医疗器械管理制度（14篇）

医疗器械管理制度旨在确保器械安全有效，规范生产、采购、使用和维护流程，保障患者健康与公共安全。如何落实这些管理措施呢？下面由阿拉题库网友分享的“医疗器械管理制度”，供大家学习参考，希望大家喜欢。

医疗器械管理制度 篇1

一、为了确保医疗器械仓库的科学、规范管理，正确、合理地储存医疗器械，保证医疗器械储存质量，我们制定了本制度。本制度参考了《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营企业许可证管理办法》、《医疗器械经营企业许可证管理办法实施细则》等相关法规文件。

二、为了确保医疗器械的安全存放，我们应该根据安全、便捷、节约、高效的原则，正确选择仓位，合理利用仓容，保持五距（医疗器械货位之间的距离不小于100厘米，垛与墙的间距不小于30厘米，垛与屋顶的间距不小于30厘米，垛与散热器或供热管道不得小于30厘米，垛与地面的`间距不小于10厘米）合适，堆放整齐有序，牢固可靠，杜绝倒置现象。同时，严禁在非公司场所存放或销售医疗器械，确保产品质量和客户安全。

三、根据医疗器械的性能及要求，将医疗器械分别存放于常温库，阴凉库，冷库，保证医疗器械的储存质量。

四、库存医疗器械应按医疗器械批号及效期远近依次存放，不同批号医疗器械不得混垛。

五、根据季节和气候的变化，要做好温湿度管理工作，每日上午和下午各观察一次温湿度自动监测仪的情况和医疗器械的性能，及时采取措施。保障医疗器械的质量，确保储存的安全和有效性。

六、医疗器械存放实行色标管理，待验区、退货区——黄色；合格区、待发区——绿色；不合格区——红色。

1、医疗器械与食品及保健食品类、医疗器械类等非医疗器械分开存放；

2、一般药与杀虫药，性能相互影响及易串味的医疗器械分区存放；

3、中药饮片设置单区存放，并配备相应的安全，消防设施、设备；

八、执行医疗器械的有效期管理，对快要过期的医疗器械进行标识，并按月进行促销。

九、保持库房、货架的清洁卫生，定期进行清理和消毒，做好防盗、防火、防潮、防腐、防鼠、防污染等工作。

十、仓库应建立医疗器械保管卡，动态及时记载医疗器械的进、存、出库情况。

医疗器械管理制度 篇2

1、凡属医疗、教学、科研所需用的仪器、设备、卫生材料、劳保用品、办公用品等，均由相关部门统一负责采购，供应、调配和维修。采购工作应严格遵守相关法规，依据招标后中标结果定点采购。招标范围以外的商品，须经院领导批准通过政府招标采购后，方可进行采购。

2、根据院年度工作要点和规划，编制采购预算。

3、应成立专门的组织负责大型仪器设备的'论证、报批、招标、商务洽谈等工作。

4、一般医疗用低值易耗品、物资材料等，根据院内工作需要和库存量制定月采购计划，进行定点采购。

5、所有采购商品，必须符合国家颁布的质量标准和检测标准。采购人员要认真查验注册证、合格证、检验证等相关证明文件。

6、采购员和保管员要严格遵守入、出库验收制度。每月汇同会计核对盘点一次。年底全面盘点一次，制表上报。

7、库房物品要按性质分类保管，作到帐物相符，帐帐相符。

医疗器械管理制度 篇3

一、为增强全体员工的责任意识，不断提高员工综合素质和工作能力，调动员工以公司为家的积极性，促进经营业务的长足发展和经济效益的提高，特制定本办法。

二、考核奖惩的范围履盖公司所有岗位和人员，奖惩措施将采取精神和经济相结合的办法逐步推开。拟采取“分步实施，逐步到位”的办法，在定岗定责的基础上不断探索和完善。

三、考核内容相同的多岗位考核办法。

（一）未按规定填写传递单据，每次对当事人罚款10元。

（二）工作责任区卫生不合格，每次对当事人罚款10元。

（三）未请假不参加培训或培训不合格，每次对当事人罚款10元

（四）所负责的设施、设备因使用不当造成损失，由当事人按原价赔偿10—50%（如：电脑、检测仪器等）。

（五）对“不合格品”的信息未及时传递或违反有关规定，致使其流入市场，依据情节轻重、造成的影响及损失情况，按质量事故管理办法对有关部门做出相应的处理。

（六）违反退货管理规定，每人次罚款20-30元。

四、具体岗位考核办法：

（一）采购人员：

1、从非法渠道进货的，对当事人给予辞退处理，由此造成的损失由责任人全额赔偿；

2、向供应商索取资料不全的，每次对当事人罚款20元；

3、假劣品损失由经办人赔偿10—50%；

4、未及时签订购销合同或质量保证协议书的，每次对当事人罚款50元。部门负责任人作出相应的处理。

（二）质量验收人员

1、未按质量验收（规定）开展工作，应在验收过程中可以杜绝的`质量问题，而未能发现的，对当事人处每个品种100元罚款；

如造成损失，由当事人赔偿50%；

2、未及时验收，对当事人处每个品种10元罚款；

3、验收记录填写不规范，扣5元；

4、未在验收凭证上签字，一次扣2-5元。

（三）质量管理人员

1、在验收、养护中发现有质量问题应抽送检验而未抽样检验的，对当事人处每个品种20元罚款；

2、将未验收的商品进行入库，每次对当事人罚款20元；

3、未按规定堆码货物、倒置、批号混放，对当事人处每个品种10元的罚款；

4、保管不善而造成变质或野蛮装运造成损坏，由责任人赔偿10—50%；

5、发货出现差错的，由当事人赔偿损失的50%；

6、在发货单上未签全名的，对当事人处每单2-5元罚款；

7、未按批号发货，或没做到“先产先出、近期先出”，造成批号积压，对当事人处每个品种20元罚款；

（五）养护员

1、未按制度规定做好养护检查，扣罚每个品种5元，

2、未按规定做温湿度记录，或温湿度超标未采取措施的，每次对当事人处10元罚款；

3、对近效期商品未及时进行催销的，造成过期失效按损失的50%赔偿。

（六）复核员

1、复核员必须在发货凭证上签名，否则，对当事人处每张凭证5元的罚款；

2、对发货差错未复核纠正，由当事人赔偿损失的50%。

（七）销售员

1、将商品销给不具备合法资格的客户，公司对销售员作辞退处理，并向其追究造成的损失；

2、未及时收取客户证照，每次对当事人罚款50元；

3、未及时反馈客户意见的，对当事人处每次20元罚款；

4、不按销售规定，开错票、低价开票，由当事人全额赔偿损失。

（八）办公室：未及时组织质量培训，健康检查，每次对当事人扣罚30元。

（九）财会人员：入库凭证无质量验收人员的签名而承付货款的，每次对当事人罚款50元，由此造成损失的，有经办人赔偿50%。

医疗器械管理制度 篇4

1、目的

建立医疗器械运输管理制度，规范医疗器械运输工作，保证医疗器械在运输过程中质量不受损害。

2、依据

《《医疗器械监督管理条例》《医疗器械经营企业许可证管理办法》

及其实施细则。

3、适用范围

销售部、储存部医疗器械的搬运、装缷和运输。

4、职责

销售配送部对本制度的实施负责。

5、医疗器械搬运、装缷时应轻拿轻放，码放安稳，严格按照医疗器械外包装图示标志要求堆放和采取防护措施。

6、配送车辆必须是箱式货运车辆。

7、对有温度要求的`医疗器械、体外珍断试剂的运输，应根据季节温度变化好运程采取必要的相关措施，根据运输路程远近与时间长短分别采取不同运输方式

8、在运输需要在2~10c条件下保存医疗器械、体外珍断试剂时，必须采取冷藏措施（冷藏箱、干冰袋），以防止运输途中气温过高而使体外珍断试剂等发生质量变化。

9、运输工、装缷工应按发货单一一复核，做到单货相符。

10、医疗器械装缷时，禁止在阳光下停留时间过长或下雨、雪时无遮盖放置。

11、运输药医疗器械的车，不得装载对医疗器械有损害的物品，不得将重物压在医疗器械包装上。

12、运输医疗器械应针对运配送的医疗器械包装条件及运输道路状况，采取必要措施，防止医疗器械破损和混淆。

13、医疗器械运输到目的地后，运输员、验收员和客户分别在销售单据汇总单上签字，并将签收后的汇总表带回公司。

14、对因运输出现的问题（如错发、破损等）应及时上报销售部、储存部，查明原因、及时处理。

15、公司配送的医疗器械在运输中如发现质量问题，应向质量管理部门报告，并停止运输和追回医疗器械做好记录。

医疗器械管理制度 篇5

1、为确保购进医疗器械产品质量，把好医疗器械的入库质量关，根据国家相关法律法规，结合本企业实际，特制定本制度。

2、医疗器械质量验收由专职质量验收人员负责，验收人员应熟悉医疗器械相关知识，取得上岗合格证后方可上岗。

3、到货医疗器械应存放于待验区，验收员根据《医疗器械验收管理规程》进行验收。

4、验收时应按照医疗器械的分类，对产品的包装标识、标签、说明书以及有关的证明或文件进行逐一检查。

5、验收医疗器械时应有符合规定的`票据

应严格执行国家局对票据管理的规定，依据供货方开具的税票，对照供货方销售出库单进行验收。

对于税票不能随货同行的，应凭质量负责人审批同意验收的税票传真件进行验收，税票原件应在验收后十五个工作日取得。

对于无税票及其传真件或税票、销售出库单、货物之间内容不相符的，不得验收，应按照器械标示的储存条件放置在相应库房或冷库的待验区内，待票据符合要求后才能验收。

6、验收整件包装中应有产品合格证，对验收抽取的整件产品应加贴明显的验收抽样标识，进行复原封箱。

7、对验收不合格或有疑问的医疗器械，应打印医疗器械拒收报告单，并在验收记录上注明原因，及时报采购员及质量管理员审核并签署处理意见。

8、应做好《医疗器械质量验收记录》。记录要求内容真实、完整、准确、不缺项，字迹清晰，结论明确，每笔验收均应由验收员签字或盖章。验收记录严格按《文件、记录、档案管理制度》执行，保存至超过产品有效期后一年，但不得少于三年。

9、验收后的医疗器械，验收员应在入库通知单上签字或盖章，并注明验收结论。仓库保管员凭验收员的入库通知单办理入库手续，对货单不符、质量异常、包装不牢固或破损、标志模糊或有其它问题的产品，应予以拒收并报质量管理员。

10、对销货退回的产品，验收人员应凭销售员开具的《医疗器械退货审批单》，对照原发货记录，按来货验收的管理规程逐批验收；与原发货记录相符的，经理审批后办理退货；不符的，不能办理退货手续，并及时报经理处理。

11、应加强销货退回医疗器械的验收质量控制，必要时应加大抽样比例。

医疗器械管理制度 篇6

一、x线及ct检查常规普通检查，须在检查后两小时内出报告，特殊检查须在24小时内出具，急诊检查应在半小时内出结果。

二、所有检查实行登记制度，并对报告和胶片实行签字领取制度。门诊检查报告及胶片原则上须由患者本人或家属签字后方可领取（申请医生如需帮患者领取，也可在签字后领取）。住院患者检查报告及胶片一律由影像科送达该病区护士站并签字确认（每天下午四点以前将当天检查送至病区，如当天下午四点以后的检查，需次日八点送至病区）。

三、住院患者检查报告及胶片原则上由当天拍片（兼登记）的技师负责送至各病区护士站并签字确认。

内窥镜室诊疗管理制度

1、内窥镜室必须制定工作制度和操作规程。检查医师应熟悉内窥镜的'操作方法，严格按照操作规程进行操作。必须签署特殊检查知情同意书。

2、检查前要认真查对病人姓名、性别、年龄、影像诊断及临床要求等，防止误差和遗漏特殊检查要求及必需的附加检查。

3、检查过程中，操作医师应手法轻柔、技术熟练，尽量减轻病人的痛苦，认真仔细地对检查部位进行全面观察，做到准确、迅速、安全，防止并发症的发生。

4、检查时所取标本应标明病人床号、姓名后与送检单一同送检验科。

5、需做内窥镜治疗时，必须签订特殊治疗知情同意书。严格掌握内窥镜治疗适应症。

6、制定报告单审批签发制度，由上极医师负责对报告单进行审查和必要修改，合格后方可签发，如诊断不清可请会诊。

7、开展质控工作，将检查结果与影像、病理、手术结果、治疗效果进行综合分析，以提高诊断符合率。

8、应备用急救设备，并经常检查急救设备状况和急救药品有效期。

9、严格执行内窥镜消毒隔离制度，按规定严格做好消毒工作，防止交叉感染。

医疗器械管理制度 篇7

为提高本院药学技术和医疗器械管理人员业务素质和法律意识，特制定本制度。

1、药械技术人员应积极参加市药监局组织的法规培训和专业学习，卫生院鼓励职工学习药械专业知识。

2、从事药品和医疗器械质量管理的人员，每年不少于16小时的继续教育学习，及时掌握国家相关的法律法规要求及专业知识。

3、卫生院每年要对从业人员进行业务知识考核，凡考核不合格的`，做待岗处理，直至考核合格为止。

4、卫生院建立培训教育档案，对各人的学习培训情况及考核情况记入档案管理。

5、从事药械工作人员要讲职业道德，不断提高业务水平和法律意识，保证药械质量和患者用药安全。

6、从事药械管理人员应敬业爱岗，工作认真负责。

医疗器械管理制度 篇8

一、为合理控制医疗器械的储存管理，防止医疗器械的过期失效，减少医院的经济损失，保障医疗器械的'使用安全，特制定本制度。

二、标明有效期的器械，验收员要核对医疗器械的有效期是否与验收凭证一致;验收凭证上没有注明的，验收员要注明。

三、保管员在接到入库清单后，应根据单上注明的效期，逐一对商品进行核实，如发现实物效期与入库单效期不符时，要及时通知验收员核实;入库后，效期产品单独存放，按照效期远近依次存放。

四、在医疗器械保管过程中，要经常注意有效期限，随时检查，发货时要严格执行“先产先出”、“近期先出”、“按照批号发货”原则问题，防止过期失效。

五、医院规定，距离有效期差6个月的医疗器械定为近效期医疗器械，对近效期医疗器械仓库每月应填写医疗器械近效期催销报表，通知相关部门尽快处理。

六、过期失效医疗器械报废时，要按照不合格医疗器械处理程序和审批权限办理报废手续，并要查清原因，总结经验教训。

医疗器械管理制度 篇9

一、为了加强一次性使用无菌医疗器械的监督管理，保证产品安全有效，依据《医疗器械监督管理条例》、《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法》特制定本制度。

二、一次性无菌医疗器械是指无菌、无热原、经检验合格在有效期内一次性直接使用的医疗器械。

三、 次性无菌医疗器械的购进需供货单位提供：

（一）加盖有供货企业的印章的《医疗器械生产企业许可证》或《医疗器械经营企业许可证》、《医疗器械产品注册证》及产品合格证。

（二）加盖有供货企业印章和法定代表人印章或签字的企业法定代表人的.委托授权书原件，委托授权书应明确授权范围。

（三）销售人员的身份证复印件。

四、 一次性无菌医疗器械的储存应避光、通风、无污染，要有防尘、防污染、防蚊蝇、方、防虫鼠和防异物混入等设施。

五、 建立完整的无菌器械的购销记录，记录内容必须真实完整，有购销日期、购销对象、购销数量、产品名称、生产单位，型号规格、生产批号、灭菌批号、产品有效期、经手人、负责人签名等。

六、 对无菌器械进行质量跟踪，按照医疗器械质量跟踪制度进行。

七、 发现不合格无菌器械应立即停止销售，及时报告当地食品医疗器械监督管理部门，通知供货企业及购货单位停止销售和使用。对不合格无菌器械，应在当地食品医疗器械监督管理部门监督下予以处理。

八、 一次性无菌医疗器械的相关证及记录保存至产品有效期满后二年。

医疗器械管理制度 篇10

为了规范药械质量管理，减少药械质量事故发生，保证患者用药安全有效。健全药品质量信息特制定本制度。

1、药房设立不合格区，对过期、失效、变质、破损等不合格药械应集中存放在不合格区内。

2、不合格区应有独立容器或区域，并有红色标识。

3、对验收中发现的假药、劣药、无注册证医疗器械的，应就地封存，并于24小时内报告当地食品药品监管部门处理。

4、对不合格药械应登记不合格药械台帐，并定期进行销毁报损处理。

5、由于对药械管理不善，致使不合格药械仍旧使用，造成危害事故的，应在24小时内报告当地食品药品监管部门。

6、对造成事故的`责任人给予经济处罚，并视情节给予行政处分，后果特别严重的负法律责任。

7、发生事故后应认真分析，采取预防改正措施，严防事故的再次发生。

8、本制度由验收员、养护员、保管员、调配人员负责执行。

医疗器械管理制度 篇11

一、严格执行医疗器械质量验收制度和医疗器械入库验收程序，负责医疗器械入库验收工作。

二、验收人员凭到货通知单或随货同行逐批进行验收，在入库凭证上签字，与保管员办理交接手续。验收人员对医疗器械的漏检、错检负具体质量责任。

三、对验收不符合验收内容、不符合相关法定标准和质量条款或其他怀疑质量异常的'医疗器械，填写拒收报告单，并通知质管部处理。

四、验收时应对医疗器械的包装、标签、说明书以及有关要求的证明文件逐一检查，整件包装中应有产品合格证。

五、验收首营品种，应查看首批到货医疗器械同批号的医疗器械出厂检验合格证明。

六、验收进口医疗器械，应检查包装的标签是否有中文注明的医疗器械名称、主要成份以及进口注册证号，检查中文说明书及合法的相关证明文件。

七、及时填写有关报表和验收记录，并签字负责，按规定保存备查。

八、自觉学习医疗器械质量专业知识，努力提高验收工作水平。

医疗器械管理制度 篇12

一、为保证医疗器械质量，创造一个有利器械质量管理的优良工作环境，保证员工身体健康，依据《医疗器械监督管理条例》等的'规定，特制定本制度。

二、营业场所应明亮，地面整洁，无垃圾，无污水，无污染物。

三、办公室地面、桌面等每天清洁，每周进行彻底清洁。

四、仓库环境整洁、地面平整，门窗严密牢固，物流畅通有序。并有安全防火、防虫、防鼠设施，无粉尘、无污染源。

五、在岗员工个人卫生整洁，精神饱满。

六、每年组织一次健康检查。公司分管质量的负责人、质管人员、验收、保管、养护、复核等直接接触医疗器械的人员必须进行健康检查。其中验收员、养护员必须有视力的体检。

七、按照规定的体检项目进行检查，不得有漏检行为或找人替检行为，一经发现，公司将严肃处理。

八、经体检的员工，如患有精神病、传染病、化脓性皮肤病的患者，立即调离直接接触医疗器械的岗位，待身体恢复健康并经检查合格后，方可工作。

九、建立员工健康档案，档案至少保存至员工离职后一年。

医疗器械管理制度 篇13

为了把好药品和医疗器械产品的验收关，杜绝不合格药品和医疗器械进入卫生院，特制定本制度。

1、购进药品和医疗器械产品必须对供货企业的合法性及销售人员资格进行审查，收集供货

企业的《药品经营（生产）许可证》和工商执照复印件或《医疗器械经营（生产）企业许可证》、《医疗器械产品注册证》和工商执照复印件，复印件须盖供货企业红印章。

2、购进药品和医疗器械产品要签订合同或质量保证协议，注明质量要求，规定供货企业的义务：

①必须开具合法票据；②药品医疗器械必须符合法定质量标准；③包装标签要符合有关规定；④提供相关的证明文件。

3、购进药品和医疗器械产品应建立购进记录，使用旧台账登记的，根据实际购进情况，记录药品的通用名称、剂型、规格、批号、有效期、生产厂商、供货单位、数量、价格、购货日期等内容；记录医疗器械产品的产品名称、型号规格、产品数量、生产批号、灭菌批号、产品有效期、供货企业、生产企业等内容。按照购进记录，能追查到每批药品和医疗器械的进货来源。

4、使用新台账登记的，应该记录购进日期、通用名、生产批号、生产企业、清单发票归档号等内容；记录医疗器械产品的.产品名称、型号规格、产品数量、生产批号、灭菌批号、产品有效期、供货企业、生产企业、等内容。按照购进验收，做好清单发票的签字工作，并及时对清单发票按照购进验收记录的顺序每月装订成册。

5、药品和医疗器械到货后应及时进行验收，验明合格证明和其他标识，证件复印件要加盖供货单位红印章；不符合规定要求的，不得购进入库和使用。主要有以下情况： ①从非法渠道供应的药品和医疗器械产品；

②属于《药品管理法》第四十八、四十九条规定情形的药品；

③包装、说明书、标签不符合《药品管理法》第五十四条规定的药品；

④没有提供《进口药品注册证》或《医药产品注册证》、《进口药品批件》、《进口药材批件》及《进口药品通关单》或进口药品口岸检验报告单的进口药品；

⑤没有冷藏措施运输到货需在0－10℃保存的生物制品。

⑥未经注册、无合格证明、过期、失效或者淘汰的医疗器械产品。

⑦无《医疗器械产品注册证》、无医疗器械产品合格证的医疗器械。

⑧小包装已破损或标识不清的医疗器械。

6、药品和医疗器械验收后，应做好验收记录，验收记录保存至有效期后一年，至少三年备查。

7、要建立供货企业档案和进口药品档案，收集合法证明文件妥善保存备查。

8、对购进药品和医疗器械产品的合法票据，应整理装订成册，以防丢失，便于查找。

9、本制度由药品和医疗器械的采购人员和验收人员负责执行。

医疗器械管理制度 篇14

为了准确调配处方，保证患者用药安全有效，特制定本制度。

1、药房调配处方人员应是依法经资格认定的药学技术人员。

2、调配处方时必须经过核对，对处方所列药品不得擅自更改或者代用。对有配伍禁忌或者超剂量的处方，应当柜绝调配，必要时，经处方医师更正或重新签字，方可调配。

3、本院药房只调配本院具有处方资格的医师开具的处方，不得调配院外处方和没有处方资格人员开具的处方。

4、调配和审核处方人员必须在处方上签字。

5、处方保存一年备查，应建立档案，按月装订，妥善保存。

6、对拆零药品应集中存放于拆零专柜中，如用装置瓶装的拆零药品，应保存原药品的.包装、说明书和标签，并在瓶上注明药品的品名、规格和有效期等内容。

7、对拆零药品应建立记录，经常检查其外观质量，发现有变色粘连、过期等情况，应立即撤柜按不合格药品进行处理。

8、拆零和处方调配所用工具、包装袋应清洁、卫生，药袋上应写明用法、用量、医疗机构名称等内容。