质量风险管理制度精编4篇

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质量风险管理制度范文1

关键词安全质量 风险管理 标准化 信息化

中图分类号 文献标识码A 文章编号1672-5158（2013）04-0151-02

1、前言

随着高速铁路建设的不断发展，大量新技术、新材料、新设备的使用，使得建设施工对安全质量要求更为严格，内涵也更为丰富，它不仅包涵技术、组织、经济等方面的内容，还涉及到工程法规、行为科学及相关规范等诸多因素。由于工程项目处于不同的地点，虽然具体环境千差万别，却都存在周期长、体积大、施工人员流动分散、露天高空作业多等特点，使得安全质量现场控制不易到位。因此，在工程施工管理过程中，引入安全质量风险控制势在必行。安全风险告知、质量关键点控制、“一图四表”是开展施工现场安全质量风险控制的科学方法，是确保风险管理深入推进的有效工具。把风险控制现场标准化管理与信息化有机结合，在施工现场公布识别风险、预防风险、降低风险、控制风险的措施，实行风险告知，看板管理，同时，在管理系统中制定相应的隐患信息管理模式，化解安全质量隐患，是实现安全质量管理目标的重要环节。

2、工程概况

宁安铁路六标起讫里程为DK222+400～DK265+100，线路全长公里。主要工程量有：路基 km，正线桥梁/22座，涵洞横延米/61座，铺轨工程由铜陵铺轨基地向东铺至芜湖，向西铺至安庆，正线铺轨单线公里，站线铺轨公里，新铺道岔125组，管段共有杏花、迎江两个梁场，共预制、架设900T箱梁856孔。目前，桥梁下部工程及路基主体已基本完成。杏花梁场设计551孔，预制551孔，迎江梁场设计305孔，预制305孔，架设305孔，已全部安全顺利架设。连续梁施工、制运架梁、无碴轨道施工、营业线及临近营业线施工等风险区域全部运用安全质量风险管理与标准化管理相结合，现场施工生产稳步推进，安全质量受控，从未发生安全质量事故。全管段多次被评为中国铁建总公司、上海铁路局、宁安公司、集团公司的安全质量标准工地，多个工点被评为安全质量标准化工地。

3、安全质量风险管理现场标准化与信息化的结合运用

安全质量风险管理标准化与信息化管理结构

按风险控制为：安全风险告知书、质量关键点控制表、安全质量风险公示图、安全质量风险识别分析登记表、安全质量风险应对计划责任展开表、安全质量风险动态管理监控表、安全质量风险处置结果评价表。

安全质量标准化为：安全质量控制目标、安全质量生产管理机构和职责、安全质量生产管理制度、安全质量过程控制、安全事故报告、调查、处理（质量缺陷与事故处理）。

安全质量风险控制与标准化的结合运用

加强安全质量风险控制，必须以标准化管理为手段，从安全质量风险的组织论证、分析研判，到动态管控、责任落实，及时制定、完善各项规章制度，检查台账，动态掌握变化、动态化解风险，规范现场管理，重点从风险识别分析、应对计划、动态管理，处置结果的流程进行控制，及时在现场公布相应的风险标识标牌，告知所有进入施工现场的管理和作业人员风险所在及控制措施，在信息系统中进行安全质量风险应对计划责任展开表、安全质量风险动态管理监控表、安全质量风险处置结果评价表，针对风险逐一销号。

针对风险存在的普遍性，指挥部按照项目施工特点，以长江为界，划分一分部、二分部、杏花梁场、架梁分部、迎江梁场、铺架分部、三电迁改七个施工区域，成立“五部一室”，落实项目、部门各自安全质量责任；组织局指、项目部两级管理人员对铁道部、上海铁路局、宁安公司及集团公司下发的各项管理制度、办法进行了全面认真的学习和研讨。结合标段工程实际，制定下发了《安全生产管理办法》、《安全生产责任制》、《工程质量管理办法》、《营业线施工安全管理实施细则》、《科技创新暨“四新”推广与应用实施细则》等40个安质、工程、计财、物资、设备管理制度、办法。统一风险编号（安全风险编号为NA6-1（2＼XH＼YJ）FB-AQ-；质量风险编号统一为NA6-1（2＼XH＼YJ）FB-ZL-……），采取自下而上、上下结合的方式，层层识别风险，风险的识别分析采用专家调查法（见图1）。

针对不同控制层面安全质量风险的差异性，建立风险清晰、级别分明的风险点数据库和公示图，确定连续梁施工、制运架梁、无碴轨道、营业线及临近营业线施工为安全质量风险管理重点；实行分级控制，划分责任区，落实责任人，控制了重点也就是把握了关键（风险期根据工期动态调整）。风险识别控制采用风险优先指数分析法（RPN法）即：

1、小冲大桥风险系数RPN=2*5*3=30

2、桥面无碴轨道风险系数RPN=2*4*2=16

3、长枫港特大桥风险系数RPN=2*4*1=8

4、专用线文苑路立交桥（电厂专用线）风险系数RPN=3*4*2=24

5、安庆站改造风险系数RPN=4*4*2=32

6、杏花梁场风险系数RPN=4*4*3=48

7、迎江梁场风险系数RPN=4*4*3=48（（见图2）

（风险系数RPN=P×S×D，可能性（P）、危害性（s）、可检测性（D），确定风险程度排序：极高度风险：RPN=31～125；高度风险：RPN=16～30；中度风险：RPN=6～15；低度风险：RPN=1～5。）

根据风险发展的动态性，从工点作业开始，按作业工序如桥梁工程按桩基础、承台墩身、箱梁制运架、桥面系、轨道施工等；路基工程按地基处理、路堤、路堑、过渡段、边坡防护、防排水等；对每个风险点结合人员、设备、管理、现场等实际情况，从不同层面制定措施，形成职责分明、横向到边、纵向到底的安全质量风险控制体系。按施工项目的主要内容，对安全质量的风险管理作了进一步细化，对安全质量进行风险管理；在小冲桥连续梁、桥梁高空作业处制定了安全风险告知，质量关键点控制；在杏花梁场、迎江梁场、无碴轨道施工工点及等高风险显著位置设置安全质量风险公示图、安全质量风险识别分析登记表、安全质量风险应对计划责任展开表、安全质量风险动态管理监控表、安全质量风险处置结果评价表，“一图四表”张榜公示，并对工点进行风险动态管理，进行风险监控（图3）。

追求风险管理本质安全。从人机工程理论来说，伤害事故的根本原因是没有做到人一机一环境系统的本质安全化。要预防事故发生，就必须消除物的危险与有害因素，控制物的不安全状态。从设备的使用过程研究，对架桥机等大型设备进行风险分析，对风险进行实时检查跟踪，掌握风险变化，对新发现的风险事件和潜在的风险因素，开展风险识别评估，制定风险应对策略，实施了架桥设备的安全风险看板管理（见图4）。

质量风险管理制度范文2

关键词质量风险管理；药品经营企业

新版GSP中加入了质量风险管理的概念，2002年，美国FDA 首次提倡在质量管理体系中运用风险管理方法。2005年11月9日，ICH了质量风险管理（ICH-Q9）指南文件，随着ICH-Q9的，FDA和欧盟都在力推建设药品质量风险管理系统，以此促进药品质量管理体系的优化与完善。我国制药行业也在积极的响应，并于2011年1月卫生部颁布新版的GMP中，明确将质量风险管理列入其中。在GSP中引用此概念突出了药品经营企业经营活动中质量风险管理的重要性和必要性。

药品经营活动是组织机构、人员、质量管理管理制度与职责、操作过程管理、设施设备管理等诸多要素共同整合的复杂过程，任何一个要素发生问题都会影响所经营药品的质量，产生药品质量风险。

药品经营企业必须把质量风险管理融入到企业的日常管理过程中，对经营环节中存在的质量风险的严重性、可能性进行评估；对已经确定的质量风险采取相应的控制措施；对存在的质量风险，应当在企业内部或者外部进行协调处理；对质量风险管理的控制效果进行跟踪、评价和改进。

（一）风险的构成因素

风险构成的因素：

1.风险发生的可能性

2.风险发生的严重性

有效地管理风险就是将危害发生的肯能性和严重性控制在最小范围内。

风险的可能性（示例）

风险的严重性（示例）

类别 严重性

系数 标准

无关紧要 1 对药品有微小影响，可能会引起某些药品部分损失

微小 2 对药品有较小的影响，可能会引起一批药品损失

中等 3 对药品有影响，会引起几批药品损失

严重 4 对药品有高的影响，可能会持续一段时间并严重影响产品质量

毁灭性 5 对药品有严重影响，且会持续很长时间，需要花费大的代价才能消除该影响

风险二位矩图（严重性X可能性）

可能性

通常，严重性和可能性的乘积为1～4为低风险，乘积为5～9为中风险，乘积为10～25为高风险。

（二）风险评价

风险评价是在一个风险管理过程中，对支持风险决策的资料进行组织的系统过程。它包括危害的确定以及对风险的分析和评估，是质量风险管理的首要步骤。

分析药品经营过程中某一经营环节面临的质量风险，并将这些风险与企业经营流程结合起来考察，以便发现或识别各种潜在的风险因素。

（三）风险识别

1.药品在经营过程中，引起质量风险的关键因素，包括决策层

人员的质量意识、各岗位工作人员贯彻落实质量风险管理的意识，仓库的设施设备，计算机管理系统等多个环节和关键控制点，任何一个环节出错都将导致不同的危害事件。

2.药品风险来源复杂，有人为因素，也有药品本身的“两重性”因素。人为因素就是工作人员工作不够认真细致从而导致假劣药的产生等问题，多属于可控制风险；药品属性因素属于药品天然风险，包括药品已知风险和未知风险。已知风险包括药品已知不良反应和已知的药物相互作用，属可控制风险；药品未知风险包括药品未知不良反应。未试验人群的应用（排除在临床试验入选标准之外的人群）等属于不可控制风险。

3.药品经营企业应该采用前瞻或回顾的方式识别质量风险

（1）前瞻方式就是通过对预先设想的质量风险因素进行分析评估，从而确定该因素在影响流通过程中药品质量的风险评价。前瞻性分析注重对风险因素的相关性、影响性、可发展性的研究。是对风险因素的潜在性的挖掘。

（2）回顾方式就是已经发生过的或者可能出现的质量风险的结果，通过回溯的方式进行研究分析。回顾方式是由“果”至“因”的评价方式。如在公司年度内审中发现收货员、验收员收货验收操作不规范，经核实发现质管部没有对这两位员工进行岗前培训，企业要及时进行培训。培训过后还有部分不规范就是员工质量意识不够，要按照制度进行相应的处罚。

质量风险随管理体系、经营范围、经营方式、经营品种的变化而变化，所以对质量风险的识别应该是持续的。

（四）风险控制

风险存在于任何时间、任何地方，贯穿药品的整个生命周期，涉及药品经营的各个环节。企业在实施风险控制措施时，应加强企业负责人的质量风险意识，引进质量风险管理模式，确定质量风险领导责任人；建立质量风险管理组织机构，确立质量风险管理制度、程序和岗位职责，定期开展质量风险管理活动；加强全员质量风险管理制度、程序和岗位职责的培训，培养全员质量风险管理意识；确立企业进销存管理系统，支持质量风险管理要求。

（五）风险沟通

风险沟通是指在决策者和其他各相关岗位工作人员之间分享有关风险和风险管理的信息。各部门可以在风险管理过程中随时进行沟通或者定期召开质量风险分析会议，质量风险的确认、风险评估、严重程度、风险控制、处理等信息都需要充分交流，并有完整的记录。

（六）风险审核

根据风险相关的知识和经验，对风险管理过程的结果进行审核或监控。可以定期开展质量分享管理的审核，也可以结合企业内审进行审核，将风险控制在最低水平。

质量风险管理制度范文3

关键词：风险管理；临床护理；质量管理

中图分类号R47 文献标识码A 文章编号1672-8602（2015）04-0691-02

风险管理是临床护理管理中的重要内容，是医院提供优质护理服务的基本保障，与临床护理质量？工作人员的素质？医院的环境等内容息息相关？加强对风险管理的认识，能够更好的开展临床护理质量管理活动，对于综合护理效果的提升具有重要的影响？本次临床护理质量管理分析主要在2013年1月-2014年12月期间，以医院为管理单位，成立护理风险管理小组，进行临床护理质量管理中的风险因素分析，提出相应的风险管理对策，从而全面提升临床护理综合管理质量，希望能够对临床护理质量的提升奠定良好的基础，以下为本次临床护理研究的具体内容？

1. 资料与方法

一般资料

本次临床护理质量管理分析主要在2013年1月-2014年12月期间，对这个时间所收治的1000例患者作为临床护理研究的对象，以医院为管理单位，成立护理风险管理小组，进行临床护理质量管理中的风险因素分析，提出相应的风险管理对策？在此基础上，与2011年1月-2012年12月期间所收治的1000例患者作为临床护理质量对比的对象，进行综合对比研究，从而全面提升临床护理综合管理质量？

风险管理办法

成立风险控制小组

医院可以建立健全风险管理小组，对医院护理工作中可能会遇到的风险以及问题进行研究，建立护士长？组长以及小组成员三层管理结构，完善临床护理的风险管理体系和风险监控体系[1]?并结合实际临床工作，对风险控制小组成员的工作进行细致划分，密切关注临床护理中存在的风险问题，并及时查找出相应的解决方案？

对风险因素进行分析和分类

（1）管理因素

对临床护理中的风险因素进行分析，对存在风险的内容进行识别？判断，才能够快速？有效的控制风险，达到风险管理的效果[2]?

（2）护士水平

护士水平能够直接影响护理的质量，是护理质量中的重要风险问题之一？一些护士会存在专业技术水平较差，责任心不强的问题，这些问题都会对临床护理带来一定的风险？

（3）患者行为因素

护理工作是一项护患双方共同努力的工作，需要患者的支持和配合，但是由于患者的文化程度？年龄等方面的差异性，也为护理风险的控制带来了一定的难度？

护理风险管理措施

（1）开展教育培训活动

医院要加强对护理人员的教育和指导，使护理人员能够具备良好的素质？医院可以通过定期开展专家培训会？专业课程讲座以及职业能力指导等活动，为护理人员讲解临床护理的相关知识，开展实践教学活动？同时，制定护士相关的继续教育和进修学习计划？

（2）制定相应的考核制度和激励机制

医院可以结合护理工作的实际开展情况，制定相关的考核制度？比如可以定期开展技能考核活动，对护理人员的实际工作质量和工作效果进行评价，定期检验护理人员的综合护理效果，并适当借助激励机制，对表现优秀的护理工作人员进行鼓励和嘉奖，对于表现较差以及职业能力较差的护理人员进行批评和惩罚？

（3）加强对护理质量的监控

在提升护理人员综合素质的基础上，可以制定相关的管理计划和防范对策，从而依照计划开展风险管理工作？同时，还要建立适当的护理质量监控管理体制，使医院护理风险管理能够按照相应的规章制度循序渐进的开展，保证每日一检查？每周一点评，全面提升护理综合质量，降低临床护理管理的风险？

效果评价

对患者的临床护理满意程度？基础护理合格率等进行检验，对期间住院的患者进行问卷调查，主要分为满意？一般和不满意三个层次？

统计学方法

本次临床护理质量管理主要采用SPSS 软件对数据进行统计和整理，计数资料采用x2进行检验，计量资料采用t进行检验，P

2. 结果

实施临床护理风险管理后，患者的满意率为%，基础护理合格率为95%?实施风险护理管理之前，患者的满意率为%，基础护理合格率为63%?

3. 讨论

风险管理（Risk management）是指如何在一个肯定有风险的环境里把风险减至最低的管理过程？临床护理中的风险因素进行分析，对存在风险的内容进行识别，判断，才能够快速？有效的控制风险，达到风险管理的效果？

临床护理中的风险管理，可以通过对风险因素进行识别和分析，对护理风险进行管理和改善等方式开展？医院可以建立健全风险管理小组，对医院护理工作中可能会遇到的风险以及问题进行研究，建立护士长？组长以及小组成员三层管理结构，完善临床护理的风险管理体系和风险监控体系？并结合实际临床工作，对风险控制小组成员的工作进行细致划分，密切关注临床护理中存在的风险问题，并及时制定出相应的解决方案？其次，可以结合医院当前护理人员的实际能力，开展一系列的护理管理工作？医院可以结合护理工作的实际开展情况，制定相关的考核制度？比如可以定期开展技能考核活动，对护理人员的实际工作质量和工作效果进行评价，定期检验护理人员的综合护理效果，并适当借助激励机制，对表现优秀的护理工作人员进行鼓励和嘉奖，对于表现较差以及职业能力较差的护理人员进行批评和惩罚？

在本次风险管理在临床护理质量管理中运用中，实施临床护理风险管理后，患者的满意率为%，基础护理合格率为95%?实施风险护理管理之前，患者的满意率为%，基础护理合格率为63%?

综上所述，风险管理在临床护理质量管理中运用，能够有效提升临床护理综合质量，完善风险管理体制，在临床护理管理中具体积极的影响，值得广泛推广和应用？

参考文献

质量风险管理制度范文4

关键词：质量风险管理；药品生产管理；运用研究

风险管理的概念在诸多领域当中都得到了充分地利用，如保险和金融等，特别是危害严重且风险指数较高的行业领域，所以风险管理在医疗领域也得到了充分的应用。近年来，国外在进行药品生产管理时对质量风险管理的应用取得了较为显著的成效，因此我国也逐渐展开了相关的药品生产管理和风险管理。

一、药品质量风险管理的背景

在2002年，将风险管理的方法在制药领域中进行应用被首次正式提出，在对ICH Q9进行后，欧盟就在其GMP（生产质量管理规范）中加入了风险管理的内容。最新版的GMP提升和完善了制药企业的管理工作水平，因此提出了质量风险管理的理念，使GMP由原本的经验型逐渐转变为科学管理型。通过对美国的药品生产管理的经验进行考察和借鉴，我国也分析了药品生产监管的现实状态和实际情况，对质量风险管理如何提高药品生产和管理效能进行了分析，并提出了要对风险管理的意识进行加强，构建相应的信息反馈机制，对全过程的监控工作进行加强，对药品的监管效能进行有效地提高。在新版的生产质量管理规范（GMP）突显了质量管理在其中的重要作用，并在新版GMP中新增了质量风险管理方面的相关原则及概念，这也充分说明了药品生产管理是新版GMP对医疗行业的要求。

二、质量风险管理

质量风险管理是系统化的一个过程，是对产品在完整的生命生产周期中，进行识别风险、衡量风险、控制风险以及评价风险的过程，产品的生命生产周期涵盖了产品的最初研发、生产和最后的在社会市场中进行销售直至在市场中消失，这个完整的过程就是产品的生产周期。风险是不确定性的一种，是发生损益的可能大小，通常是指发生损失的可能性及损失导致的后果所产生的危害，质量是产品的生命，能够对产品的质量产生影响的因素较多，从风险的来源上进行分析，也就是具有较多的风险源。识别风险就是风险管理的相关部门对面临的风险通过一系列的方法进行系统地认识，并对其产生的原因进行分析，识别风险主要是两个环节的工作：其一，对风险进行感知，即对客观存在的风险进行了解，也就是存在发生可能的风险；其二，对风险进行分析，即对引发风险事故的因素进行分析。识别风险的主要方法有：保单对照法、保险调查法和分析资产损失法。衡量风险就是在对风险进行了识别的基础上，对风险进行分析和评估，主要是对风险的发生几率和产生后果进行关注，对工艺质量着重进行监控，组织各专业人才并组建相关的评估队伍。控制风险就是将风险造成的损失尽可能控制在能够承受的范围之内，将发生风险的几率进行降低，控制风险的基本方法有四种：回避风险、控制损失、转移风险和保留风险。评价风险是在控制风险之后，对控制的情况进行评价和审查，分析系统的风险是否超过了之前衡量的结果，是否需要通过改进技术来对风险进行降低。

药品生产管理工作中应用质量风险管理，就是将药品在其生产周期中风险进行降低，所以通过相关的法规对制药企业中生产质量事故进行规避就是其风险管理的目的。制药企业中的风险管理主要是进行评估风险、控制风险和回顾风险。进行风险管理的首要步骤就是对风险进行评估，对生产过程中相关仪器设备、系统程序、操作工艺等进行风险的发现，并对发现的风险的可能性和重要性进行分析，对风险进行定级。进行风险评估时，要具有相关QA（Quality Assurance品质保证）工作经验的专业人员共同参与，比如在称取物料时，通常会对物料的质量有精确的要求，一旦出现错误就会导致非常严重的后果，因此就应当将此风险定义为严重。药企中的控制风险主要是对风险进行降低和接受，例如称量物料的过程，可以应用SOP（标准作业程序）将发生风险的可能性进行降低，对其可能性和严重程度进行中和，将其风险定级降低，但是风险的接受标准的制定还需要慎重地考虑，结合以往的经验进行，也可在实际的生产过程中对其进行调整。药企中回顾风险就是对整个系统在一段时间内的运行进行风险的审核，在实际的生产过程中，生产工艺和仪器设备等都可能会发生改变，因此要再次付整个生产的过程进行回顾和评估。由此可见，风险管理是连续的一个工作过程，必须进行长期的一个跟踪回顾的过程，若能够严格按照良好的操作规范实行相关操作，也能够降低后期工作的劳动强度和隐含风险。

三、药企中药品生产管理和质量风险管理的联合应用

（一）控制风险的具体方法。控制风险的具体方法主要是体现在软、硬件和人员这几个方面。其一，软件，要控制有关的文件等，例如对相关的文件拟草、发行和回收等过程进行加强化的管理，采用双复核人的模式进行复核工作，并严格执行。其二，硬件，对厂区环境、厂房环境、仪器设备、原辅料、包原材等方面进行分析，对影响其质量的因素进行分析，并进行有效地控制，譬如对供货商进行严格的审计，对相关的仪器设备进行检修和维护，在生产车间内定时进行巡检，做好QC（Quality

Control质量控制）、QA（Quality Assurance品质保证）、HACCP（危害分析与关键控制点）等。其三，人员，要对相关的工作人员的专业素质和技术水平进行提升，进行岗位的职业培训，对其在专业方面的短板进行弥补，例如在招聘专业人员时要提高相关的专业水平要求标准，加强相关的专业培训，一次来对质量风险进行控制。

（二）控制风险的实际措施。在对控制风险的措施进行制定的过程中，要坚持三个原则：有效、可以控制、显著效果。其一，有效，就是指实施的措施要具有较强的针对性，能够从根本上对风险进行控制，避免风险再次发生；其二，可以控制，有效，就是指实施的措施要具有较强的操作性，对具体的实际问题进行解决，杜绝工作只停留在表面上的现象；其三，显著效果，在对控制风险的实际措施进行具体的实施后，要对不良事件的发生进行杜绝，避免其再次发生，对产品质量存在的问题进行弥补，对药品的质量安全进行有效地提高，对控制风险的预期效果进行达成。

（三）审核风险的流程。审核风险在质量风险管理中的是最后的流程阶段，作为最后的阶段，其应当审核整个风险管理程序，特别是存在可能会对质量管理决策产生影响的事情进行严格的审核。风险管理是一个质量管理的过程，但其在此基础上还具有持续性，因此要构建相关的审核机制，进行阶段性的检查和审核，根据相关的风险水平定级，制定对应的审核频率。若对相关的生产车间清洁方法和清洗设备的方法进行审核，在建立双人复核、CIP（就地清洗系统）酸碱度检测、SOP（标准作业程序）之后，相关的风险水平就会降低，处于能够接受的范围内。在进行一段时间的生产之后，再次对此事件进行审核，可能会因为清洗剂的更换或者复核人员的更换而导致产生新的风险，对此，要对相关试剂或人员的更换，拟定书面的通知进行公示，对新增的风险进行有效地规避。

（四）风险沟通的环节。在实施风险管理的过程中，在每个阶段中，相关的决策者和部门都对管理的信息进行共享，也就是进行风险沟通，风险沟通能够对风险管理的工作进行促进，是信息的掌握情况能够更加全面，进而对具体的方法和措施进行整改，以达预期的效果。

（五）质量风险管理的结合。质量风险管理在药品生产中的应用，主要是两个方面：前瞻管理和回顾管理。其一，前瞻管理，就是针对已经存在结论的风险，但是产品还没有在药品市场上进行流通的情况，使用前瞻管理，能够对质量风险进行有效地预防和排查，由于供应商更改、生产工艺或生产环境发生改变而导致的质量风险，可以应用前瞻管理进行解决。其二，回顾管理，已经出现质量问题的产品，在对具体的情况进行分析、评估和沟通后，为了防止其再次发生，可以在药品的整个生产周期过程中通过回顾管理的方式对其进行相应的管理工作，对类似的事情进行有效地预防和避免。

四、质量风险管理的工作方向

对药品成品影响的因素有很多，主要是人员的操作、仪器设备的工作状态、原辅料的质量安全、包原材的质量安全、相关的生产工艺、生产车间的环境卫生指标等方面。因此在进行企业风险管理的过程中，要制定可行性高、高效率的风险管理制度，这也是进行质量风险管理的主要管理方向。

在生产的过程中，在两个环节中较容易产生质量风险，就要对原辅料、包原材等供应商的更换和相关生产工艺的改进，对于这两种情况，要针对材料供应商建立相关的审计制度，对相应的管理制度进行更改，建立生产工艺的验证管理机制，对改进后的生产工艺进行研究，对其可行性和稳定进行分析，并制定相关的管理和审核制度。生产环节中的任何一个生产工艺的改变都会对产品的质量产生一定程度的影响，无论此工艺是否已经通过了验证。这就要求要对改进的生产工艺进行相应的质量风险管理，对其影响产品质量的程度进行准确的评估，对改进后的生产工艺的有效性进行验证，保证药品成品的质量安全，并且要符合相关的内控标准、国家标准和行业标准。在药品的生产过程中，若是包原材和原辅料发生的改变也对药品的质量安全产生一定的程度的影响，进而引发质量风险。在新版的GMP（生产质量管理规范）中，明确规定了对材料供应商的供应资质进行审批的标准，因此在供应商发生变更后，要及时进行相应的审计工作，确保审计的有效性，对其稳定性进行有效验证，以免药品成品的质量安全受到影响。

结语：总而言之，药品的质量安全问题一直都是人们关注的重点，因此将质量风险管理在药品的生产过程中进行有效地应用，提高药品质量问题的受重视程度，将药品生产过程中的风险降低，保证药品的质量安全，进而对人们的身体健康进行保障，促进社会的稳定和谐发展。

参考文献：

[1] 马珍珍。质量风险管理在药品生产中的应用[J].中外企业家，2016（03）.

[2] 孙海明。论新形势农信社风险管理概要[J].商场现代化，2015（30）.

[3] 陈磊。航天三院动力供应站风险识别与防范研究[J].信息化建设，2016（01）.