医疗质量管理人员的工作总结范文与汇报大全（汇总8篇）

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医疗质量管理人员的工作总结与汇报大全【第一篇】

在20xx年教学质量与评估部在学院党政班子正确领导下，经全体职工的共同努力，较好的完成了预期的工作任务。

一、为了进一步调动我院教职工参与科研工作的积极性，提升学院科研工作整体水平，20xx年评定20项xx学院教改项目和9项思政项目。

二、认真落实《xx大学xx学院本科生课堂教学质量评价实施办法（试行）》的文件精神，建立每周统一检查教学秩序的度，对出勤率，教师授课情况每周通报；学院督导本着严谨、客观、公正的态度，综合学生对教师的评价、各学院对教师的评价和教学督导对教师掌握的情况，对教师教学出勤，教学质量，教学秩序评价，对学生反映较大的分别进行谈话和联合听课，对促进教学质量的提高起到重要作用。全方位覆盖学院的所有教学环节，增加对实验实践教学环节的监督。

四、加强教学信息员工作，尽快的确定各班级信息员，并培训完成开展工作。学生反映的问题有的还很尖锐。对此，我们非常重视，做到了及时听课，核实学生意见，及时与任课教师沟通情况，提出改进意见，要求教师及时改进教学。并做到了向学生和辅导员反馈情况，从而化解了较突出的矛盾，维护了学院的稳定。

网上评教信息做到了每周下载一次，使督导及时掌握情况，遇到问题及时予以处理。反馈信息，整理出来报送学院领导和校本部有关院系，使院领导和职能部门及时掌握学生动态。使各院能及时了解情况，督促有关教师改进教学工作，收效较好。

五、认真完成学院转型申请试点申请书的起草工作，认真完成年度教学质量报告，及时准确的上报省教育厅。

六、协助院长定期召开教学工作会议，3次/学期，及时当面交流教学工作，定期召开学生座谈会，2次/学期，听取学生对教学工作意见建议。

七、在学院大力支持下，开展教学研讨活动，召开教学研讨会2次，面向全院教师介绍先进的教学方法。开展xx讲坛近30讲。

八、严格监考督察制度，对考试试卷质量及时检查。

九、教学质量与评估部的教学计划调整工作顺利进行，每学期都及时将下学期教学计划整理后及时下发给教务部，编排下学期课程表。

今年教学质量与评估部注重精神文明建设，全体同志均做到了文明上岗，耐心细致的回答学生问题，主动帮助学生解决困难，受到学生欢迎。内部团结和谐，互相关心，互相帮助，是一个和谐的集体。

医疗质量管理人员的工作总结与汇报大全【第二篇】

在20xx年度，我主要从事建设行业与质量安全管理工作，在上级领导关心和指导下，很好的完成了监督工作任务，现将本年度的工作资料总结如下：

要做好本职工作，更好的完成领导交办的工作任务，务必加强政治学习、法律法规学习、提升业务水平，学习好“四风”“党风廉政”等精神，切实提高自身的履职潜力和水平，依法而行，逐渐提高行政执法潜力。切实改变工作作风，热情服务，敢于作为，转变工作职能，为我县建设领域工作出一份力。

2、办理安全监督备案工程项目10个及工程竣工验收备案5个；

3、受县政府委托，对150余户群众房屋进行了房屋安全性鉴定，出具鉴定报告150余户。

4、完成上级领导交办的各项工作任务。

进行质量安全监督工作时，我做到严格执行国家工程建设法律法规、标准规范及地方规定；监管的所有项目各职责主体及工程实体安全质量均要求按国家工程建设法律法规和强制性标准执行；工作之余用心参与省建设厅和州住建局组织的监督业务知识培训。

2、服从上级领导，在工作中认真学习提升自已的业务知识水平，用心完成上级交办的任务。

3、做好自身的廉政、廉洁，自觉遵守法律、法规、党章、“三大纪律”及单位的规章制度。

期望在新的一年里，再接再厉，使自已的工作做的更好、更完善，不负国家、人民的所托，更好的体现出自身价值。

医疗质量管理人员的工作总结与汇报大全【第三篇】

20xx年，质量管理处全面贯彻落实科学发展观，围绕“以质取胜促转型、创新服务惠民生”的工作目标，不断深化大质量工作机制，深入实施以质取胜和发展战略，逐步健全“质量金奖为基础、市长质量奖为标杆”的政府质量奖制度，基本建立市、区两级和重点行业质量状况分析制度，完善缺陷产品召回管理制度，各项工作稳步推进，圆满完成全年工作任务。

(一)20xx年主要工作。

一、开拓创新凝聚力量，构建质量工作大格局。

质量工作是一项系统性工程，必须要有宏观的视野，创新的理念，使全社会达成质量共识、形成工作合力，质量工作才能向广度和深度拓展，才能真正实现以质量管促发展。

建立政府、行业、企业和社会齐抓共管、共同推进的长效机制。201x年1月5日，上海市质量安全工作领导小组首次会议在市政府市长会议室召开。市发改委、市经信委及市质量技监局等28个领导小组成员单位的相关领导参会。会议对编制本市新一轮质量发展规划、做好质量兴区工作、强化宏观质量管理和解决共性难点问题进行了部署，并首次以质量安全工作领导小组名义印发了《201x年上海市质量工作要点》，统筹部署和实施全市质量工作。经大力推动和协调，又相继建立了由市经济团体联合会、市现代服务业联合会等本市主要行业协会组成的上海市行业质量工作促进会，进一步完善了由上海市国资委和上海市质量技术监督局发起成立的上海市国有企业质量工作网络。全市初步形成了由政府、行业、企业三个层面的大质量工作体系。

顺利举办全国20xx年全国质量月活动启动仪式。8月31日，由国家质检总局、教育部、工业和信息化部、共青团中央等十部门和上海市人民政府共同主办的全国“质量月”活动启动仪式在上海隆重召开，这也是“质量月”活动启动仪式首次在北京以外举行。国家质检总局副局长刘平均、上海市副市长姜平和各主办单位领导、苏浙皖赣沪甬质检系统和优秀企业代表、上海市相关委办局及各区县政府领导等共计400余人参会。会议发布了201x年全国“质量月”

活动方案。

和苏浙皖赣沪甬质检系统“质量月”联合行动方案，表彰了苏浙皖赣沪四省一市50家质量先进单位、50名质量先进个人，发布了苏浙皖赣沪50佳产品，上海汽车集团股份有限公司总裁陈虹代表万家承诺企业宣读“质量诚信。

承诺书。

”，郑重承诺“坚持诚信为本、依法经营、履行责任、保证质量”。质量月活动启动仪式的顺利举行，掀起群众性质量活动的新高潮，在全社会营造了重视质量的良好氛围。

充分发挥行业质量工作促进会作用。行业质量工作促进会先后组织召开了加强食品行业质量安全自律管理座谈会、纺织品质量安全座谈会、轻工行业质量安全座谈会和建材产品质量状况分析会，与行业协会共同座谈产品质量安全全问题，探讨进一步完善市场经济体制过程中，政府部门和行业协会如何沟通、协作，使本市产品质量安全水平与上海的国际化大都市的定位相符合。还通过上海市行业质量工作促进会平台，推动了更多的行业协会及控股(集团)公司开展质量状况分析工作，进一步增强质量状况分析的广度和深度，提高质量状况分析报告的质量。

进一步推动质量兴区工作。年初，根据市质量安全工作领导小组会议要求，我处向区县转发了《上海市质量安全工作领导小组首次会议纪要》，推动区县进一步充实调整各区、县质量兴区领导小组的工作机构，推动区内各相关部门结合各自职责，密切配合，加强沟通，形成合力，制定并落实质量兴区年度行动计划，进一步推进以区域重点发展带动全市整体发展，进一步鼓励各区县积极开展质量兴业、质量兴企活动。

二、推进以质取胜战略，提高全社会质量水平。

围绕上海经济社会发展的总体目标，大力推进以质取胜战略，为企业营造良好的质量创新发展环境，引导本市先进制造业和现代服务业的优先发展，推进战略性新兴产业的培育和发展，通过宏观质量工作的有效开展，加快推动上海实现创新驱动、转型发展。

以政府质量奖励制度指引企业发展方向。8月31日，上海市委副书记、市长韩正和国家质检总局副局长刘平均出席201x年度“上海市市长质量奖”颁奖仪式，向年度获奖单位上海建筑科学研究院(集团)有限公司、上海锅炉厂有限公司颁发荣誉证书。韩正市长要求每一位公民、每一位管理者，都要进一步树立和弘扬质量意识，以质量为引导，深入推进上海科学发展、可持续发展。为进一步完善上海市政府质量奖励制度，在原《上海市市长质量奖管理办法(试行)》和《上海市质量金奖管理办法(试行)》的基础上，起草了《上海市政府质量奖管理办法(草案)》提交市政府审议批准。还在原《上海市市长质量奖个人评价标准》和《上海市质量金奖个人评价标准》的基础上制定了《上海市政府质量奖个人评价标准》，加强对个人实践卓越绩效管理模式的指导。目前，201x年度上海市政府质量奖评审工作已圆满完成，拟获奖名单已向社会公示，并提请市政府批准。经市政府批准同意后，将正式对外发布。

通过分享优秀的质量工作方法推动整体质量水平提升。为推广引进国际先进质量管理方法及经营管理模式，促进本市各类组织经营管理水平和经营绩效提升，我处于201x年启动了“二千一百”工程，即在201x年至201x年3年内，培育一千家实践卓越绩效模式的企业，培训一千名掌握并实践卓越绩效模式的企业中高层管理人员、培育一百名质量奖评审专家。201x年，共有300多家企业500多名中高层管理人员参加培训，两年累计培训数已达700余家企业1100余人，得到了广大企业的一致好评，为企业自我评估、寻找进一步改进机会提供了指导。为总结10年来的政府质量奖励工作，向全社会分享优秀的质量工作方法，组织编印了《上海市政府质量奖》宣传手册和《上海市政府质量奖获奖组织与个人经验交流集》，召开了201x年度上海市政府质量奖获奖组织和个人经验交流会，还组织申报201x年政府质量奖的50余家企业赴上海市市长质量奖获奖企业——上海锅炉厂有限公司现场交流观摩，宣传、推广获奖组织和个人质量管理的成功经验，引导广大组织学习先进的质量经营模式，推进本市质量水平的整体提高。根据韩正市长关于“在公共服务行业推行卓越绩效”的要求，在瑞金医院卢湾分院开展《医疗保健类卓越绩效准则》应用试点，启动本市公共服务领域卓越绩效模式推广工作。希望通过试点，带动更多公共领域的企事业单位提升质量管理水平，实现卓越绩效，造福社会。

加快本市质量信用体系建设。根据《企业质量信用等级划分通则》相关要求，完成上海市地方标准《企业质量信用分级评价准则(报批稿)》编制。并探索建立完善本市企业分类分级评价机制，会同相关行业协会对食品、轻工、通信设备、服装鞋帽等4个行业开展第三方分级评价试点。此外，还配合市经信委、市征信办开展《上海市诚信建设规划》和《201x年上海市诚信工作要点》的修订。配合上海海关开展上海关区aa、a类企业分类评审工作。完成申报局科技项目《质量诚信体系建设在轻工行业的应用研究》，推动诚信体系的创新实践。会同科信处进一步完善设计开发，优化功能，初步建成企业质量信用记录综合查询系统并对社会发布。该系统获市征信办、市诚信工作联席会议颁发的“201x年度上海市社会诚信体系建设优秀成果奖”。

加强质量专业技术人员制度建设。国家质检总局质量司于3月到本市就质量管理工作进行调研后，对本市在开展质量工程师工作方面取得的成绩给予了充分肯定，并委托上海代为起草《质量专业技术人员职业资格管理规定(征求意见稿)》，为实施“质量强国战略”奠定坚实的人才基础。我处与市标准化研究院通过对国内外质量专业技术人员的管理进行了大量研究，借鉴和吸取了一些成功的做法，先后组织了部分获证质量专业技术人员、质量专家等的座谈会，并在有关网站上广泛听取社会意见，起草了《质量专业技术人员职业资格管理规定(征求意见稿)》，其中对重要行业关键质量岗位持证上岗、质量专业技术人员享受同等专业技术职称待遇、加强对获证人员的注册登记管理和继续教育等都进行了创新性的规定，受到了质量司领导的肯定。

三、深入实施战略，拓展工作新领域。

进一步规范上海推荐工作。为进一步发挥战略在推进上海经济产业转型发展中的支撑作用，规范上海推荐工作，市办制定并出台了《关于印发上海推荐评审专家管理规定(试行)的通知》，明确了上海推荐活动中评审专家的注册、使用、管理等各项事宜，通过《解放日报》和上海网等公开征聘上海评审专家。200多位来自本市各行各业的管理、市场营销、法律、财务等方面专业人士踊跃申请，经过为期两天的专业培训和考核，考核合格者纳入上海评审专家库管理。在专家使用管理、评价准则规范等基础性工作不断完善的基础上，按时完成了201x年度上海推荐的专家评审、无形资产评估、市场占有率测算、统计数据核实、部门征求意见汇总、名推委审定以及媒体公示等系列工作。

积极开展新工作试点。为推动战略深入开展、为推动经济转型发展服务，国家质检总局决定在上海开展“全国知名品牌创建示范区”和品牌价值测算试点工作，拓展战略新领域。经过动员、申报、核查，我局会同上海出入境检验检疫局联合向质检总局推荐上海张江高科技园区和上海东方绿舟—青少年校外活动营地为全国知名品牌创建示范区申报区域。还会同市标准化研究院，根据上海实际情况认真开展品牌价值测算工作，从样本企业选取、方法测算试用、测算结果分析等方面进行全面分析和准备，按时完成品牌价值测算试点工作。

继续完善上海各项制度。根据《上海管理办法》，为落实201x年度上海市推荐委员会全体会议精神，进一步加强服务质量提升和后续监管工作，积极开展了服务行业上海企业公示上海标识、公示上海市质量热线12365、公示行业投诉电话的“三公示”活动，改变重推荐轻监管的现象，畅通公众服务质量监督渠道，建立健全公众监督投诉机制，加强上海后续监管从而提升上海企业的服务质量水平。在此基础上，我处联合食品、餐饮和装饰装修协会对有效期内的上海猪肉加工、餐饮和装饰装修企业进行了“飞行检查”，督促企业维护上海声誉，诚信经营，杜绝发生诸如“瘦肉精”、“地沟油”等质量安全问题。

四、开展质量整治行动，提升民生质量安全度。

开展十大服务领域开展服务质量测评。我处牵头开展对涉及民生服务质量的公共交通、信息通讯、旅游业、供水、供气、教育、医疗、物业、装饰装修、小型乘用车售后服务等十大服务领域开展服务质量测评，以帮助企业解决质量问题，全面提升本市服务行业的服务质量。3月初，我局组织部分测评机构召开了“201x年度服务质量测评启动座谈会”，制订了《201x年上海市服务质量测评总体。

工作方案。

》，正式启动了此项工作。随后，组织测评机构分别拟制了十大服务领域测评的具体实施方案，并于4月底，邀请相关行业主管部门、市民代表及部分测评对象代表等分别召开了实施方案论证会，对抽样范围、样本分布、问卷设计等内容进行了意见征询。9月，已完成十大服务领域服务质量测评。

缺陷召回管理制度新突破。完成本市儿童玩具企业召回信息的年度备案工作;完善与12365投诉举报中心的投诉工作机制，并对12365话务员开展专题培训;完成《缺陷产品信息处理规范(草稿)》编制工作，探索建立缺陷信息三级分类管理制度，和缺陷产品召回信息季度分析报告制度，进一步完善缺陷召回信息的采集、分析;下发《上海市质量技术监督局关于推荐缺陷产品召回专家有关事项的通知》，充分利用局属各单位的技术资源，开展汽车、儿童玩具、家电类缺陷产品召回专家推荐工作，进一步加强专家库建设和管理。利用技术手段提高对企业召回过程和效果监督的有效性，对柯尼卡美能达办公系统(中国)有限公司召回a4彩色激光打印机的部分用户进行电话回访，创新地方质监部门缺陷产品召回管理模式。

加快建立地方召回监管机制。为进一步督促轮胎企业切实落实质量主体责任，确保广大消费者人身和财产安全，9月8日，市局举办了全国轮胎质量安全讲座。讲座特邀美国国家公路交通安全管理局的专家对美国车辆安全的监督执行，符合安全标准和安全缺陷，输出到美国市场的要求以及对“119”、“139”轮胎标准作详细讲解。全国共30余家轮胎生产、经销企业、整车生产企业及技术机构的60余名代表参加讲座。国家质检总局执法司副司长董乐群、市局质管处处长黄肖强、美国驻华领事馆经济领事吴仲明出席并致辞。

加快《上海市工程设备监理管理办法》修订。会同市政府法制办先后召开了相关政府主管部门、部分工程设备监理项目业主和部分工程设备监理机构的立法调研座谈会，听取各方对修订《上海市工程设备监理管理办法》的意见建议，并上门听取了部分政府主管部门的意见建议。在这些工作的基础上，形成了《上海市设备监理管理办法》(送审稿)，并已通过市政府法制办征求各方面意见。

认真组织开展建筑市场整治规范行动。根据局领导安排，我处承担了市局整治规范建筑市场领导小组办公室的工作任务。为全面贯彻落实市委、市政府关于整治规范本市建筑市场的各项要求，采取有力措施进行整治规范，强化市场主体责任，健全相关监管体系，确保城市运行安全和生产安全，我处牵头制定了《上海市质量技监系统整治规范建筑市场工作实施方案》，从开展工程设备监理行业整治规范行动、加强建筑材料质量安全监管、完善。

规章制度。

建设和加强特种设备作业人员管理等四个方面，明确任务分工，通过自查、整改和抽查等三阶段工作，对质量技术监督职责范围内涉及建设工程的领域开展整治和规范。根据市整治办安排，我局作为第八联合检查组的牵头单位，带领第八联合检查组的10个单位、21名成员，对闸北区和嘉定区整治规范建筑市场情况进行了抽查。我处作为具体承担单位，制定抽查计划、落实检查组人员和检查安排，确保在规定时间内顺利完成了对2区整治规范情况的抽查。检查完成后，根据检查情况起草了闸北区、嘉定区整治规范建筑市场抽查情况报告并上报市整治办。

组织开展工程设备监理行业专项整治行动。根据《质量技术监督系统整治规范本市建筑市场的实施方案》中对工程设备监理行业实施整治规范行动的要求，专门组织开展了工程设备监理行业整治规范行动，召开了上海市工程设备监理行业整治规范行动动员大会，传达市整治建筑市场领导小组会议精神，并根据《质量技术监督系统整治规范本市建筑市场的实施方案》对工程设备监理行业实施整治规范行动进行了部署。在工程设备监理机构的自查、整改工作完成后，组织了对12个工程设备监理项目的抽查。在抽查过程中，检查了市政府“22条”的落实情况，对现场监理中发现的问题提出了整改要求，听取了监理单位对进一步完善工程设备监理基本制度的意见建议，收到较好效果。

(二)存在的问题。

201x年，质量管理工作在大质量工作机制建设、发展战略和保障民生质量安全等方面有了一些新突破，取得了一定的成效，但是质量工作体系还需进一步完善，质量工作方法还需进一步开拓，也碰到了一些新问题。

1.市质量安全领导小组成员单位相关负责人由于种种原因往往不能亲自参加会议活动，政府部门之间配合协作还有待加强，有些工作不能及时落实。

2.市行业质量工作促进会成员单位对于本行业质量状况了解掌握不够，缺乏开展行业质量状况分析的经费和专业人员，不能全面准确地提供行业质量状况的数据。

3.一些部门和行业对服务质量测评工作还有一些不同的看法，特别在测评结果比较差的服务领域，有些主管部门甚至抵触情绪，对于我局开展服务质量测评的合法性及规范性提出质疑。

4、在当前食品安全、工程质量安全事件频发，企业诚信严重缺失的形势下，在食品、餐饮、装饰装修等行业开展上海推荐存在很大的风险。

医疗质量管理人员的工作总结与汇报大全【第四篇】

第一条为加强医疗器械经营质量管理，规范医疗器械经营管理行为，保证医疗器械安全、有效，根据《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械经营监督管理办法》等法规规章规定，制定本规范。

第二条本规范是医疗器械经营质量管理的基本要求,适用于所有从事医疗器械经营活动的经营者。

医疗器械经营企业（以下简称企业）应当在医疗器械采购、验收、贮存、销售、运输、售后服务等环节采取有效的质量控制措施，保障经营过程中产品的质量安全。

第三条企业应当按照所经营医疗器械的风险类别实行风险管理，并采取相应的质量管理措施。

第四条企业应当诚实守信，依法经营。禁止任何虚假、欺骗行为。

第二章职责与制度

第五条企业法定代表人或者负责人是医疗器械经营质量的主要责任人，全面负责企业日常管理，应当提供必要的条件，保证质量管理机构或者质量管理人员有效履行职责，确保企业按照本规范要求经营医疗器械。

第六条企业质量负责人负责医疗器械质量管理工作，应当独立履行职责，在企业内部对医疗器械质量管理具有裁决权，承担相应的质量管理责任。

第七条企业质量管理机构或者质量管理人员应当履行以下职责：

（二）负责收集与医疗器械经营相关的法律、法规等有关规定，实施动态管理；

（三）督促相关部门和岗位人员执行医疗器械的法规规章及本规范；

（四）负责对医疗器械供货者、产品、购货者资质的审核；

（五）负责不合格医疗器械的确认，对不合格医疗器械的处理过程实施监督；

（六）负责医疗器械质量投诉和质量事故的调查、处理及报告；

（七）组织验证、校准相关设施设备；

（八）组织医疗器械不良事件的收集与报告；

（九）负责医疗器械召回的管理；

（十）组织对受托运输的承运方运输条件和质量保障能力的审核；

（十一）组织或者协助开展质量管理培训；

（十二）其他应当由质量管理机构或者质量管理人员履行的职责。

第八条企业应当依据本规范建立覆盖医疗器械经营全过程的质量管理制度，并保存相关记录或者档案，包括以下内容：

（一）质量管理机构或者质量管理人员的职责；

（二）质量管理的规定；

（三）采购、收货、验收的规定（包括采购记录、验收记录、随货同行单等）；

（四）供货者资格审核的规定（包括供货者及产品合法性审核的相关证明文件等）；

（六）销售和售后服务的规定（包括销售人员授权书、购货者档案、销售记录等）；

（七）不合格医疗器械管理的规定（包括销毁记录等）；

（八）医疗器械退、换货的规定；

（九）医疗器械不良事件监测和报告规定（包括停止经营和通知记录等）；

（十）医疗器械召回规定（包括医疗器械召回记录等）；

（十一）设施设备维护及验证和校准的规定（包括设施设备相关记录和档案等）；

（十二）卫生和人员健康状况的规定（包括员工健康档案等）；

（十三）质量管理培训及考核的规定（包括培训记录等）；

从事第二类、第三类医疗器械批发业务和第三类医疗器械零售业务的企业还应当制定购货者资格审核、医疗器械追踪溯源、质量管理制度执行情况考核的规定。

第三类医疗器械经营企业应当建立质量管理自查制度，于每年年底前向所在地设区的市级食品药品监督管理部门提交年度自查报告。

第九条企业应当根据经营范围和经营规模建立相应的质量管理记录制度。

企业应当建立并执行进货查验记录制度。从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务的经营企业应当建立销售记录制度。进货查验记录(包括采购记录、验收记录)和销售记录信息应当真实、准确、完整。从事医疗器械批发业务的企业，其购进、贮存、销售等记录应当符合可追溯要求。鼓励企业采用信息化等先进技术手段进行记录。

进货查验记录和销售记录应当保存至医疗器械有效期后2年；无有效期的，不得少于5年。植入类医疗器械进货查验记录和销售记录应当永久保存。

鼓励其他医疗器械经营企业建立销售记录制度。

第三章人员与培训

第十条企业法定代表人、负责人、质量管理人员应当熟悉医疗器械监督管理的法律法规、规章规范和所经营医疗器械的相关知识，并符合有关法律法规及本规范规定的资格要求，不得有相关法律法规禁止从业的情形。

第十一条企业应当具有与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员，质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称。

第三类医疗器械经营企业质量负责人应当具备医疗器械相关专业（相关专业指医疗器械、生物医学工程、机械、电子、医学、生物工程、化学、药学、护理学、康复、检验学、管理等专业，下同）大专以上学历或者中级以上专业技术职称，同时应当具有3年以上医疗器械经营质量管理工作经历。

第十二条企业应当设置或者配备与经营范围和经营规模相适应的，并符合相关资格要求的质量管理、经营等关键岗位人员。第三类医疗器械经营企业从事质量管理工作的人员应当在职在岗。

（一）从事体外诊断试剂的质量管理人员中，应当有1人为主管检验师，或具有检验学相关专业大学以上学历并从事检验相关工作3年以上工作经历。从事体外诊断试剂验收和售后服务工作的人员，应当具有检验学相关专业中专以上学历或者具有检验师初级以上专业技术职称。

（二）从事植入和介入类医疗器械经营人员中，应当配备医学相关专业大专以上学历，并经过生产企业或者供应商培训的人员。

（三）从事角膜接触镜、助听器等其他有特殊要求的医疗器械经营人员中，应当配备具有相关专业或者职业资格的人员。

第十三条企业应当配备与经营范围和经营规模相适应的售后服务人员和售后服务条件，也可以约定由生产企业或者第三方提供售后服务支持。售后服务人员应当经过生产企业或者其他第三方的技术培训并取得企业售后服务上岗证。

第十四条企业应当对质量负责人及各岗位人员进行与其职责和工作内容相关的岗前培训和继续培训，建立培训记录，并经考核合格后方可上岗。培训内容应当包括相关法律法规、医疗器械专业知识及技能、质量管理制度、职责及岗位操作规程等。

第十五条企业应当建立员工健康档案，质量管理、验收、库房管理等直接接触医疗器械岗位的人员，应当至少每年进行一次健康检查。身体条件不符合相应岗位特定要求的，不得从事相关工作。

第四章设施与设备

第十六条企业应当具有与经营范围和经营规模相适应的经营场所和库房，经营场所和库房的面积应当满足经营要求。经营场所和库房不得设在居民住宅内、军事管理区（不含可租赁区）以及其他不适合经营的场所。经营场所应当整洁、卫生。

第十七条库房的选址、设计、布局、建造、改造和维护应当符合医疗器械贮存的要求，防止医疗器械的混淆、差错或者被污损，并具有符合医疗器械产品特性要求的贮存设施、设备。

第十八条有下列经营行为之一的，企业可以不单独设立医疗器械库房：

（二）连锁零售经营医疗器械的；

（五）省级食品药品监督管理部门规定的其他可以不单独设立医疗器械库房的情形。

第十九条在库房贮存医疗器械，应当按质量状态采取控制措施，实行分区管理，包括待验区、合格品区、不合格品区、发货区等，并有明显区分（如可采用色标管理，设置待验区为黄色、合格品区和发货区为绿色、不合格品区为红色），退货产品应当单独存放。

医疗器械贮存作业区、辅助作业区应当与办公区和生活区分开一定距离或者有隔离措施。

第二十条库房的条件应当符合以下要求：

（一）库房内外环境整洁，无污染源；

（二）库房内墙光洁，地面平整，房屋结构严密；

（三）有防止室外装卸、搬运、接收、发运等作业受异常天气影响的措施；

（四）库房有可靠的安全防护措施，能够对无关人员进入实行可控管理。

第二十一条库房应当配备与经营范围和经营规模相适应的设施设备，包括：

（一）医疗器械与地面之间有效隔离的设备，包括货架、托盘等；

（二）避光、通风、防潮、防虫、防鼠等设施；

（三）符合安全用电要求的照明设备；

（四）包装物料的存放场所；

（五）有特殊要求的医疗器械应配备的相应设施设备。

第二十二条库房温度、湿度应当符合所经营医疗器械说明书或者标签标示的要求。对有特殊温湿度贮存要求的医疗器械，应当配备有效调控及监测温湿度的设备或者仪器。

第二十三条批发需要冷藏、冷冻贮存运输的医疗器械，应当配备以下设施设备：

（一）与其经营规模和经营品种相适应的冷库；

（二）用于冷库温度监测、显示、记录、调控、报警的设备；

（三）能确保制冷设备正常运转的设施（如备用发电机组或者双回路供电系统）；

（五）对有特殊温度要求的医疗器械，应当配备符合其贮存要求的设施设备。

第二十四条医疗器械零售的经营场所应当与其经营范围和经营规模相适应，并符合以下要求：

（一）配备陈列货架和柜台；

（二）相关证照悬挂在醒目位置；

（三）经营需要冷藏、冷冻的医疗器械，应当配备具有温度监测、显示的冷柜；

（四）经营可拆零医疗器械，应当配备医疗器械拆零销售所需的工具、包装用品，拆零的医疗器械标签和说明书应当符合有关规定。

第二十五条零售的医疗器械陈列应当符合以下要求：

（一）按分类以及贮存要求分区陈列，并设置醒目标志，类别标签字迹清晰、放置准确；

（二）医疗器械的摆放应当整齐有序，避免阳光直射；

（三）需要冷藏、冷冻的医疗器械放置在冷藏、冷冻设备中，应当对温度进行监测和记录；

（四）医疗器械与非医疗器械应当分开陈列，有明显隔离，并有醒目标示。

第二十六条零售企业应当定期对零售陈列、存放的医疗器械进行检查，重点检查拆零医疗器械和近效期医疗器械。发现有质量疑问的医疗器械应当及时撤柜、停止销售，由质量管理人员确认和处理，并保留相关记录。

第二十七条企业应当对基础设施及相关设备进行定期检查、清洁和维护，并建立记录和档案。

第二十八条企业应当按照国家有关规定，对温湿度监测设备等计量器具定期进行校准或者检定，并保存校准或者检定记录。

第二十九条企业应当对冷库以及冷藏、保温等运输设施设备进行使用前验证、定期验证，并形成验证控制文件，包括验证方案、报告、评价和预防措施等，相关设施设备停用重新使用时应当进行验证。

第三十条经营第三类医疗器械的企业，应当具有符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统，保证经营的产品可追溯。计算机信息管理系统应当具有以下功能：

（一）具有实现部门之间、岗位之间信息传输和数据共享的功能；

（二）具有医疗器械经营业务票据生成、打印和管理功能；

（五）具有供货者、购货者以及购销医疗器械的合法性、有效性审核控制功能；

（六）具有对库存医疗器械的有效期进行自动跟踪和控制功能，有近效期预警及超过有效期自动锁定等功能，防止过期医疗器械销售。

鼓励经营第一类、第二类医疗器械的企业建立符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统。

第三十一条企业为其他医疗器械生产经营企业提供贮存、配送服务，还应当符合以下要求：

（一）具备从事现代物流储运业务的条件；

（三）具有接受食品药品监督管理部门电子监管的数据接口；

（四）食品药品监督管理部门的其他有关要求。

第五章采购、收货与验收

第三十二条企业在采购前应当审核供货者的合法资格、所购入医疗器械的合法性并获取加盖供货者公章的相关证明文件或者复印件，包括：

（一）营业执照；

（二）医疗器械生产或者经营的许可证或者备案凭证；

（三）医疗器械注册证或者备案凭证；

（四）销售人员身份证复印件，加盖本企业公章的授权书原件。授权书应当载明授权销售的品种、地域、期限，注明销售人员的身份证号码。

必要时，企业可以派员对供货者进行现场核查，对供货者质量管理情况进行评价。

企业发现供货方存在违法违规经营行为时，应当及时向企业所在地食品药品监督管理部门报告。

第三十三条企业应当与供货者签署采购合同或者协议，明确医疗器械的名称、规格（型号）、注册证号或者备案凭证编号、生产企业、供货者、数量、单价、金额等。

第三十四条企业应当在采购合同或者协议中，与供货者约定质量责任和售后服务责任，以保证医疗器械售后的安全使用。

第三十五条企业在采购医疗器械时，应当建立采购记录。记录应当列明医疗器械的名称、规格（型号）、注册证号或者备案凭证编号、单位、数量、单价、金额、供货者、购货日期等。

第三十六条企业收货人员在接收医疗器械时，应当核实运输方式及产品是否符合要求，并对照相关采购记录和随货同行单与到货的医疗器械进行核对。交货和收货双方应当对交运情况当场签字确认。对不符合要求的货品应当立即报告质量负责人并拒收。

随货同行单应当包括供货者、生产企业及生产企业许可证号（或者备案凭证编号）、医疗器械的名称、规格（型号）、注册证号或者备案凭证编号、生产批号或者序列号、数量、储运条件、收货单位、收货地址、发货日期等内容，并加盖供货者出库印章。

第三十七条收货人员对符合收货要求的医疗器械，应当按品种特性要求放于相应待验区域，或者设置状态标示，并通知验收人员进行验收。需要冷藏、冷冻的医疗器械应当在冷库内待验。

第三十八条验收人员应当对医疗器械的外观、包装、标签以及合格证明文件等进行检查、核对，并做好验收记录，包括医疗器械的名称、规格（型号）、注册证号或者备案凭证编号、生产批号或者序列号、生产日期和有效期（或者失效期）、生产企业、供货者、到货数量、到货日期、验收合格数量、验收结果等内容。

验收记录上应当标记验收人员姓名和验收日期。验收不合格的还应当注明不合格事项及处置措施。

第三十九条对需要冷藏、冷冻的医疗器械进行验收时，应当对其运输方式及运输过程的温度记录、运输时间、到货温度等质量控制状况进行重点检查并记录，不符合温度要求的应当拒收。

第四十条企业委托为其他医疗器械生产经营企业提供贮存、配送服务的医疗器械经营企业进行收货和验收时，委托方应当承担质量管理责任。委托方应当与受托方签订具有法律效力的书面协议，明确双方的法律责任和义务，并按照协议承担和履行相应的质量责任和义务。

第六章入库、贮存与检查

第四十一条企业应当建立入库记录，验收合格的医疗器械应当及时入库登记；验收不合格的，应当注明不合格事项，并放置在不合格品区,按照有关规定采取退货、销毁等处置措施。

第四十二条企业应当根据医疗器械的质量特性进行合理贮存，并符合以下要求：

（一）按说明书或者包装标示的贮存要求贮存医疗器械；

（二）贮存医疗器械应当按照要求采取避光、通风、防潮、防虫、防鼠、防火等措施；

（六）贮存医疗器械的货架、托盘等设施设备应当保持清洁，无破损；

（八）医疗器械贮存作业区内不得存放与贮存管理无关的物品。

第四十三条从事为其他医疗器械生产经营企业提供贮存、配送服务的医疗器械经营企业，其自营医疗器械应当与受托的医疗器械分开存放。

第四十四条企业应当根据库房条件、外部环境、医疗器械有效期要求等对医疗器械进行定期检查，建立检查记录。内容包括：

（一）检查并改善贮存与作业流程；

（二）检查并改善贮存条件、防护措施、卫生环境；

（三）每天上、下午不少于2次对库房温湿度进行监测记录；

（四）对库存医疗器械的外观、包装、有效期等质量状况进行检查；

（五）对冷库温度自动报警装置进行检查、保养。

第四十五条企业应当对库存医疗器械有效期进行跟踪和控制，采取近效期预警，超过有效期的医疗器械，应当禁止销售，放置在不合格品区，然后按规定进行销毁，并保存相关记录。

第四十六条企业应当对库存医疗器械定期进行盘点，做到账、货相符。

第七章销售、出库与运输

第四十七条企业对其办事机构或者销售人员以本企业名义从事的医疗器械购销行为承担法律责任。企业销售人员销售医疗器械，应当提供加盖本企业公章的授权书。授权书应当载明授权销售的品种、地域、期限，注明销售人员的身份证号码。

从事医疗器械批发业务的企业，应当将医疗器械批发销售给合法的购货者，销售前应当对购货者的证明文件、经营范围进行核实，建立购货者档案，保证医疗器械销售流向真实、合法。

第四十八条从事第二、第三类医疗器械批发以及第三类医疗器械零售业务的企业应当建立销售记录，销售记录应当至少包括：

（一）医疗器械的名称、规格（型号）、注册证号或者备案凭证编号、数量、单价、金额；

（二）医疗器械的生产批号或者序列号、有效期、销售日期；

（三）生产企业和生产企业许可证号（或者备案凭证编号）。

对于从事医疗器械批发业务的'企业，销售记录还应当包括购货者的名称、经营许可证号（或者备案凭证编号）、经营地址、联系方式。

第四十九条从事医疗器械零售业务的企业，应当给消费者开具销售凭据，记录医疗器械的名称、规格（型号）、生产企业名称、数量、单价、金额、零售单位、经营地址、电话、销售日期等，以方便进行质量追溯。

第五十条医疗器械出库时，库房保管人员应当对照出库的医疗器械进行核对，发现以下情况不得出库，并报告质量管理机构或者质量管理人员处理：

（一）医疗器械包装出现破损、污染、封口不牢、封条损坏等问题；

（二）标签脱落、字迹模糊不清或者标示内容与实物不符；

（三）医疗器械超过有效期；

（四）存在其他异常情况的医疗器械。

第五十一条医疗器械出库应当复核并建立记录，复核内容包括购货者、医疗器械的名称、规格（型号）、注册证号或者备案凭证编号、生产批号或者序列号、生产日期和有效期（或者失效期）、生产企业、数量、出库日期等内容。

第五十二条医疗器械拼箱发货的代用包装箱应当有醒目的发货内容标示。

第五十三条需要冷藏、冷冻运输的医疗器械装箱、装车作业时，应当由专人负责，并符合以下要求：

（一）车载冷藏箱或者保温箱在使用前应当达到相应的温度要求；

（二）应当在冷藏环境下完成装箱、封箱工作；

（三）装车前应当检查冷藏车辆的启动、运行状态，达到规定温度后方可装车。

第五十四条企业委托其他机构运输医疗器械，应当对承运方运输医疗器械的质量保障能力进行考核评估，明确运输过程中的质量责任，确保运输过程中的质量安全。

第五十五条运输需要冷藏、冷冻医疗器械的冷藏车、车载冷藏箱、保温箱应当符合医疗器械运输过程中对温度控制的要求。冷藏车具有显示温度、自动调控温度、报警、存储和读取温度监测数据的功能。

第八章售后服务

第五十六条企业应当具备与经营的医疗器械相适应的专业指导、技术培训和售后服务的能力，或者约定由相关机构提供技术支持。

企业应当按照采购合同与供货者约定质量责任和售后服务责任，保证医疗器械售后的安全使用。

企业与供货者约定，由供货者负责产品安装、维修、技术培训服务或者由约定的相关机构提供技术支持的，可以不设从事专业指导、技术培训和售后服务的部门或者人员,但应当有相应的管理人员。

企业自行为客户提供安装、维修、技术培训的，应当配备具有专业资格或者经过厂家培训的人员。

第五十七条企业应当加强对退货的管理，保证退货环节医疗器械的质量和安全，防止混入假劣医疗器械。

第五十八条企业应当按照质量管理制度的要求，制定售后服务管理操作规程，内容包括投诉渠道及方式、档案记录、调查与评估、处理措施、反馈和事后跟踪等。

第五十九条企业应当配备专职或者兼职人员负责售后管理，对客户投诉的质量安全问题应当查明原因，采取有效措施及时处理和反馈，并做好记录，必要时应当通知供货者及医疗器械生产企业。

第六十条企业应当及时将售后服务处理结果等信息记入档案，以便查询和跟踪。

第六十一条从事医疗器械零售业务的企业应当在营业场所公布食品药品监督管理部门的监督电话，设置顾客意见簿，及时处理顾客对医疗器械质量安全的投诉。

第六十二条企业应当配备专职或者兼职人员，按照国家有关规定承担医疗器械不良事件监测和报告工作，应当对医疗器械不良事件监测机构、食品药品监督管理部门开展的不良事件调查予以配合。

第六十三条企业发现其经营的医疗器械有严重质量安全问题，或者不符合强制性标准、经注册或者备案的医疗器械产品技术要求，应当立即停止经营，通知相关生产经营企业、使用单位、购货者，并记录停止经营和通知情况。同时，立即向企业所在地食品药品监督管理部门报告。

第六十四条企业应当协助医疗器械生产企业履行召回义务，按照召回计划的要求及时传达、反馈医疗器械召回信息，控制和收回存在质量安全隐患的医疗器械，并建立医疗器械召回记录。

第九章附则

第六十五条互联网经营医疗器械应当遵守国家食品药品监督管理总局制定的相关监督管理办法。

第六十六条本规范自发布之日起施行。

一、质量方针和管理目标

1、抓好医疗器械的质量管理，是公司工作的重要环节,是搞好经营工作和服务质量的关键，必须切实加强业务经营工作的领导，不断提高全体员工的思想和业务素质，确保商品质量，提高服务质量。

2、组织全体员工认真学习贯彻执行《医疗器械经营企业监督管理办法》、《医疗器械分类细则》及《经济合同法》等法律法规和公司规章制度，确保医疗器械商品质量，保障人民群众使用医疗器械安全有效。

3、  医疗器械经营必须认贯彻国家的方针政策,满足医疗卫生发展的需求，坚持质量第一，依法经营，讲求实效的经营方针和营销策略；坚持为人民健康服务，为医疗卫生和人类健康服务，为灾情疫情、为工农业生产和科研服务的宗旨，树立“用户至上”的方针。

二、质量体系审核

1、为认真贯彻国家有关医疗器械质量管理法律、法规，制定企业医疗器械经营质量管理制度，并指导、督促制度的实施，公司实行总经理负责制，对器械质量管理工作全面负责，总经理为第一责任人，分管副总经理协助总经理工作为第二责任人，公司质检部为第三责任人，具体负责公司经营各环节的质量工作。

2、公司设专门的质量管理机构——质检部，行使质量管理职能。在公司内部对医疗器械经营质量具有裁决权，对经营部门质量管理进行指导、监督，对公司商品质量进行检测、判断、裁决。

3、建立健全完整的质量管理体系，各部门负责人对本部门的商品质量、工作质量负责，各职能部门员工对本职岗位工作质量、服务质量和相关的商品质量负责，各环节的质量管理工作落实到人头。

4、质检部全面负责公司各环节的质量管理具体工作，并负责定期对部门的质量管理工作和制度的执行情况进行检查、考核、评比，对达不到要求的部门负责人和责任人应追究责任，严肃处理并限期整改。

三、各级质量责任制

一、企业负责人的质量责任

1、组织贯彻医疗器械监督管理的有关法规和规章；

2、严格按照批准的经营范围和经营方式从事医械经营活动；

3、教育职工树立“质量第一”的思想；

4、审批有关质量文件，保证质量管理人员行使职权；

5、对制度执行情况进行检查考核。

二、质量管理人员的质量责任

1、负责收集宣传贯彻医械监督管理的有关法规和规范性文件；

2、负责收集所经营医疗器械产品的质量标准；

3、负责起草各项质量管理制度；

4、负责对首营企业和首营品种进行质量审核；

5、指导产品验收、售后服务工作；

6、检查制度执行情况。

三、质量验收人员的质量责任

1、严格执行产品质量验收制度；

2、根据有关标准和合同质量条款对医械产品质量进行验收；

3、建立真实、完整的验收记录，并妥善保存。

四、养护保管人员的质量责任

1、严格执行产品储存养护制度；

2、实行色标管理，分区存放，并有明显标志；

3、加强产品效期管理；

4、对不合格产品进行控制性管理；

5、做好防尘、防潮、防霉、防污染及防虫、防鼠工作。

五、销售和售后服务人员的质量责任

1、正确介绍产品性能，提供咨询服务；

2、产品销售前应进行复核和质量检查；

3、对顾客反映的问题及时处理解决；

4、售后质量查询、投诉应详细记录及时处理。

四、质量否决制度

1、医疗器械供应单位，经审核或考察不具备生产、经营法定资格及相应质量保证条件，有权要求经营部门停止采购。

2、医疗器械销售对象，经审核不具备购进医疗器械法定资格的，有权要求经营部门停止销售和收回已售出的医疗器械。

3、来货验收中，对不符合公司《医疗器械验收制度》的医疗器械，有权拒收。

4、对养护检查中发现的不合格医疗器械，有权出具停售、封存通知，并决定对该医疗器械的退货、报损、销毁。

5、售出的医疗器械发现质量问题，有权要求经营部追回。

6、对不适应质量管理需要的设备、设施、仪器、用具，有权决定停止使用，并提出添置、改造、完善建议。

7、对不符合公司《首营企业审核制度》、《首营品种审核制度》的首营企业、首营品种，有权提出否决。

8、对经审批的首营企业在实际供货中质量保证能力差；对经审批的首营品种在经营中质量不稳定或不适应市场需要的，向经营部和总经理室提出终止关系，停止购进的否决意见。

9、有权对购进计划中质量保证差的企业或有质量问题的品种进行否决。

10、对医疗器械质量有影响的其他事项。

五、经营质量管理制度

1、严格遵守《医疗器械监督管理条例》法规以及有关医疗器械管理规定，按国家药品监督管理部门制定的《医疗器械经营企业监督管理办法》规范企业经营行为，在《经营许可证》核定的经营方式和范围内从事医疗器械营销活动。

2、企业负责人、医疗器械质量人员应熟悉掌握有关医疗器械的法规和行政规章，并贯彻执行。

3、从事医疗器械经营的人员必须具有高中以上（含高中）文化水平，并接受相应的专业知识和医疗器械法规培训，具有良好的商业道德，在法律上无不良品行记录，其质量人员应经市级药品监督管理部门考试合格后持证上岗。

4、坚持“按需进货、择优采购”的原则选择药品的供货商，对供货单位的生产（经营）合法性、资质、诚信、质量历史、质量体系状况等进行分析考察，向供货方索取盖有原印章的《医疗器械生产(经营)许可证》、《营业执照》。同时应对供货方销售员进行合法资格验证、索取法人授权委托书、供货人身份证明、联系地址等，以确保购进的医疗器械质量符合规定要求。

5、采购医疗器械应与供货方签订“质量保证协议”或购货合同。

6、首营企业应对其资格和质量保证能力进行审核；首营医疗器械产品应对其质量性以及合法进行性审核。

7、质量人员负责质量不合格医疗器械的审核，对不合格医疗器械的处理过程实施监督。

8、质量人员负责起草医疗器械质量管理制度，并指导、督促制度的执行。

六、首营企业和首营品种质量审核制度

1、首次经营企业是指购进医疗器械时，与本企业首次发生供需关系的医疗器械生产或经营企业。

2、首次经营品种是指本企业向某一医疗器械生产企业首次购进的医疗器械。

3、购进医疗器械应以质量为前提，对与本企业首次发生供需关系的供货企业应进行包括资格和质量保证能力的审核。审核由采购人员会同质量管理人员共同进行，审核合格后，方可从首营企业进货。

4、审核首营企业，应如实填写《医疗器械首营企业审批表》，按表中审核要求索取《医疗器械生产、经营许可证》和《营业执照》复印件等有关证明资料。

5、对与本企业进行业务联系的供货单位销售人员，进行合法资格验证，索取加盖供货单位原印章的标有委托项目和期限的法人委托书、身份证明等有效证件。

6、购进首营医疗器械应按规定填报《首营医疗器械审批表》，医械质量管理人员对首营品种进行合法性和质量基本情况审核，审核合格后方可经营。并索取《医疗器械生产、经营许可证》、《营业执照》、《医疗器械产品注册证》复印件和产品的出厂检验报告。

7、首营品种合法性及质量情况的审核，包括审核医疗器械的生产批文、注册证和产品质量标准以及包装、标签、说明书等是否符合规定。了解医疗器械的性能、用途、储存条件等内容。

8、签订首次经营品种合同时，应明确质量条款内容，同时与供货单位签字“质量保证协议”。

9、购进产品应索取合法有效的医疗器械生产或经营许可证、营业执照、产品注册证、产品出厂检查报告书或合格证，进口医疗器械其产品的包装应有中、外文对照说明书。

10、供货方必须提供加盖供货单位红印章的有关质量批件和规定资料。

七、质量验收制度

1、购进医疗器械必须验明其合格证明和其他标识，不符合规定要求的，不得购进。

2、医疗器械的采购应按规定建立有真实完整的购进记录，做到票、帐、货相符。记录必须注明医疗器械品名、型号、规格、批准文号、注册证号、产品标准代号、生产批号、生产日期、失效期、数量、价格、购进日期、供货单位以及国家药品监督管理部门规定的其他内容。

3、验收首次发生业务关系的企业提供的和首次经营的医械，要对其资质性、合法性、质量可靠性进行审查。索取购进的医疗器械生产的国家批件、国家标准或者行业标准、包装标签及说明书。

4、对购进医疗器械应逐批逐件验收，并对其外观的性状和医疗器械内外包装及标识进行检查。

5、不得采购和验收未经注册、无合格证明、过期、失效或者淘汰的医疗器械。

6、医疗器械的验收应有真实完整的验收记录，记录除含有购进记录的内容外，还应有产品质量状况记录和质量验收人员签字，以及国家药品监督管理部门规定的其他内容。

7、验收记录内容包括购进日期、供货单位、产品名称、规格、数量、生产厂家、生产批号或生产日期、外观质量、包装及合格证情况、验收结论、验收人、复核人等，灭菌产品应记录灭菌批号，有效期管理的产品应记录有效期。记录保存3年或产品失效后一年。

8、对验收不合格产品，应拒收，并报质量管理负责人处理。

八、仓库保管制度

1、仓库应以“安全、方便、节约”的原则，正确选择仓位，合理使用仓容，堆码合理、整齐，无倒置现象。

2、仓库周围无污染源，环境清洁。库房与营业场所应有隔离设施，面积与经营规模相适应。

3、近效期医疗器械要有明显的标志和示意牌。对效期在6个月以内的产品应按月填写近效期医疗器械催销表。

4、根据医疗器械的性能及要求，将产品库内温度控制在1-30度，湿度在45-75%之间。并实行色标管理，合格区为绿色、退货区为黄色、不合格区为红色。

5、库房内应配置垫仓板等与保持地面距离的设施、配置测量和调节温湿度设施、配置避光通风设施、配置符合要求的照明设施，配置消防、安全防鼠、防虫、防尘设施。

6、医疗器械养护员应做好夏防、冬防及梅雨季节的养护工作，定期检查储存产品的质量，对近效期产品视情况缩短检查周期。对库存和陈列产品每季实行定期检查，并有记录。

7、根据季节、气候变化，做好仓库温湿度管理工作，每日应上、下午各一次定时填写《库房温湿度记录表》，并根据具体情况和产品的性质及时调节温湿度，确保医疗器械产品储存和陈列质量的安全。

8、对储存和陈列中出现的产品质量问题，应及时报质管人员确认和处理，有质量人员填写《医疗器械产品停售通知书》，将有问题的产品放入不合格区存放，待查明原因后，作退货或销毁处理，处理结果应有记录。若属假劣产品则应报当地药监部门，监督处理。

9、仓库应定期进行扫除和消毒，做好防盗、防火、防潮、防霉、防虫、防鼠、防污染工作。

10、对各类养护仪器及设备设施应定期检查。

九、出库复核制度

1、建立医疗器械产品出入库复核记录，入库品名应与购进验收记录相符合。

2、产品出库前做好复核和质量检查，实行批号跟踪，搞好出库登记，内容包括销售日期、购货单位、产品名称、规格、数量、生产厂商、外观质量、包装及合格证情况、发货人、复核人等。有生产批号或有效期管理的应记录生产批号和产品有效期。

3、产品出库做到票、帐、货相符合。出库复核记录应保存3年或产品失效后一年。

4、对每批产品的出售进行批号跟踪。根据记录应能追查每批产品的销售情况，必要时，应能全部追回。

5、对销售退回的产品，存放于退货区，经验收合格的存放于合格区，不合格的存放于不合格区，并有明显的色标示意。

6、发现包装破损、封口不牢，封条严重损坏，包装内有异常响动、渗漏等现象均不得出库和销售。

十、不合格产品及退货产品管理制度

1、验收过程中，发现不合格产品，应作拒收处理。

2、质量管理人员在检查产品质量发现或上级明文规定的不合格产品，应立即通知停止销售，及时报告所在地药品监督管理部门。

3、不合格产品应存放在不合格区内，并有明显标志。

4、不合格产品的确认、报告、报损、销毁处理要履行审批手续。

5、退货产品应及时处理，并做好记录。

6、未接到退货通知单，验收员和仓管员不得擅自接收退货产品。

7、所有退回的产品，存放于退货区，挂黄牌标识。

8、所有退回的一二三类及一次性使用无菌医疗器械，均应按购进产品的验收标准重新进行验收，作出明确的验收结论并记录。验收合格后方可入合格品区，判定为不合格的产品，应报质检部进行确认后，将产品移入不合格库存放，明显标志，并按不合格产品确认处理程序处理。

9、质量无问题或因其他原因需退回给供货方的产品，应经质检部审核后凭进货退出通知单，通知配送中心及时处理。

10、产品退回、退出均应建立退货台账，认真记录。

十一、质量事故报告、质量查询和投诉管理制度

1、在经营过程中，对质量查询、投诉、抽查和销售过程中发现的质量问题要查明原因，分清责任，采取有效的处理措施，并做好记录备查。

2、在经营过程中已售出的医疗器械如发现质量问题，应向有关管理部门报告，并及时追回医疗器械和做好记录。销售记录应保存在产品售出后三年。

3、  发生重大质量事故造成人身伤亡或性质恶劣，影响很坏的，发生部门于六小时内报告公司经理和质检负责人，公司应在24小时内报告当地药品监督管理局。其余重大质量事故由发生部门于二日内报公司经理和质检负责人，公司应在三天内向药监局汇报。

4、发生质量事故，公司各有关部门应在总经理领导下，及时、慎重、从速处理。及时调查事故发生的时间、地点、相关人员和部门，事故经过，以事故调查经过为依据认真分析，确认事故原因，明确有关人员的责任，提出整改预防措施，并按公司有关规章制度严肃处理，坚持“三不放过”原则。（即事故原因不查清不放过，事故责任者和群众不受到教育不放过，没有防范措施不放过）。

5、  凡发生质量事故不报者，作隐瞒事故论处，哪个环节不报，就追究哪个环节负责人的责任，视情节轻重予以批评教育，通报或行政处分，处罚。

6、加强对售后产品质量监控、搞好问询调查和回访工作。

7、对顾客的投诉应详细记录并及时处理。分清责任，不得无故推辞或拖延。

8、用户投诉后，要查明原因，及时答复，必要时登门负责修理、更换或退货；如因产品质量问题引起的投诉，要将产品质量问题和处理结果上报当地药品监督管理部门。

十二、售后服务管理及用户访问制度

一、售后服务管理制度

1、企业应具有与其经营的医疗器械产品相适应的技术培训、维修等售后服务能力。

2、企业在停业、歇业期间不得停止对其已售出产品的售后服务活动。

3、企业应在营业场所明示服务公约，公布监督电话号码和设置意见簿，接受顾客投诉、查询、医疗器械质量问题及的反映，做到件件有交待、桩桩有答复，详细记录、及时处理，对留有地址或电话号码的要搞好家访或电话答复工作。

4、医疗器械广告宣传要实事求是，内容必须真实、合法，以国家药品监督管理部门批准的说明为准，不得含有虚假的内容，蒙骗消费者。

5、遵守国家价格政策，制定和标明医疗器械销售价格，做到“明码标价”，禁止暴利和损害消费者利益的价格欺诈行为。

二、用户访问制度

1、为使产品在医疗上应用安全、方便、质量稳定、疗效确切，避免在使用过程中产生质量问题，我们应广泛征求意见，经常走访医疗用户，听取使用后的反映意见以便使产品更完善。

2、定期走访用户，收集拥护对医疗器械管理、服务质量的评价意见，对反馈信息、销售信誉进行综合分析，取长补短。

3、对用户反映的意见或出现的问题跟踪了解，处理意见明确、有效。

4、经常走访用户，积极反馈信息，查品牌，讲信誉，做到货真价实，保证消费者利益。

十三、质量信息管理制度

1、质量信息是指企业内外环境对企业质量管理体系产生影响，并作用于质量控制过程及结果的所有相关信息。

2、建立以质检部为中心，各相关部门为网络单元的信息反馈、传递、分析及处理的完善的质量信息网络体系。

3、按信息的影响、作用、紧急程度，对质量信息进行分级管理。

a类信息指对企业有重大影响，需要企业最高领导作出判断和和决策，并由企业各部门协同配和处理的信息。

b类信息指涉及企业两个以上的部门，需由企业领导和质检部协调处理的信息。

c类信息指只涉及一个部门，可由部门领导协调处理的信息。

4、信息的处理：

a类信息：由企业领导判断决策，质检部负责组织传递和督促进行。

b类信息：由主管领导协调部门决策，质检部传递反馈并督促进行。

c类信息：由部门决策并协调进行，并将处理结果报质检部。

5、质检部按季度填写“质量信息报表”，并上报主管领导，对异常突发的重大质量信息要以书面形式在24小时内向主管负责人及有关部门反馈，确保质量信息的及时通畅传递和准确有效利用。

6、部门应相互协调、配合，定期将质量信息报质检部，经质检部分析汇总后，以信息反馈方式传递至执行部门。

7、质检部负责对质量管理信息进行处理归档分类。

十四、质量记录管理制度

1、经营部除在购进医疗器械时，必须注意产品的质量外，要经常向客户询问产品质量情况，了解客户需求，收集客户对产品的使用意见和改进意见，并将各类信息及时反馈到生产企业。

2、验收养护人员在验收、养护过程中也应注意观察产品在储存过程中的质量变化情况，并及时向质量管理部及经营部报告。

3、如有消费者的质量投诉，应及时判明医疗器械质量情况和查清投诉事项，确属产品质量问题的，应实事求是地解决，做到既维护公司的质量信誉，又使顾客满意。

4、质量管理部接到质量投诉后，应及时处理，在10天内解决，一个月内结案。并认真做好记录，并将查证情况通知有关部门，将处理意见及时告知用户。

5、对每一笔的质量跟踪记录及质量投诉，都应有详细记录。各项记录由质量管理部保存，保存期三年。

十五、不良事件监测报告制度

1、 企业负责人和质量管理负责人负责不良反应(事件)的调查处理报告。

2、发生医疗器械不良事件，应快速处理。

(1)、事件调查：查清事件发生时间、地点、相关部门、人员、事件经过、原因、后果，做到实事求是，准确无误。

(2)、事件分析：以事件调查为依据，组织有关人员进行认真分析，确定事故原因，有关人员的责任，提出整改措施。

(3)、事件处理：对事故处理做到“三不放过”的原则，即原因不明不放过，责任不清不放过，措施不落实的不放过，认真分析，总结教训。

3、不良反应(事实)调查、处理和报告应有详细记录，并建档。

4、确定医疗器械产品质量问题而导致不良反应(事件)，应及时报告当地药品监督管理部门。

十六、人事教育培训制度

1、企业每年制定计划，定期、定向对医疗器械经营人员进行有关国家医疗器械管理的法规、行政规章的培训和医疗器械知识、职业道德等方面的教育培训，并进行考核。

2、从事质量管理的人员，每年由公司按排接受上级药品监督管理部门组织的继续教育和培训。

3、从事验收、养护、计量等工作的人员，要定期接受本企业组织的培训学习，以及药品监督管理部门的培训和考核。

5、办公室负责制订和组织实施教育、培训计划，并建立档案。

6、质量管理部配合办公室对员工教育、培训及考核。

十七、执行情况考核制度

1、各部门对质量管理制度应每半年进行一次全面自查、考核。

2、检查、考核应用统一印制的检查、考核记录表，检查、考核情况应如实记录，质检部负责监督和抽查。

3、自查、考核结束10日内各部门应向质检部反馈质量管理制度执行与问题整改情况。

4、凡不按规定时间进行认真自查的部门，每次扣发该部门主要负责人的奖金100元。

5、在自查或抽查中，发现没有按照制度的规定执行的，每笔按责任大小给予责任人处以50元以下罚款。如给企业的质量管理和经济效益带来影响的，除赔偿相应损失外，根据情节轻重、损失大小和对存在问题的认识态度，扣发主要责任人奖金。

6、对自查和抽查中存在的问题，质检部提出整改意见，并发出“整改通知书”未在要求的时限内整改到位，应加倍处罚。

7、全年无质量差错的岗位人员，每人按超额奖发放奖金。对企业质量管理体系提出合理建议，有利于企业管理，能提高工作效率，产生经济效益的员工，根据贡献大小给予嘉奖和奖励。

8、考核指标以已公布生效的制度、职责、程序、记录文件要求为准。

十八、特殊产品专项管理制度

1、“特殊产品”指根据有关规定对储存条件、使用方法等有特殊要求的产品。

2、特殊产品的购进、保管、储存、销售、使用必须按规定执行。

3、特殊产品的记录须由相应岗位的人员填写、收集和整理，每月由所属部门指定专人收集、装订、整理、保存至有效期一年后。

4、特殊产品管理文件的设计、制定、审核、批准、分发、执行、归档及变更应符合国家、地方有关法规，由文件管理部门负责检查、管理工作。

医疗质量管理人员的工作总结与汇报大全【第五篇】

为贯彻落实总公司“以质求信、业主至上、遵守法规，持续改进”的总体方针，以“抓质量水平提升，促发展方式转变”为主题，以提高“工作质量、产品质量、服务质量”为重点，全兴公司于20xx年全面开展了质量管理工作，从抓基础管理入手，强化质量意识，加强员工技能培训，提高员工整体素质，从而促进公司整体质量管理水平全面提高。

今年体系文件换版，借着换版，将修改程序文件同规范公司内部分工作流程、明确部门职责划分结合在一起。使得质量体系更加贴近公司生产实际，为提高公司的质量管理和产品质量起到更大的做用。

修改的文件有：质量手册、17个程序文件、4个作业指导书、11个质量检验表。

20xx年9月份进行20xx年度内部质量审核及外审前的管理评审，20xx年10月份迎接外审组对我公司进行质量管理体系复评审。

内审组在管理者代表的组织下对各部门、生产现场进行了审核，不合格项目填写了内审不符合报告单。组织了各有关责任部门针对不合格项进行了分析、研究，并进行了相应的整改工作，按期确认和验证各部门的整改结果。

管理评审认为公司自去年的评审以来，在今年年初推行新版质量检验表格，加强了质量管理，为质量体系的运行和改进奠定了基础。经过这几个月的体系运行，进一步证明了建立的质量体系是可持续的，有效和充分的。方针符合公司制剂和市场发展方向要求，目标、指标及管理方案得到有效控制和实施，均达到公司20xx年度产品质量目标值。结论是公司质量体系运行是持续有效的，取得了一定的绩效。

平时体系员随机对各个部门进行质量体系相关记录抽查，对填写不规范、记录缺失的，下发不合格通知，并督促改正。领导组进行季度工作考核。

在日常管理工作中通过培训以使理解和掌握质量管理体系，通过考核和检查以使按质量管理体系运行，通过内部审核、管理评审、外部审核检验运行效果。

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医疗质量管理人员的工作总结与汇报大全【第六篇】

1、质量管理新上岗人员较多的业务不熟练，还不能熟练地运用各种质量管理手段改善过程绩效，有的甚至不能正确填写报表。

2、质量体系运行有盲区，个别项目部由于质量管理工作不正常，已经出现了影响结构使用功能的质量问题。

3、部分项目部还存在计量器具配置不够和检定不贴合要求的现象。

4、不合格品不能按规定进行处置，大部分项目部全年都没有不合格品的处置记录，其主要原因是认识还有误区，不能把不合格品处置作为改善质量管理工作的重要手段。

5、沟通仍有差距，主要表此刻项目部不能按要求上报不合格品的处置记录。

1、明年工作的主导思想是管理质量工作的关键过程，管理今年存在不足的管理过程。透过抓各类报表的报送消除沟通上的差距，透过不定期的过程监视和质量季度大检查狠抓计量器具和不合格品的处置。20xx年确定的计量器具检定合格率仍然为100%。

2、根据在手工程项目的状况，合理确定创优目标，并按创优计划实施，20xx年由于没有贴合创部级优质条件的工程，将重点争取安装公司某项目、某某项目的市级优良工程。

3、透过过程的监视和测量、产品的监视和测量等程序的运行，确保产品质量，保证其一次交验合格率到达100%，20xx年确定的质量故障损失率仍然为2/万以下。

4、从年初就根据各项目具体状况规划qc活动课题，有计划地开展qc小组活动，以推进新技术应用、消除质量通病。

5、作为体系运行牵头部门，指导和帮忙各业务系统抓好质量体系运行工作，20xx年内审将采取滚动审核的形式，内审覆盖率仍然为100%，审核将关注影响质量、环境、职业健康安全管理体系运行有效性的关键过程，与各个系统一齐全力提高管理体系运行的有效性。

6、理解有限公司工程质量监督部的领导，服务基层，加强对系统管理人员的指导和监督，以提高系统的办事潜力和效率。

医疗质量管理人员的工作总结与汇报大全【第七篇】

工程与质量管理人员工程与技术人是互相依存的，工程没有质量管理人员，工程是不可能完美成功的；工程质量管理人员没有工程其也就失去了存在的意义。

质量管理人员有较高的学历可以为更好地完成质量管理工作多一些解决问题的思维方式和运用手段；但是，有较高学历的质量管理人员是否就可以比低学历的质量管理人员一定更好地完成工作？很多事实证明不完全是这样的，究其原因就是一些人员没有完全意识到其职责具有双重性，即首先他是一名工程师，要懂工程，精业务；其次，他是管理人员，须具有管理能力。

在施工中，往往是多工种、全方位交叉作业，管理难度大。俗话说“优不优看细部”，就说明细部施工阶段的施工质量，对实现项目总质量目标是至关重要的。所谓“细部处理”，是一种**惯说法，它包含两层意思：“细部”一般是指大面积施工以外的细小部位、各分项工程接合部，不同材料、不同做法的交接处。例如预埋铁件防锈处理、预留孔、阴阳角部位等的质量，在规范和标准中难以用定量的方法进行描述。但这些部位都是影响观感质量的重要部位，体现施工管理水平和操作技术的关键部位，这些细部做好就能够对整个工程质量起到画龙点睛的效果。“处理”二字说明了这些部位一般设计无规定、或规范要求不太明确，要靠现场施工管理者、操作者的经验和技术水平进行恰当的处置。在这一阶段，除各分项工程要精心组织、精心施工外，管理的重点应放在合理安排交叉作业，抓好细部处理和成品保护上。一是要合理安排工序，解决好各分项工程施工的先后顺序，不影响施工质量；二是要合理安排时间和空间，保证各分项工程必要的技术问歇；三是要合理安排人力以保证工期。

这是一名质量管理人员做好本职工作的前提。是我们从事工程这个行业最基本的素质。作为质量管理人员如果没有良好的专业技能，对施工过程就不能起到很好的控制作用，施工队伍在施工过程中往往凭借自己的施工经验和为了方便施工进行，有很多时候他们根本不管规范、标准，如果我们没有足够的专业知识就没法规范他们的施工行为，对于施工过程中遇到的各种各样的技术问题就不能很好很及时的解决。另外，如果自己的专业知识不够，对于工人的管理就会大打折扣，有很多问题自己都搞不清楚怎么指导工人的施工呢，更不用说解答工人提出的各种施工问题。

在专业知识方面，我们一定要向一些老前辈学**，学**他们扎实的工作作风，不能一天到晚玩游戏，现在网络资源非常的方便，有时间多逛逛建筑论坛，多看看其他工地其他项目是怎么施工的，这些都可以增加自己的见识。很多东西都不难，但是你不去钻研你就永远弄不懂，你就永远赶不上别人的步伐。

质量管理人员工作条件比较艰苦，但是既然从事建设行业就要踏踏实实的做工作，干一行爱一行专一行。质量管理人员还要谨慎细心，对于图纸、图集等的一些数据尺寸等要细心掌握，不能有半点错误，如果对尺寸数据弄错就可能造成严重的损失。

在工作的的一言一行都要为公司负责，为项目部负责。该说的要大胆的说，该做的大胆的做，不该说的坚决不说，不该做的坚决抵制。在施工过程中，对于损害项目利益的要坚决制止。例如吃拿卡要的现象、浪费的现象要坚决抵制，做到开源节流。在工作中要放开手脚大胆的干工作，勇于承担责任，不要因为害怕犯错误而畏畏缩缩，只有大胆的去做才能在工作中发现问题解决问题，才会更快的成长。但是放开手脚并不意味着毫无顾忌的蛮干，必须要服从领导的安排，坚决执行领导的指示意图，遇到问题先想到如何解决，解决不了了要向领导请示汇报。

我们从事大量的繁琐的工作，只有善于总结才能更好的梳理工作的思路。对每一分项工程、每一阶段的工作，都要经常的总结经验教训，梳理思路。总结经验能对以后的工作有指导作用，总结教训可以避免以后类似的失误发生。干工作不能只顾埋头干不总结，到头来工作干了不少确不知道干的什么，这样工作就陷入了盲目。通过总结，能够看到很多现象，通过看到这些现象，看工地现场该怎么做，该怎么管，开阔我们的眼界，所以我们一定要注意加强对平常工地上遇到事情的总结，形成经验教训，提高自己的技术水平和管理能力。

医疗质量管理人员的工作总结与汇报大全【第八篇】

回首过去，展望未来，20__年，面对新挑战，医药行业的改革，公司内部政策的变动，质量管理工作使命光荣，责任重大。我们会在公司正确领导和各位同事的共同努力下，进一步振奋精神，团结一致，以更加良好的精神状态，更加扎实细致的工作作风，更加快捷的工作效率，保证药品质量安全，为公司更快更好的做出新贡献。

工作中存在的问题：

1、应加强自身学习，有些不懂的质量问题应向薛部长、公司上级领导和药监局咨询，以便及时准确的解决各种问题。

2、应合理安排好自己的工作计划，认真对工作作出总结。对于工作中出现的失误要认真分析，避免再次犯错。

3、应提高工作效率，工作不能拖拉，当日工作当日完成。

4、工作不能做了算结束了，应做好做仔细。

5、单位、品种和客户资质审核应更仔细，证照变更后应及时向购销单位索要，资质到期提前索要，严防不合法不合规资质。

6、养护、验收记录要多看，多查找错误，提醒验收养护人员及时验收养护。

7、电子监管码要仔细核对，进销存一定要核对到。

8、每月自查中查找错误，越多越好，越仔细越好。

9、质量管理体系文件中发现的错误要及时通知相关人员更改。

10、申报材料要仔细核对，仓库面积要参照上次的申报材料，人员。

11、人员变更、拿到上岗证或在山东省药品营销人员网上备案后，要及时通知相关部门和人员（如药神中的人员等）。

12、药品商品档案中的规格、批准文号等信息要和药品的标准相对应，认真核对。

20__年工作计划。

为了进一步做好质管部的工作，加大力度修正工作中存在的不足和发展中出现的问题。以药品质量安全为中心，充分发挥质量管理规范的作用。在积极为企业排忧解难的服务中寻求新的发展。

一、按照gsp要求，组织实施gsp工作，对购、销、存各环节实施监督指导，将药品质量管理贯穿到购、销、存全过程。使gsp工作能得到良好的、持续性的运作。

二、建立档案管理：对首营企业和首营品种资料，必须认真严格审核、收集、整理、装订、归档；编制目录，对gsp的各类记录资料，严格按gsp要求规范记录，妥善保管，接受检查。

三、在20__年，gsp认证虽然通过，应充分做好准备工作，迎接gsp认证跟踪检查及省市药监部门的各种检查。

四、继续完善首营企业、首营品种、新品种资质的审核以及老客户资质的补充工作。

五、继续做好基本药物电子监管工作，监管电子监管药品的上传和预警处理，未赋码的基本药物一律不得购进。

六、在薛部长和公司领导指导下，继续完善质管部的各项工作，以便更好的.迎接省市局药监部门的检查。

为确保质管部20__年工作的顺利进行，我将以大局为重，以企业发展为己任，与各位同事携手并进，与各部门加强沟通，统筹安排，为实现20__年工作圆满完成而努力工作。