医疗质量管理人员的工作总结范文与汇报【8篇】

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医疗质量管理人员的工作总结与汇报【第一篇】

为了进一步规范全市道路客运市场秩序，认真吸取“4〃8”兰州市七道梁道路交通事故教训，从源头上加强安全管理，消除安全隐患，依法保护运输经营者和广大乘客的合法权益，我局根据市安委办《关于做好“五一”期间安全生产工作的通知》(临市安委办发20某某12号)文件精神，结合“难题年”活动，认真开展了“五一”期间安全生产管理工作，共投放客车4742辆次，完成客运量万人。现将开展状况总结如下：

一是加强对汽车客运站源头管理。对各客运站安全职责落实不到位、站内秩序混乱，客运班车乱停乱放、站外揽客、甩客倒客、哄抬票价、窜线经营等行为进行了整治。派驻3名运政人员分别联系汽车西站、汽车南站、汽车东站，认真落实“三不进站、五不出站”管理制度，同时协助车站提高营运管理水平;驻南站运政人员和车站稽查人员对长期不进站的临夏发往和政、马家堡等线路的定线面的进行了整治，将其纳入了管理，统一进南站排班发车，彻底解决了临夏至和政、马家堡等线路定线面的长期不进站、影响汽车南站周边交通秩序的问题。继续发挥南龙联合检查站的作用，运管、交警、车站工作人员相互配合，对发往兰州的客车不按时发车、出站不出城、超员超载等行为进行了严厉查处。

二是加大稽查力度，“五一”前后由运管部门与交警部门联合执。

法，对客运班车不按班次经营，倒客、甩客、宰客等违法经营行为;农村客运超员超载、无证经营，公交车带病上路、不按时运行、不按站停靠的行为和出租车拒载、绕道、不按计价器收费等行为依法进行了查处。并针对非法营运车辆的活动特点，采取定点稽查与流动稽查、蹲点守候、跟踪与路查相结合的方法，透过上下班错时检查、休息时间检查、夜间检查等手段，不断变换巡查工作时间和地点，重点治理了汽车南站周边从事以桑塔纳等车型为主的临夏至兰州非法营运的“黑车”;清理了出租车、城乡结合部小客车等非法营运的车辆;取缔了非法运营的租赁公司。期间，共出动执法队员120人次，检查各类车辆235辆，查扣黑车23辆，证照72本，处理违章61件。节日期间，市民在网上的投诉率比去年同期明显下降，向市运管局直接投诉的也明显减少，“黑车”营运现象得到了有效遏制。

存在车辆档案资料不全、承运人职责险复印件未更新、安全生产制度落实不够、所有车辆与企业属挂靠关系的问题，市环宇液化气有限职责公司的送气车未办理《道路运输证》，针对企业存在的问题，向三个危货企业下发了《临夏市道路运输行业安全生产检查整改通知书》，明确地提出了整改要求，要求企业落实安全职责、建立车辆档案，并按要求按时上报各类统计表等，以书面材料向我局报告整改结果。根据上级部门的要求，已与交警部门配合，在临夏市南龙镇客运检查站的基础上设立了危险品运输检查站，加强了对过往危货运输车辆逐一登记检查。

虽然我们在安全管理工作方面做了一些工作，但仍存在一些薄弱环节，对存在的这些问题，我们将高度重视，在今后的工作中认真加以解决，并继续加大安全生产隐患排查治理和客运市场监管力度，使道路运输安全隐患得到彻底治理，确保道路运输安全。

医疗质量管理人员的工作总结与汇报【第二篇】

在20xx年度，我主要从事建设行业与质量安全管理工作，在上级领导关心和指导下，很好的完成了监督工作任务，现将本年度的工作资料总结如下：

要做好本职工作，更好的完成领导交办的工作任务，务必加强政治学习、法律法规学习、提升业务水平，学习好“四风”“党风廉政”等精神，切实提高自身的履职潜力和水平，依法而行，逐渐提高行政执法潜力。切实改变工作作风，热情服务，敢于作为，转变工作职能，为我县建设领域工作出一份力。

2、办理安全监督备案工程项目10个及工程竣工验收备案5个；

3、受县政府委托，对150余户群众房屋进行了房屋安全性鉴定，出具鉴定报告150余户。

4、完成上级领导交办的各项工作任务。

进行质量安全监督工作时，我做到严格执行国家工程建设法律法规、标准规范及地方规定；监管的所有项目各职责主体及工程实体安全质量均要求按国家工程建设法律法规和强制性标准执行；工作之余用心参与省建设厅和州住建局组织的监督业务知识培训。

2、服从上级领导，在工作中认真学习提升自已的业务知识水平，用心完成上级交办的任务。

3、做好自身的廉政、廉洁，自觉遵守法律、法规、党章、“三大纪律”及单位的规章制度。

期望在新的一年里，再接再厉，使自已的工作做的更好、更完善，不负国家、人民的所托，更好的体现出自身价值。

医疗质量管理人员的工作总结与汇报【第三篇】

1、爱岗敬业，努力做好本职工作。

2、礼貌谦虚、热忱服务、热情主动的接待顾客和同事。

3、对本店的人、财、物及商品安全负责。

4、对本店商品品种、价格、货号、规格、销售、库存等情况负责。

5、根据公司下达的销售任务及时分解到班组及个人，及时跟进各班组、个人当天销售任务达成情况，及时采取有效措施，激励员工鼓舞士气。

6、不断完善创新店内货品陈列。

7、打考勤、开好晨会、检查店员仪容仪表（着装、胸牌、饰品等）。

8、督促收银员上班时开机检查设备保障正常运行，整理、补充收银必备的物品（备用金、笔、发票、计算器、包装袋等）。

9、检查设备及保障门店整体清洁。

10、根据自己门店的营业时段和客流情况，组织早晚班员工进行补货，并将生成的补货申请单及时上传采购部。

11、合理安排员工就餐，控制用餐时间，保证卖场有足够的人手接待顾客和看场。

12、安排好中午交接班，进行新品、营业款、单据、顾客订货等交接。

13、验货。来货后合理进行分工，组织一部分员工负责清点、验收和上货、入库，另一部分人员负责接待和看场；同时指定专人负责对来货单与进口批文进行整理归档以备检查。

14、每月进行自盘或配合公司盘点，上报盘点情况汇总及上报，同时上报近效期商品。

15、突发事件的处理，并在第一时间上报直接领导。

16、协助运营部、采购部对店面、行业信息的进行收集，并及时反馈给上级主管和有关部门。

17、对公司的调价及时更换标价签，对促销等活动组织、开展、完成负责。

18、随时掌握员工的思想动态，做好员工思想工作，鼓舞士气，带动销售并完成任务。

19、对门店的gsp管理负责。

20、每天查看中药划价情况、销售任务完成情况、副店班组销售任务完成情况、调货出入库情况、退货处理情况、订货到货服务情况、开发票情况、每天上报销售统计表。

21、及时传达贯彻公司的各项制度、会议精神，对实施结果负责；相关部门的协调工作。

22、做好本店的闭店、安检、关闭水电，落闸设防，同时做好三防工作。

医疗质量管理人员的工作总结与汇报【第四篇】

随着水利工程投资规模逐年加大，加上某某多山多水的地理特性。形成水利工程布局的点多、线长、面广、量大的特点，某某县水利局从以下几方面抓好水利工程质量安全管理工作。

一、健全质量监督机构，发挥日常监督作用。

某某县水利工程质量安全监督站面对成立时间短、人员少的实际，局里以质监站为质量管理的主力，努力从程序、机制、检查三方面着手强化水利工程质量安全监督管理。

一是从规范质量安全监督程序着手，推进水利工程依法监督。严格按水利工程质量监督管理规定，落实水利工程质量监督项目法人申请制。做到质量监督申请有手续，质量监督有依据。进一步完善以施工单位保证、监理单位控制、项目法人负责、质监机构监督为基础的水利工程质量管理体系，确保质量管理工作能满足工程建设要求，使工程质量始终处于受控状态。

二是从创新工作机制着手，探索群众性质量管理理念。加强水利工程质量法制教育，增强群众的质量法制意识。明确水库山塘的产权，转变农村水利建设是上级水利部门的事老观念，提高村集体的主人翁意识。并在农村集体水库山塘的建设中，逐步尝试让村民参与其中的监督管理。为强化质量安全管理，探索成立由质监员、项目联系人、水利员、村民代表参与的项目质量安全监督组，真正做到群策群管。

三是从深入一线检查着手，保证水利工程质量与安全。根据工程的建设进度，质量监组采用巡回抽查和重点检查相结合的方式进行随机抽检。有时也结合水利的其他工作进行突击性检查，如结合防汛检查时进行在建工程抽检等。

总之，工程质量安全检查做到“不定时、不定点、不定项”，实现与业主单位、设计单位、监理单位、施工单位随时随地实时对接。对检查中发现问题都进行现场拍照取证并制作现场检查意见书，做到有检查、有要求、有反馈。

目前，水利工程质量安全监督站下达整改通知书10份，检查意见书17份，作出水利工程质量安全监督检查记录35份，下发质监纪要19份，质量检查通报3份，水行政主管部门通报批评2份。

二、健全质量管理机制，确保长效管理。

局党委非常重视水利工程质量的管理，一直把工程的质量与安全放在首位，要求全局上下形成质量安全人人管的大质量管理机制。

一是推行项目联系制。做到干部人人都有挂联项目，让大家都参与到工程质量管理当中。科室之间做分管不分家，工程管理上做到通力协作、互相补台，以达到一个目标“工程质量、安全、进度同步推进”。

二是推行质量检查制。敢于亮丑，组织了每月质量安全大检查，检查人员深入施工现场，对工程的实体质量进行全面核查。对发现的问题作出相应的处理，并发布检查通报和请电视台到现场曝光。工程质量管理总结。

三是推行工作例会制。小农水重点县坚持召开每月工作例会，听取参建各方的工作进展汇报和各类建议，并进行工程进展通报。在分管领导的组织下，相关业务科室坚持召开周例会，汇报周工作和布置下步工作。

三、存在问题。

1、本地施工企业仅两家，现场施工人员素质参差不齐、施工企业重发展、轻质量安全现象仍有发生，现场质量安全管理不到位，隐患排查治理不严肃。

2、项目法人管理力量薄弱。现在好多工程的项目法人为乡镇组建的，机构不健全，技术力量不配套。除了水利员在从事一定的相关业务外，可以说项目法人有名无实。

3、监理履职能力有待提高。水利工程普遍存在项目小，位置偏远等特点，监理不能做到常住工地。还有现场监理有的实践经验不足、责任心不高，导致监理监督指导的效果不佳。

4、在工程的质量安全的管控上措施不多，基本上是人管。参建各方的质量安全意识不强。质量监督手段不强，质量监督的要求得不到有效落实。检测缺位，主要是受资金、人员、观念意识上的影响，基本上以现场、外观来主观判断工程质量安全。根本没有一些专业第三方检测数据作为参考。

5、水利工程质量安全监督站成立时间仅1年左右，不仅要做好20某某年的水利工程质量安全监督，还得根据工作安全做好多年积累下来老项目的善后工作。之前的项目由于诸多因素，造成参建各方的资料收集严重滞后，给工程的验收造成很大困难。

6、水行政主管部门面对工程多、人员少的情况，管理难以全覆盖、作到位，一些专业知识不能得到即时更新，比农村饮用水工程、喷微灌工程、生态堤防、绿化景观配套等管理服务很难跟上。

7、水利工程质量安全监督站，目前虽在岗两人，但一人仍有大量水库除险加固工程没扫尾，另一人还得兼顾着安全生产工作，再加上近年小农水重点县、水库除险加固、20某某年之前多年遗留工程的验收等，真正抽身质量安全监督上时间总体偏少。

四、下步工作。

进一步理顺质量安全管理体系，提升质量安全管理水平，促进我县水利工程健康有序的发展。

1、指导培育本地市场，有效利用市场竞争机制促进水利施工市场健康发展。

2、加强日常的检查监督，提高项目法人、监理单位的管理水平和履职能力。

3、多管齐下，全方位做好质量安全监管。加大工程的质量检测力度，以质量检测为手段，促进工程质量稳步提升。

4、以专业监督为主，逐步引进社会监督力量，使工程质量阳光化。

5、加强专业知识的培训、知识的更新，使我们的管理人员始终处于技术前沿。

医疗质量管理人员的工作总结与汇报【第五篇】

第一条为加强医疗器械经营质量管理，规范医疗器械经营管理行为，保证医疗器械安全、有效，根据《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械经营监督管理办法》等法规规章规定，制定本规范。

第二条本规范是医疗器械经营质量管理的基本要求,适用于所有从事医疗器械经营活动的经营者。

医疗器械经营企业（以下简称企业）应当在医疗器械采购、验收、贮存、销售、运输、售后服务等环节采取有效的质量控制措施，保障经营过程中产品的质量安全。

第三条企业应当按照所经营医疗器械的风险类别实行风险管理，并采取相应的质量管理措施。

第四条企业应当诚实守信，依法经营。禁止任何虚假、欺骗行为。

第二章职责与制度

第五条企业法定代表人或者负责人是医疗器械经营质量的主要责任人，全面负责企业日常管理，应当提供必要的条件，保证质量管理机构或者质量管理人员有效履行职责，确保企业按照本规范要求经营医疗器械。

第六条企业质量负责人负责医疗器械质量管理工作，应当独立履行职责，在企业内部对医疗器械质量管理具有裁决权，承担相应的质量管理责任。

第七条企业质量管理机构或者质量管理人员应当履行以下职责：

（二）负责收集与医疗器械经营相关的法律、法规等有关规定，实施动态管理；

（三）督促相关部门和岗位人员执行医疗器械的法规规章及本规范；

（四）负责对医疗器械供货者、产品、购货者资质的审核；

（五）负责不合格医疗器械的确认，对不合格医疗器械的处理过程实施监督；

（六）负责医疗器械质量投诉和质量事故的调查、处理及报告；

（七）组织验证、校准相关设施设备；

（八）组织医疗器械不良事件的收集与报告；

（九）负责医疗器械召回的管理；

（十）组织对受托运输的承运方运输条件和质量保障能力的审核；

（十一）组织或者协助开展质量管理培训；

（十二）其他应当由质量管理机构或者质量管理人员履行的职责。

第八条企业应当依据本规范建立覆盖医疗器械经营全过程的质量管理制度，并保存相关记录或者档案，包括以下内容：

（一）质量管理机构或者质量管理人员的职责；

（二）质量管理的规定；

（三）采购、收货、验收的规定（包括采购记录、验收记录、随货同行单等）；

（四）供货者资格审核的规定（包括供货者及产品合法性审核的相关证明文件等）；

（六）销售和售后服务的规定（包括销售人员授权书、购货者档案、销售记录等）；

（七）不合格医疗器械管理的规定（包括销毁记录等）；

（八）医疗器械退、换货的规定；

（九）医疗器械不良事件监测和报告规定（包括停止经营和通知记录等）；

（十）医疗器械召回规定（包括医疗器械召回记录等）；

（十一）设施设备维护及验证和校准的规定（包括设施设备相关记录和档案等）；

（十二）卫生和人员健康状况的规定（包括员工健康档案等）；

（十三）质量管理培训及考核的规定（包括培训记录等）；

从事第二类、第三类医疗器械批发业务和第三类医疗器械零售业务的企业还应当制定购货者资格审核、医疗器械追踪溯源、质量管理制度执行情况考核的规定。

第三类医疗器械经营企业应当建立质量管理自查制度，于每年年底前向所在地设区的市级食品药品监督管理部门提交年度自查报告。

第九条企业应当根据经营范围和经营规模建立相应的质量管理记录制度。

企业应当建立并执行进货查验记录制度。从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务的经营企业应当建立销售记录制度。进货查验记录(包括采购记录、验收记录)和销售记录信息应当真实、准确、完整。从事医疗器械批发业务的企业，其购进、贮存、销售等记录应当符合可追溯要求。鼓励企业采用信息化等先进技术手段进行记录。

进货查验记录和销售记录应当保存至医疗器械有效期后2年；无有效期的，不得少于5年。植入类医疗器械进货查验记录和销售记录应当永久保存。

鼓励其他医疗器械经营企业建立销售记录制度。

第三章人员与培训

第十条企业法定代表人、负责人、质量管理人员应当熟悉医疗器械监督管理的法律法规、规章规范和所经营医疗器械的相关知识，并符合有关法律法规及本规范规定的资格要求，不得有相关法律法规禁止从业的情形。

第十一条企业应当具有与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员，质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称。

第三类医疗器械经营企业质量负责人应当具备医疗器械相关专业（相关专业指医疗器械、生物医学工程、机械、电子、医学、生物工程、化学、药学、护理学、康复、检验学、管理等专业，下同）大专以上学历或者中级以上专业技术职称，同时应当具有3年以上医疗器械经营质量管理工作经历。

第十二条企业应当设置或者配备与经营范围和经营规模相适应的，并符合相关资格要求的质量管理、经营等关键岗位人员。第三类医疗器械经营企业从事质量管理工作的人员应当在职在岗。

（一）从事体外诊断试剂的质量管理人员中，应当有1人为主管检验师，或具有检验学相关专业大学以上学历并从事检验相关工作3年以上工作经历。从事体外诊断试剂验收和售后服务工作的人员，应当具有检验学相关专业中专以上学历或者具有检验师初级以上专业技术职称。

（二）从事植入和介入类医疗器械经营人员中，应当配备医学相关专业大专以上学历，并经过生产企业或者供应商培训的人员。

（三）从事角膜接触镜、助听器等其他有特殊要求的医疗器械经营人员中，应当配备具有相关专业或者职业资格的人员。

第十三条企业应当配备与经营范围和经营规模相适应的售后服务人员和售后服务条件，也可以约定由生产企业或者第三方提供售后服务支持。售后服务人员应当经过生产企业或者其他第三方的技术培训并取得企业售后服务上岗证。

第十四条企业应当对质量负责人及各岗位人员进行与其职责和工作内容相关的岗前培训和继续培训，建立培训记录，并经考核合格后方可上岗。培训内容应当包括相关法律法规、医疗器械专业知识及技能、质量管理制度、职责及岗位操作规程等。

第十五条企业应当建立员工健康档案，质量管理、验收、库房管理等直接接触医疗器械岗位的人员，应当至少每年进行一次健康检查。身体条件不符合相应岗位特定要求的，不得从事相关工作。

第四章设施与设备

第十六条企业应当具有与经营范围和经营规模相适应的经营场所和库房，经营场所和库房的面积应当满足经营要求。经营场所和库房不得设在居民住宅内、军事管理区（不含可租赁区）以及其他不适合经营的场所。经营场所应当整洁、卫生。

第十七条库房的选址、设计、布局、建造、改造和维护应当符合医疗器械贮存的要求，防止医疗器械的混淆、差错或者被污损，并具有符合医疗器械产品特性要求的贮存设施、设备。

第十八条有下列经营行为之一的，企业可以不单独设立医疗器械库房：

（二）连锁零售经营医疗器械的；

（五）省级食品药品监督管理部门规定的其他可以不单独设立医疗器械库房的情形。

第十九条在库房贮存医疗器械，应当按质量状态采取控制措施，实行分区管理，包括待验区、合格品区、不合格品区、发货区等，并有明显区分（如可采用色标管理，设置待验区为黄色、合格品区和发货区为绿色、不合格品区为红色），退货产品应当单独存放。

医疗器械贮存作业区、辅助作业区应当与办公区和生活区分开一定距离或者有隔离措施。

第二十条库房的条件应当符合以下要求：

（一）库房内外环境整洁，无污染源；

（二）库房内墙光洁，地面平整，房屋结构严密；

（三）有防止室外装卸、搬运、接收、发运等作业受异常天气影响的措施；

（四）库房有可靠的安全防护措施，能够对无关人员进入实行可控管理。

第二十一条库房应当配备与经营范围和经营规模相适应的设施设备，包括：

（一）医疗器械与地面之间有效隔离的设备，包括货架、托盘等；

（二）避光、通风、防潮、防虫、防鼠等设施；

（三）符合安全用电要求的照明设备；

（四）包装物料的存放场所；

（五）有特殊要求的医疗器械应配备的相应设施设备。

第二十二条库房温度、湿度应当符合所经营医疗器械说明书或者标签标示的要求。对有特殊温湿度贮存要求的医疗器械，应当配备有效调控及监测温湿度的设备或者仪器。

第二十三条批发需要冷藏、冷冻贮存运输的医疗器械，应当配备以下设施设备：

（一）与其经营规模和经营品种相适应的冷库；

（二）用于冷库温度监测、显示、记录、调控、报警的设备；

（三）能确保制冷设备正常运转的设施（如备用发电机组或者双回路供电系统）；

（五）对有特殊温度要求的医疗器械，应当配备符合其贮存要求的设施设备。

第二十四条医疗器械零售的经营场所应当与其经营范围和经营规模相适应，并符合以下要求：

（一）配备陈列货架和柜台；

（二）相关证照悬挂在醒目位置；

（三）经营需要冷藏、冷冻的医疗器械，应当配备具有温度监测、显示的冷柜；

（四）经营可拆零医疗器械，应当配备医疗器械拆零销售所需的工具、包装用品，拆零的医疗器械标签和说明书应当符合有关规定。

第二十五条零售的医疗器械陈列应当符合以下要求：

（一）按分类以及贮存要求分区陈列，并设置醒目标志，类别标签字迹清晰、放置准确；

（二）医疗器械的摆放应当整齐有序，避免阳光直射；

（三）需要冷藏、冷冻的医疗器械放置在冷藏、冷冻设备中，应当对温度进行监测和记录；

（四）医疗器械与非医疗器械应当分开陈列，有明显隔离，并有醒目标示。

第二十六条零售企业应当定期对零售陈列、存放的医疗器械进行检查，重点检查拆零医疗器械和近效期医疗器械。发现有质量疑问的医疗器械应当及时撤柜、停止销售，由质量管理人员确认和处理，并保留相关记录。

第二十七条企业应当对基础设施及相关设备进行定期检查、清洁和维护，并建立记录和档案。

第二十八条企业应当按照国家有关规定，对温湿度监测设备等计量器具定期进行校准或者检定，并保存校准或者检定记录。

第二十九条企业应当对冷库以及冷藏、保温等运输设施设备进行使用前验证、定期验证，并形成验证控制文件，包括验证方案、报告、评价和预防措施等，相关设施设备停用重新使用时应当进行验证。

第三十条经营第三类医疗器械的企业，应当具有符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统，保证经营的产品可追溯。计算机信息管理系统应当具有以下功能：

（一）具有实现部门之间、岗位之间信息传输和数据共享的功能；

（二）具有医疗器械经营业务票据生成、打印和管理功能；

（五）具有供货者、购货者以及购销医疗器械的合法性、有效性审核控制功能；

（六）具有对库存医疗器械的有效期进行自动跟踪和控制功能，有近效期预警及超过有效期自动锁定等功能，防止过期医疗器械销售。

鼓励经营第一类、第二类医疗器械的企业建立符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统。

第三十一条企业为其他医疗器械生产经营企业提供贮存、配送服务，还应当符合以下要求：

（一）具备从事现代物流储运业务的条件；

（三）具有接受食品药品监督管理部门电子监管的数据接口；

（四）食品药品监督管理部门的其他有关要求。

第五章采购、收货与验收

第三十二条企业在采购前应当审核供货者的合法资格、所购入医疗器械的合法性并获取加盖供货者公章的相关证明文件或者复印件，包括：

（一）营业执照；

（二）医疗器械生产或者经营的许可证或者备案凭证；

（三）医疗器械注册证或者备案凭证；

（四）销售人员身份证复印件，加盖本企业公章的授权书原件。授权书应当载明授权销售的品种、地域、期限，注明销售人员的身份证号码。

必要时，企业可以派员对供货者进行现场核查，对供货者质量管理情况进行评价。

企业发现供货方存在违法违规经营行为时，应当及时向企业所在地食品药品监督管理部门报告。

第三十三条企业应当与供货者签署采购合同或者协议，明确医疗器械的名称、规格（型号）、注册证号或者备案凭证编号、生产企业、供货者、数量、单价、金额等。

第三十四条企业应当在采购合同或者协议中，与供货者约定质量责任和售后服务责任，以保证医疗器械售后的安全使用。

第三十五条企业在采购医疗器械时，应当建立采购记录。记录应当列明医疗器械的名称、规格（型号）、注册证号或者备案凭证编号、单位、数量、单价、金额、供货者、购货日期等。

第三十六条企业收货人员在接收医疗器械时，应当核实运输方式及产品是否符合要求，并对照相关采购记录和随货同行单与到货的医疗器械进行核对。交货和收货双方应当对交运情况当场签字确认。对不符合要求的货品应当立即报告质量负责人并拒收。

随货同行单应当包括供货者、生产企业及生产企业许可证号（或者备案凭证编号）、医疗器械的名称、规格（型号）、注册证号或者备案凭证编号、生产批号或者序列号、数量、储运条件、收货单位、收货地址、发货日期等内容，并加盖供货者出库印章。

第三十七条收货人员对符合收货要求的医疗器械，应当按品种特性要求放于相应待验区域，或者设置状态标示，并通知验收人员进行验收。需要冷藏、冷冻的医疗器械应当在冷库内待验。

第三十八条验收人员应当对医疗器械的外观、包装、标签以及合格证明文件等进行检查、核对，并做好验收记录，包括医疗器械的名称、规格（型号）、注册证号或者备案凭证编号、生产批号或者序列号、生产日期和有效期（或者失效期）、生产企业、供货者、到货数量、到货日期、验收合格数量、验收结果等内容。

验收记录上应当标记验收人员姓名和验收日期。验收不合格的还应当注明不合格事项及处置措施。

第三十九条对需要冷藏、冷冻的医疗器械进行验收时，应当对其运输方式及运输过程的温度记录、运输时间、到货温度等质量控制状况进行重点检查并记录，不符合温度要求的应当拒收。

第四十条企业委托为其他医疗器械生产经营企业提供贮存、配送服务的医疗器械经营企业进行收货和验收时，委托方应当承担质量管理责任。委托方应当与受托方签订具有法律效力的书面协议，明确双方的法律责任和义务，并按照协议承担和履行相应的质量责任和义务。

第六章入库、贮存与检查

第四十一条企业应当建立入库记录，验收合格的医疗器械应当及时入库登记；验收不合格的，应当注明不合格事项，并放置在不合格品区,按照有关规定采取退货、销毁等处置措施。

第四十二条企业应当根据医疗器械的质量特性进行合理贮存，并符合以下要求：

（一）按说明书或者包装标示的贮存要求贮存医疗器械；

（二）贮存医疗器械应当按照要求采取避光、通风、防潮、防虫、防鼠、防火等措施；

（六）贮存医疗器械的货架、托盘等设施设备应当保持清洁，无破损；

（八）医疗器械贮存作业区内不得存放与贮存管理无关的物品。

第四十三条从事为其他医疗器械生产经营企业提供贮存、配送服务的医疗器械经营企业，其自营医疗器械应当与受托的医疗器械分开存放。

第四十四条企业应当根据库房条件、外部环境、医疗器械有效期要求等对医疗器械进行定期检查，建立检查记录。内容包括：

（一）检查并改善贮存与作业流程；

（二）检查并改善贮存条件、防护措施、卫生环境；

（三）每天上、下午不少于2次对库房温湿度进行监测记录；

（四）对库存医疗器械的外观、包装、有效期等质量状况进行检查；

（五）对冷库温度自动报警装置进行检查、保养。

第四十五条企业应当对库存医疗器械有效期进行跟踪和控制，采取近效期预警，超过有效期的医疗器械，应当禁止销售，放置在不合格品区，然后按规定进行销毁，并保存相关记录。

第四十六条企业应当对库存医疗器械定期进行盘点，做到账、货相符。

第七章销售、出库与运输

第四十七条企业对其办事机构或者销售人员以本企业名义从事的医疗器械购销行为承担法律责任。企业销售人员销售医疗器械，应当提供加盖本企业公章的授权书。授权书应当载明授权销售的品种、地域、期限，注明销售人员的身份证号码。

从事医疗器械批发业务的企业，应当将医疗器械批发销售给合法的购货者，销售前应当对购货者的证明文件、经营范围进行核实，建立购货者档案，保证医疗器械销售流向真实、合法。

第四十八条从事第二、第三类医疗器械批发以及第三类医疗器械零售业务的企业应当建立销售记录，销售记录应当至少包括：

（一）医疗器械的名称、规格（型号）、注册证号或者备案凭证编号、数量、单价、金额；

（二）医疗器械的生产批号或者序列号、有效期、销售日期；

（三）生产企业和生产企业许可证号（或者备案凭证编号）。

对于从事医疗器械批发业务的'企业，销售记录还应当包括购货者的名称、经营许可证号（或者备案凭证编号）、经营地址、联系方式。

第四十九条从事医疗器械零售业务的企业，应当给消费者开具销售凭据，记录医疗器械的名称、规格（型号）、生产企业名称、数量、单价、金额、零售单位、经营地址、电话、销售日期等，以方便进行质量追溯。

第五十条医疗器械出库时，库房保管人员应当对照出库的医疗器械进行核对，发现以下情况不得出库，并报告质量管理机构或者质量管理人员处理：

（一）医疗器械包装出现破损、污染、封口不牢、封条损坏等问题；

（二）标签脱落、字迹模糊不清或者标示内容与实物不符；

（三）医疗器械超过有效期；

（四）存在其他异常情况的医疗器械。

第五十一条医疗器械出库应当复核并建立记录，复核内容包括购货者、医疗器械的名称、规格（型号）、注册证号或者备案凭证编号、生产批号或者序列号、生产日期和有效期（或者失效期）、生产企业、数量、出库日期等内容。

第五十二条医疗器械拼箱发货的代用包装箱应当有醒目的发货内容标示。

第五十三条需要冷藏、冷冻运输的医疗器械装箱、装车作业时，应当由专人负责，并符合以下要求：

（一）车载冷藏箱或者保温箱在使用前应当达到相应的温度要求；

（二）应当在冷藏环境下完成装箱、封箱工作；

（三）装车前应当检查冷藏车辆的启动、运行状态，达到规定温度后方可装车。

第五十四条企业委托其他机构运输医疗器械，应当对承运方运输医疗器械的质量保障能力进行考核评估，明确运输过程中的质量责任，确保运输过程中的质量安全。

第五十五条运输需要冷藏、冷冻医疗器械的冷藏车、车载冷藏箱、保温箱应当符合医疗器械运输过程中对温度控制的要求。冷藏车具有显示温度、自动调控温度、报警、存储和读取温度监测数据的功能。

第八章售后服务

第五十六条企业应当具备与经营的医疗器械相适应的专业指导、技术培训和售后服务的能力，或者约定由相关机构提供技术支持。

企业应当按照采购合同与供货者约定质量责任和售后服务责任，保证医疗器械售后的安全使用。

企业与供货者约定，由供货者负责产品安装、维修、技术培训服务或者由约定的相关机构提供技术支持的，可以不设从事专业指导、技术培训和售后服务的部门或者人员,但应当有相应的管理人员。

企业自行为客户提供安装、维修、技术培训的，应当配备具有专业资格或者经过厂家培训的人员。

第五十七条企业应当加强对退货的管理，保证退货环节医疗器械的质量和安全，防止混入假劣医疗器械。

第五十八条企业应当按照质量管理制度的要求，制定售后服务管理操作规程，内容包括投诉渠道及方式、档案记录、调查与评估、处理措施、反馈和事后跟踪等。

第五十九条企业应当配备专职或者兼职人员负责售后管理，对客户投诉的质量安全问题应当查明原因，采取有效措施及时处理和反馈，并做好记录，必要时应当通知供货者及医疗器械生产企业。

第六十条企业应当及时将售后服务处理结果等信息记入档案，以便查询和跟踪。

第六十一条从事医疗器械零售业务的企业应当在营业场所公布食品药品监督管理部门的监督电话，设置顾客意见簿，及时处理顾客对医疗器械质量安全的投诉。

第六十二条企业应当配备专职或者兼职人员，按照国家有关规定承担医疗器械不良事件监测和报告工作，应当对医疗器械不良事件监测机构、食品药品监督管理部门开展的不良事件调查予以配合。

第六十三条企业发现其经营的医疗器械有严重质量安全问题，或者不符合强制性标准、经注册或者备案的医疗器械产品技术要求，应当立即停止经营，通知相关生产经营企业、使用单位、购货者，并记录停止经营和通知情况。同时，立即向企业所在地食品药品监督管理部门报告。

第六十四条企业应当协助医疗器械生产企业履行召回义务，按照召回计划的要求及时传达、反馈医疗器械召回信息，控制和收回存在质量安全隐患的医疗器械，并建立医疗器械召回记录。

第九章附则

第六十五条互联网经营医疗器械应当遵守国家食品药品监督管理总局制定的相关监督管理办法。

第六十六条本规范自发布之日起施行。

一、质量方针和管理目标

1、抓好医疗器械的质量管理，是公司工作的重要环节,是搞好经营工作和服务质量的关键，必须切实加强业务经营工作的领导，不断提高全体员工的思想和业务素质，确保商品质量，提高服务质量。

2、组织全体员工认真学习贯彻执行《医疗器械经营企业监督管理办法》、《医疗器械分类细则》及《经济合同法》等法律法规和公司规章制度，确保医疗器械商品质量，保障人民群众使用医疗器械安全有效。

3、  医疗器械经营必须认贯彻国家的方针政策,满足医疗卫生发展的需求，坚持质量第一，依法经营，讲求实效的经营方针和营销策略；坚持为人民健康服务，为医疗卫生和人类健康服务，为灾情疫情、为工农业生产和科研服务的宗旨，树立“用户至上”的方针。

二、质量体系审核

1、为认真贯彻国家有关医疗器械质量管理法律、法规，制定企业医疗器械经营质量管理制度，并指导、督促制度的实施，公司实行总经理负责制，对器械质量管理工作全面负责，总经理为第一责任人，分管副总经理协助总经理工作为第二责任人，公司质检部为第三责任人，具体负责公司经营各环节的质量工作。

2、公司设专门的质量管理机构——质检部，行使质量管理职能。在公司内部对医疗器械经营质量具有裁决权，对经营部门质量管理进行指导、监督，对公司商品质量进行检测、判断、裁决。

3、建立健全完整的质量管理体系，各部门负责人对本部门的商品质量、工作质量负责，各职能部门员工对本职岗位工作质量、服务质量和相关的商品质量负责，各环节的质量管理工作落实到人头。

4、质检部全面负责公司各环节的质量管理具体工作，并负责定期对部门的质量管理工作和制度的执行情况进行检查、考核、评比，对达不到要求的部门负责人和责任人应追究责任，严肃处理并限期整改。

三、各级质量责任制

一、企业负责人的质量责任

1、组织贯彻医疗器械监督管理的有关法规和规章；

2、严格按照批准的经营范围和经营方式从事医械经营活动；

3、教育职工树立“质量第一”的思想；

4、审批有关质量文件，保证质量管理人员行使职权；

5、对制度执行情况进行检查考核。

二、质量管理人员的质量责任

1、负责收集宣传贯彻医械监督管理的有关法规和规范性文件；

2、负责收集所经营医疗器械产品的质量标准；

3、负责起草各项质量管理制度；

4、负责对首营企业和首营品种进行质量审核；

5、指导产品验收、售后服务工作；

6、检查制度执行情况。

三、质量验收人员的质量责任

1、严格执行产品质量验收制度；

2、根据有关标准和合同质量条款对医械产品质量进行验收；

3、建立真实、完整的验收记录，并妥善保存。

四、养护保管人员的质量责任

1、严格执行产品储存养护制度；

2、实行色标管理，分区存放，并有明显标志；

3、加强产品效期管理；

4、对不合格产品进行控制性管理；

5、做好防尘、防潮、防霉、防污染及防虫、防鼠工作。

五、销售和售后服务人员的质量责任

1、正确介绍产品性能，提供咨询服务；

2、产品销售前应进行复核和质量检查；

3、对顾客反映的问题及时处理解决；

4、售后质量查询、投诉应详细记录及时处理。

四、质量否决制度

1、医疗器械供应单位，经审核或考察不具备生产、经营法定资格及相应质量保证条件，有权要求经营部门停止采购。

2、医疗器械销售对象，经审核不具备购进医疗器械法定资格的，有权要求经营部门停止销售和收回已售出的医疗器械。

3、来货验收中，对不符合公司《医疗器械验收制度》的医疗器械，有权拒收。

4、对养护检查中发现的不合格医疗器械，有权出具停售、封存通知，并决定对该医疗器械的退货、报损、销毁。

5、售出的医疗器械发现质量问题，有权要求经营部追回。

6、对不适应质量管理需要的设备、设施、仪器、用具，有权决定停止使用，并提出添置、改造、完善建议。

7、对不符合公司《首营企业审核制度》、《首营品种审核制度》的首营企业、首营品种，有权提出否决。

8、对经审批的首营企业在实际供货中质量保证能力差；对经审批的首营品种在经营中质量不稳定或不适应市场需要的，向经营部和总经理室提出终止关系，停止购进的否决意见。

9、有权对购进计划中质量保证差的企业或有质量问题的品种进行否决。

10、对医疗器械质量有影响的其他事项。

五、经营质量管理制度

1、严格遵守《医疗器械监督管理条例》法规以及有关医疗器械管理规定，按国家药品监督管理部门制定的《医疗器械经营企业监督管理办法》规范企业经营行为，在《经营许可证》核定的经营方式和范围内从事医疗器械营销活动。

2、企业负责人、医疗器械质量人员应熟悉掌握有关医疗器械的法规和行政规章，并贯彻执行。

3、从事医疗器械经营的人员必须具有高中以上（含高中）文化水平，并接受相应的专业知识和医疗器械法规培训，具有良好的商业道德，在法律上无不良品行记录，其质量人员应经市级药品监督管理部门考试合格后持证上岗。

4、坚持“按需进货、择优采购”的原则选择药品的供货商，对供货单位的生产（经营）合法性、资质、诚信、质量历史、质量体系状况等进行分析考察，向供货方索取盖有原印章的《医疗器械生产(经营)许可证》、《营业执照》。同时应对供货方销售员进行合法资格验证、索取法人授权委托书、供货人身份证明、联系地址等，以确保购进的医疗器械质量符合规定要求。

5、采购医疗器械应与供货方签订“质量保证协议”或购货合同。

6、首营企业应对其资格和质量保证能力进行审核；首营医疗器械产品应对其质量性以及合法进行性审核。

7、质量人员负责质量不合格医疗器械的审核，对不合格医疗器械的处理过程实施监督。

8、质量人员负责起草医疗器械质量管理制度，并指导、督促制度的执行。

六、首营企业和首营品种质量审核制度

1、首次经营企业是指购进医疗器械时，与本企业首次发生供需关系的医疗器械生产或经营企业。

2、首次经营品种是指本企业向某一医疗器械生产企业首次购进的医疗器械。

3、购进医疗器械应以质量为前提，对与本企业首次发生供需关系的供货企业应进行包括资格和质量保证能力的审核。审核由采购人员会同质量管理人员共同进行，审核合格后，方可从首营企业进货。

4、审核首营企业，应如实填写《医疗器械首营企业审批表》，按表中审核要求索取《医疗器械生产、经营许可证》和《营业执照》复印件等有关证明资料。

5、对与本企业进行业务联系的供货单位销售人员，进行合法资格验证，索取加盖供货单位原印章的标有委托项目和期限的法人委托书、身份证明等有效证件。

6、购进首营医疗器械应按规定填报《首营医疗器械审批表》，医械质量管理人员对首营品种进行合法性和质量基本情况审核，审核合格后方可经营。并索取《医疗器械生产、经营许可证》、《营业执照》、《医疗器械产品注册证》复印件和产品的出厂检验报告。

7、首营品种合法性及质量情况的审核，包括审核医疗器械的生产批文、注册证和产品质量标准以及包装、标签、说明书等是否符合规定。了解医疗器械的性能、用途、储存条件等内容。

8、签订首次经营品种合同时，应明确质量条款内容，同时与供货单位签字“质量保证协议”。

9、购进产品应索取合法有效的医疗器械生产或经营许可证、营业执照、产品注册证、产品出厂检查报告书或合格证，进口医疗器械其产品的包装应有中、外文对照说明书。

10、供货方必须提供加盖供货单位红印章的有关质量批件和规定资料。

七、质量验收制度

1、购进医疗器械必须验明其合格证明和其他标识，不符合规定要求的，不得购进。

2、医疗器械的采购应按规定建立有真实完整的购进记录，做到票、帐、货相符。记录必须注明医疗器械品名、型号、规格、批准文号、注册证号、产品标准代号、生产批号、生产日期、失效期、数量、价格、购进日期、供货单位以及国家药品监督管理部门规定的其他内容。

3、验收首次发生业务关系的企业提供的和首次经营的医械，要对其资质性、合法性、质量可靠性进行审查。索取购进的医疗器械生产的国家批件、国家标准或者行业标准、包装标签及说明书。

4、对购进医疗器械应逐批逐件验收，并对其外观的性状和医疗器械内外包装及标识进行检查。

5、不得采购和验收未经注册、无合格证明、过期、失效或者淘汰的医疗器械。

6、医疗器械的验收应有真实完整的验收记录，记录除含有购进记录的内容外，还应有产品质量状况记录和质量验收人员签字，以及国家药品监督管理部门规定的其他内容。

7、验收记录内容包括购进日期、供货单位、产品名称、规格、数量、生产厂家、生产批号或生产日期、外观质量、包装及合格证情况、验收结论、验收人、复核人等，灭菌产品应记录灭菌批号，有效期管理的产品应记录有效期。记录保存3年或产品失效后一年。

8、对验收不合格产品，应拒收，并报质量管理负责人处理。

八、仓库保管制度

1、仓库应以“安全、方便、节约”的原则，正确选择仓位，合理使用仓容，堆码合理、整齐，无倒置现象。

2、仓库周围无污染源，环境清洁。库房与营业场所应有隔离设施，面积与经营规模相适应。

3、近效期医疗器械要有明显的标志和示意牌。对效期在6个月以内的产品应按月填写近效期医疗器械催销表。

4、根据医疗器械的性能及要求，将产品库内温度控制在1-30度，湿度在45-75%之间。并实行色标管理，合格区为绿色、退货区为黄色、不合格区为红色。

5、库房内应配置垫仓板等与保持地面距离的设施、配置测量和调节温湿度设施、配置避光通风设施、配置符合要求的照明设施，配置消防、安全防鼠、防虫、防尘设施。

6、医疗器械养护员应做好夏防、冬防及梅雨季节的养护工作，定期检查储存产品的质量，对近效期产品视情况缩短检查周期。对库存和陈列产品每季实行定期检查，并有记录。

7、根据季节、气候变化，做好仓库温湿度管理工作，每日应上、下午各一次定时填写《库房温湿度记录表》，并根据具体情况和产品的性质及时调节温湿度，确保医疗器械产品储存和陈列质量的安全。

8、对储存和陈列中出现的产品质量问题，应及时报质管人员确认和处理，有质量人员填写《医疗器械产品停售通知书》，将有问题的产品放入不合格区存放，待查明原因后，作退货或销毁处理，处理结果应有记录。若属假劣产品则应报当地药监部门，监督处理。

9、仓库应定期进行扫除和消毒，做好防盗、防火、防潮、防霉、防虫、防鼠、防污染工作。

10、对各类养护仪器及设备设施应定期检查。

九、出库复核制度

1、建立医疗器械产品出入库复核记录，入库品名应与购进验收记录相符合。

2、产品出库前做好复核和质量检查，实行批号跟踪，搞好出库登记，内容包括销售日期、购货单位、产品名称、规格、数量、生产厂商、外观质量、包装及合格证情况、发货人、复核人等。有生产批号或有效期管理的应记录生产批号和产品有效期。

3、产品出库做到票、帐、货相符合。出库复核记录应保存3年或产品失效后一年。

4、对每批产品的出售进行批号跟踪。根据记录应能追查每批产品的销售情况，必要时，应能全部追回。

5、对销售退回的产品，存放于退货区，经验收合格的存放于合格区，不合格的存放于不合格区，并有明显的色标示意。

6、发现包装破损、封口不牢，封条严重损坏，包装内有异常响动、渗漏等现象均不得出库和销售。

十、不合格产品及退货产品管理制度

1、验收过程中，发现不合格产品，应作拒收处理。

2、质量管理人员在检查产品质量发现或上级明文规定的不合格产品，应立即通知停止销售，及时报告所在地药品监督管理部门。

3、不合格产品应存放在不合格区内，并有明显标志。

4、不合格产品的确认、报告、报损、销毁处理要履行审批手续。

5、退货产品应及时处理，并做好记录。

6、未接到退货通知单，验收员和仓管员不得擅自接收退货产品。

7、所有退回的产品，存放于退货区，挂黄牌标识。

8、所有退回的一二三类及一次性使用无菌医疗器械，均应按购进产品的验收标准重新进行验收，作出明确的验收结论并记录。验收合格后方可入合格品区，判定为不合格的产品，应报质检部进行确认后，将产品移入不合格库存放，明显标志，并按不合格产品确认处理程序处理。

9、质量无问题或因其他原因需退回给供货方的产品，应经质检部审核后凭进货退出通知单，通知配送中心及时处理。

10、产品退回、退出均应建立退货台账，认真记录。

十一、质量事故报告、质量查询和投诉管理制度

1、在经营过程中，对质量查询、投诉、抽查和销售过程中发现的质量问题要查明原因，分清责任，采取有效的处理措施，并做好记录备查。

2、在经营过程中已售出的医疗器械如发现质量问题，应向有关管理部门报告，并及时追回医疗器械和做好记录。销售记录应保存在产品售出后三年。

3、  发生重大质量事故造成人身伤亡或性质恶劣，影响很坏的，发生部门于六小时内报告公司经理和质检负责人，公司应在24小时内报告当地药品监督管理局。其余重大质量事故由发生部门于二日内报公司经理和质检负责人，公司应在三天内向药监局汇报。

4、发生质量事故，公司各有关部门应在总经理领导下，及时、慎重、从速处理。及时调查事故发生的时间、地点、相关人员和部门，事故经过，以事故调查经过为依据认真分析，确认事故原因，明确有关人员的责任，提出整改预防措施，并按公司有关规章制度严肃处理，坚持“三不放过”原则。（即事故原因不查清不放过，事故责任者和群众不受到教育不放过，没有防范措施不放过）。

5、  凡发生质量事故不报者，作隐瞒事故论处，哪个环节不报，就追究哪个环节负责人的责任，视情节轻重予以批评教育，通报或行政处分，处罚。

6、加强对售后产品质量监控、搞好问询调查和回访工作。

7、对顾客的投诉应详细记录并及时处理。分清责任，不得无故推辞或拖延。

8、用户投诉后，要查明原因，及时答复，必要时登门负责修理、更换或退货；如因产品质量问题引起的投诉，要将产品质量问题和处理结果上报当地药品监督管理部门。

十二、售后服务管理及用户访问制度

一、售后服务管理制度

1、企业应具有与其经营的医疗器械产品相适应的技术培训、维修等售后服务能力。

2、企业在停业、歇业期间不得停止对其已售出产品的售后服务活动。

3、企业应在营业场所明示服务公约，公布监督电话号码和设置意见簿，接受顾客投诉、查询、医疗器械质量问题及的反映，做到件件有交待、桩桩有答复，详细记录、及时处理，对留有地址或电话号码的要搞好家访或电话答复工作。

4、医疗器械广告宣传要实事求是，内容必须真实、合法，以国家药品监督管理部门批准的说明为准，不得含有虚假的内容，蒙骗消费者。

5、遵守国家价格政策，制定和标明医疗器械销售价格，做到“明码标价”，禁止暴利和损害消费者利益的价格欺诈行为。

二、用户访问制度

1、为使产品在医疗上应用安全、方便、质量稳定、疗效确切，避免在使用过程中产生质量问题，我们应广泛征求意见，经常走访医疗用户，听取使用后的反映意见以便使产品更完善。

2、定期走访用户，收集拥护对医疗器械管理、服务质量的评价意见，对反馈信息、销售信誉进行综合分析，取长补短。

3、对用户反映的意见或出现的问题跟踪了解，处理意见明确、有效。

4、经常走访用户，积极反馈信息，查品牌，讲信誉，做到货真价实，保证消费者利益。

十三、质量信息管理制度

1、质量信息是指企业内外环境对企业质量管理体系产生影响，并作用于质量控制过程及结果的所有相关信息。

2、建立以质检部为中心，各相关部门为网络单元的信息反馈、传递、分析及处理的完善的质量信息网络体系。

3、按信息的影响、作用、紧急程度，对质量信息进行分级管理。

a类信息指对企业有重大影响，需要企业最高领导作出判断和和决策，并由企业各部门协同配和处理的信息。

b类信息指涉及企业两个以上的部门，需由企业领导和质检部协调处理的信息。

c类信息指只涉及一个部门，可由部门领导协调处理的信息。

4、信息的处理：

a类信息：由企业领导判断决策，质检部负责组织传递和督促进行。

b类信息：由主管领导协调部门决策，质检部传递反馈并督促进行。

c类信息：由部门决策并协调进行，并将处理结果报质检部。

5、质检部按季度填写“质量信息报表”，并上报主管领导，对异常突发的重大质量信息要以书面形式在24小时内向主管负责人及有关部门反馈，确保质量信息的及时通畅传递和准确有效利用。

6、部门应相互协调、配合，定期将质量信息报质检部，经质检部分析汇总后，以信息反馈方式传递至执行部门。

7、质检部负责对质量管理信息进行处理归档分类。

十四、质量记录管理制度

1、经营部除在购进医疗器械时，必须注意产品的质量外，要经常向客户询问产品质量情况，了解客户需求，收集客户对产品的使用意见和改进意见，并将各类信息及时反馈到生产企业。

2、验收养护人员在验收、养护过程中也应注意观察产品在储存过程中的质量变化情况，并及时向质量管理部及经营部报告。

3、如有消费者的质量投诉，应及时判明医疗器械质量情况和查清投诉事项，确属产品质量问题的，应实事求是地解决，做到既维护公司的质量信誉，又使顾客满意。

4、质量管理部接到质量投诉后，应及时处理，在10天内解决，一个月内结案。并认真做好记录，并将查证情况通知有关部门，将处理意见及时告知用户。

5、对每一笔的质量跟踪记录及质量投诉，都应有详细记录。各项记录由质量管理部保存，保存期三年。

十五、不良事件监测报告制度

1、 企业负责人和质量管理负责人负责不良反应(事件)的调查处理报告。

2、发生医疗器械不良事件，应快速处理。

(1)、事件调查：查清事件发生时间、地点、相关部门、人员、事件经过、原因、后果，做到实事求是，准确无误。

(2)、事件分析：以事件调查为依据，组织有关人员进行认真分析，确定事故原因，有关人员的责任，提出整改措施。

(3)、事件处理：对事故处理做到“三不放过”的原则，即原因不明不放过，责任不清不放过，措施不落实的不放过，认真分析，总结教训。

3、不良反应(事实)调查、处理和报告应有详细记录，并建档。

4、确定医疗器械产品质量问题而导致不良反应(事件)，应及时报告当地药品监督管理部门。

十六、人事教育培训制度

1、企业每年制定计划，定期、定向对医疗器械经营人员进行有关国家医疗器械管理的法规、行政规章的培训和医疗器械知识、职业道德等方面的教育培训，并进行考核。

2、从事质量管理的人员，每年由公司按排接受上级药品监督管理部门组织的继续教育和培训。

3、从事验收、养护、计量等工作的人员，要定期接受本企业组织的培训学习，以及药品监督管理部门的培训和考核。

5、办公室负责制订和组织实施教育、培训计划，并建立档案。

6、质量管理部配合办公室对员工教育、培训及考核。

十七、执行情况考核制度

1、各部门对质量管理制度应每半年进行一次全面自查、考核。

2、检查、考核应用统一印制的检查、考核记录表，检查、考核情况应如实记录，质检部负责监督和抽查。

3、自查、考核结束10日内各部门应向质检部反馈质量管理制度执行与问题整改情况。

4、凡不按规定时间进行认真自查的部门，每次扣发该部门主要负责人的奖金100元。

5、在自查或抽查中，发现没有按照制度的规定执行的，每笔按责任大小给予责任人处以50元以下罚款。如给企业的质量管理和经济效益带来影响的，除赔偿相应损失外，根据情节轻重、损失大小和对存在问题的认识态度，扣发主要责任人奖金。

6、对自查和抽查中存在的问题，质检部提出整改意见，并发出“整改通知书”未在要求的时限内整改到位，应加倍处罚。

7、全年无质量差错的岗位人员，每人按超额奖发放奖金。对企业质量管理体系提出合理建议，有利于企业管理，能提高工作效率，产生经济效益的员工，根据贡献大小给予嘉奖和奖励。

8、考核指标以已公布生效的制度、职责、程序、记录文件要求为准。

十八、特殊产品专项管理制度

1、“特殊产品”指根据有关规定对储存条件、使用方法等有特殊要求的产品。

2、特殊产品的购进、保管、储存、销售、使用必须按规定执行。

3、特殊产品的记录须由相应岗位的人员填写、收集和整理，每月由所属部门指定专人收集、装订、整理、保存至有效期一年后。

4、特殊产品管理文件的设计、制定、审核、批准、分发、执行、归档及变更应符合国家、地方有关法规，由文件管理部门负责检查、管理工作。

医疗质量管理人员的工作总结与汇报【第六篇】

1、质量管理新上岗人员较多的业务不熟练，还不能熟练地运用各种质量管理手段改善过程绩效，有的甚至不能正确填写报表。

2、质量体系运行有盲区，个别项目部由于质量管理工作不正常，已经出现了影响结构使用功能的质量问题。

3、部分项目部还存在计量器具配置不够和检定不贴合要求的现象。

4、不合格品不能按规定进行处置，大部分项目部全年都没有不合格品的处置记录，其主要原因是认识还有误区，不能把不合格品处置作为改善质量管理工作的重要手段。

5、沟通仍有差距，主要表此刻项目部不能按要求上报不合格品的处置记录。

1、明年工作的主导思想是管理质量工作的关键过程，管理今年存在不足的管理过程。透过抓各类报表的报送消除沟通上的差距，透过不定期的过程监视和质量季度大检查狠抓计量器具和不合格品的处置。20xx年确定的计量器具检定合格率仍然为100%。

2、根据在手工程项目的状况，合理确定创优目标，并按创优计划实施，20xx年由于没有贴合创部级优质条件的工程，将重点争取安装公司某项目、某某项目的市级优良工程。

3、透过过程的监视和测量、产品的监视和测量等程序的运行，确保产品质量，保证其一次交验合格率到达100%，20xx年确定的质量故障损失率仍然为2/万以下。

4、从年初就根据各项目具体状况规划qc活动课题，有计划地开展qc小组活动，以推进新技术应用、消除质量通病。

5、作为体系运行牵头部门，指导和帮忙各业务系统抓好质量体系运行工作，20xx年内审将采取滚动审核的形式，内审覆盖率仍然为100%，审核将关注影响质量、环境、职业健康安全管理体系运行有效性的关键过程，与各个系统一齐全力提高管理体系运行的有效性。

6、理解有限公司工程质量监督部的领导，服务基层，加强对系统管理人员的指导和监督，以提高系统的办事潜力和效率。

医疗质量管理人员的工作总结与汇报【第七篇】

我于2020年__月__日从事物业工作至今，在这短短的__个月内，我深刻体会到物业工作是一项特殊的服务性工作。在工作中我严格要求自己，以身作则，对人或事情一律公正、公平对待，工作上认真细心，态度一丝不苟，尽量做到让公司和服务单位、业主满意、认可。

为了总结经验，取长补短，更进一步做好物业工作，在这几个月内我对物业工作也做如下总结。

一、应做到有“职责心、爱心、耐心、虚心”的“四有心人”

3、耐心：增强工作观念和宗旨意识，必须要树立以人为本的思想，尽可能地为业主办实事、办好事。即要用耐心、真心、精心解决问题，细心做好工作。这样才能把工作做好、做细、做扎实，切实解决工作中遇到的实际问题。

4、虚心：在工作中必须要本着虚心学习、认真求教的宗旨，扎实的工作。虚心向物业前辈学习求教，总结教训积累经验，以诚恳的态度对待工作。

二、应以饱满乐观的心态去对待工作。

社会对于物业这一行业认知欠缺，很多人看不起物业工作人员，但是我们自己必须要以很好的心态去应对。在工作中必须不要太多抱怨、太多牢骚，在思想上要用心进取，乐观向上，千万不能停滞不前。

三、工作中以身作则，严格自己的工作态度。

工作期间严格遵守各项规章制度，严格要求自己，脚踏实地确保客户带给优质的服务，在本职岗位上做实事、做好事。

四、提高专业水平，提高道德修养。

要想真正提高自己的专业水平，为企业、个人多创造一些财富就务必严格要求自己，不能有丝毫的马虎和松懈，在自己所从事的工作中刻苦钻研，成为工作能手;加强道德修养，对自己的不足有清醒的认识，并从点滴行为做起，在衣着打扮、言谈举止、尊老爱幼、公正诚实、社会公德等方面成为别的同事的表率。

在今后的工作中我还会不断地努力，不断地总结各方面的经验，做出我自己的贡献。

医疗质量管理人员的工作总结与汇报【第八篇】

企业的品质主管，其主要工作是将吕管部的工作管理好，做好，保证企业的产品质量，保证公司总体任何的完成。以下是一位深圳地区的品质主管年终总结 ，请参考。

一年以来，本人在公司各级领导的正确领导下，在同事们的团结合作和关心帮助下，品管部较好地完成了2015年的各项工作任务，现将2015年的各项工作总结如下，敬请各位领导提出宝贵的意见。

一、思想政治表现、品德修养及职业道德方面。

一年来，本人认真遵守劳动纪律，按时出勤，有效利用工作时间，坚守岗位，需要加班完成工作按时加班加点，保证工作能按时完成，认真学习法律知识；爱岗敬业，具有强烈的责任感和事业心。积极主动学习专业知识，工作态度端正，认真负责地对待每一项工作。

二、工作能力和具体业务方面。

我的工作岗位是品管部。主要负责每天工应商做好的货

我本着“把工作做的更好”的目标，工作上发扬开拓创新精神，扎扎实实干好本职工作，圆满地完成了一年的各项任务：

1、采用日志，对当天的工作进行记录；采用周报和月报对当周或当月工作进行总结并制定下周的工作计划。

2、我主要做跟综工应商质量，保证总体任务的完成。

3、就能做到周报表和月报表的不良数量基本准确。

三、存在的不足。

总结—年的来的工作，虽然取得了一定的成绩，自身也有了很大的进步，但是还存在着以下不足。

一是有时工作的质量和标准与领导的要求还有一定差距。一方面，由于个人能力素质不够高，有时统计存在一定的差错；另一方面，就是有的时候工作量多，时间比较紧，工作效率不高。

二是有时工作敏感性还不是很强，对领导交办的事不够敏感，有时工作没有提前完成，上报情况不够及时。

四、2015年—年工作计划

—年我将进一步发扬优点，改进不足，拓展思路，求真务实，全力做好本职工作。打算从以下几个方面开展工作：

一是加强工作统筹，根据公司领导的年度工作要求，对2011年工作进行具体谋划，明确内容、时限和需要达到的目标，加强部门与部门之间的协同配合，把各项工作有机地结合起，理清工作思路，提高办事效率，增强工作实效。

二、完善公司质量目标，并制定了完整的统计和纠正预防措施作业办法

三是加强工作培养。始终保持良好的精神状态，发扬吃苦耐劳、知难而进、精益求精、严谨细致、积极进取的工作作风。

我是xx，现在在xx项目质检科做质检员，主要负责对xx桥桥队的施工进行监督及现场的质量进行控制。20xx年是不寻常的一年，我们要在这一年努力努力再努力，建好xx，打个胜利仗，为以后在xx的高速市场建立牢固的根基。在努力的同时，也要回顾过去一年里自己所做的工作以及对接下来这一年的工作进行细心的安排，为自己的工作定下目标，指明方向。

一、下面我就对我xx年的工作做以如下总结：

（一）、工作方面：

1、援建项目，第一次做质检员

xx年xx月xx日我被调到xx-xx项目质检科，由于以前一直在施工队做一名测量员，所以对质检员应该做的工作很不熟悉，开始刚去的时候还不是很适应，以前看过同时质检的都是每天上路上看着别人做，教外委施工队施工技术，知道要做好这个职务就要技术过硬，所以开始去的时候，都是白天在科长王友的带领下去现场帮着外委施工队伍放样，主要是桥梁、涵洞位置的放样，晚上回到质检科在学习，熟悉图纸、了解一些基本的技术规范，不懂得问题再问问其他同事。在xx项目中我学会了莱卡全站仪的使用，让我对测量施工放样工作有了更深一步的了解，也第一次接触了对中桥和小桥的放样，第一次初步接触到了路基交段的验收工作和桥、涵洞等等结构物的施工过程。xx项目是个援建项目，由于工期较紧每个人每天都很紧张的工作着，后来由于工作需要我路上人员有限，我管理了一台胶轮镐头机和链式搞头机处理路基的排水沟的岩层，xx的地形山地较多，有些路段怕被链式搞头机压坏，所以搞头机时间上的使用和调配工作也很重要，在孔经理和王友的指导下，使我能够合理的安排它们。该用拖板车的时候用托板，路程计算哪个省钱用哪个，这样也节约了成本。在xx项目中我还写过内业（如：排水沟和一些附属构造物等的资料），知道写内业也很重要，要仔细的学习图纸，根据图纸来合理作业。在中期还和周利管理过桥，以及渡槽的施工，简单的学会了渡槽的施工工艺，桥的施工过程要注意每个细节，而渡槽就要与当地的水系联系起来，要做到因地制宜，做好前期的准备工作很重要。最后的半个多月在xx项目仍然是质检工作，主要是对标尾土路肩的施工进行监督和指导，帮助施工队有效的做好工作，在土路肩施工过程中因为经验不足，导致在土路肩培土过程中出现宽度不一致、高低起伏等问题，甚至重新去再做也没做好，后来去另一段看曹师傅带的那队是如何做的，照着做的才使土路肩看着平顺些；在土路肩的培土施工过程中还涉及到了土方量的调运和计量，由于xx路工期紧都是路基成型一段，垫层就完成一段，随即水泥混凝土和沥青混凝土也跟着摊铺，这样对土石方的调运工作就带来的难度（取土的地方就在已摊铺完黑色路面的右侧塌方处），为了节约成本避免弄到路上太多的泥土，就想到了让施工队和车队都用小车，并且买些大的塑料布把路的'一侧铺上车就停在塑料布上，这样来保证路面尽量清洁。在xx项目虽然每天都很紧张，呆着些许的疲惫，但是每天都很充实，让我学到了很多以前没有接触过的工作，让我知道了原来我还有这么多的不足，在今后的工作中要更加勤奋踏实的学习。

2、xx项目创佳绩

波纹管。后来的一个月我在办公室做内业主要做桥梁的一些内业，这也让我熟悉内业的同时，也让我学会了如何在aotucad中画桥梁的平面图。在xx项目的3个月让我对现浇桥梁上部结构的施工和对桥梁的放样有了初步的认识，让我在接下来的一年里更有信心能够做好桥梁质检工作。

（二）、思想方面：

这一年的工作经历让我在思想上有了一定的进步，改掉了以前有些懒散的毛病。但是还有很多的不足，有时遇事不够冷静，拿不定注意，也少于和同事之间的沟通，希望自己能够在今后的工作中更多的磨练自己，提高自己的能力和业务水平，加强与同事之间的沟通，踏踏实实的做事，避免在今后的工作中走弯路。遇到问题多问，多学，多沟通，让自己的思想能够进一步的成熟起来，为自己今后的工作打下坚实的思想基础。

（三）、xx年工作计划：

1、做好质检工作，每天利用闲暇时间学习有图纸，下班后及时写工程日报单并报到工程科。每天施工队当天做完工作后想到下步工序，看看是否能继续工作，如遇缺少材料等问题及时的向领导反应情况，避免耽误正常施工，为施工队做好服务工作。

2、作为青年知识分子，积极的发挥自己的作用，要做好对新来毕业生的“传”、“帮”、“带”工作，就要摆正自己的位置，有积极的工作态度，面对新的工作，新的挑战就要学习“亮-剑”精神勇敢面对，坚持不懈的把事情做完，为新来的毕业生做好榜样。

3、在工作中要提高团队意识，就要做到把项目当做自己的家，把同事们都当做自己的家人一样。在工作中不勾心斗角，不挑拨离间，不自私自利。在生活中相互帮助，相互关心，看到同事有困难不旁观，为建好项目尽可能奉献自己的力量。

以上便是本人在过去一年里所做过的工作、在工作中所遇到的困能及解决方式和在思想方面的一些解剖，也包括本人为今后一年的工作所做出的工作计划，希望自己在这一年能作出成绩，做好工作，把好质量关，提高服务意思，我想我们会使xx项目成为“好、快、优”的优质工程，为沈高公路打出开局制胜的一丈，“把沈高公路的大旗插到最高处”。