二类医疗器械自查报告（精选3篇）

本报告对二类医疗器械的使用、管理及质量控制进行了全面自查，确保符合相关法规与标准，保障患者安全。下面是阿拉网友整理编辑的二类医疗器械自查报告相关范文，供大家学习参考，喜欢就分享给朋友吧！

二类医疗器械自查报告范文 篇1

企业名称：北京宇辉佳诚科技发展有限公司

主要经营产品种类或名称：类Ⅲ、Ⅱ类：体外诊断试剂，Ⅲ类临床检验分析仪器

企业负责人：企业地址：

室联系人：

联系电话：

检查日期：

注册地址变更为：

经营范围增加：Ⅱ、Ⅲ类：植入材料和人工器官、介入器材;注射穿刺器械、医用高分子材料及制品、体外循环及血液处理设备、临床检验分析仪器、口腔科材料、医用激光仪器设备、医用电子仪器设备质量

负责人变更为：漆淑华xx年07月24日注册地址变更为

注册地址变更为：

组织相关人员重点就我公司经营的所有医疗器械进行了全面检查，现将具体情况汇报如下

一、强化制度管理，健全质量管理体系，保障经营过程中产品的质量安全公司成立了以总经理为主要领导核心、各部门经理为主要组织成员、全体员工为主要监督执行成员的安全管理组织，把医疗器械安全的管理纳入我公司工作重中之重。加强领导、强化责任，增强质量责任意识。公司建立、完善了一系列医疗器械相关管理制度：医疗器械采购、验收、贮存、销售、运输、售后服务等环节采取有效的质量控制措施，以制度来保障公司经营活动的安全顺利开展。二、明确岗位职责，严格管理制度，完善并保存相关记录或档案管理制度公司从总经理到质量负责人到各部门员工每个环节都严格按照医疗器械经营质量管理规范制定相应管理制度，对购进的医疗器械所具备的条件及供货商所具备的资质做出了严格的规定，保证购进医疗器械的质量和使用安全，杜绝不合格医疗器械进入医院。保证入库医疗器械的合法及质量，认真执行出入库制度，确保医疗器械安全使用。企业质量负责人负责医疗器械质量管理工作，具有独立裁决权，主要组织制订质量管理制度，指导、监督制度的执行，并对质量管理制度的执行情况进行检查、纠正和持续改进，及时收集与医疗器械经营相关的法律、法规等有关规定，实施动态管理。针对不合格医疗器械的确认，不良事件的收集和报告以及质量投诉和器械召回信息等事件实时监督，定期组织或者协助开展质量管理培训。

公司已经按照新版器械经营质量管理规范的要求对所有计算机系统进行改造和升级，安装有最新版新时空软件系统能够满足医疗器械经营全过程管理及质量控制，并建立有相关记录和档案，针对以前在部分留档供应商资质不完善情况也及时索要补充做进一步的完善保存。

三、人员管理我公司医疗器械工作由专业技术人员担任，并定期进行相关法律法规及相关制度的培训，确保工作的'顺利进行;每年组织直接接触医疗器械的工作人员进行健康检查，并建有健康档案。

四、仓储管理公司具有符合所经营医疗器械仓储、验收和储运要求的硬件设施设备，医疗器械独立存储、分类存放、器械和非器械分开存放，并且建立了最新的仓储管理制度及医疗器械养护制度，加强储存器械的质量管理，有专管人员做好器械的日常维护工作。防止不合格医疗器械进入市场，并制订不良事故报告制度。我公司始终坚持“质量第一，客户至上”的质量方针，严格按照《医疗器械经营质量管理规范》要求，增加库房医疗器械安全项目检查，及时排查医疗器械隐患，定期自查，保证各项系统有效执行。

二类医疗器械自查报告范文 篇2

一、自查目的

根据XX市食品药品监督管理局关于医疗器械经营企业自查工作的要求，我公司组织相关人员对经营的所有二类医疗器械进行了全面自查，以确保产品质量和使用安全。

二、自查内容

1. 经营资质与合法性

我公司具备合法有效的《医疗器械经营许可证》，经营范围明确包括二类医疗器械。

所有供货单位和购货单位的资质均经过严格审核，确保合法合规。

2. 采购与验收管理

建立了完善的`采购管理制度，对供应商的资质和产品质量进行严格把关。

购进医疗器械时，严格按照规定进行验收，填写验收记录，并保存相关资料。

3. 储存与养护管理

仓库布局合理，分区明确，设有温湿度监控设备，确保储存条件符合规定。

定期对库存医疗器械进行盘点和养护，确保产品质量不受影响。

4. 销售与售后管理

销售过程中，严格按照相关法律法规和规定执行，确保产品流向可追溯。

建立了完善的售后服务体系，能够及时处理客户投诉和不良事件报告。

三、自查结果

通过全面自查，我公司在二类医疗器械的经营过程中，严格遵守相关法律法规和规定要求，未发现违法违规行为。同时，我们也发现了在部分环节上存在的不足之处，如部分员工对医疗器械使用安全的培训不够深入等。

四、改进措施

1. 加强对员工的医疗器械使用安全培训，提高全员安全意识。

2. 完善内部管理制度，确保各项制度得到有效执行。

3. 加大日常检查力度，及时发现并纠正存在的问题。

4. 积极配合监管部门的工作，共同维护市场秩序和消费者权益。

二类医疗器械自查报告范文 篇3

一、自查背景

根据XX县食品药品监督管理局下发的《关于开展乡镇卫生院、村级卫生室、个体诊所药品、医疗器械使用安全专项整治的通知》要求，我院高度重视，立即组织成立了自查小组，对全院的二类医疗器械使用情况进行了全面自查。

二、自查内容

1. 管理制度建立情况

我院已建立完善的二类医疗器械管理制度，包括：采购验收制度、出入库制度、保管和养护制度、医护人员岗位责任制度、安全卫生管理制度等。

各项制度均得到有效执行，并有相应的执行记录。

2. 采购与验收管理

我院严格按照国家相关法律法规和规定，从具有合法资质的供应商处采购二类医疗器械。

购进时，严格查验并索取相关资料，填写真实完整的验收记录，确保医疗器械的质量和使用安全。

3. 储存与养护管理

药库分区合理，按剂型分类摆放，整齐有序。

储存条件符合规定，做到了防尘、防潮、防热、防蛀虫、防盗等，配有必要的冷藏设备。

有专人负责医疗器械的日常养护工作，定期进行检查并记录。

4. 使用与安全管理

医护人员均经过专业培训，能够正确使用二类医疗器械。

建立了不良事件报告制度，如发生不良事件，能迅速查明原因并上报相关部门。

三、自查结果

通过全面自查，我院在二类医疗器械的`采购、验收、储存、养护、使用等方面均符合相关法律法规和规定要求，未发现违法违规行为。

四、改进措施

1. 进一步加强医护人员对二类医疗器械使用安全的培训，提高安全责任意识。

2. 增加日常检查、监督的频次，及时发现并消除安全隐患。

3. 继续与上级部门保持密切联系，积极配合各项监管工作，共同营造安全、规范的医疗器械使用环境。