二类医疗器械自查报告【精编3篇】

自查报告对二类医疗器械的合规性、质量管理及风险控制进行了全面评估，发现问题并提出改进建议，是否能有效提升整体管理水平？以下是小编为大家整理分享的二类医疗器械自查报告相关内容，供您学习参考！

二类医疗器械自查报告 篇1

5、药库管理：我院药库分区鲜明合理，药品存放距离适宜，能按要求分类、分剂型在常温下存放药品;管理人员能严格按要求保管药品;药品出库时遵循“先入先出”原则，记录完整。

以上即为我院药品医疗器械质量安全工作的现有情况，在今后的工作中,我们将会进一步完善。

为保障全县人民群众用药品医疗器械有效，我店特组织相关人员就店药品医疗器械进行了全面检查，现将具体情况汇报如下：

一、强化责任，增强质量责任意识。强化责任，增强质量责任意识。本店建立、完善了一系列药品医疗器械相关制度：药品医疗器械不合格处理制度、医疗器械不良事件监督管理制度、医疗器械储存、养护、使用、维修制度等，以制度来保障医院临床工作的安全顺利开展。

二、为保证购进药品医疗器械的质量和使用安全，杜绝不合格药品医疗器械进入，本店特制订药品医疗器械购进管理制度。对购进的’药品医疗器械所具备的条件以及供应商所具备的资质做出了严格的规定。

三、为保证入库医疗器械的合法及质量，我店认真执行药品医疗器械入库制度，确保医疗器械的安全使用。

四、做好日常保管工作

五、为保证在库储存药品医疗器械的质量，我们还组织专门人员做好药品医疗器械日常维护工作。

六、加强不合格药品医疗器械的管理，防止不合格药品医疗器械

进入本店，我店特制订不良事件报告制度。如有药品医疗器械不良事件发生，应查清事发地点、时间、不良反应或不良事件基本情况，并做好记录，迅速上报县药品医疗器械监督管理局。

七、我店今后药品医疗器械工作的重点，切实加强本店药品医疗器械安全工作，杜绝药品医疗器械安全时间发生，保证广大患者的用药品医疗器械安全，在今后工作中，我们打算:

1、进一步加大药品医疗器械安全知识的宣传力度，落实相关制度，提高本店的药品医疗器械安全责任意识。

2、增加本店药品医疗器械安全工作日常检查、监督的频次，及时排查药品医疗器械安全隐患，牢固树立"安全第一意识，服务顾客。

3、继续与上级部门积极配合，巩固医院药品医疗器械安全工作取得成果，共同营造药品医疗器械的良好氛围，为构建和谐社会做出更大贡献。

我遵照国家食品药品监督管理总局关于施行医疗器械经营规范的公告(第58号)文件精神，组织相关人员重点就我公司经营的所有医疗器械进行了全面检查，现将具体情况汇报如下：

二类医疗器械自查报告 篇2

一、自查背景

根据XX县食品药品监督管理局下发的《关于开展乡镇卫生院、村级卫生室、个体诊所药品、医疗器械使用安全专项整治的通知》要求，我院高度重视，立即组织成立了自查小组，对全院的二类医疗器械使用情况进行了全面自查。

二、自查内容

1. 管理制度建立情况

我院已建立完善的二类医疗器械管理制度，包括：采购验收制度、出入库制度、保管和养护制度、医护人员岗位责任制度、安全卫生管理制度等。

各项制度均得到有效执行，并有相应的执行记录。

2. 采购与验收管理

我院严格按照国家相关法律法规和规定，从具有合法资质的供应商处采购二类医疗器械。

购进时，严格查验并索取相关资料，填写真实完整的验收记录，确保医疗器械的质量和使用安全。

3. 储存与养护管理

药库分区合理，按剂型分类摆放，整齐有序。

储存条件符合规定，做到了防尘、防潮、防热、防蛀虫、防盗等，配有必要的冷藏设备。

有专人负责医疗器械的日常养护工作，定期进行检查并记录。

4. 使用与安全管理

医护人员均经过专业培训，能够正确使用二类医疗器械。

建立了不良事件报告制度，如发生不良事件，能迅速查明原因并上报相关部门。

三、自查结果

通过全面自查，我院在二类医疗器械的`采购、验收、储存、养护、使用等方面均符合相关法律法规和规定要求，未发现违法违规行为。

四、改进措施

1. 进一步加强医护人员对二类医疗器械使用安全的培训，提高安全责任意识。

2. 增加日常检查、监督的频次，及时发现并消除安全隐患。

3. 继续与上级部门保持密切联系，积极配合各项监管工作，共同营造安全、规范的医疗器械使用环境。

二类医疗器械自查报告 篇3

一、自查目的

根据XX市食品药品监督管理局关于医疗器械经营企业自查工作的要求，我公司组织相关人员对经营的所有二类医疗器械进行了全面自查，以确保产品质量和使用安全。

二、自查内容

1. 经营资质与合法性

我公司具备合法有效的《医疗器械经营许可证》，经营范围明确包括二类医疗器械。

所有供货单位和购货单位的资质均经过严格审核，确保合法合规。

2. 采购与验收管理

建立了完善的`采购管理制度，对供应商的资质和产品质量进行严格把关。

购进医疗器械时，严格按照规定进行验收，填写验收记录，并保存相关资料。

3. 储存与养护管理

仓库布局合理，分区明确，设有温湿度监控设备，确保储存条件符合规定。

定期对库存医疗器械进行盘点和养护，确保产品质量不受影响。

4. 销售与售后管理

销售过程中，严格按照相关法律法规和规定执行，确保产品流向可追溯。

建立了完善的售后服务体系，能够及时处理客户投诉和不良事件报告。

三、自查结果

通过全面自查，我公司在二类医疗器械的经营过程中，严格遵守相关法律法规和规定要求，未发现违法违规行为。同时，我们也发现了在部分环节上存在的不足之处，如部分员工对医疗器械使用安全的培训不够深入等。

四、改进措施

1. 加强对员工的医疗器械使用安全培训，提高全员安全意识。

2. 完善内部管理制度，确保各项制度得到有效执行。

3. 加大日常检查力度，及时发现并纠正存在的问题。

4. 积极配合监管部门的工作，共同维护市场秩序和消费者权益。