医疗器械整改报告样例优秀8篇

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医疗器械整改报告【第一篇】

xxx有限公司成立于20x年x月，属小型药品批发企业。经营场地位于x号，注册资金310万元，是集药品批发、配送、经营为一体的医药物流企业。主营中成药、化学药制剂、抗生素、生化药品、生物制品、中药饮片、保健品及二、三类医药器械等批发配送业务。公司经营医疗器械设有办公室、医疗器械质管科、医疗器械销售科、医疗器械储运科，从事质量管理人员4名：质量管理员1名、内审员1名、验收员1名、养护员1名，医疗器械专库面积210㎡。

公司于20x年x月取得了《医疗器械经营企业许可证》，在医疗器械经营管理方面严格执行《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械经营管理制度》相关的规定要求。对所经营的医疗器械产品进行全方位、全流程质量监控，保证消费者的用械安全。日前，针对换证工作，我公司按照要求积极准备，并进行严格的自查。先将自查情况汇报如下：

1、公司设有合理的组织架构（详见附表《xx有限公司组织机构设置与职能框图》）。

2、xx有限公司法人及企业负责人xxx，熟悉国家有关医疗器械监督管理法规，规章并具备相应的专业知识。

3、公司设有质量管理科，负责对产品采购审核、入库质量验收、储存养护管理等流程进行监控；对所经营的医疗器械按时或不定时的收集质量标准和国家的有关技术标准，并指导公司业务购进和质量验收；对公司制定的《医疗器械管理制度》执行情况进行检查和考核。从而保证了公司经营质量安全实施有效的监控。

1、公司具有与经营规模和经营范围相适应的相对独立且集中的经营场所，且具有产权。经营面积300㎡，环境整洁、明亮、卫生，并配备有办公桌椅、电话、文件柜、电脑等办公设备。

2、公司医疗器械库相对独立与经营规模和经营范围相适应，仓库面积达210㎡。

3、仓库内整洁卫生，墙壁、顶和地面平整、干燥、无脱落物，门窗结构严密并设置必要的地垫和货架；设置有符合安全要求的照明设施；消防和通风设施；设有避光、防尘、防虫、防鼠、防潮、防污染等设施；设置有需阴凉、冷藏的设备及温湿度监测仪和温湿度调控设备。公司仓库划分了“五区”并实行色标管理：待验区（黄色）、合格品区（绿色）、不合格品区（红色）、发货区（绿色）、退货区（黄色）。另外还有效期产品明显标志。

4、库房周围环境整洁、干燥、无积水、无粉尘、无污染与办公生活区隔离。

1、公司制定了符合自身实际的管理制度并严格执行，质量管理制度包括企业组织机构和有关人员的管理职能；首营企业、首营品种审核制度；效期产品管理制度；产品售后服务制度；产品采购、验收、保管（养护）、出复核和销售管理制度；不合格产品管理制度；退回产品管理制度；质量跟踪管理制度；不良事件报告制度；质量信息收集管理制度；质量事故报告制度；计量器具管理制度；质量问题查询投诉管理制度；教育培训管理制度；安装维修管理制度；售后服务管理制度；卫生和健康状况管理制度；用户访问联系管理制度；计算机管理制度等。

2、公司质量科收集了和保存了与经营有关的医疗器械法规、规章以及所经营产品有关的使用标准或相关的技术材料。

3、公司建立有真实、全面的质量管理记录，以保证产品的可追溯性。质量管理记录包括：医疗器械首营企业、首营品种审核记录、产品购进、验收、保管养护、出库复核和销售记录；温湿度记录；出入库单据；不合格产品、退回产品、质量信息、不良事件、质量事故、查询投诉的报告及处理记录；效期管理、售后服务等环节的质量跟踪管理，始终保证产品的可追溯性。

公司购进医疗器械严格按照医疗器械购进制度的规定和程序进行。对供货单位、购入产品合法性严格审核，与供货单位每年签订质量保证协议，并明确质量条款。购进药品均有合法票据，并建立了购进记录，票、帐、货相符。

对购进的医疗器械，验收人员熟悉公司所经营产品的质量性能，并根据有关标准、原始凭证及质量验证方法逐批验收，同时还对医疗器械说明书、标签和包袋标示以及有关证明文件、合格证和随机文件进行检查，验收合格后方可入库储存销售，对于质量异常、标签模糊的医疗器械予以拒收。医疗器械质量验收要有验收记录。验收记录记载有到货日期、供货单位、品名、规格型号、数量、注册证号、生产批号、生产厂家、质量状况、验收结论等内容，验收记录要保存至产品有效期后2年。另外，售后退回产品，验收人员按进货的规定验收，并注明退货原因。

1、医疗器械按规定的.储存条件和要求分类存放，储存中做到：效期产品专区存放，一次性无菌类与其他医疗器械分开存放，医疗器械与非医疗器械分开存放；医疗器械与仓库地面、墙、顶之间要留有相应的距离或隔离措施；医疗器械按产品分类相对集中存放；有温湿度储存要求的医疗器械按其温湿度的要求储存与相应的储存区域或设备中。

2、库内产品摆放有明显的状态标识，状态标识实行色标管理，分绿、黄、红三色：合格品为绿色；不合格品为红色；待验或销售退回为黄色。

3、储存保管中发现质量问题，悬挂明显标志并暂停发货，并尽快通知质量科予以确认，并按确认意见处理。

1、产品出库时，保管人员按照销售单或配货凭据对实物进行。

质量检查、数目、项目核对，正确无误后方可发货出库。如发现质量问题，应停止发货，并上报质量部门处理。

2、运输医疗器械时，针对运送产品的包装情况、道路状况和运输工具，采取相应的保护措施，防止产品在运输过程中产生质量问题。在运输有温度求的产品，采取相应的保温或冷藏措施。

1、公司根据有关法规、规章的要求，医疗器械应销售给具有合法资质的单位。不经营未经注册、无合格证明、过期、失效或淘汰的产品。

2、销售医疗器械开具合法票据，并按规定建立销售记录，做到票、账、货相符。销售记录包括：销售日期、客户名称、产品名称、销售数量、生产单位、型号规格、生产批号、开票业务员等内容。销售记录要保存至产品效期后满2年。

3、因特殊原因需要从供方直调给用户的医疗器械，公司需对产品质量进行确认，并做好相关的记录。

4、公司定期收集质量信息，及时上报、处理和反馈。对已销售产品如发现质量问题，要及时召回。并上报药械监管部门，并做好相关记录。

5、公司按国家有关医疗器械不良反应报告制度的规定和公司相关的制度，及时收集由本公司售出医疗器械的不良反应事件情况。如发现经营的产品出现不良事件时，按规定及时上报有关部门。

6、对质量查询、投诉和销售过程中出现的质量问题查明原因，分清责任，采取有效的处理措施，并做好记录。

医疗器械整改报告【第二篇】

按照全省医疗器械监督管理工作会议及省局《关于开展医疗器械经营、使用单位专项监督的通知》部署，对辖区内医疗器械经营、使用单位开展为期三个月的专项监督检查。

我院为贯彻落实全省医疗器械监督管理工作会议及《关于开展医疗器械经营、使用单位专项监督的通知》文件精神，保障人民群众使用医疗器械安全有效，决定在我院开展医疗器械经营、使用自查自纠，制定本自查报告。

紧紧围绕“确保人民群众用械安全有效”这个中心任务，践行监管为民的核心理念，切实做到为民、科学、依法、长效、和谐，通过自查自纠检查，进一步严格规范医疗器械经营使用行为，全面提高质量管理水平，确保不发生重大医疗器械质量事故。

要加大对医疗器械经营、使用管理力度，杜绝销售、使用过期、失效、淘汰的诊疗器械和各种行为。通过这次专项自查自纠检查，确保人民群众用上安全放心的医疗器械，并且减少医疗事故发生率，提高医院知名度。

重点自查20xx年x月以来销售使用的一次性使用无菌医疗器械、体外诊断试剂、无菌卫生材料等规定效期的医疗器械质量管理制度落实情况，对照检查产品是否有生产企业许可证、产品注册证和产品合格证明；产品的购进记录；产品的使用记录以及是否建立了产品不良事件报告制度并进行了报告。

1、自查种类有：一次性使用无菌医疗器械、体外诊断试剂、无菌卫生材料三大块。

2、产品合格证明、证书严格验证，各个采购、接收人员严格把关，无一例不合格产品。

3、采购记录认真、详细记录，确保问题事件有处可查、可依。

4、接收人员核对采购记录与产品，确认产品是合法的、正确的、合格的。

5、产品储存严格按产品说明要求完成。

6、产品使用时认真检查其完整程度、有效期、无菌性。填写使用记录。

7、在院长的领导下正在逐步完善我院的产品不良事件报告制度，在医疗器械安全使用方面得到进一步的发展。

8、但在实际工作与实施中，可能存在一些容易被忽视的、细微方面的问题，望上级领导对我院的工作提出宝贵意见。

医疗器械整改报告【第三篇】

通过本次实习使我能够从理论高度上升到实践高度，更好的实现理论和实践的整合，为我以后的工作和学习奠定初步的知识，使我能够亲身感受到由一个学生转变到一个职业人的过程。此外本次实习对我完成实习报告起到很重要的作用。

张家港市新荣医疗器械公司(原张家港市永新公司)。本公司集研究，开发、生产和销售为一体，主要生产产品有病房护理及洗涤设备等五十多个规格与品种。本公司有多年生产医用设备的经验及完善的售后服务体系，产品遍布全国各医疗单位。

我在公司财务部实习担任出纳统计员，主要辅助公司财务人员分析财务结构，编制会计报告、报表，向管理层提供财务信息;制定业务计划、财务预算、监督计划;核签、编制会计凭证，整理保管财务会计档案;登记保管各种明细账、总分类账;定期对账，如发现差异，查明差异原因，处理结账时有关的账务的调整事宜;具体执行资金预算及控制预算内的经费支出等等。

我实习时间从xx年8月—xx年5月，进行了为期九个月的实习工作。我们会计部门的核算主要分为三个步骤：记账、复核与出纳。由于我是出纳，所以主要是办理支票业务。对于办理支票业务，首先是要审核，看大小写金额是否一致，出票金额、出票日期、收款人要素等有无涂改，支票是否已经超过提示付款期限，支票是否透支。值得注意的是大写金额记到元的应在后面加"整"，到分的则不能加"整"。支票核对后，我需要到银行填写支款凭证及银行进账单，并把相应联带回给会计作为登记入账的原始凭证。

主要实习了：会计基础技能(会计书写，翻页汇总)等;原始、记账等凭证的规范审核、填制、更改、装订、归档;建账：新成立企业建账或已成立企业建账，会计工作交接;建立会计科目体系、核算流程和会计账簿设置;实际业务处理，月末会计汇总结帐程序;结合业务处理，了解会计报表的编制办法和纳税处理;一般纳税人、小规模企业的具体帐务处理和纳税处理;登记会计账簿;制作财务会计报表，利润表、资产负债表等。我们会计部门的核算主要分为三个步骤：记账、复核与出纳。由于我是出纳，所以主要是办理支票业务。

对于办理支票业务，首先是要审核，看大小写金额是否一致，出票金额、出票日期、收款人要素等有无涂改，支票是否已经超过提示付款期限，支票是否透支。值得注意的是大写金额记到元的应在后面加"整"，到分的则不能加"整"。支票核对后，我需要到银行填写支款凭证及银行进账单，并把相应联带回给会计作为登记入账的原始凭证。

实习的一开始首先是对公司的财务情况以及人员设置进行了解，以及还了解了公司的财务规程以及财务制度，并熟悉会计凭证的编制;然后慢慢熟悉会计账簿是如何登记的，并很好的熟练掌握了现金日记账和银行日记账;之后就到生产单位了解产品的生产流程，了解产品生产的主要原材料及辅助材料，了解产品的成本构成等;最后就对产品的生产材料核算进行模拟实践，对产品的成本核算也进行了模拟实践，并辅助公司的会计人员进行工资核算，编制会计报表和编制生产月报表及销售量月报表。

作为一名出纳统计员我认为必须重视对公司财务的管理，做到"资金预控"。做出纳统计最最重要、也最最关键的是责任心和细心，我刚接触出纳统计时就要求日日对帐，做到日清月结，尤其是我在进行现金收支业务较多时更要细心，还有银行帐，因为有往来传票所以也不能出错。当然还有对现金和各种有价证券，我也要确保其安全和完整无缺。我还得保管公司的印章，并签发支票的各种印章。

在实习过程中我不仅学会了出纳统计的相关知识，还学到了会计上的登账过程：首先要根据业务的发生，取得原始凭证，将其登记记帐凭证。然后，根据记帐凭证，登记其明细账。期末，填写科目汇总表以及试算平衡表，最后才把它登记入总账。结转其成本后，根据总账合计，填制资产负债表、利润表、损益表等等年度报表。这就是会计操作的一般顺序和基本流程.

还学懂了收付职能。出纳的最基本职能是收付职能。企业经营活动少不了货物价款的收付、往来款项的收付，也少不了各种有价证券以及金融业务往来的办理，这些业务往来的现金、票据和金融证券的收取和办理，以及银行存款收付业务的办理，都必须经过出纳人员之手;反映职能。出纳的第二个主要职能就是反映职能。出纳要利用统一的货币计量单位，通过其特有的现金与银行存款日记账、有价证券的各种明细分类账，对本单位的货币资金和有价证券进行详细地记录与核算，以便为经济管理和投资决策提供所需的完整、系统的经济信息;监督职能。

出纳不仅要对本单位的货币资金和有价证券进行详细地记录与核算，为经济管理和投资决策提供所需的完整、系统的经济信息，还要对企业的各种经济业务，特别是货币资金收付业务的合法性、合理性和有效性进行全过程的监督;管理职能。出纳还有一个重要的职能是管理职能。对货币资金与有价证券进行保管，对银行存款和各种票据进行管理，对企业资金使用效益进行分析研究，为企业投资决策提供金融信息，甚至直接参与企业的方案评估、投资效益预测分析等也是出纳的职责所在。

医疗器械整改报告【第四篇】

院领导高度重视，成立了以院长为组长、各科室主任为成员的安全管理组织，把药品、医疗器械安全的管理纳入医院工作重中之重。加强领导、强化责任，增强质量责任意识。

医院建立、修订、完善了药品、医疗器械购进管理制度；药品、医疗器械入库制度；一次性医疗用品管理制度；医疗器械不良事件监督管理制度；医疗器械储存、养护、使用、维修制度等一系列药品、医疗器械相关制度，以制度来保障医院临床工作的安全顺利开展。

结合上级检查与我院自查，发现的问题有：

1、部分科室温湿度计损坏、缺失，温湿度计摆放、填写不规范。

2、药房冷藏柜显示湿度较大且未除湿；冷藏柜放有私人食品，部分存放条件20℃以下药品未存放入冷藏柜；中药房堆放西药且纸壳、杂物较多未及时清理。

3、外科、内科、中医科治疗室少数棉签、输液袋过期未及时处理；治疗室部分备用药品放置不规范，未离地离墙；急救柜封面未填写药品有效期。

4、原妇科治疗室少数药品残骸未及时清理。

5、部分药、械公司资质过期，资料不全。

针对以上问题，医院高度重视，庚即召开了全院职工大会，对以上问题进行了通报，落实了责任制，并立即进行了整改。

1、进一步加大药品医疗器械安全知识的宣传力度，落实相关制度，提高医院的药品医疗器械安全责任意识。

2、增加医院药品、医疗器械安全工作日常检查、监督的频次，及时排查药品、医疗器械安全隐患，牢固树立"安全第一'意识，服务患者。

3、为保证购进药品、医疗器械的质量和使用安全，杜绝不合格、过期药品、医疗器械使用。我院已落实专人对购进的药品医疗器械所具备的条件以及供应商所具备的资质做出了严格的规定。

4、为保证入库药品、医疗器械的合法及质量，我院认真执行，确保医疗器械的安全使用。

5、做好日常保管工作。为保证在库储存药品、医疗器械的质量，我们已安排专门人员做好药品、医疗器械日常维护工作。

6、落实相关科室人员，严格检查，更换问题温湿度计，并完善、填写好记录。

不断完善相关制度，实行“一岗双责”制，严抓狠抓各个细节。与上级部门积极配合，认真完成上级部门下发的各项任务，继续巩固医院药品、医疗器械安全工作取得成果，共同营造药品、医疗器械的良好氛围，为构建和谐社会做出更大贡献。

邻水东方医院

二〇××年一月二十六日

医疗器械整改报告【第五篇】

按照全省医疗器械监督管理工作会议及省局《关于开展医疗器械经营、使用单位专项监督的通知》部署，对辖区内医疗器械经营、使用单位开展为期三个月的专项监督检查。

紧紧围绕“确保人民群众用械安全有效”这个中心任务，践行监管为民的核心理念，切实做到为民、科学、依法、长效、和谐，通过自查自纠检查，进一步严格规范医疗器械经营使用行为，全面提高质量管理水平，确保不发生重大医疗器械质量事故。

要加大对医疗器械经营、使用管理力度，杜绝销售、使用过期、失效、淘汰的诊疗器械和各种行为。通过这次专项自查自纠检查，确保人民群众用上安全放心的医疗器械，并且减少医疗事故发生率，提高医院知名度。

重点自查20xx年1月以来销售使用的一次性使用无菌医疗器械、体外诊断试剂、无菌卫生材料等规定效期的医疗器械质量管理制度落实情况，对照检查产品是否有生产企业许可证、产品注册证和产品合格证明；产品的购进记录；产品的使用记录以及是否建立了产品不良事件报告制度并进行了报告。

1、自查种类有：一次性使用无菌医疗器械、体外诊断试剂、无菌卫生材料三大块。

2、产品合格证明、证书严格验证，各个采购、接收人员严格把关，无一例不合格产品。

3、采购记录认真、详细记录，确保问题事件有处可查、可依。

4、接收人员核对采购记录与产品，确认产品是合法的、正确的、合格的，

5、产品储存严格按产品说明要求完成。

6、产品使用时认真检查其完整程度、有效期、无菌性。填写使用记录。

7、在院长的领导下正在逐步完善我院的产品不良事件报告制度，在医疗器械安全使用方面得到进一步的发展。

8、但在实际工作与实施中，可能存在一些容易被忽视的、细微方面的问题，望上级领导对我院的工作提出宝贵意见。

医疗器械整改报告【第六篇】

时间：xx-9-15作者：

一、行政许可项目名称：《医疗器械生产企业许可证》换证。

二、行政许可内容：审查换发《医疗器械生产企业许可证》（第二、三类医疗器械）。

三、设定许可的法律依据：

1、《医疗器械监督管理条例》；

四、行政许可数量及方式：无数量限制。

五、行政许可条件：

2、符合《医疗器械生产企业许可证》换证的相关规定。申请换证生产企业至少达到开办企业的条件。

3、生产的产品属国家已颁布医疗器械生产质量规范（包括生产实施细则）的必须符合其规范（生产实施细则）的要求。

如生产定制式义齿的企业从人员资质、场地、法规及质量管理文件、生产能力、检验能力应符合《关于进一步做好定制式义齿生产企业许可证核发等工作的通知》（粤食药监械[xx]51号的规定。

六、在递交书面申请材料前，应通过企业网上办事平台（。

4、申请材料真实性的自我保证声明应有法定代表人签字并加盖企业公章。

九、申请表格：

《医疗器械生产企业许可证（换发）申请表》下载：

附表1：

编号：

附表2：

附表3：

附表4：

可在省食品药品监督管理局网站（）的办事指南区下载。

关于进一步做好体外诊断试剂生产企业许可证核发工作有关问题的通知。

粤食药监械。

关于对医疗器械生产经营场地问题请示的批复。

粤食药监械。

关于进一步做好定制式义齿生产企业许可证核发等工作的通知。

粤食药监械。

转发关于部分企业直接装配（包装）国外产品组织生产问题的复函。

十、行政许可申请受理机关：广东省食品药品监督管理局。

受理地点：广州市东风东路753号之二一楼业务受理处，或各市食品药品监督管理局受理窗口。

一、行政许可决定机关：广东省食品药品监督管理局十。

二、行政许可程序：

备注：

1、以上办理时限均以工作日计算，不含法定节假日；

２、依据省局《关于实施部分行政许可事项和业务划分问题的意见》，“各市局办理组织实施的许可事项统一时限为10个工作日（不含gsp认证）”。

十三、行政许可时限：自受理之日起，30日内作出行政许可决定；自行政许可决定之日起10日内制证办结，并告知申请人。以上时限不包括申请人补正材料所需的时间。

五、行政许可收费：按有关部门批准收费十。

六、行政许可年审或年检：无十。

七、咨询与投诉机构：

咨询：广东省食品药品监督管理局医疗器械处。

投诉：广东食品药品监督管理局法规处。

注：以上期限以工作日计算，不含法定节假日。

医疗器械整改报告【第七篇】

诸城市观海花园7#、8#住宅楼对通知中提出的.1、施工现场消防灭火器材配备不足2、易燃物品未分类独立堆放3、为编制消防专项应急预案。等（质量）问题，我们立即组织有关人员进行研究，并提出如下整改方案：

毕，特此报告。

建设单位（公章）：项目负责人：

2014年月日。

监理单位（公章）：项目总监理工程师：

2014年月日。

施工单位（公章）：项目负责人：

2014年月日。

诸城市昌城镇村镇规划建设办公室:。

得利斯新世界广场对通知中提出的1、物料提升机未搭设防护(严禁载人)2、施工现场用电不规范3、施工棚内用电线路混乱4,施工棚搭设没有使用阻热材料5宿舍内使用大功率电器6施工现场物料摆放不规范7,外墙喷漆安全设施不到位(施工人员没有施工作业证)。等（质量）问题，我们立即组织有关人员进行整改：

内已经严禁使用大功率电器6现场已经安排整理7外墙施工已经整改,无证人员已经撤退现场。已于2012年12月1日前按方案整改完毕，特此报告。

建设单位（公章）：项目负责人：

2014年月日。

监理单位（公章）：项目总监理工程师：

2014年月日。

施工单位（公章）：项目负责人：

2014年月日。

文档为doc格式。

。

医疗器械整改报告【第八篇】

难忘的工作生活已经告一段落了，回顾这段时间取得的成绩和出现的问题，不妨坐下来好好写写自查报告吧。为了让您不再为写自查报告头疼，下面是网友为大家分享的“医疗器械整改报告样例优秀8篇”，供大家参考借鉴，希望可以帮助到有需要的朋友。

自铁西区食品药品监督管理局组织召开“铁西区药品医疗器械质量安全整治动员大会”后，我院积极参与配合，立即组织成立自查小组，对全院的药品医疗器械质量安全情况进行全面摸查，现将自查结果汇报如下：

1人员管理：我院药品药械工作都由专业技术人员担任，并定期进行医药法律法规及相关制度的培训，确保工作的顺利进行；每年组织直接接触药品药械的工作人员进行健康检查，并建有健康档案。

2职责管理：我院已建立的管理制度包括：药品药械采购验收制度；药品药械出入库制度；药品不良反应（事件）监测和报告制度；药品调配和复核制度；药品药械保管和养护制度；医护人员岗位责任制度；安全卫生管理制度等。上述各项制度完备、合理、可行，且有相应的执行记录。

3药品药械购销管理：我院由专业人员分任采购、质量验收等工作；能够从合法生产、经营企业购进药品及医疗器械，并与供货企业签定质量协议，具有合法票据；验收人员能够严格按照制定的出入库验收制度和操作程序验收药品药械，保存有完整的购进验收记录。

4药局管理：我院设有综合药局，安全卫生，标志醒目；药局划分有相应功能区域，做到药品按剂型分类摆放，整齐有序；局内设有防鼠及防蚊虫设施；药剂人员在调剂处方时能严格审核，按照调剂制度和操作规范进行调配，并按要求每日检查药品，如遇破损或过期药品报由专人统一处理，并仔细登记。

5药库管理：我院药库分区鲜明合理，药品存放距离适宜，能按要求分类、分剂型在常温下存放药品；管理人员能严格按要求保管药品；药品出库时遵循“先入先出”原则，记录完整。

以上即为我院药品医疗器械质量安全工作的现有情况，在今后的工作中，我们将会进一步完善。

为保障全县人民群众用药品医疗器械有效，我们针对上级文件精神，针对上级文件下发的《栾川县药品医疗器械监督管理局开展对医疗机构使用药品医疗器械专项检查工作方案》，我院特组织相关人员重点就全院药品医疗器械进行了全面检查，现将具体情况汇报如下：

一、加强领导、强化责任，增强质量责任意识。

医院首先成立了以院长为组长、各科室主任为成员的安全管理组织，把药品医疗器械安全的管理纳入医院工作重中之重。加强领导、强化责任，增强质量责任意识。医院建立、完善了一系列药品医疗器械相关制度：药品医疗器械不合格处理制度、一次性医疗用品管理制度、医疗器械不良事件监督管理制度、医疗器械储存、养护、使用、维修制度等，以制度来保障医院临床工作的安全顺利开展。

二、为保证购进药品医疗器械的质量和使用安全，杜绝不合格药品医疗器械进入，本院特制订药品医疗器械购进管理制度。对购进的药品医疗器械所具备的条件以及供应商所具备的资质做出了严格的规定。

三、为保证入库药品医疗器械的合法及质量，我院认真执行药品医疗器械入库制度，确保医疗器械的安全使用。

四、做好日常保管工作。

五、为保证在库储存药品医疗器械的质量，我们还组织专门人员做好药品医疗器械日常维护工作。

六、加强不合格药品医疗器械的管理，防止不合格药品医疗器械进入临床，我院特制订不良事件报告制度。如有药品医疗器械不良事件发生，应查清事发地点、时间、不良反应或不良事件基本情况，并做好记录，迅速上报县药品医疗器械监督管理局。

七、我院今后药品医疗器械工作的重点。

切实加强医院药品医疗器械安全工作，杜绝药品医疗器械安全时间发生，保证广大患者的用药品医疗器械安全，在今后工作中，我们打算:。

1、进一步加大药品医疗器械安全知识的宣传力度，落实相关制度，提高医院的药品医疗器械安全责任意识。

2、增加医院药品医疗器械安全工作日常检查、监督的.频次，及时排查药品医疗器械安全隐患，牢固树立"安全第一意识，服务患者，不断构建人民医院的满意。

3、继续与上级部门积极配合，巩固医院药品医疗器械安全工作取得成果，共同营造药品医疗器械的良好氛围，为构建和谐社会做出更大贡献。

我院组织相关人员重点就全院药品、医疗器械进行了全面检查，现将具体情况汇报如下：

一、健全安全监管体系、强化管理责任。

医院成立了以院长为组长，各科室主任为成员的安全管理组织，把药品、医疗器械安全管理纳入医院工作重中之重。建立完善了一系列药品、医疗器械相关制度，医疗器械不良事件监督管理制度，医疗器械储存、养护、使用、维护制度等，以制度来保障医院临床工作的安全。

二、建立药品、器械安全档案，严格管理制度。

制定管理制度，对购进的药品、医疗器械所具备的条件及供货商所具备的资质做出了严格的规定，保证购进药品、医疗器械的质量和使用安全，杜绝不合格药品、医疗器械进入医院。保证入库药品、医疗器械的合法及质量，认真执行出入库制度，确保医疗器械安全使用。

三、做好日常的维护保管工作。

加强储存药品器械的质量管理，有专管人员做好药品器械的日常维护工作。防止不合格药品医疗器械进入临床，特制订不良事故报告制度。如有药品医疗器械不良事件发生，应查清事发地点，时间，不良反应或不良事件基本情况，并做好记录，迅速上报区药监局。

四、为诚信者创造良好的发展环境，对于失信行为予以惩戒。

加大行政、医疗问责力度，加强法律、法规、业务技能、工作作风、教育培训，落实责任，安全治理。

五、合法、规范、诚信创建平安医院。

树立“安全第一”的意识，增加医院药品器械安全项目检查，及时排查药品医疗器械隐患，监督频次，巩固医院药品医疗器械安全工作成果，营造药品器械的良好氛围，将医院办成患者满意，同行认可，政府放心的好医院。

按照《医疗器械生产企业质量体系考核办法》(局令22号)的要求，为了提高企业对质量管理体系自我检查的能力，统一检查标准，制定本自查报告以供参考。企业在申请质量管理体系考核之前，应按照本报告要求进行全面自查，并按要求逐项填写。

1.三类产品其中重点考核项目21项;二类产品其中重点考核项目12项;重点考核项目有一项不合格，则考核不予通过。

2.企业可以根据申请考核产品的特点，对“不适用条款”应当说明“不适用的理由”。检查组予以确认。

3.对自查结果的填写，要求描写可核查的事实。对于只填写“是”“符合”的，可以作为资料不全退回补充。

4.企业承诺对自查情况的真实性负责，并愿意承担任何由于失实而引起的法律后果。

自查结论：重点检查项目合格项，不合格项;一般检查项目合格项，不合格项。不合格的写出具体内容，并提交整改措施。

我公司遵照国家食品药品监督管理总局关于施行医疗器械经营质量管理规范的公告文件精神，组织相关人员重点就我公司经营的所有医疗器械进行了全面检查，现将具体情况汇报如下：

一、强化制度管理，健全质量管理体系。

保障经营过程中产品的质量安全公司成立了以总经理为主要领导核心、部门经理为主要组织成员、全体员工为主要监督执行成员的安全管理组织，把医疗器械安全的管理纳入我公司工作重中之重。加强领导、强化责任，增强质量责任意识。公司建立、完善了一系列医疗器械相关管理制度：医疗器械采购、验收、贮存、销售、运输、售后服务等环节采取有效的质量控制措施，以制度来保障公司经营活动的安全顺利开展。

二、明确岗位职责，严格管理制度。

完善并保存相关记录或档案管理制度公司从总经理到质量负责人到各部门员工每个环节都严格按照医疗器械经营质量管理规范制定相应管理制度，对购进的医疗器械所具备的条件及供货商所具备的资质做出了严格的规定，保证购进医疗器械的质量和使用安全，杜绝不合格医疗器械进入医院。保证入库医疗器械的合法及质量，认真执行出入库制度，确保医疗器械安全使用。

企业质量负责人负责医疗器械质量管理工作，具有独立裁决权，主要组织制订质量管理制度，指导、监督制度的执行，并对质量管理制度的执行情况进行检查、纠正和持续改进，及时收集与医疗器械经营相关的法律、法规等有关规定，实施动态管理。针对不合格医疗器械的确认，不良事件的收集和报告以及质量投诉和器械召回信息等事件实时监督，定期组织或者协助开展质量管理培训。公司已经按照新版器械经营质量管理规范的要求对所有计算机系统进行改造和升级，安装医疗器械专业软件系统，该软件得到多地监管部门的认可、推荐，能够满足医疗器械经营全过程管理及质量控制，并建立有相关记录和档案，针对以前在部分留档供应商资质不完善情况也及时索要补充做进一步的完善保存。

三、人员管理。

我公司医疗器械工作由专业技术人员担任，并定期进行相关法律法规及相关制度的培训，确保工作的顺利进行;每年组织直接接触医疗器械的工作人员进行健康检查，并建有健康档案。

四、仓储管理。

公司具有符合所经营医疗器械仓储、验收和储运要求的硬件设施设备，医疗器械独立存储、分类存放、器械和非器械分开存放，并且建立了最新的仓储管理制度及医疗器械养护制度，加强储存器械的质量管理，有专管人员做好器械的日常维护工作。防止不合格医疗器械进入市场，并制订不良事故报告制度。

我公司始终坚持“质量第一，品质至上”的质量方针，严格按照《医疗器械经营质量管理规范》要求，增加库房医疗器械安全项目检查，及时排查医疗器械隐患，定期自查，保证各项系统有效执行。

我公司成立于20xx年4月22日，遵照济宁市食品药品监督管理局关于整治医疗器械流通领域经营行为的通知文件精神，组织相关人员重点就我公司经营的所有医疗器械进行了全面的检查，现将具体情况汇报如下：

一、从事医疗器械批发业务的经营企业销售给不具有资质的经营企业或者使用单位的；医疗器械经营企业从不具有资质的生产、经营企业购进医疗器械的。

公司经核查从未销售给不具有资质的经营企业或者使用单位；未从无具资质的生产、经营企业购进医疗器械。从总经理到质量负责人到各部门员工每个环节都严格按照《医疗器械经营监督管理办法》制定相应的管理制度，对购进医疗器械所具备的条件及供货商所具备的资质和销售客户资质做出了严格的规定，保证购进医疗器械的质量和使用安全，杜绝不合格医疗器械进入医院。

二、经营条件发生变化，不再符合医疗器械经营质量管理规范要求，未按照规定进行整改的；擅自变更经营场所或者库房地址，扩大经营范围或者擅自设立库房的。

公司自20xx年3月12日由山东药业有限公司变更为山东医疗器械有限公司、经营方式由批发变更为批零兼营。经营条件、库房、地址、经营范围等都未发生发化，未擅自变更经营场所或者库房地址，未扩大经营范围或者擅自设立库房。符合医疗器械经营质量管理规范要求。

三、提供虚假资料或采取其他欺骗手段取得《医疗器械经营许可证》的；未办理备案或者备案时提供虚假资料的；伪造、变造、买卖、出租、出借《医疗器械经营许可证》或《医疗器械经营备案凭证》的。公司于20xx年4月22日申请下发医疗器械经营许可证，公司一直秉承诚“质量第一、客户至上”这一方针合法经营，并无发生过伪造、变造、买卖、出租、出借《医疗器械经营许可证》等事项。

四、未经许可从事第三类医疗器械经营活动的，或者《医疗器械经营许可证》有效期满后未依法办理延续、仍继续从事医疗器械经营的。

公司于20xx年4月22日下发《医疗器械经营许可证》经营范围：ii、iii类医疗器械产品（隐形眼镜及护理用液、助听器、体外诊断试剂除外）。20xx年1月28日申请医疗器械经营企业旧证换新证20xx年3月5日下发新《医疗器械经营许可证》经营范围：iii类6815注射用穿刺器械、6866医用高分子材料及制品有效期至20xx年3月4日。

五、经营未取得医疗器械注册证的第二类、第三类医疗器械的，特别是进口医疗器械境内代理商经营无证产品的。

公司所经营的三类医疗器械主要是由南阳市久康医疗器械有限公司生产的6815注射用穿刺器械、6866医用高分子材料及制品（后附产品经营目录和产品注册证），公司没有经营二类医疗器械和进口医疗器械。

六、经营不符合强制性标准或者不符合经注册或者备案的产品技术要求的医疗器械的；经营无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械的。

公司经营产品并无不符合技术要求的医疗器械，和无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械（后附医疗器械生产许可证、质量管理体系认证证书和医疗器械注册登记表）。

七、经营的医疗器械的说明书、标签不符合有关规定的；未按照医疗器械说明书和标签标示要求运输、贮存医疗器械的，特别是未对需要低温、冷藏医疗器械进行全链条冷链管理的。

公司验收人员对所有购进医疗器械按要求进行查验，对不符合规定的产品上报质量管理部由质量管理部协同业务部与代理商或生产厂家沟通进行召回处理。公司具有符合所经营医疗器械仓储、验收和储运要求的硬件和设施设备，医疗器械独立存储、分类存放并建立了最新的仓储管理制度。

八、未按规定建立并执行医疗器械进货查验记录制度的；从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务的经营企业未按规定建立并执行销售记录制度的。

公司有专门的进货、验收人、销售员，并对进货查验记录、销售记录制度实施情况定期检查考核。公司已按照新版器械经营质量管理规范的要求对计算机系统进行升级，安装有最新的药神软件管理系统能够满足医疗器械经营全过程管理及质量控制，并建立相关记录和档案。

我公司始终保持“质量第一、客户至上”的质量方针，严格按照《医疗器械经营质量管理规范》要求定期自查，保证各项系统有效运行。