场检查项目制定，并报上一级（食品）药品监督管理部门（机构）备案。

第二十四条对监督检查中发现有违反《药品经营质量管理规范》要求的经营企业，由发证机关责令限期进行整改。对违反《药品管理法》第16条规定，整改后仍不符合要求从事药品经营活动的，按《药品管理法》第79条规定处理。

第二十五条发证机关依法对药品经营企业进行监督检查时，应当将监督检查的情况和处理结果予以记录，由监督检查人员签字后归档。公众有权查阅有关监督检查记录。现场检查的结果，发证机关应当在《药品经营许可证》副本上记录并予以公告。

第二十六条有下列情形之一的，《药品经营许可证》由原发证机关注销：

（一）《药品经营许可证》有效期届满未换证的；

（二）药品经营企业终止经营药品或者关闭的；

（三）《药品经营许可证》被依法撤消、撤回、吊销、收回、缴销或者宣布无效的；

（四）不可抗力导致《药品经营许可证》的许可事项无法实施的；

（五）法律、法规规定的应当注销行政许可的其他情形。

（食品）药品监督管理部门（机构）注销《药品经营许可证》的，应当自注销之日起5个工作日内通知有关工商行政管理部门。

第二十七条《药品经营许可证》包括正本和副本。正本、副本具有同等法律效力。

第二十八条发证机关应建立《药品经营许可证》发证、换证、监督检查、变更等方面的工作档案，并在每季度上旬将《药品经营许可证》的发证、变更等情况报上一级（食品）药品监督管理部门（机构）。对因变更、换证、吊销、缴销等原因收回、作废的《药品经营许可证》，应建档保存5年。

第二十九条企业遗失《药品经营许可证》，应立即向发证机关报告，并在发证机关指定的媒体上登载遗失声明。发证机关在企业登载遗失声明之日起满1个月后，按原核准事项补发《药品经营许可证》。

第三十条企业终止经营药品或者关闭的，《药品经营许可证》由原发证机关缴销。

发证机关吊销或者注销、缴销《药品经营许可证》的，应当及时通知工商行政管理部门，并向社会公布。

第三十一条《药品经营许可证》的正本应置于企业经营场所的醒目位置。

药品管理制度 篇12

1为合理控制药品的经营过程管理,防止药品的过期失效,确保药品的'储存、养护质量,根据《药品管理法》及《药品经营质量管理规范》等法律、法规,特制定本制度。

2药品应标明有效期,未标明有效期或更改有效期的按劣药处理,验收人员应拒绝收货。

3距失效期不到6个月的药品不得购进,不得验收入库。

4药品应按批号进行储存、养护,根据药品的有效期相对集中存放,按效期远近依次堆码,不同批号的药品不得混垛。

5近效期药品在货位上可设置近效期标志或标牌。

6对有效期不足6个月的药品应按月进行催销。

7对有效期不足6个月的药品应加强养护管理、陈列检查及售控制。

8及时处理过期失效品种,严格杜绝过期失效药品售出。

药品管理制度 篇13

一、协管员设在乡镇一级，每个乡镇设2—3名；信息员设在居民委员会、行政村一级，每个村、居委会设1—2名。

二、协管员、信息员的条件：

（一）遵守国家法律、法规；

（二）具有社会责任感和正义感；

（三）在当地具有较高威信；

（四）协管员以人大代表、政协委员、乡镇分管领导为主要组成人员；信息员以村委会、居委会负责人、守法经营的零售药店、医疗机构负责人为主要组成人员。

三、协管员、信息员在开展工作前，应接受药品监督管理部门组织的药品管理法律、法规及药品基本知识培训。

四、协管员、信息员的主要职责：

（一）协管员的`职责：

1、协助药品监督管理部门执法，主要负责维护现场秩序，但不参与调查；

2、协助药品监督管理部门在当地宣传药品管理法律、法规及药品基本知识；

3、协助药品监督管理部门对当地药品经营、使用单位的日常监督管理；

4、发现制售假劣药品、从非正常渠道购进药品、游医药贩无证经营药品等违法行为及时通知药品监督管理部门。

（二）信息员的职责：

1、协助药品监督管理部门发放有关通知，收集有关统计信息。

2、发现制售假劣药品、从非正常渠道购进药品、游医药贩无证经营药品等违法行为及时通知药品监督管理部门。

五、协管员、信息员应遵守如下纪律：

（一）不得利用职权从事药品经营活动；

（二）不得向任何人泄露有关药品监督检查和当事人的秘密；

（三）不准接受行政管理相对人的吃请，收受礼品、礼金；

（四）不准在没有药品监督管理部门执行人员在场的情况下私自进行监督检查及行政处罚或收缴罚没款。

六、奖励与惩罚：

协管员、信息员在履行职责中，发现违法行为及时报告，经证实情况属实的，可按《海南省举报制售假劣药品有功人员奖励办法》进行奖励。

每年评选5位优秀协管员和5位优秀信息员，并给予一定的物质奖励。

对于不履行职责、违反纪律，或发现违法行为瞒而不报，甚至为违法人员通风报信的协管员、信息员，将坚决予以解聘。

药品管理制度 篇14

（一）毒性药品须具有由责任心强，业务熟练的主管药师以上的药剂人员负责管理。

（二）毒性药品需设毒剧药橱，实行专人、专柜、专帐，帖明显标签加锁保管的方法。

（三）调配毒性药处方时，必须认真负责，称量要准确无误，处方调配完毕，必须经另一位药师复核后，方可发出，并行签名。

（四）本院就

诊的.患者，如需用毒性药品者，应由多年实践经验的主治以上的医师开方，并写写明病情及用法，一类毒性药品由院长签字，二类毒性药品由药学科主任签字，方可调配，对于民间单方，验方需用的毒性中药，患者购买时，应有购买者所在机关单位出具购买证明。

（五）毒性药品须按药典规定，内服一类药品为一日量，二类药品为二日量，外用适量。

（六）毒性药品应设立专帐卡，每日盘点一次，日清月结，做到帐物相符，并填写使用登记本。登记本应明患者姓名，年龄，用药品名数及日期，处方医生姓名、调配人员姓名。处方及证明一般保存一年，以备后查。

（七）管理人员交接时，应在科主任监督下进行交接，并在帐卡上签字，严格交接，做到帐物相符。

附；毒性中药及中成药品种。

第一类砒石（红砒）（白砒），水银。

第二类生白附子、生附子、生马前子、生乌头、生川乌，生草乌、生天雄、斑蟊（包括青娘虫、葛上亭长、地胆）红娘虫、生巴豆、生半夏、生甘遂、生南星、生狼毒、生藤黄、洋金花、闹洋花、生千金子、生天仙子、蟾酥、轻粉、红粉、红升丹、白降丹、雄黄、九分散、九虎丹、九转回生丹、回生散。