医疗器械整改报告【优质14篇】

针对医疗器械存在的问题，提出整改措施，确保产品安全有效，提升管理水平，促进行业健康发展，如何进一步加强监管与落实？以下是阿拉网友分享的“医疗器械整改报告”，供您学习参考，喜欢就分享给大家吧！

医疗器械整改报告 篇1

根据《郴州市食品药品监督管理局关于切实抓好医疗器械安全生产的函》的文件精神，我院特组织相关人员重点就全院医疗器械进行了全面自查，自查重点为20xx年1月以来销售使用的一次性使用无菌医疗器械、体外诊断试剂、无菌卫生材料等规定效期的医疗器械质量管理制度落实情况，对照检查产品是否有生产企业许可证、产品注册证和产品合格证明；产品的购进记录；产品的使用记录以及是否建立了产品不良事件报告制度等，现将具体自查情况汇报如下：

一、加强领导、强化责任，增强质量责任意识。

医院首先成立了以院长为组长、各科室主任为成员的安全管理组织，把医疗器械安全的管理纳入医院工作重中之重。加强领导、强化责任，增强质量责任意识。医院建立、完善了一系列医疗器械相关制度：医疗器械不合格处理制度、一次性医疗用品管理制度、医疗器械不良事件监督管理制度、医疗器械储存、养护、使用、维修制度等，以制度来保障医院临床工作的安全顺利开展。

二、为保证购进医疗器械的质量和使用安全，杜绝不合格医疗器械进入，本院特制订医疗器械购进管理制度。对购进的医疗器械所具备的条件以及供应商所具备的资质做出了严格的规定。

三、为保证入库医疗器械的合法及质量，我院认真执行医疗器械入库制度，确保医疗器械的安全使用。

四、加强日常保管工作。

1、采购、验收人员严格把质量关，保证无一例不合格产品。

2、采购记录认真、详细记录，确保问题事件有处可查、可依。

3、验收人员核对采购记录与产品，确认产品是合法的、合格的。

4、产品使用时认真检查其完整程度、有效期、无菌性。并填写使用记录。

五、为保证在库储存医疗器械的质量，我们还组织专门人员做好医疗器械日常维护工作。

六、加强不合格医疗器械的`管理，防止不合格医疗器械进入临床，我院特制订不良事件报告制度。如有医疗器械不良事件发生，及时查清事发地点、时间、不良反应或不良事件基本情况，并做好记录，迅速上报县医疗器械监督管理局。

七、我院今后医疗器械工作的重点。

切实加强医院医疗器械安全工作，杜绝医疗器械安全事件发生，保证广大患者的用医疗器械安全，在今后工作中，我们打算:

1、进一步加大医疗器械安全知识的宣传力度，落实相关制度，提高医院的医疗器械安全责任意识。

2、增加医院医疗器械安全工作日常检查、监督的频次，及时排查医疗器械安全隐患，牢固树立"安全第一意识，服务患者，不断构建人民医院的满意。

3、继续与上级部门积极配合，巩固医院医疗器械安全工作取得成果，共同营造医疗器械的良好氛围，为构建和谐社会做出更大贡献。

通过这次专项自查自纠检查，我院认真学习法律、规范经营使用行为、进一步自我完善，加强了安全使用医疗器械制度，规范了医疗器械经营使用行为，强化了自身质量管理体系，增强知法守法意识，提高医院整体水平。确保人民群众用上安全放心的医疗器械，并且减少医疗事故发生率。但在实际工作与实施中，可能存在一些容易被忽视的、细微方面的问题，望上级领导对我院的工作提出宝贵意见。

医疗器械整改报告 篇2

我公司遵照国家食品药品监督管理总局关于施行医疗器械经营质量管理规范的公告（第58号）文件精神，组织相关人员重点就我公司经营的所有医疗器械进行了全面检查，现将具体情况汇报如下：

一、强化制度管理，健全质量管理体系，保障经营过程中产品的质量安全。

公司成立了以总经理为主要领导核心、部门经理为主要组织成员、全体员工为主要监督执行成员的安全管理组织，把医疗器械安全的管理纳入我公司工作重中之重。加强领导、强化责任，增强质量责任意识。公司建立、完善了一系列医疗器械相关管理制度：医疗器械采购、验收、贮存、销售、运输、售后服务等环节采取有效的质量控制措施，以制度来保障公司经营活动的'安全顺利开展。

二、明确岗位职责，严格管理制度，完善并保存相关记录或档案管理制度。

公司从总经理到质量负责人到各部门员工每个环节都严格按照医疗器械经营质量管理规范制定相应管理制度，对购进的医疗器械所具备的条件及供货商所具备的资质做出了严格的规定，保证购进医疗器械的质量和使用安全，杜绝不合格医疗器械进入医院。保证入库医疗器械的合法及质量，认真执行出入库制度，确保医疗器械安全使用。

企业质量负责人负责医疗器械质量管理工作，具有独立裁决权，主要组织制订质量管理制度，指导、监督制度的执行，并对质量管理制度的执行情况进行检查、纠正和持续改进，及时收集与医疗器械经营相关的法律、法规等有关规定，实施动态管理。针对不合格医疗器械的确认，不良事件的收集和报告以及质量投诉和器械召回信息等事件实时监督，定期组织或者协助开展质量管理培训。公司已经按照新版器械经营质量管理规范的要求对所有计算机系统进行改造和升级，安装医疗器械专业软件系统，该软件得到多地监管部门的认可、推荐，能够满足医疗器械经营全过程管理及质量控制，并建立有相关记录和档案，针对以前在部分留档供应商资质不完善情况也及时索要补充做进一步的完善保存。

三、人员管理。

我公司医疗器械工作由专业技术人员担任，并定期进行相关法律法规及相关制度的培训，确保工作的顺利进行；每年组织直接接触医疗器械的工作人员进行健康检查，并建有健康档案。

四、仓储管理。

公司具有符合所经营医疗器械仓储、验收和储运要求的硬件设施设备，医疗器械独立存储、分类存放、器械和非器械分开存放，并且建立了最新的仓储管理制度及医疗器械养护制度，加强储存器械的质量管理，有专管人员做好器械的日常维护工作。防止不合格医疗器械进入市场，并制订不良事故报告制度。

我公司始终坚持“质量第一，品质至上”的质量方针，严格按照《医疗器械经营质量管理规范》要求，增加库房医疗器械安全项目检查，及时排查医疗器械隐患，定期自查，保证各项系统有效执行。

医疗器械整改报告 篇3

根据《医疗器械监督管理条例》的有关规定:食品药品监督管理局检查组，对我院医疗器械使用管理进行了认真细致检查，并将检查结果进行了现场反馈，对我院医疗器械管理、制度建全、人员培训、使用保养、设备维护中存在问题进行了点评。并要求限期整改。根据检查组提出的存在问题，我院及时召开了相关科室负责人会议，逐条落实整改责任人和时间表。确保整改落实到位。现将整改情况报告如下：

一、加强组织领导建全规章制度：医院成立了以院长为组长，医务科、护理部为副组长，医疗器械采购、使用相关科室负责人为成员的医疗器械管理领导小组。由医务科负责制定医器械采购、使用、管理等规章制度，并组织实施。使我院医疗器械管理规范、使用安全，保证设备在良好状态下运行。

二、明确医疗器械采购验收人员职责：所有医疗器械采购都必须索要供货方的资质和医疗器械的合格证明文件，即“三证”。实行货到验收，做好验收登记，并将供货方“三证”、产品说明书、保修单、合格征等相关资料交医务科存档保管（总公司下拨的`医疗器械要保存复印件资料，说明与原件一致，加盖总公司公章）。

三、做好医疗器械管理与维护保养培训。

二、医务科要每年举办不少于两期医疗器械管理与维护保养培训班。对负责采购和所有使用医疗器械的操作人员进行培训，使工作人员掌握设备器械性能和保养知识，培训结束进行考试，保证培训效果。将培训课件、参训人员签到，现场照片和考试试卷存档备查。

三、建立科室经常性维护保养制度。

四、建立各科室医疗器械使用、维护保养制度，明确使用科室负责人是医疗器械使用、维护和保养的第一责任人，定期按照说明书要求，对本科室医疗器械进行检查、检验、校准、保养、维护并进行记录，器械设备故障维修、科室温、湿度经常性监测，都要做好登记，科室负责人和维护人签字。

五、建立医疗器械不良事件监测管理制度。

六、明确医务科负责医疗器械不良事件监测工作，收集不良事件上报工作。经常性组织电工，网管对科室医疗器械进行监测，对不良事件及时上报食品药品监督局。

七、经过此次检查，使我们进一步认识到医疗器械管理责任重大，任重道远。我院将会按照《医疗器械监督管理条例》等相关规定，建立建全规章制度，加强维护保养管理，确保我院医疗器械产品合格，参数准确，使用安全。

医疗器械整改报告 篇4

按照全省医疗器械监督管理工作会议及省局《关于开展医疗器械经营、使用单位专项监督的通知》（冀食药监械【20xx】108号）部署，对辖区内医疗器械经营、使用单位开展为期三个月的专项监督检查。

我院为贯彻落实全省医疗器械监督管理工作会议及《关于开展医疗器械经营、使用单位专项监督的通知》文件精神，保障人民群众使用医疗器械安全有效，决定在我院开展医疗器械经营、使用自查自纠，制定本自查报告。

一、指导思想

紧紧围绕“确保人民群众用械安全有效”这个中心任务，践行监管为民的核心理念，切实做到为民、科学、依法、长效、和谐，通过自查自纠检查，进一步严格规范医疗器械经营使用行为，全面提高质量管理水平，确保不发生重大医疗器械质量事故。

二、检查目的

要加大对医疗器械经营、使用管理力度，杜绝销售、使用过期、失效、淘汰的诊疗器械和各种行为。通过这次专项自查自纠检查，确保人民群众用上安全放心的医疗器械，并且减少医疗事故发生率，提高医院知名度。

三、自查自纠重点

重点自查20xx年1月以来销售使用的一次性使用无菌医疗器械、体外诊断试剂、无菌卫生材料等规定效期的医疗器械质量管理制度落实情况，对照检查产品是否有生产企业许可证、产品注册证和产品合格证明；产品的购进记录；产品的`使用记录以及是否建立了产品不良事件报告制度并进行了报告。

四、根据我院的具体情况，其自查自纠报告结果如下

1、自查种类有：一次性使用无菌医疗器械、体外诊断试剂、无菌卫生材料三大块。

2、产品合格证明、证书严格验证，各个采购、接收人员严格把关，无一例不合格产品。

3、采购记录认真、详细记录，确保问题事件有处可查、可依。

4、接收人员核对采购记录与产品，确认产品是合法的、正确的、合格的。

5、产品储存严格按产品说明要求完成。

6、产品使用时认真检查其完整程度、有效期、无菌性。填写使用记录。

7、在院长的领导下正在逐步完善我院的产品不良事件报告制度，在医疗器械安全使用方面得到进一步的发展。

8、但在实际工作与实施中，可能存在一些容易被忽视的、细微方面的问题，望上级领导对我院的工作提出宝贵意见。

五、通过这次自查自纠活动，我院认真学习法律、规范经营使用行为、进一步自我完善，加强了安全使用医疗器械制度，规范了医疗器械经营使用行为，强化了自身质量管理体系，增强知法守法意识，提高医院整体水平。

医疗器械整改报告 篇5

为保障人民群众用药品有效，我们针对上级文件精神，我院特组织相关人员重点就全院药品进行了全面检查，现将具体情况汇报如下：

一、加强领导、强化责任，增强质量责任意识。

医院首先成立了以院长为组长、各科室主任为成员的安全管理组织，把药品安全的管理纳入医院工作重中之重。加强领导、强化责任，增强质量责任意识。医院建立、完善了一系列药品管理相关制度：医疗药品质量管理制度、医疗药品使用制度等以制度来保障医院临床工作的安全顺利开展。

二、为保证购进药品的质量和使用安全，杜绝不合格药品进入，本院特制订医疗药品购进管理制度。对购进的药品所具备的条件以及供应商所具备的资质做出了严格的规定。

三、为保证入库药品合法及质量，我院认真执行药品入库制度，确保药品的安全使用。

四、做好日常保管工作。

五、为保证在库储存药品的质量，我们还组织专门人员做好药品日常管理工作。

六、加强不合格药品的管理，防止不合格药品进入临床，我院特制订不良事件报告制度。

我院今后药品工作的重点，切实加强医院药品安全工作，杜绝药品不良事件发生，保证广大患者的用药品安全，在今后工作中，我们打算：

1、进一步加大药品安全知识的'宣传力度，落实相关制度，提高医院的药品安全责任意识。

2、增加医院药品安全工作日常检查、监督的频次，及时排查药品安全隐患，牢固树立“安全第一”意识，服务患者不断构建人民满意的医院。

3、部门积极配合，巩固医院药品安全工作取得成果，共同营造药品使用的良好氛围，为构建和谐社会做出更大贡献。

医疗器械整改报告 篇6

为保障社区人民群众用药品安全、医用医疗器械安全、保证患者生命健康，我们针对上级文件精神，我中心特组织相关人员重点就中心药品医疗器械进行了全面检查，现将具体情况汇报如下：

一、加强领导、强化责任，成立医疗器械使用质量管理小组、增强质量责任意识。

中心成立了以中心主任为组长、各科室主任为成员的医疗器械使用质量管理小组。把药品医疗器械的安全管理纳入医院管理工作的重中之重。加强领导、强化责任，增强质量责任意识。中心建立、完善了覆盖质量管理全过程的医疗器械相关制度：采购、进货查验制度、医疗器械贮存制度、医疗器械使用前质量检查制度、医疗器械维护维修管理制度、医疗器械不良事件监测制度等相关制度，明确医疗器械管理人员职责，以制度来保障中心临床工作的安全顺利开展。

二、严格查验供货者资质，确保医疗器械的质量和使用安全，杜绝不合格药品医疗器械进入。

中心特制订药品医疗器械采购、进货查验管理制度。对购进的药品医疗器械所具备的条件以及供应商所具备的资质做出了严格的规定，并对购进的医疗器械进行验收且对进货查验情况做真实、完整、准确的`记录，对运输存储条件有特殊要求的医疗器械核实储运条件符合说明书和标签标示的要求；妥善保存第三类医疗器械的原始资料；未曾购进或转让、捐赠过期、失效、淘汰、检验不合格的医疗器械。

三、保证药品及医疗器械的质量，做好药品医疗器械日常维护维修工作。

我中心建立并实施医疗器械维护维修制度，按产品说明书要求定期对医疗器械进行检查，检验、校准、保养、维护并记录，及时分析评估，确保医疗器械处于良好状态，并对从事医疗器械维护维修的相关技术人员进行培训考核，建立培训档案。

四、加强医疗器械不良件的的监测管理，最大限度地控制医院器械潜在的风险，保证医疗器械安全有效的使用。

我中心制定并执行医疗器械不良事件监测制度，设置医疗器械不良事件监测小组负责本中心使用的医疗器械不良事件信息收集、报告工作，依法履行医疗器械不良事件报告义务。当发现使用的医疗器械存在安全隐患会立即停止使用，通知检修，未曾使用检修后仍不达安全标准的医疗器械。

五、我中心今后药品医疗器械工作的重点。

切实加强中心药品、医疗器械安全工作，杜绝药品安全事件和医疗器械安全事件的发生，保证广大患者的用药及医疗器械安全，在今后工作中，我们打算:

1、进一步加大药品医疗器械安全知识的宣传力度，落实相关制度，提高中心的药品医疗器械安全责任意识。

2、增加中心药品医疗器械安全工作的日常检查、监督的频次，及时排查药品医疗器械安全隐患，牢固树立"安全第一意识，服务患者，构建群众满意的社区卫生服务中心。

3、继续与上级部门积极配合，巩固中心药品医疗器械安全工作取得成果，共同营造药品医疗器械安全的良好氛围。

医疗器械整改报告 篇7

自赤峰市食品药品监督管理局组织召开“关于开展新《医疗器械监督管理条例》宣贯会议”后，按照上级领导的指示和条例规定，在院领导的组织下重点就全院医疗器械，设备进行了全面检查，现将具体情况汇报如下：

一、加强管理、强化责任、增强质量责任意识

医院首先成立了以主管院长为组长、各分管院长和设备科为成员的医学装备管理委员会和以各科主任为组长科室人员为成员的医疗器械临床使用安全管理小组。把医疗器械、设备管理纳入医院工作的重中之重。新《条例》出台以后，我院又重新建立、完善了一系列医疗器械相关制度，重新修订了《巴林左旗蒙医中医医院医学装备管理办法》，以制度来保障医院临床工作的安全顺利的进行。

二、对医疗器械的采购、验收、入库的自查

为保证购进医疗器械的质量和使用安全，杜绝不合格医疗器械进入，我院建立了《医学装备采购、验收、入库管理制度》、《大型设备招标采购制度》以及《医学装备档案管理制度》，按照《医疗器械使用质量监督管理办法》的规定，重新整理了我院的采购验收记录，和医疗器械相关资质的档案，并登陆国家食品药品监督管理局网站对医疗器械的注册证号进行核实，杜绝无证购入、假证购入、无合格证明购入、进口医疗器械无中文说明书、中文标示、中文标签的购入、过期使用，保证医疗器械安全、合法使用。

三、对医疗器械库房存储条件的自查

为保证在库储存医疗器械的质量，我院对材料库库房，检验科库房，手术室库房，还有各科库房进行了检查，包括储存的温度，湿度和周围环境是否符合在库医疗器械的储存条件。我们还组织专门人员做好医疗器械日常维护工作。

四、对三类医疗器械的自查（重点植入性医疗器械）

植入性医疗器械属于高风险医疗器械，为了保证人民群众使用植入类器械安全、有效性，本院特制订了《植入性医疗器械购进管理制度》。对购进的医疗器械所具备的条件以及供应商所具备的资质做出严格的规定，对植入性医疗器械所提交的一系列资质，按照相关法律法规的规定进行严格的.审核审验。加强植入性医疗器械的信息管理，建立健全植入性医疗器械采购、入库、出库、使用、报废等审查制度，详细记录产品信息，所有信息应当归入患者的病例档案进行管理。

五、对过期、失效、破损、淘汰的医疗器械自查

防止不合格医疗器械进入临床，对患者造成人身伤害，我院加强了对过期，失效，无菌医疗器械出现漏气、破损管理，并做了《医疗器械销毁记录》。争取做到及时销毁，避免不合格产品的使用。已达到报废标准的医疗器械我院制定了《资产处置与措施》，根据相关法律做好资产处置工作。

六、对可疑不良反应事件的医疗器械的检测管理

加强不合格医疗器械的管理，防止不合格医疗器械进入临床，我院特制定了《医疗器械不良事件报告制度》。如有医疗器械不良事件发生，应查清事发地点、时间、不良反应或不良事件基本情况，并做好记录，迅速上报医疗器械监督管理部门。

七、对医学装备的维修、维护与售后服务的自查

为了使医疗设备处于安全使用状态，以及符合技术要求标准，我院制定了《医疗设备保养与维修制度》，按照规定制作了《医疗器械维修维护保养记录》，对设备的故障原因、需要更换的配件，维修后的状态都有记录。第三方维修服务机构我院也做了相关规定，要求第三方维修需要提供该企业的相关资质，维修更换的关键部件或软件应当与原医疗器械技术参数相一致。维修后的医疗器械技术指标和安全指标应当符合经评审或备案的产品要求，并提供由检验机构出具的检验报告。我院还对急救类医疗设备做了《急救、生命支持类医疗设备检查记录》，要求各科室每天做好急救类设备的检查工作，保证设备处于待用状态。

八、自查中存在的问题和需要改进的地方

经过这一段时间的自查自纠，我院的医疗器械管理变得更加正规化，但是从中也存有一些问题，例如：库房过期、不合格的医疗器械不能及时销毁，库房的分类、分区摆放不合理，还有对药品性体外诊断试剂的管理不到位，这些问题将作为我院工作重点。

九、我院今后医疗器械工作重点

切实加强医院医疗器械安全工作，杜绝医疗器械安全事件的发生，保证广大患者的使用医疗器械安全，今后我们打算：

1、进一步加大医疗器械安全知识的宣传力度，落实相关制度，提高医院医疗器械安全责任意识。

2、增加医院医疗器械安全工作日常检查、监督的频次，及时排查医疗器械安全隐患，牢固树立“安全第一”意识，服务患者，不断构建人民满意的医院。

3、继续与上级部门积极配合，巩固医院医疗器械安全工作取得的成果，共同营造医疗器械的良好氛围，为构建和谐社会做出更大贡献。

医疗器械整改报告 篇8

根据全省医疗器械监督管理工作会议和省局《关于医疗器械经营者和使用者专项监督的通知》（冀建协[20xx]108号），对辖区内医疗器械经营者和使用者进行为期三个月的专项监督检查。

为贯彻落实省医疗器械监督管理会议精神和《关于医疗器械经营者和使用者专项监管的通知》，保障人民群众安全有效使用医疗器械，我院决定在我院开展医疗器械经营和使用自查自纠，特制定本自查报告。

一、指导思想

紧紧围绕“确保人们安全有效地使用机器。这一中心任务是实践监督为民的核心理念，真正做到以人为本、科学合法、长效和谐，通过自查自纠进一步严格规范医疗器械的操作和使用，全面提高质量管理水平，确保不发生重大医疗器械质量事故。

二、检查的目的

要加强医疗器械经营和使用管理，杜绝过期、失效、淘汰医疗器械的销售和使用及各种行为。通过这种特殊的自查自纠，可以保证人民群众使用安全可靠的医疗器械，减少医疗事故的发生，提高医院的知名度。

三、自查自纠的重点

重点自查一次性无菌医疗器械、体外诊断试剂、无菌卫生材料等质量管理体系的实施情况。自1月20日起销售使用，并检查产品是否有生产企业许可证、产品注册证书和产品合格证；产品采购记录；产品的`使用记录，是否建立并报告了产品不良事件报告制度。

四、根据我院具体情况，自查自纠报告结果如下

1、自查分三种：一次性无菌医疗器械、体外诊断试剂、无菌卫生材料。

2、产品合格证、合格证严格审核，所有采购、收货人员严格把关，无不合格产品。

3、应仔细记录采购记录，以确保问题和事件能够得到检查和跟踪。

4、收货人员应检查采购记录和产品，确认产品合法、正确、合格。

5、产品储存应严格按照产品说明书的要求完成。

6、使用产品时，请仔细检查其完整性、有效性和无菌性。填写使用记录。

7、在院长的领导下，我院产品不良事件报告制度正在逐步完善，医疗器械的安全使用得到进一步发展。

8、但是在实际工作和执行中，可能会出现一些容易被忽视的微妙问题。希望上级领导对我院工作提出宝贵意见。

5、通过这次自查自纠活动，我院认真学习法律，规范操作使用行为，进一步完善自身，强化医疗器械安全使用制度，规范医疗器械操作使用行为，强化自身质量管理体系，增强知法守法意识，提高医院整体水平。

医疗器械整改报告 篇9

为保障全县人民群众用药品医疗器械有效，我们针对上级文件精神，针对上级文件下发的《栾川县药品医疗器械监督管理局开展对医疗机构使用药品医疗器械专项检查工作方案》，我院特组织相关人员重点就全院药品医疗器械进行了全面检查，现将具体情况汇报如下：

一、加强领导、强化责任，增强质量责任意识

医院首先成立了以院长为组长、各科室主任为成员的安全管理组织，把药品医疗器械安全的管理纳入医院工作重中之重。加强领导、强化责任，增强质量责任意识。医院建立、完善了一系列药品医疗器械相关制度：药品医疗器械不合格处理制度、一次性医疗用品管理制度、医疗器械不良事件监督管理制度、医疗器械储存、养护、使用、维修制度等，以制度来保障医院临床工作的安全顺利开展。

二、为保证购进药品医疗器械的质量和使用安全

杜绝不合格药品医疗器械进入，本院特制订药品医疗器械购进管理制度。对购进的药品医疗器械所具备的条件以及供应商所具备的资质做出了严格的'规定。

三、为保证入库药品医疗器械的合法及质量

我院认真执行药品医疗器械入库制度，确保医疗器械的安全使用。

四、为保证在库储存药品医疗器械的质量

我们还组织专门人员做好药品医疗器械日常维护工作。

五、加强不合格药品医疗器械的管理

防止不合格药品医疗器械进入临床，我院特制订不良事件报告制度。如有药品医疗器械不良事件发生，应查清事发地点、时间、不良反应或不良事件基本情况，并做好记录，迅速上报县药品医疗器械监督管理局。

六、我院今后药品医疗器械工作的重点

切实加强医院药品医疗器械安全工作，杜绝药品医疗器械安全时间发生，保证广大患者的用药品医疗器械安全，在今后工作中，我们打算：

1、进一步加大药品医疗器械安全知识的宣传力度，落实相关制度，提高医院的药品医疗器械安全责任意识。

2、增加医院药品医疗器械安全工作日常检查、监督的频次，及时排查药品医疗器械安全隐患，牢固树立"安全第一意识，服务患者，不断构建人民医院的满意。

3、继续与上级部门积极配合，巩固医院药品医疗器械安全工作取得成果，共同营造药品医疗器械的良好氛围，为构建和谐社会做出更大贡献。

医疗器械整改报告 篇10

一、以人为本，强化队伍建设

（一）抓思想建设。要始终把思想建设作为一项重点工作来抓，做到开展工作与思想建设两不误。同时，加强了支队同志为群众服务的意识，并把这种意识付诸于自觉的行动。通过抓思想建设，一方面强化全体人员的爱岗爱民、尽职尽责的观念，也为有效开展中心工作奠定思想基础。

（二）抓业务学习。面对稽查工作专业性强的特点，同时鉴于支队刚刚成立，人员来至不同单位，部分是新招人员，对此，必须制定周密、系统的学习计划，把加强执法队伍的业务学习作为重要环节紧抓不放，认真组织经常性的学习，以促进执法能力的不断提高。

（三）抓廉洁自律。进行经常性的廉洁自律教育，认真执行食药监人员“五条禁令”和廉政执法相关规定，要求稽查人员牢固树立勤政、清廉意识。

二、加强基础设施建设，提高监管综合保障水平

积极争取各方面的专项资金支持，加大执法装备投入，力争提高支队稽查执法装备水平，增强执法队伍快速反应能力，提高办案水平和效率。

三、实施食品药品放心工程，整顿和规范药品市场秩序

（一）深入开展药品、医疗器械、保健食品市场专项整治。

首先按照国家局及省局的统一部署，联合公安、邮政等相关部门，继续严厉打击制售假劣药品、医疗器械、保健食品违法犯罪活动、开展非法回收药品、非法添加化学物质、邮售假劣药品以及药品、医疗器械、保健食品广告等重点领域的专项检查和整治。其次努力改进稽查打假的.手段和方式，提高稽查打假效率。加强系统上下联动打假、与有关部门联合打假，实现监管情报互通、涉嫌案件协查，形成联手打假的合力。

（二）加强药品、医疗器械、保健食品日常监管。

一要加强医疗器械日常监管。结合医疗器械企业换证和许可证管理，对列入重点监控的产品和生产企业加强日常监督检查。加强对医疗器械经营企业的日常监督，坚决取缔无证经营，整顿超范围经营，规范经营行为。加强一次性使用无菌医疗器械、植入性医疗器械等高风险产品使用监督管理，保障用械安全。

二要加强医疗机构使用药品、医疗器械的质量监管。与卫生部门密切配合，把药品经营企业GSP引入医疗机构药品、医疗器械使用环节，加强医疗机构药房药库、器械库规范化建设。三要加强药械、保健食品广告监测工作。建立治理违法广告的协作机制，开展违法广告专项治理行动，严禁宣传虚假违法广告。对检查发现的违法广告要联合有关部门依法予以严厉打击。

医疗器械整改报告 篇11

为保障人民群众使用医疗器械安全有效，决定在我司内部开展医疗器械经营、使用自查自纠，制定本自查报告如下：

一、证件检查情况

1、医疗器械经营企业许可证在有效期内；

2、没有伪造、篡改医疗器械经营企业许可证；

3、经营的产品在许可范围内；

4、经营的产品有有效的注册证。

二、制度检查情况

1、企业已建立质量管理制度；

2、企业存有医疗器械监督管理方面的法律法规及规范性文件；

3、企业及时了解、收集国家、省、市的最新规定、要求及通知，并自觉执行。

三、法律法规检查情况

1、企业负责人、质量负责人熟悉国家医疗器械有关的法律法规；

2、从事医疗器械采购、经营、管理的相关人员已熟悉国家医疗器械有关的法律法规，并在不断的完善和学习。

四、质量管理制度的执行

1、企业已建立了供货商的档案，并保存相关的资质证明；

2、企业已建立了经营产品的档案，并保存了产品注册证；

3、企业记录并保存了产品的入库及证明；

4、企业记录并保存了产品的出库及证明；

5、企业建立并保存了完整的产品质量信息反馈记录；

6、企业记录并保存了产品的退货记录。

五、其他检查情况

公司采购的产品中所包含的`说明书、标签和包装标识符合《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》。

六、自查情况总结

此次检查总体情况良好，但个别环节仍然存在一些小问题，我们在今后的工作中将更加严密的做好医疗器械批发业务中的每一个环节，确保医疗器械的安全销售与使用，安全大于一切，我们致力于更好的服务客户，让客户买的放心！用的放心！

医疗器械整改报告 篇12

自兴济镇中心校开展党的群众路线教育实践活动以来，我按照要求，认真学习了相关文件精神，并细心体会，与其同时，也开始认真反思自身。这是我第一次学习有关整顿工作作风方面的精神，进行了学习教育和深入思考。同时，也对自身存在的问题有了更进一步的认识。现在对照工作实际，作深入剖析，期望后期达到自我教育、自我提高、自我完善的目的。

一、存在的问题

我在兴济镇港西学校工作这一年来，在学校领导的指导下，在同事们的协助下，虽然做了一些工作，并按照领导的提醒对自己教育教学工作做了修改，但还是不能充分对自己在如今的工作中存在的问题进行自我剖析，所以我将结合自身在之前工作岗位中存在的问题一并反思，主要有以下几个方面：

对自我表现有些满足。在东光支教期间（特岗教师）对于小学生的'教育教学工作有了一定的经验，在现在的工作中要求简单，然后就有些自我良好，对自身要求也有所降低，幸运的是在现在的工作岗位上发现了自己还欠缺众多。

二、下步打算

针对存在问题和产生原因，我们将进一步统一思想，端正态度，按照定问题、定领导、定措施、定时限、定专班的要求，使整改的问题做到有跟踪、有落实、有回访，真正让群众满意。

加强学习，在提高服务本领上下功夫。着力打造学习型机关，以建立一支政治强、作风硬、守纪律、能战斗的干部队伍为目标，切实加强干部职工的教育管理，在实践中增长服务本领。

创新机制，在强化制度建设上下功夫。坚持把健全管理和服务制度、发挥制度的约束规范作用体现在政风行风建设之中。进一步推行政务公开，接受群众监督；进一步简化审批程序，提高工作效率；进一步创新工作方式方法，提高服务水平。

执行制度，在开展优质服务上下功夫。围绕“三服务”和效能建设，继续深入开展“让市民了解城建，让城建贴近市民”主题活动。按照“一张笑脸相迎、一声您好问候、一把椅子让座、一杯茶水暖心、一片诚心办事”的工作规范要求，认真接待做好来电、来信、来访、登门投诉、办理公务、政策咨询等工作，克服“门难进、脸难看、事难办”现象。

⒋强化监督，在确保工作落实上下功夫。狠抓群众反映问题的解决，狠抓民心工程建设，狠抓服务质量和管理水平的提高，狠抓源头治腐行为的规范，狠抓管理工作中失职问题的追究。全面整改由“一把手”负总责，分管领导为责任人，职能科室具体抓落实。做到凡是居民抱怨的，再难也要攻克；凡是居民期盼的，再小也不轻视；凡是居民认同的，再好也不止步。

各位领导、各位行评代表、同志们，在民主评议政风行风工作中，各位不辞辛劳地深入基层调查研究，为我们建设系统的行评工作做出了巨大贡献，借此机会，我代表建设系统全体干部职工对各位表示衷心的感谢和崇高的敬意！我们将以本次评议活动为动力，进一步增强工作责任感和使命感，以认真负责的态度、改革创新的精神、求真务实的作风，紧密联系单位实际，研究新情况，应对新挑战，拓展新领域，注入新活力，总结新经验，创造新业绩，促进新发展，确保政风行风评议工作真正取得实际效果，力争在科学发展上有新思路，在解决民生问题上有新成效，在体制机制改革创新上有新突破，在干部队伍建设上有新进步！

欢迎各位领导、各位行评代表对我局行评工作进行点评和批评，并诚恳接受各位代表的质询。

医疗器械整改报告 篇13

照国家卫生健康委员会办公厅、国家中医药管理局办公室《关于印发“公立医疗机构经济管理年”活动评价方案的通知》(国卫办财务函〔2020〕1004号）、《xx省“公立医疗机构经济管理年”活动实施方案》（x卫财审函〔2020〕135号）的通知要求，结合我区实际精心组织、严格落实，督查各公立医疗机构认真梳理分析问题，及时整改堵塞漏洞；强化价格管理，规范业务和价格行为；加强财务管理，夯实经济管理基础；推进业务财务融合，促进经济管理提质增效；改革创新强化监管，健全长效机制。现将“公立医疗机构经济管理年”工作自评报告如下：

一、组织落实情况

（一）高度重视，明确责任分工。

我局高度重视“公立医疗机构经济管理年活动”，将“公立医疗机构经济管理年活动”作为全局中心工作和医院管理工作的头等大事，列入重要议事日程，局班子会、局长办公会多次进行专题研究；成立了主要领导为组长的xx区“公立医疗机构经济管理年活动”领导小组，明确责任分工及管理要求，制定了“公立医疗机构经济管理年活动”方案，确定了活动的重点内容、工作步骤及工作要求，并将“公立医疗机构经济管理年活动”纳入目标管理、年度评优，实现了“全局有人管，大事有人抓，工作有人做”。

（二）周密部署，多种形式广泛深入宣传。

我局通过召开动员会，下发文件等形式对“公立医疗机构经济管理年活动”进行了周密部署和安排。为便于各医疗机构掌握“公立医疗机构经济管理年活动”的主要内容和要求，我局在2020年9月，将“公立医疗机构经济管理年活动”涉及的六个方面20项指标，要求各医疗机构将“公立医疗机构经济管理年活动”的主要内容通过微信平台、宣传条幅、电子大屏以及制作成宣传单下发给每个职工等多种形式开展广泛、深入的宣传。

（三）强化经济管理措施、健全长效机制。

我局通过举办医院经济管理年培训会，努力提高人员素质，提高经济管理知晓率。培训会要求在2020年内，针对医院当前存在的问题，各科室要进行全面整改，强化财务、价格、成本、内控等经济管理措施，夯实我院经济管理基础，规范经济行为，保障经济安全，推进提升经济管理质量和医院运行效益。通过培训学习，进一步提高了全区各级医疗机构及其医务人员对认真执行医院经济管理制度、健全经济管理长效机制，减少问题再度发生等经济管理内容的知晓率，为全区医院经济管理年活动开展奠定了基础。

（四）强化督导，推动落实。

我局组织督查组对全区范围内医疗机构进行了医院经济管理督查。督查采取事先不打招呼、直接查阅资料、实地查看等方式，重点对医院在经济管理年活动中组织管理、问题整改、价格管理、财务管理、业财融合、健全长效机制等情况进行综合督查，并在督查过程中就发现的问题进行现场讲评，下达《督查意见书》，要求各医疗机构针对发现的问题，一边推进实施，一边抓好整改。

二、工作开展情况

(一）认真梳理，及时堵塞漏洞。

我局对督察工作发现的经济管理问题认真梳理：一是对2019年以来医保方面检查指出的问题逐条落实、整改，现已全部及时改正，检查中未发现任何科室和个人私自乱收费行为，不存在小金库。二是通过整改问题又制定了一些制度，并按照各项制度定期进行检查，并建立处罚制度，规范了价格管理等行为。严格执行了收费标准，并公开收费项目及标准，提高收费透明度。三是医务人员未发现接受患者及其亲友的红包物品和宴请的行为。四是严格执行了药品集中招标采购政策及药品零差率的政策。同时建立健全内控管理和风险监控的制度措施，补短板、堵漏洞使之既符合业务管理规范化要求，又满足风险防控精准化需要。聚焦关键环节和流程管控，建章立制，防患于未然。

(二）强化价格管理，规范业务和价格行为。

一是强化价格管理，规范收费管理，严禁重复收费、串换项目收费、分解收费、超标准收费、自定项目收费等问题。落实医疗服务价格自查制度，医院价格管理负责人每月按照一定比例随机抽取费用清单，与门诊和住院、出院病历，药品、耗材出入库，检验、检查报告单等数据进行横向比对，及时纠正不规范收费行为。

二是规范医疗服务行为，严禁超范围使用药品和耗材、无指征入院或过度诊疗等问题。向患者推送费用清单（含电子清单）,费用清单包括医疗服务项目、药品、医用耗材的名称和编码、单价、计价单位、使用日期、数量、金额等，全方位接受群众监督。严格落实价格公示制度，医疗机构在服务场所显著位置公示常用医疗服务项目、药品、医用材料和医疗服务价格信息，保障患者的查询权和知情权，价格发生变动时，及时调整公示内容。医院公布价格咨询、投诉电话，接待投诉人员全面、准确记录投诉内容、办理结果、整改措施及落实情况等。

(三）加强财务管理，保障高效合理运行。

建立健全单位内部预算、成本、采购、资产、内控、运营、绩效等制度体系，依法依规规范经济活动，提高经济管理水平，发挥经济管理工作的服务、保障和管控作用，具体措施如下：

1、加强医院全成本核算与管理，将成本意识贯穿到医院管理的方方面面、落实到一个岗位，切实提升精细化管理水平和资源使用效益，促进医院合理控制运行成本。

2、重点围绕成本管理、运营管理、内部控制、绩效管理等薄弱环节，坚持补短板强弱项健全全成本核算体系、运营管理制度措施、内部控制全流程体系、预算绩效管理目标指标导向等，推进形成经济管理价值创造，提高业务活动和经济活动的质量效益。

3、加强采购管理。健全政府采购管理制度，规范采购流程，形成依法合规、运转高效、权责统一的管理制度，实现对政府采购活动内部权力运行的有效制约，确保政府采购工作依法依规规范运行。

4、加强国家基本公共卫生服务项目补助资金财务管理和预算绩效管理。将截止目前，国家拨付的到位资金全部足额及时拨付到各位基层医疗机构。

(四）改革创新强化监管，健全长效机制。

1、深化医改任务，认真落实深化医改任务要求，采取务实有效管用的措施，切实维护公立医疗卫生机构公益属性。加快债务化解，减少增量、消化存量，厉行节约，牢固树立“过紧日子”理念，全员参与，严控一般性支出成本，优化支出结果，用年度结余资金逐步化解债务。

2、推进医疗服务价格内部管理长效机制建设，及时申报新增医疗服务项目并严格执行；认真落实支付方式改革任务要求，推进医疗服务保质量、降成本、增效益。

3、细化落实各类业务活动中内涵经济行为的内部控制制度和监管措施，建立医疗、价格、财务等管理部门联检联查日常监督机制，定期和不定期开展医疗服务规范化管理检查。

4、强化区政府审计监督。发挥政府审计作用，建立健全调账审计长效监管机制。

三、存在问题

我区在医院经济管理年活动取得了一定成效，但仍存在着一些问题和不足：医疗机构对医院经济管理年活动的认识不到位，重视不够，存在松懈思想；医院科两级质量管理体系不健全或虽有组织但履行职责不力；医院各项工作制度特别是医疗安全各项核心制度有待于进一步健全、完善和落实；缺乏有效的.评审和考核制度；管理干部队伍不稳，缺乏必要的培训；人才缺乏仍是制约区卫生院提高医疗服务质量的突出矛盾。

四、下一步工作计划

今后，我局要严格执行财务制度，财经纪律、并严格按照物价部门核定的标准执行。加强医院内涵建设和服务理念，改善服务质量，提高服务水平，提高管理队伍的管理能力和水平。切实加强重点学科建设，提高医院技术水平和整体服务能力。

要进一步转变医院管理者的发展思路和服务理念，端正办院方向，从注重外延和硬件发展，转向充实内涵，加强医院思想道德建设、人员素质建设、文化建设和学科建设上来，用科学的发展思路、先进的管理理念、忠诚的服务精神和人道的服务文化，要强化医院院长的责任，提高院长的政治素质和管理能力，使院长把主要精力放在加强和改善医院经济管理、维护公益性质上来，减少专业技术性服务，同时，加强和培养专业化医院管理干部，为医院管理工作提供强有力的支持。

医疗器械整改报告 篇14

为保障全县人民群众用药品医疗器械有效，我店特组织相关人员就店药品医疗器械进行了全面检查，现将具体情况汇报如下：

一、强化责任，增强质量责任意识。强化责任，增强质量责任意识。本店建立、完善了一系列药品医疗器械相关制度：药品医疗器械不合格处理制度、医疗器械不良事件监督管理制度、医疗器械储存、养护、使用、维修制度等，以制度来保障医院临床工作的安全顺利开展。

二、为保证购进药品医疗器械的质量和使用安全，杜绝不合格药品医疗器械进入，本店特制订药品医疗器械购进管理制度。对购进的药品医疗器械所具备的条件以及供应商所具备的资质做出了严格的规定。

三、为保证入库医疗器械的合法及质量，我店认真执行药品医疗器械入库制度，确保医疗器械的安全使用。

四、做好日常保管工作。

五、为保证在库储存药品医疗器械的质量，我们还组织专门人员做好药品医疗器械日常维护工作。

六、加强不合格药品医疗器械的管理，防止不合格药品医疗器械进入本店，我店特制订不良事件报告制度。如有药品医疗器械不良事件发生，应查清事发地点、时间、不良反应或不良事件基本情况，并做好记录，迅速上报县药品医疗器械监督管理局。

七、我店今后药品医疗器械工作的重点，切实加强本店药品医疗器械安全工作，杜绝药品医疗器械安全时间发生，保证广大患者的用药品医疗器械安全。

1、进一步加大药品医疗器械安全知识的宣传力度，落实相关制度，提高本店的药品医疗器械安全责任意识。

2、增加本店药品医疗器械安全工作日常检查、监督的频次，及时排查药品医疗器械安全隐患，牢固树立"安全第一意识，服务顾客。

3、继续与上级部门积极配合，巩固医院药品医疗器械安全工作取得成果，共同营造药品医疗器械的良好氛围，为构建和谐社会做出更大贡献。

（一）机构与人员：

1、公司设有合理的组织架构（详见附表《XX有限公司组织机构设置与职能框图》）。

2、XX有限公司法人及企业负责人XXX，熟悉国家有关医疗器械监督管理法规，规章并具备相应的专业知识。

3、公司设有质量管理科，负责对产品采购审核、入库质量验收、储存养护管理等流程进行监控；对所经营的医疗器械按时或不定时的收集质量标准和国家的有关技术标准，并指导公司业务购进和质量验收；对公司制定的《医疗器械管理制度》执行情况进行检查和考核。从而保证了公司经营质量安全实施有效的监控。

（二）经营场所与仓储设施情况

1、公司具有与经营规模和经营范围相适应的相对独立且集中的`经营场所，且具有产权。经营面积300㎡，环境整洁、明亮、卫生，并配备有办公桌椅、电话、文件柜、电脑等办公设备。

2、公司医疗器械库相对独立与经营规模和经营范围相适应，仓库面积达210㎡。

3、仓库内整洁卫生，墙壁、顶和地面平整、干燥、无脱落物，门窗结构严密并设置必要的地垫和货架；设置有符合安全要求的照明设施；消防和通风设施；设有避光、防尘、防虫、防鼠、防潮、防污染等设施；设置有需阴凉、冷藏的设备及温湿度监测仪和温湿度调控设备。公司仓库划分了“五区”并实行色标管理：待验区（黄色）、合格品区（绿色）、不合格品区（红色）、发货区（绿色）、退货区（黄色）。另外还有效期产品明显标志。

4、库房周围环境整洁、干燥、无积水、无粉尘、无污染与办公生活区隔离。

（三）制度与管理

1、公司制定了符合自身实际的管理制度并严格执行，质量管理制度包括企业组织机构和有关人员的管理职能；首营企业、首营品种审核制度；效期产品管理制度；产品售后服务制度；产品采购、验收、保管（养护）、出复核和销售管理制度；不合格产品管理制度；退回产品管理制度；质量跟踪管理制度；不良事件报告制度；质量信息收集管理制度；质量事故报告制度；计量器具管理制度；质量问题查询投诉管理制度；教育培训管理制度；安装维修管理制度；售后服务管理制度；卫生和健康状况管理制度；用户访问联系管理制度；计算机管理制度等。

2、公司质量科收集了和保存了与经营有关的医疗器械法规、规章以及所经营产品有关的使用标准或相关的技术材料。

3、公司建立有真实、全面的质量管理记录，以保证产品的可追溯性。质量管理记录包括：医疗器械首营企业、首营品种审核记录、产品购进、验收、保管养护、出库复核和销售记录；温湿度记录；出入库单据；不合格产品、退回产品、质量信息、不良事件、质量事故、查询投诉的报告及处理记录；效期管理、售后服务等环节的质量跟踪管理，始终保证产品的可追溯性。

（四）购进与验收

公司购进医疗器械严格按照医疗器械购进制度的规定和程序进行。对供货单位、购入产品合法性严格审核，与供货单位每年签订质量保证协议，并明确质量条款。购进药品均有合法票据，并建立了购进记录，票、帐、货相符。

对购进的医疗器械，验收人员熟悉公司所经营产品的质量性能，并根据有关标准、原始凭证及质量验证方法逐批验收，同时还对医疗器械说明书、标签和包袋标示以及有关证明文件、合格证和随机文件进行检查，验收合格后方可入库储存销售，对于质量异常、标签模糊的医疗器械予以拒收。医疗器械质量验收要有验收记录。验收记录记载有到货日期、供货单位、品名、规格型号、数量、注册证号、生产批号、生产厂家、质量状况、验收结论等内容，验收记录要保存至产品有效期后2年。另外，售后退回产品，验收人员按进货的规定验收，并注明退货原因。

（五）储存与保管

1、医疗器械按规定的储存条件和要求分类存放，储存中做到：效期产品专区存放，一次性无菌类与其他医疗器械分开存放，医疗器械与非医疗器械分开存放；医疗器械与仓库地面、墙、顶之间要留有相应的距离或隔离措施；医疗器械按产品分类相对集中存放；有温湿度储存要求的医疗器械按其温湿度的要求储存与相应的储存区域或设备中。

2、库内产品摆放有明显的状态标识，状态标识实行色标管理，分绿、黄、红三色：合格品为绿色；不合格品为红色；待验或销售退回为黄色。

3、储存保管中发现质量问题，悬挂明显标志并暂停发货，并尽快通知质量科予以确认，并按确认意见处理。

（六）出库与运输

1、产品出库时，保管人员按照销售单或配货凭据对实物进行质量检查、数目、项目核对，正确无误后方可发货出库。如发现质量问题，应停止发货，并上报质量部门处理。

2、运输医疗器械时，针对运送产品的包装情况、道路状况和运输工具，采取相应的保护措施，防止产品在运输过程中产生质量问题。在运输有温度求的产品，采取相应的保温或冷藏措施。

（七）销售与售后服务

1、公司根据有关法规、规章的要求，医疗器械应销售给具有合法资质的单位。不经营未经注册、无合格证明、过期、失效或淘汰的产品。

2、销售医疗器械开具合法票据，并按规定建立销售记录，做到票、账、货相符。销售记录包括：销售日期、客户名称、产品名称、销售数量、生产单位、型号规格、生产批号、开票业务员等内容。销售记录要保存至产品效期后满2年。

3、因特殊原因需要从供方直调给用户的医疗器械，公司需对产品质量进行确认，并做好相关的记录。

4、公司定期收集质量信息，及时上报、处理和反馈。对已销售产品如发现质量问题，要及时召回。并上报药械监管部门，并做好相关记录。

5、公司按国家有关医疗器械不良反应报告制度的规定和公司相关的制度，及时收集由本公司售出医疗器械的不良反应事件情况。如发现经营的产品出现不良事件时，按规定及时上报有关部门。

6、对质量查询、投诉和销售过程中出现的质量问题查明原因，分清责任，采取有效的处理措施，并做好记录。