召回药品管理制度【实用4篇】

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召回药品管理制度 （阿拉文库★）篇【第一篇】

药业公司不合格药品管理制度

为杜绝不合格药品流入市场，确保人民用药安全有效，对公司经营药品各环节不合格品进行有效控制提供准则，特制定本制度。

一、质量管理部负责本制度的实施，对不合格药品的处理过程实施监督；各相关岗位负责本岗位不合格药品控制。

二、不合格药品是指：药品内在质量、外在质量、包装质量及标识不符合《药品管理法》、相应的法定质量标准、《药品包装、标签和说明书管理规定》及其它有关法律、法规的药品，各级药监部门发文禁止使用或收回的药品，抽检不合格及所有符合假劣药条件的药品。

三、不合格药品的确认由质量管理部负责，包括：

1、采购来货验收时发现外观质量及包装质量不符合规定的药品。

2、在库养护检查和出库复核时发现包装破损、霉烂变质的及质量可疑的药品。

3、销后退回经验收人员验收不合格的药品。

4、药品监督管理部门抽检不合格的药品。

5、药品监督管理部门发文通知禁止销售使用的药品。

6、超过有效期的药品。

四、在入库前验收环节发现的不合格药品，验收员不得验收入库，应将不合格药品

存放于不合格品区(不属质量原因拒收的存放于退货区，挂购进退出标志),同时填写相关单据，按国家有关规定处理。

五、在养护、保管或出库复核过程发现不合格药品时，应立即停止销售和发货，同时报质量管理部。

六、上级药检部门抽检判定为不合格药品或药监部门公告、发文通知的不合格药品，应立即停止销售、发运，追回售出药品，并将不合格药品移入不合格品库，待处理。

七、不合格药品按规定的程序报损和销毁。

八、已确定为不合格药品仍继续发货销售的，应按规定予以处罚。造成严重后果的，按《药品管理法》规定予以处罚。

九、对不合格药品数量和金额较大的，应查明原因、分清责任、及时制定预防措施。

召回药品管理制度【第二篇】

1、药库管理人员负责全院药品的采购供应工作，根据本院业务性质、工作范围、医疗需要，按时编制药品采购计划交科主任审查，院长批准后执行。药品的库存量，在供销正常情况下一般为二至四个月，特殊情况可适当增减。

2、采购人员应自觉遵守财务管理的有关规定，谦洁自律，把好药品质量关，不准采购假劣药品和非药品，坚持按主渠道进药品。

3、按“药品管理法”规定进行药品采购，认真执行药品采购计划，积极组织货源，保证药品供应，要搞好经济管理，保证资金合理流动避免药品积压和浪费。

4、若遇急症或特殊情况用药，应立即外出采购，以供病人急需。

5、药品采购人员应严格执行济南市卫生信息中心药品网上集中采购的规定，对于临床需要，未在招标范围内的品种，需将计划报请济南市医疗机构药品集中招标办公室采购。对临床更换厂家、产地的品种，及时请示药学部主任，批准后执行。

6、及时向科（部）内提供疗效好、价格低的。新药信息。

7、购进、调进和退库的药品，由采购人员按照原始发票，会同药库管理人员对品名、规格、数量、批准文号、生产批号、有效期限外观质量、包装情况、产地金额等项，进行检收核对无误后，采购保管或验收人在进货单上签字后方可入库。

8、入库单由药库管理人员，填写一式三联，第一联留存、备查，第二联记帐凭证，第三联，随原始单据交财务部门力理报销。

召回药品管理制度【第三篇】

为严格管理易燃、易爆、易腐蚀、有毒、可制毒等各类危险化学药品，确保管理到位，保证师生生命财产安全，维护社会平安，特制定本制度。

一、学校危险化学药品必须落实专人管理。危险化学药品室必须符合“三铁”要求，实行双门双锁双人管理，管理人员必须具有高度的责任感，工作作风严谨，工作态度踏实，严于职守，自觉遵守有关法律法规。

二、剧毒、易腐蚀和易制毒药品必须实行专柜存放，至少3人加锁保管。易燃、易爆药品要存放地下室或地窑，并要完善各项防范措施。存放室20米内不得持有明火、吸烟，不得在存放室50米范围内进行电焊、电割等有明火花、带电作业。

三、剧毒、易腐蚀和易制毒药品的名称、数量，除学校主要领导和管理人员掌握外，对其它人员一律保密。

四、管理人员必须将各类危险化学药品建立详细帐册，包括总帐、明细帐、领用审批单、领用记录册。

五、管理人员必须将危险化学药品按规定分门别类存放，并在存放处贴上标签，注明“危险”字样。领用剧毒、易腐蚀和易制毒化学药品，必须持有分管领导签字的。审批单，并办理登记手续。用剩要全部收回、入帐。

六、管理人员必须做好危险化学药品的防尘、防潮、防腐蚀、防暴晒工作，避免因管理疏忽而产生不良后果。

七、学校要做好危险化学药品存放室的防火、防盗工作，要按照规定配备防火、防盗设施，照明线路应定期检查，保证安全，消除隐患。

八、购买危险化学药品，实验室必须提交单独书面申请报告学校，由学校按有关程序审批后方可到有资质的教学仪器站购买。

九、危险化学药品自然失效，需要报废，管理人员必须提出申请，经主管部门审核、查验、确认可以报废时，由学校主管领导签字，方可作报废处理。

十、实验产生的有毒或腐蚀性废物、污水，要按环保部门的规定处理，严禁随地倒放。

十一、学校领导对校内各类危险化学药品要定期检查、清点，如有可疑情况，要及时调查处理。学校发生危险化学药品被盗、丢失事件应迅速上报，并通知公安部门查处。

十二、对玩忽职守，不严格手续，造成事故者，视其情节轻重，给予行政处分，直至追究法律责任。

召回药品管理制度【第四篇】

1、药品召回，是指按照规定的程序收回已上市销售的存在安全隐患的药品。安全隐患，是指由于研发、生产等原因可能使药品具有的危及人体健康和生命安全的不合理危险。

2、药剂科负责药品召回的管理。完善药品不良发应(adr)报告制度及相关制度，建立以质量管理部为中心，各相关部门为网络单元的药品信息反馈、传递、分析及处理的完善的药品质量安全信息体系。

(1)建立药品质量安全信息反馈记录，将信息及时反馈给有关部门。

(2)建立和保存完整的购销记录，保证销售花纹路的可溯源性。

(3)质量管理部门配备专人负责药品质量安全信息收集、汇总和处理，并负责对药品质量安全信息的处理进行归类存档。

(4)发现存在安全隐患的药品，应立即停止销售该药品，通知药品生产企业和使用单位，并通知使用单位召回售出药品，并向药品监督管理部门报告。

3、药品安全隐患的调查与评估：

(1)公司有责任和义务配合药品生产企业或者药品监督管理部门开展有关药品安全隐患的调查，提供有关资料。

(2)药品安全隐患调查的内容应当根据实际情况确定，可以包括：

a、已发生药品不良事件的种类、范围及原因。

b、药品使用是否符合药品说明书、标签规定的适应症、用法用量的要求。

c、药品储存、运输是否符合要求。

d、可能存在安全隐患的药品批次、数量及流通区域和范围。

e、其化可能影响药品安全的因素。

(3)药品安全隐患评估的主要内容包括：

a、该药品引发危害的可能性，以及是否已经对人体健康造成了危害。

b、对主要使用人群的危害影响。

c、对特殊人群，尤其是高危人群的危害影响，如老年、儿童、孕妇、肝肾功能不全者、外科病人等。

d、危害的严重与紧急程度。

e、危害导致的后果。

4、实施“召回制度”的药品包括三大类：

一是养护发现的在有效期内，产品质量不稳定，可能有质量隐患的药品；

二是由于印刷校对等原因，造成产品包装、标签及说明书不符合国家有关规定的药品；

三是确认存在严重安全隐患的药品；

四是各级药品监督管理部门强制实施的药品召回。

5、医院在作出药品召回决定后，第一时间通知到有关药品经营企业、使用单位停止销售和使用，同时向相关职能部门报告。启动药品召回后，必须在规定时间内完成召回工作。

6、医院对召回药品处理应当有详细的记录，并向省、市药品监督管理部门报告。必须销毁的药品，应当在药品监督管理部门监督下销毁。在召回完成后，应当对召回效果进行评价，评价结果存档备查。