医疗器械的管理制度（精编5篇）

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医疗器械的管理制度1

[论文摘要]医院器械是医疗诊疗的现代化工具和保证医院正常运行的必要条件，我国的医疗器械管理还处于较为松散的方式，没有专门的设备管理人员、部门或机构。随着我国医院规范化管理工作的推进，医院器械现代化管理成为医院管理的一项重要内容，且正为越来越多的医院所共识。

随着科学技术与经济的不断发展，医疗器械在现代的诊疗活动中扮演着越来越重要的角色。医疗器械是创办医院的基本条件，医院设备的好坏，对诊断、治疗工作有着直接的关系。如果医院设备经常损坏，完好率很低，精度不可靠，结果可信度差，无法提供科学的数据，就会影响诊断、治疗和科研水平。医疗器械数量与质量增加的同时，器械的维修问题也日益显现。同时现阶段受维修水平偏低、维修技术手段落后、管理制度滞后等客观因素的影响，这种问题更加严重。本人从事这方面管理工作多年，对这方面的问题深有感触，在此谈些看法供参考，希望更好地为临床诊治工作提供服务。

1 医疗器械维修管理的现状

管理制度滞后

尽管目前医院管理制度已相对完善，然而医院医疗器械设备维修机构却成了医院管理的盲区，多数医院管理制度与现代医疗器械设备维修管理的要求不相适应。特别是有关机构人员组成、占医务人员总数的比例、学历要求、准入资格等在卫生政策制度中没有明确规定。还有在中小医院，维修部门在这里很容易被忽视，多数医院没有详尽的维修工作制度，维修人员分工不明确，他们什么都得修。也就是说维修人员什么器械都得会修，什么都不能精修。

维修手段落后

尽管随意医疗器械设备的不断发展，部分医院的医疗器械设备维修条件有所改善。但这种改善与现代医疗器械设备的维护要求相差甚远，维修工具，检测手段仍是陈旧的。其原因是医院自身不愿意对维修机构的设备有更大的设人，因为这种投入的回报不是显著的，难有立竿见影的经济收益。同时据有关资料，在中小医院，从事维修工作的人员大多为中等以下学历，未受过高等教育，技能单一、知识面窄、技术水平提高慢，这也是制约中小医院医疗器械发展的重要因素。

缺乏定期维修与忽视管理

实践证明，常用的医疗器械如果得不到有效地维修和定期保养，且不时有违规操作的现象发生，那么它们的使用寿命将大大缩短。同时繁重的医疗工作使护理人员忽视了医疗器械的管理。在医院，由于病员多护理人员少的矛盾长期存在，致使护士上班后只顾于应付繁重的护理工作，而无暇顾及其它。即使在工作过程中发现了某些器械管理中的不足，也因怕影响更重要的工作而不去及时纠正。交班时又忘记嘱咐接班护士，导致这些不足缺乏有效地管理。

医疗器械设备不仅仅是一种医疗服务手段，它的好坏还直接或间接影响着医院形象与声誉，也影响着医务人员情绪及行为。因此．医疗器械设备的维修不能理解为一般性的修修补补，维修人员需要有强烈的责任心、全心全意为医疗工作服务的思想品德。为此我们认为．医院医疗器械设备维修机构的建设与管理应把握如下原则：(1)提高工程技术人员的文化素养；

(2)培养具有敬业精神的工程技术人员；(3)建立并完善目标管理制度及相应运作规则。

2 医疗器械维修的现代化管理的对策与方法

医疗器械设备是医院资产的核心部分，中小型医院设备总值则几千万元人民币，大型医院超过亿元人民币。必须加强对医院器械维修的现代化管理。

制定医疗设备维修管理制度

首先建立医疗器械维修人员的准入制度，引入正确的竞争机制、充分调动维修人员的积极性，完善保养制度，做好维修人员的分工，划分责任，大型器械要有专门的维修人员负责日常的保养维修。同时管理制度应包括维修机构的组织管理、领导责任制、维修人员责任细则、维修设施管理、事故责任细则、维修设备档案管理、报废赔偿制度、人员考核及培训、维修经费保障管理等。必须加强对医院维修机构的领导与管理，发挥工程技术人员的作用，提高维修质量．降低维修成本。主管领导的工作职责应包括：组织制订或督促执行医疗器械设备维修管理制度．组织审查维修机构工作规划并监督实施．审批维修机构开支方案等。对工程技术人员合理分工，严格管理，使其全方位为临床医疗服务，最大限度地提高维修质量和速度。最大限度地延长医疗设备的使用时间。维修工程技术人员接听报修电话时做好电话记录，如报修设备、时间、病区、维修质量和工作量，这些也是发放奖金的依据，同时有利于领导进行宏观调控和监督，更为临床科室提供了方便，他们不需要考虑请谁来修理等这样的事情，只需打个电话就能解决问题。

实行科学管理方法

医疗器械的维修是一项很复杂的工作，光有实践经验和脑力记忆是不够的，在掌握维修技术的同时，还必须借助于医疗器械的技术记载，设立技术档案，这对于大型精密仪器是必要的，否则会给维修工作带来很大困难。逐步建立医疗器械的状态库，这对设备故障诊断有着重要的参考价值。同时也要建立信息反馈系统，其方法是，收集整理现有资料分类存档，维修技术人员也应搜集资料存档，如：(1)检测仪器，(2)修理工具；(3)储存备件(4)经费使用；(5)维修记录，(6)故障分析；(7)维修计划；(8)维修信息等。所以，应当收集整理现有资料进行分类存档。有条件的单位可建立医疗器械维修管理微机系统，并组织计算机联网，扩大信息容量，满足维修管理工作的需要。一般来讲，医疗器械配件供应问题一直难以解决，这与仪器、零件不断更新有关，靠厂家供应有困难，维修站过了保修期维修费用昂贵。那么实现医疗器械维修备件储备社会化是必要的。

总之，在实际维修工作中，上述的维修对策和方法还是不够的，要根据实际仔细分析，灵活运用，有机结合。注意总结才能得心应手。

参考文献

[1] 阐凤田．浅谈医院医疗设备的管理．医院管理论坛．2004，2(88)：39～40．

[2] 毕光迎，李国胜．如何搞好医院设备管理．国际医药卫生导报．2003，1：108～111．

[3] 杨旭、张丹、马虹，医学工程学科建设的思考，解放军医院管理杂志，2000，7(3)：218～219．

[4] 钱治淮，贾彦，医疗设备的使用管理与效益评估，中国医院管理，2OOO，20(9)：45．

[5] 骆汉生，祖宁先，陈葵，医院医疗设备维修实行二级核算的实践，中国医院管理，2OO0，20(4)：55～56．

[6] 谢松城，徐伟伟．医疗设备管理与技术规范[M]．杭州：浙江大学出版社，20O4．

[7] 蒋红兵，等．医疗设备管理引入LSO9001体系的做法和体会[J]．医疗卫生装备，2004，1．

只要功夫深，铁杵磨成针。山草香为大家整理的5篇医疗器械的管理制度到这里就结束了，希望可以帮助您更好的写作医院医疗器械。

医疗器械的管理制度2

引言

无论在我国过去的历史上还是现在的节奏里抑或是在将来的蓝图中，医学这门科学都扮演着举足轻重的角色。而在经济大潮和科学技术的不断革新之下，医疗器械的出现弥补了很多之前不知道的领域。因此医疗器械也是医学的一个质的飞跃，其在诊断中的作用影响不容忽视，可是在医疗器械越来越多的出现之下，其日常的维护现代化管理问题也就出现了，立足于现阶段的不足和缺陷，提出一些有效的办法对当前来说很重要。

1.关于医疗器械的现状

虽然说医疗器械的更新换代越来越快了，但是医院在对于医疗器械维修的现代化管理工作上却效果不太理想。细细查看，不难发现，很多的医院对于医疗器械维修的管理重视程度都不深，一些还是停留在传统的工作上，忽视科学管理维修。

医疗器械维修落后

在科技日新月异的今天，医疗器械走进医学，并且不断的发展，有一部分医院的医疗器械维修设备也有改观。但是这种改观和现代医疗器械设备的维护还是有一定的差距的，不管是从维修的工具还是检测手段都比较的落后。根据一些资料表明，在我国有一些地区，从事医疗器械的维修人员大多数都是中专以下的学历，技术水平和知识面都存在着不足，医院本身不愿意去对医疗器械维修设备投入人力物力财力，自身的认识不够觉得这些投资不值得。这也为医疗器械维护落后带去了不利的方面。

医疗器械维修的管理欠缺

很多医院对于自身的医护人员和医药等管理都做的很不错，但是在对于医疗器械设备维修的管理方面却成了一个弱点，很多的医院对于医疗器械设备维修管理都没有详尽的管理制度。即便是一些建立了医疗器械设备维修机构的管理制度的医院，他们的制度很多也是比较落后的，没有及时去修订和补充的，和现代的医疗器械管理的要求大相径庭。还有一些中小型的医院，维修部门大都被忽视，维修人员分工也不明确，没有相关的详尽的维修工作制度。

缺乏技术人员和保养维护

据相关资料的佐证，在上世纪八十年代中期，我国的医院医疗器械维修管理方面都曾经一度打到过辉煌的局面，很多好的医科大学都开设相应的专业，优秀的医学生毕业后也都积极的从事着医疗器械设备维修的工作。可惜，一切都是昙花一现，很快那些优秀的人才又都纷纷离开了医院医疗器械的维修管理岗位。究其因有，一方面是由于医院的人才培养使用待遇等方面的差异现象；一方面是外界的吸引；还有一方面是医疗器械机构内部的管理缺陷造成的人才外流。

经常使用的医疗器械假如没有得到及时有效的保养维护的话，对医疗器械来说是很不好的，倘若再加上时不时的违规使用操作，那么医疗器械的使用寿命将会在一定程度上大大的缩水。就好比女人的皮肤，不精心保养护理，再好的底子也是白搭。医院常常会出现病人患者多，护理人员少的情况，这样长期下去，就会造成医护人员在使用某些器械的时候发现了不足，也怕麻烦或影响更重要的工作而不去管他，任由发展。

2.医疗器械维修的现代化管理

医疗器械很多都是相当昂贵的，因此其当之无愧是医院资产的核心部分，医院医疗器械设备的好不好，将会对诊断和治疗工作带去直接的结果。所以，对医疗器械维修的现代化管理必须要重视起来。

提高技术水平完善管理

对于医疗器械来说，维护和管理工作不但要扎实的专业知识，而且需要充足的实践经验。努力提高维护人员的相关水平，加强培训，完善专业技术的学习。建立医疗器械维修人员的进入制度，设置合理的竞争机制，充分调动维修人员的积极性完善管理制度，做好本职工作分工明确，对大型的医疗器械还要有专门的维修人员做好日常的保养。制定好相关的制度，比如说，维修人员责任细则，维修设施管理，维修经费保障管理，维修设备档案管理，报废赔偿制度等等。

加强对医院维修部门的领导管理，发挥好工程技术人员的作用，提高维修的质量，降低维修的成本。严格管理，使其可以更好的为临床医疗服务，最大限度的提高维修速度和质量的同时很好的延长医疗器械设备的使用年限寿命。维修工程技术人员在接听保修电话的时候要做好电话的记录，比如说，保修设备是什么，时间，地点，维修质量工作量，这些都可以列入对奖金发放的考核依据。这样一来，既提高了维修人员的积极性和领导进行监督和调控，又为临床科室提供可方便，只需要打个电话就好，不用考虑该请谁来维修等问题。

人性化科学的管理

医疗器械维修是一项很复杂的工作，所以对医疗器械维修的现代化管理也必须要灵活。单单只靠经验和记忆力是远远不够的，在掌握了维修技术的同时，还必须参考医疗器械的技术记载和设立的技术档案，这些对于大型精密的仪器是很有必要的，否则就会给维修工作带去大的麻烦困难。慢慢的建立医疗器械的数据库，这对医疗器械设备有着很重要的参考价值。还可以建立信息反馈的系统，收集现有的资料进行分类的存档，维修技术人员也应该收集资料存档，比如说，检测仪器和修理工具以及储存条件和经费使用等等。有条件的医院还可以建立一个医疗器械维修管理的计算机方面的系统，扩大信息量，满足工作需求。很多的时候，医疗器械的配件供应问题都是一个难以解决好的难题，这个和仪器零件不断的更新也是有关系的，单单依靠厂家的化也有困难，一旦保修期一过，维修费就昂贵的吓人，所以说，实现医疗器械维修备件储备是很有必要的[3]。

3.结束语

综上所述，只有在实际的工作中，多去摸索，更新观念提高自身水平，仔细分析灵活运用，时时总结学习才能促进医院的发展。

参考文献：

[1]端木俊。医院医疗器械的维修与管理[J].中国保健营养。2012，22（06）.

医疗器械的管理制度3

根据全国医疗器械监管工作会议、全区药品监管工作会议精神，结合西藏自治区药监局2021年工作要点，为切实防控我区医疗器械质量安全风险，提升质量安全保障水平，特制定本工作计划。

一、指导思想

2021年是“十四五”开局之年，做好今年我区医疗器械监管工作，要坚持以新时代中国特色社会主义思想为指导，全面贯彻落实党的、二中、三中、四中、五中全会、中央第七次西藏工作座谈会、区党委九届八次、九届九次全会暨区党委经济工作会议精神，以“四个最严”要求为根本 山草香…遵循，按照立足新发展阶段、贯彻新发展理念、构建新发展格局的要求，守底线保安全、追高线促发展，切实保障人民群众用械安全有效，以优异成绩庆祝建党100周年和西藏和平解放70周年。

二、工作职责及要求

各级药品监管职能部门要提高思想认识，落实属地管理职责，按照《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》《医疗器械经营监督管理办法》《医疗器械使用质量监督管理办法》等相关法律法规，紧盯医疗器械生产经营使用环节存在的风险隐患和突出问题，主动防范化解各类风险，规范事中事后监管，严厉打击违法违规行为，进一步压实医疗器械生产经营使用单位医疗器械质量安全主体责任，确保医疗器械监管各项工作有序有效开展。

三、工作要点

（一）强化疫情防控，服务保障大局

当前新冠肺炎疫情仍在全球蔓延，国内多地仍有零星散发病例，各级药品监管职能部门要毫不放松抓好常态化疫情防控，按照《关于做好常态化下疫情防控医疗器械质量监管的通知》等文件要求，以新冠病毒检测试剂、医用口罩、医用防护服等五大类产品为重点，重点检查其生产经营使用产品是否经注册批准并具备合格证明文件，购销渠道是否合法，进货查验和销售等记录是否真实、完整、可追溯，运输储存条件是否符合标签和说明书的标示要求，是否配备相适应的设施设备，质量管理体系是否有效运行等情况，持续加强疫情防控医疗器械各环节监管，严厉打击制假售假行为，巩固来之不易的防控成果。其中新冠病毒检测试剂监督检查情况需每季度向自治区药监局报告（见附件）。

（二）深化“放管服”，有序开展审评审批工作

不断完善审评审批制度体系，持续释放“放管服”改革红利，坚持以安全有效为根本标准，强化沟通交流，服务医疗器械行业发展，不断提升公众对医疗器械监管工作的关注度和满意率。

1.提高品种注册及备案审评审批质量。自治区药监局负责开展区内第二类医疗器械注册审评审批工作，医疗器械注册和监督管理处与藏药审评认证中心加强协作，健全沟通机制，总结2020年应急审批及产品审评的经验做法，继续做好医疗器械审评审批质量考核评估工作。鼓励企业申报注册医疗器械品种，按照《西藏自治区第二类医疗器械优先审查审批程序》加强技术指导。各市级局要积极鼓励辖区内企业申请品种备案，严格按照医疗器械备案相关法律法规要求规范备案工作，落实国家药监局《关于开展第一类医疗器械备案清理规范工作的通知》工作要求，严禁出现“高类低批”和非医疗器械按医疗器械备案等不合规情形，自治区药监局3月底前将对相关市级局第一类医疗器械备案工作开展督导检查，实地检查第一类医疗器械清理规范工作开展情况。

2.扎实开展医疗器械生产经营许可备案工作。自治区药监局按照《医疗器械生产监督管理办法》等相关法规依法有序开展医疗器械生产许可、临床试验备案、互联网信息服务资格证审批、医疗器械网络第三方平台备案及藏青工业园区医疗器械经营企业各项行政审批工作。各市级局要严格按照《医疗器械经营监督管理办法》、《西藏自治区医疗器械经营质量管理规范现场检查实施细则（试行）》等有关法律法规扎实开展经营许可备案工作，严禁违反法律法规设置准入条件。

（三）传承发扬藏医疗法，推进藏医器械规范化

藏医器械广泛使用于我区藏医医疗机构，如传统藏医放血刀、杂脉崇锅等多个藏医器械品种对藏医外治疗法均具有重要作用。为传承和发扬藏医外治疗法，规范藏医器械的临床使用行为，自治区药监局向国家药监局上报了25个临床常用藏医器械品种的分类界定申请，2021年，将积极协调国家药监局藏医器械分类目录，并启动藏医器械标准制定工作。

（四）强化底线思维，严防严控风险

始终把守住安全底线作为头等大事，将其作为最根本职责，各级药品监管职能部门要强化监管措施，结合实际进一步梳理医疗器械监管领域风险隐患，加大监督检查精准度和有效性，确保我区医疗器械质量安全形势持续稳定向好。各市级局要按照各自职能加大监督检查力度，强化检查的靶向性、实效性，促使企业落实产品质量安全主体责任，建立健全与所涉及医疗器械相适应的质量管理体系并保证其有效运行，要求企业定期对质量管理体系情况进行全面自查并按规定提交自查报告，对自查报告及监管部门抽检、检查发现的问题及时整改，在检查中发现违法违规行为的要及时采取控制措施并严肃查处。

一是抓好生产环节监管。根据国家药监局医疗器械生产企业分类分级监管的规定，自治区药监局按照医疗器械品种的风险等级定期《西藏自治区重点监管医疗器械目录》，对区内医疗器械生产企业实施分类分级监督管理，藏药审评认证中心根据分类分级监管规定组织实施区内第二、三类医疗器械生产企业检查。2021年，按照国家药监局有关要求，在充分调研的基础上，探索开展植入性医疗器械生产企业医疗器械唯一标识工作，自治区藏药审评认证中心负责对植入类和疫情防控产品生产企业进行全覆盖检查，对2020新注册的第二类医疗器械品种进行动态跟踪检查。各市级局结合本辖区实际，对已备案第一类医疗器械实施分类分级监管，负责制定本辖区一类医疗器械生产企业监督检查计划并实施。

二是加强经营使用环节监管。各级药品监管职能部门要依照法定职责，积极完成上级药监部门工作任务，巩固各个专项检查成果，结合本辖区实际制定医疗器械经营、使用环节监督检查计划并组织实施。2021年，自治区藏药审评认证中心负责对藏青工业园区医疗器械经营企业开展监督检查，结合今年集中延续换证工作，监督检查比例不小于50%。各市级局对辖区内医疗器械经营企业的检查覆盖率为：经营企业数量多于200家的，检查比例不小于20%； 100-200家的，检查比例不小于30%; 少于100家的，检查比例不小于40%。对辖区内二级以上（包含二级）公立医院及大型私立医院等重点医疗机构开展全覆盖检查，其他医疗机构结合辖区实际限定检查覆盖率。

1.深入开展无菌植入类医疗器械专项监督检查。按照国家局统一安排部署，自治区药监局结合实际制定全区无菌、植入类医疗器械行动方案，各市级局具体负责对经营使用环节开展无菌、植入类医疗器械专项检查工作，持续开展违法违规行为治理，重点整治医疗器械违规经营使用行为。

2.继续开展装饰性彩色平光隐形眼镜、避孕套专项监督检查。自治区药监局不再单独印发此两项工作方案，各市级局根据原国家局食品药品监管总局《办公厅关于严厉打击非法经营装饰性彩色平光隐形眼镜行为的通知》（食药监办械监〔2015〕48号）及《关于加强避孕套质量安全管理的通知》（食药监械监〔2015〕30号）要求，结合监管实际制定本辖区专项检查方案。针对学校周边、超市、宾馆等重点区域，着力查处无证经营、进货查验不规范、非法制售等违法行为，必要时对产品进行监督抽检。同时借助新媒体、传统媒体平台加强对装饰性彩色平光隐形眼镜、避孕套产品的科学宣传和教育，进一步提升公众安全用械意识，逐步营造社会共治的良好氛围。

3.加强网络销售医疗器械监管。按照国家药监局2021年“清网”行动工作部署及《医疗器械网络销售监督管理办法》，自治区药监局计划与中国健康传媒集团达成合作协议，依靠信息化技术手段，构建科学监测机制，对我区网络销售医疗器械行为进行主动监测。各市级局要突出问题导向，严厉查处医疗器械网络销售违法违规行为，清理违法违规企业、非法产品以及违法违规信息，净化医疗器械营销环境。深化责任落实，进一步夯实医疗器械网络销售企业主体责任，增强企业守法诚信意识。强化标本兼治，加强与相关部门的沟通协作，联合打击医疗器械网络销售违法违规行为，形成长效监管机制。对于国家互联网医疗器械信息与交易监测平台监测的数据，要及时核查处理并反馈。

4.加大使用环节检查力度。各市级局按照各专项检查的安排部署及自治区市场局、卫健委、药监局联合下发的《关于加强医疗用氧质量管理的通知》号（藏药监﹝2021﹞2）要求，以专项检查为切入点加强医疗器械使用单位监督检查，督促使用单位严格落实《医疗器械监督管理条例》《医疗器械使用质量监督管理办法》等法律法规要求，强化使用单位年度报告制度，落实使用单位主体责任，不断提升医疗器械质量管理水平。

（五）运用抽查检验，增强监管效果

切实落实国抽和省抽工作任务，各市级局要积极配合自治区药监局实施医疗器械监督抽检工作，在抽检同时对经营、使用单位进行监督检查，发现问题及时处理。

1.落实国抽任务。自治区药监局按照国家药监局2021年医疗器械抽检方案落实好国抽工作，组织做好监督抽样、数据录入、报告书送达、不合格产品处置等各项工作。

2.开展省抽工作。自治区药监局结合2020年抽检情况制定《西藏自治区2021年省级医疗器械监督抽检计划》，由自治区食品药品检验研究院制定具体抽样、检验方案并实施，各市级局配合开展监督抽样工作。

各市级局要重视抽检结果在监管工作中的运用，进一步加大国抽、省抽医疗器械检验不合格产品的核查处置力度，及时上报查处结果，按照法律法规要求按时完成核查处置任务，不得影响国抽、省抽工作进度，对不按期上报核查处置结果的将予以通报。

（六）强化系统观念，提升监管能力

坚持全区一盘棋思想，按照新发展阶段、新发展理念、新发展格局的要求，加强全局性谋划，协调提升医疗器械检验检测、监督检查、案件核查处置等方面的能力水平，推进监管能力整体提升，凝聚强大监管合力，全面夯实医疗器械监管工作。

1.开展法规业务培训。各市县医疗器械相关监管工作人员轮岗流动性大，业务水平和执法能力有待提高，随着今年新修订的《医疗器械监督管理条例》的实施，自治区药监局将对各市级局、74个县（区）局开展医疗器械法律法规和监管实务培训，持续提高监管业务水平。

2.加强顶层制度建设。结合我区医疗器械使用环节监管面广、涉及产品类别复杂、监管风险点多、监管措施弱等现状，2021年自治区药监局拟组织制定《西藏自治区医疗器械使用机构检查指南》，为各级药监部门开展使用环节监管提供依据。结合国家药监局关于医疗器械第三方物流指导意见及行业发展态势，制定《西藏自治区医疗器械第三方物流企业经营质量管理规范实施细则》。

3.增强检验检测支撑能力。西藏自治区食品药品检验研究院承担医疗器械国抽、省抽、监督抽检等工作，要及时上报抽检信息，第一时间移交不合格报告。围绕医用分子筛制氧等区内已注册产品及疫情防护用械的扩项工作，持续提升医疗器械检验检测能力。

4.提高监测评价质量。自治区药品化妆品不良反应监测中心组织开展全区医疗器械不良反应监测工作，完善我区医疗器械不良事件监测体系，建立健全监测体系工作机构，全面推进监测制度建设，围绕医用口罩、医用防护服等疫情防控用医疗器械及重点风险产品，切实提高我区医疗器械监测、评价和风险预警能力。2021年，国家局继续将市级医疗器械不良事件监测工作纳入年终考核，各市级局要高度重视，配齐配强相关机构和人员，扎实开展辖区内医疗器械不良事件监测及风险信号发掘等工作。

（七）创新监管方式，完善监管手段

党的五中全会和中央西藏第七次工作座谈会指出坚持创新在我国现代化建设全局中的核心地位。各级药品监管职能部门应充分分析监管过程中存在的风险点、盲点、弱点，积极探索创新监管手段，出台一批符合监管实际，切实可行的监管政策，确保全区医疗器械监管工作落到实处。鼓励各市级局结合辖区实际及风险点，探索研究新工作模式，制定适合本辖区的制度规定。

（八）重拳出击，持续强化执法办案力度

自治区药监局将按照国家局建立的案件查办工作机制完善相关配套制度规定，持续净化医疗器械生产流通秩序。市县药品监管部门要争取地方政府对案件查办的经费支持，落实监管责任，充实监管力量，及时发现和查处医疗器械安全领域违法违规行为。要加强案源信息管理，深挖细查违法线索，加大案件线索核查处置力度。自治区药监局将进一步加强对市、县级医疗器械案件行政执法的督促指导，组织查处跨区域医疗器械违法违规案件。各市级局以隐形眼镜、避孕套以及家庭自用医疗器械为重点，查处群众关注度高、应用范围广的医疗器械违法违规行为，严查利用体验式等营销方式进行超范围经营和使用，无证经营与经营使用无证医疗器械等违法行为。加强与公安机关等部门协调配合，强化行刑衔接，严格落实处罚到人要求，严厉打击各类违法犯罪行为。

附件：新冠病毒检测试剂监督检查情况表

医疗器械的管理制度4

关键词：医疗器械 重要性 措施

引言：在医院经济管理中医疗器械管理是一项重要内容，科学合理的获得医疗器械与管理医疗器械在未来能使医院保持良好的营运能力和经营状态，医疗器械管理重要内容包括：医疗器械的盘活、医疗器械提高使用效率、医疗器械充分实现社会效益与经济效益。现代综合性医院在操作业务时很大程度上会依靠先进的医疗器械，这就使医疗器械不但是医院重要的硬件组成部分，还是医院科研、教学及医疗工作中不可或缺的物质基础，所以各大医院都耗费了大量的物力、人力及财力投资在医疗器械上。在市场经济环境中，医院要想在激烈的市场竞争中找到生存与发展的空间，购置、使用好与管理好这些医疗器械，最大程度的发挥出其应有的作用，使医疗运行成本降低，改变过去在购置与使用医疗器械中存在的重购轻管、不科学决策的现象。为了在购置与使用医疗器械中能及时发现和纠正所存在的问题，科学引导购置适合的医院医疗器械。

一、加强医疗器械管理的重要性

1、对医疗器械加强管理是保障其完好率的唯一方式

许多医院为了提高技术与医疗水平，使经济效益能够增加，每年都要耗费大量资金购置具有先进性的医疗器械，所以医疗器械的完好率，特别是大型精密医疗器械出现问题后，是否能够缩短维修时间，尽快投入正常使用，不但关系到保障医院科研、教学及临床等各项工作的开展，还使医院的经济收入受到直接影响，所以在医疗器械管理中维修工作是一项重要内容，是否能延长医疗器械的使用时间，提高使用率，关键就在于维修工作的好坏。

2、专管专用是医疗器械管理的重要内容

专管专用在管理中不但能有效的提高医疗器械的使用率，降低医疗器械的故障率，其潜在的功能可以科学合理的开发利用，还能保障消耗品与配件的管理，使供需矛盾得到极大缓解，避免重复购置，在硬件上我们需要采取的措施包括：一是科室提出申请，充分论证考察医疗器械把好质量关；二是组建谈判小组，签订购销合同，并且要求对方提供相关器械的技术资料，在购置大型器械设备时，对技术维修人员应该安排安装调试及技术培训等内容；三是医疗器械到货后，应验收、检查及调试医疗器械，达到熟悉医疗器械的目的；四是对那些结构陈旧，性能较差或将已破损的医疗器械进行淘汰与报废处理；五是建立报表、总账与分账，医疗器械管理登记簿，各项医疗器械管理规章制度，各项操作流程，核算医疗器械折旧费等。

3、加强医疗器械管理能提高医院的竞争力

只有把医疗器械管理好，才能开展科学的预测，制定出医疗器械的整体规划及实施计划，并且进行控制与协调，以达到最优化，才能使医疗器械提高完好率，实现医疗器械总效能的最高水平，这样就能够产生最大效应。一旦医疗器械管理不当，医疗器械不但无法充分发挥其应有的作用，还会使医疗卫生的工作质量受到影响，将会导致重大经济损失，所以做好医疗器械管理工作，对医院提高竞争力具有重要作用。

二、管理医疗器械中存在的问题

1、在管理上存在的认识误区

错误的认为医院使用自有资金购置医疗器械，属于医院所有，医院具有处置权，却忽视了国家对医院资产拥有所有权的性质，没有正确认识到政府采购以及国家对大型医疗器械的配置要求：有些人认为在资金方面需要遵纪守法，对医疗器械只要没要没拿，就不会承担责任，没有充分意识到医疗器械的损失与浪费也是一种工作失误；有些人认为医疗器械管理是资产管理者和医院领导的责任，与他人无关，没有明确医疗器械使用者的责任。

2、缺乏日常管理，控制体系薄弱

一直以来，绝大部分医院因对医疗器械的缺乏管理意识，缺乏规范化的管理工作，制度不完善，有章不依，即便有制度也只是一张空文，形同虚设，并且管理人员专业技能水平参差不齐，与财务管理的要求相比管理的着重点有所区别，导致下面问题经常发生：一是全院各科室没有对医疗器械从申请采购、出入库、验收、淘汰报废等制度的全面了解以及相关流程和手续的重要性与必要性的足够重视；二是医疗器械设备科与财务科存在入账时间差问题，导致了财务未入账而医疗器械设备科已入账，从而造成了账账不符；三是产权意识不强，不规范的资产处置，随意性大。对那些待报废、需要淘汰的医疗器械，往库房堆放后没有及时办理核销手续，导致医疗器械账面价值虚增；四是有账外资产的现象存在，难以严格控制资产流失，相关人员出国带回来的医疗器械、赠送给科室的医疗器械及使用结余资金购置的医疗器械没有及时入账；五是对一些撤销、合并科室的医疗器械没有及时清理，导致医疗器械归属不清晰，账物之间区分不清楚，加上医疗器械在交接时科室领导不够重视，进而导致科室账实不符；六是科室的护士长与主任对医疗器械的日常管理工作没有引起足够重视，就会出现更多的问题。有些科室由于平时管理不善导致医疗器械丢失、被盗及公物私用等，没有对相关责任人追究责任，导致有账无物。

3、对报废的医疗器械忽视管理

当前我国医疗器械的管理现状是重购轻管，更是没有足够的重视到医疗器械报废问题，没有贯彻执行医疗器械报废制度。被报废的医疗器械丢在废物仓库，最终当成废弃品被卖给了废品回收站，这样就造成了非常大的损失。尤其是在基层医疗机构，许多对用过的输液瓶、一次性注射器等的销毁，也只仅仅是随便倒入河流或垃圾堆中，或者是卖给那些非法收购人员，有个别乡村卫生室居然重新使用一次性注射器等，如此种种不但会导致严重的二次污染，这样的二次污染还是非常危险的，这对人民群众造成了严重的生命安全威胁。

三、加强医疗器械管理应采取的措施

1、加大宣传力度，强化经营意识

一是增强医院中每个人的资产管理观念，应定期不定期对各科室的相关资产管理员展开培训；二是在满足各科室展开日常业务的基础上，有计划的更新与购置医疗器械，以便提高医疗器械使用效率，并且要保障投入重点学科，应该优先购置科技含量高，能够促进科研工作发展的医疗器械；三是对于那些基础医疗器械提倡在科室间进行调配使用，例如各类输液泵、呼吸机、监护设备等，争取做到利益共存、资源共享；四是对于投入到那些高昂的、效益不乐观的大型医疗器械可以尝试合作联营的方式，就是说双方签订好有关协议，通过供应商提供医疗器械，院方具体使用医疗器械，合作双方共同管理，最终实现共赢的局面。

2、完善医疗器械的岗位分工与授权管理制度

第一，建立医疗器械业务的相关岗位责任制，明晰相关岗位和部门的职责、权限，保障办理医疗器械业务的不相容岗位的互相分离、监督与制约，例如实行医疗器械的审批岗位与投资预算编制互相分离；不能由同一人或部门办理医疗器械的全过程业务。第二，对医疗器械业务审批人员的相关授权审批程序、方式和控制措施予以明确，对审批人员的责任权限及经办人的工作要求和职责范围予以明确规定，不允许审批人员越权审批，只要医疗器械业务是越权审批的，经办人员就有权不予办理，并且向审批人员的上级部门反映情况。第三，制定出医疗器械业务流程，对医疗器械的获取与验收、保管、转移与处置登记环节的相关控制要求予以明确，设置应有的记录凭证。第四，对医疗器械的重大采购项目，需要进行必要的可行性研究，切实执行经济责任追究制度，并且实行集体审签审批制度。

3、强化医疗器械的报废管理

第一，要切实执行医疗器械报废程序。相关科室对具体的医疗器械提交报废申请后，工程师应该认真检查医疗器械所发生的具体故障，然后做出详细完整的书面报告，严格依据医疗器械的报废制度来处理报废的医疗器械。第二，对报废后的医疗器械，应该交给医学工程科的相关工程技术人员进行管理，对于报废后的医疗器械工程技术人员能够进行拆卸与拼装，这样既可以对那些有使用价值的零配件再利用，又可以通过对医疗器械的拆卸与拼装，使工程技术人员能够提高维修水平。第三，出售报废的医疗器械时需要进行分门别类，不能将所有的都卖给废品收购站，在条件允许的情况下能够卖给具有专业性的维修站点或收购站点，充分将报废后的医疗器械的价值利用起来，尽量减少环境污染和资源浪费。

结论：综上所述，在医院对医疗器械进行管理是一项长期而艰巨的任务，在实践过程中可以不断发展进步。在对医疗器械的管理过程中会涉及到医疗器械的采购、保管、使用、维修与报废等环节，只有做到整体把握与管理每个环节，在管理中不断发现与解决所出现的问题，才能实现现代化、科学化及规范化的管理医疗器械，这样就能够使医疗器械使用者满足医疗服务需求，推动我国的医院和医疗事业健康稳定发展。

参考文献：

[1]尹庆华，何春珊 医疗仪器设备管理的重要性[J] 中华中西医 2006（7）

医疗器械的管理制度5

一、健全安全监管体系、强化管理责任

医院成立了以院长为组长，各科室主任为成员的安全管理组织，把药品、医疗器械安全管理纳入医院工作重中之重。建立完善了一系列药品、医疗器械相关制度，医疗器械不良事件监督管理制度，医疗器械储存、养护、使用、维护制度等，以制度来保障医院临床工作的安全。

二、建立药品、器械安全档案，严格管理制度

制定管理制度，对购进的药品、医疗器械所具备的条件及供货商所具备的资质做出了严格的规定，保证购进药品、医疗器械的质量和使用安全，杜绝不合格药品、医疗器械进入医院。保证入库药品、医疗器械的合法及质量，认真执行出入库制度，确保医疗器械安全使用。

三、做好日常的维护保管工作

加强储存药品器械的质量管理，有专管人员做好药品器械的日常维护工作。防止不合格药品医疗器械进入临床，特制订不良事故报告制度。如有药品医疗器械不良事件发生，应查清事发地点，时间，不良反应或不良事件基本情况，并做好记录，迅速上报区药监局。

四、为诚信者创造良好的发展环境，对于失信行为予以惩戒

加大行政、医疗问责力度，加强法律、法规、业务技能、工作作风、教育培训，落实责任，安全治理。

五、合法、规范、诚信创建平安医院

树立“安全第一”的意识，增加医院药品器械安全项目检查，及时排查药品医疗器械隐患，监督频次，巩固医院药品医疗器械安全工作成果，营造药品器械的良好氛围，将医院办成患者满意，同行认可，政府放心的好医院。

医疗器械自查报告（二）

按照全省医疗器械监督管理工作会议及省局《关于开展医疗器械经营、使用单位专项监督的通知》（冀食药监械20**108号）部署，对辖区内医疗器械经营、使用单位开展为期三个月的专项监督检查。

我院为贯彻落实全省医疗器械监督管理工作会议及《关于开展医疗器械经营、使用单位专项监督的通知》文件精神，保障人民群众使用医疗器械安全有效，决定在我院开展医疗器械经营、使用自查自纠，制定本自查报告。

一、指导思想

紧紧围绕“确保人民群众用械安全有效”这个中心任务，践行监管为民的核心理念，切实做到为民、科学、依法、长效、和谐，通过自查自纠检查，进一步严格规范医疗器械经营使用行为，全面提高质量管理水平，确保不发生重大医疗器械质量事故。

二、检查目的

要加大对医疗器械经营、使用管理力度，杜绝销售、使用过期、失效、淘汰的诊疗器械和各种行为。通过这次专项自查自纠检查，确保人民群众用上安全放心的医疗器械，并且减少医疗事故发生率，提高医院知名度。

三、自查自纠重点

重点自查20**年1月以来销售使用的一次性使用无菌医疗器械、体外诊断试剂、无菌卫生材料等规定效期的医疗器械质量管理制度落实情况，对照检查产品是否有生产企业许可证、产品注册证和产品合格证明；产品的购进记录；产品的使用记录以及是否建立了产品不良事件报告制度并进行了报告。

四、根据我院的具体情况，其自查自纠报告结果如下：

1、自查种类有：一次性使用无菌医疗器械、体外诊断试剂、无菌卫生材料三大块。

2、产品合格证明、证书严格验证，各个采购、接收人员严格把关，无一例不合格产品。

3、采购记录认真、详细记录，确保问题事件有处可查、可依。

4、接收人员核对采购记录与产品，确认产品是合法的、正确的、合格的，

5、产品储存严格按产品说明要求完成。

6、产品使用时认真检查其完整程度、有效期、无菌性。填写使用记录。

7、在院长的领导下正在逐步完善我院的产品不良事件报告制度，在医疗器械安全使用方面得到进一步的发展。

8、但在实际工作与实施中，可能存在一些容易被忽视的、细微方面的问题，望上级领导对我院的工作提出宝贵意见。

五、通过这次自查自纠活动，我院认真学习法律、规范经营使用行为、进一步自我完善，加强了安全使用医疗器械制度，规范了医疗器械经营使用行为，强化了自身质量管理体系，增强知法守法意识，提高医院整体水平。

医疗器械自查报告（三）

自铁西区食品药品监督管理局组织召开“铁西区药品医疗器械质量安全整治动员大会”后，我院积极参与配合，立即组织成立自查小组，对全院的药品医疗器械质量安全情况进行全面摸查，现将自查结果汇报如下：

1.人员管理：我院药品药械工作都由专业技术人员担任，并定期进行医药法律法规及相关制度的培训，确保工作的顺利进行；每年组织直接接触药品药械的工作人员进行健康检查，并建有健康档案。

2. 职责管理：我院已建立的管理制度包括：药品药械采购验收制度；药品药械出入库制度；药品不良反应（事件）监测和报告制度；药品调配和复核制度；药品药械保管和养护制度；医护人员岗位责任制度；安全卫生管理制度等。上述各项制度完备、合理、可行，且有相应的执行记录。

3.药品药械购销管理：我院由专业人员分任采购、质量验收等工作；能够从合法生产、经营企业购进药品及医疗器械，并与供货企业签定质量协议，具有合法票据；验收人员能够严格按照制定的出入库验收制度和操作程序验收药品药械，保存有完整的购进验收记录。

4.药局管理：我院设有综合药局，安全卫生，标志醒目；药局划分有相应功能区域，做到药品按剂型分类摆放，整齐有序；局内设有防鼠及防蚊虫设施；药剂人员在调剂处方时能严格审核，按照调剂制度和操作规范进行调配，并按要求每日检查药品，如遇破损或过期药品报由专人统一处理，并仔细登记。