质管部工作总结范文精编10篇

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质管部工作总结【第一篇】

由于部门负责人缺席，今天由我来做质量管理部上半年的工作总结和下半年工作计划。首先非常感谢公司领导给我这个成长的机会，虽然我在公司工作时间不长，但是在各位领导和同事的热心帮助下，我很快熟悉了质管部的工作，在此我向公司领导以及全体同事表示衷心的感谢！感谢你们对我工作的支持与配合，才使我顺利的胜任了质管部的各项工作，在过去的工作中，我严格按照公司管理制度和gsp的要求，努力学习药品质量管理工作的各项法律、法规知识、认真钻研、虚心请教、踏实工作。

现将20xx年上半年质管部工作做个总结：

1、认真贯彻和执行国家和省市食品药品监督管理局的文件精神和工作安排，在省市药监局的监管下，做好我公司所经营药品质量管理工作，做到依法经营，规范经营。

2、为保证我公司所经营药品质量，根据《药品经营质量管理规范》的要求对首营企业、首营品种进行严格的审核。建立首营企业和首营品种档案与台帐，新建首营企业15家，首营品种9个品种，另外对若干老企业资料的补充，对供应商的.资质实行效期管理，对近效期资质及时督促相关部门并索取，保证药品的合法经营。

3、全面掌握公司药品的质量动态，上半年新建药品质量档案15个，并分类。建立药品质量电子档案目录方便查找，迅速为下游客户提供品种资料。上半年共验收入库344笔，全部合格。

4、新版《质量管理手册》的实施工作，新版《质量管理手册》以国家药品

法律法规为依据，结合本公司实际情况，分解为质量管理制度、职责和程序三部分，除了对以前所有的制度内容作了相应的修改以外，另外又增加了《药品召回管理制度》、《冷库管理制度》、《药品电子监管管理制度》、《终止妊娠药品管理制度》和《麻黄碱制剂管理制度》。新制度的实施，从而保障了公司的质量管理工作在制度上能够保证与现行法律法规相适应，也使公司各部门在实际工作中有了执行的依据。

5、进一步加强麻黄碱复方制剂的销售票据管理，同时监管结算资金流向情况，责成财务将该类药品以转帐方式支付，严禁现金交易。我公司该类药品的客户都是有合法资质的企业，符合相关规定。

6、上半年在公司内部对员工进行了四次培训工作，分别是时空软件流程培训、公司质量管理制度培训、四类药品和基本药物电子监管相关知识、生物制品批签发管理办法，并进行了一次书面测试，均取得了较好的效果。并建立了人员培训教育档案做相关记录。

7、准确及时的收集了第一季度和第二季度的国家食品药品监督管理局、省局和市局的药品质量公告、质量信息，并进行分析汇总，反馈给各部门，一季度和二季度共传递质量信息25例，确保了质量信息的及时畅通的传递和准确的有效的利用。对国家：药品质量公告“上的不合格药品进行认真排查，我公司上半年无国家：药品质量公告”和省市局“药品质量公告”上的不合格品种。

8、加强对采购合同的规范检查，完善质量条款，督查供货商出库单的规范管理，并督促采购部对相关票据进行以时间顺序和体供货商分类，便于质管部督查。对批号不符的品种监督采购部与供货商完善更正手续，确保公司购进的药品质量。防止药品在流通环节中出现差错。

9、加强对近效期药品和不合格药品的管理工作，负责不合格药品的审核、确认、报损和销毁的监督，对不合格药品控制性管理，减少不合格药品的产生，上半年不合格药品共14个批次14个品种，主要原因为破损、过期所致。

10、指导和监管药品保管、养护、运输和储存过程中的质量工作，并做好完整的记录，定期对质量制度执行情况进行考核，上半年分季度进行了二次质量制度执行情况考核。

11、基本药物和四大类药品电子监管监督管理工作，监督管理本公司所经营的基本药物与四大类药物（其中疫苗和特殊药品复方制剂未经营）电子码的上传，无药品电子码的基药一律不得购进，协助仓储部处理电子监管中所遇到问题的处理。

12、时空软件的维护，软件中存在的问题及时和软件公司联系并做出解决方案。

13、全面做好药品质量档案的完善工作，将20xx年药品质量档案与合格供货方档案重新编号，首营企业，首营药品编码的建立，以及公司自成立以来的客户资质重新编号并建立电子档案目录，以便于质管部与相关部门查询，能更好的服务于客户。

14、健康体检工作的安排落实，本公司于20xx年5月21日安排公司所在直接接触药品的人员参加健康体检，本公司有26人参加这次体检，合格率100%，并建立相应人员健康档案。

15、20xx年1月7日进行了一次内部质量体系审核与gsp内部实施情况内部评审，二次制度执行情况检查并记录，均能达到gsps要求。

16、协助张总处理药监局下发文件3起，分别为20xx年3月重大隐患排查，盐酸克伦特罗情况统计，20xx年1-6月合肥市药品经营企业销售数据情况统计，20xx年7月的合肥市药品安全专项整治批发企业自查评分和自查报告。

下半年工作计划

为进一步做好质管部工作，根据公司部署，结合我部的实际，下半年质管部将再接再励，认真巩固近年来质管部取得的工作成绩。加大力度修正工作中存在的不足和发展中出现的问题，本着实事求是的态度，开拓创新的精神，以药品质量安全为中心，充分发挥质管部的的作用，为企业排忧解难中寻求新的发展，为此制定下半年工作计划。

1、认真学习法律、法规文件，将相关文件精神及时传达到各部门，各个工作环节中，落实到实际工作中，使我公司药品经营管理工作得到良好的实施。

2、按照gsp要求，组织实施gsp工作，对购、销、存各个环节中实施监督指导，将药品质量贯穿到购、销、存的全过程，使gsp要作得到良好的，持续的运作。

3、加强质量管理制度的指导监督，下半年将进行一次全面检查与考核，不定期抽查，对发现的问题及时给予纠正，必要时给予经济处罚。以保证质量管理制度的良好实施。年底组织一次gsp实施情况内部评审，两次制度执行情况检查，并做好检查记录和小结。以便于对公司gsp实施情况不断规范和完善。

4、每季度做好质量信息季度分析汇总报表，加强近效期药品和不合格药品的管理，监督不合格药品审核、确认、报损及销毁工作，对不合格药品实行控制性管理，减少不合格药品的产生。

质管部工作总结【第二篇】

本文目录。

1、在刘总的组织领导下，首先我们学习了我为谁工作，跟如何做好本职工作，让我对工作有了新的认识新的了解，工作不是为别人，而是为自己，加强了工作的责任心，提高了自身的综合素质。其次学习了建党90周年、企业文化、兴北方之歌，加强了兴北方的企业文化建设，使兴北方的企业文化更加丰富更有内涵，体现了刘总高-瞻远瞩，锐意进取的奋斗精神，也体现了刘总对公司员工的人文关怀。

2、认真贯彻执行国家和省食品药品监督管理局的文件精神和工作安排，在市药监局的监督下，做好我公司经营药品管理工作，做到了依法经营，规范经营。

3、为保证我公司经营商品的质量，根据gsp及其监管文件的要求，对首营企业和首营品种进行严格的审核，建立首营企业和首营品种档案，20xx年建立首营企业档案36家。

4、督查供货商出库单的规范管理，并督促采购部对相关票据进行以时间顺序和供货商的分类，对批号不相符的品种监督采购部与供货商完善更正手续，确保公司购进品种的质量，防止药品在流通环节出现差错。

5、按照gsp要求对购、销、存各环节严格按照gsp来实施，将药品质量贯穿到购、销、存全过程，积极配合各门店及时地把销售出库清单配送给各门店。在购、销、存各环节上，始终坚持“质量第一”的原则，保证我公司药品合格，保障公众用药安全，保证我公司良好的质量信誉，以感恩的心买良心药放心药。

20xx的。

工作计划。

是加大力度修正工作中存在的不足，使gsp得到良好的、持续性的运作。对gsp的各类记录资料，严格按照gsp要求规范记录，妥善保管，接受检查。

对20xx半年的复查，任务繁重，希望到时各部门积极支持配合，发挥团队精神，做好充分的准备迎接复查。

为确保20xx年工作的顺利进行，我将本着以企业发展为已任，与同事携手共进，与各部门加强沟通，统筹安排，为实现20xx年工作圆满完成而努力工作。

返回目录。

今年以来，在公司领导的指导下，在各个部门的协同合作下，我质管部始终围绕“药品质量第一”原则，坚持规范经营，不断总结经验，创新质量管理方法，提升工作的能力和效率，积极的把各项工作有效推进。现将本人一年来的工作总结如下：

xx年以来，首先以药品质量第一为原则，时刻关注药品质量信息，对药品的购进、储存养护、销售等各方面严格按照法规要求把关。执行周次小检查共计40余次，月次大检查12次，发现并整改各环节问题90多次，质管部下发文件14份。

其次，将650份首营企业资质，300余份首营品种资质收于质管部管理，并结合使用药博士软件进行往来和暂停的管理，对每份资料都进行认真的核实审批，及时替换，保证了购进药品资质的合格合法。同时一年来质管部人员共计养护7000左右批次药品，共计澄明度检测3400多次，质量复查11次;共计验收药品12240笔，9116738最小单位数量，其中发现不合格药品55次并进行拒收;共计出库复核52878笔，9377593最小单位数量。

再次，组织全体员工按计划进行了培训与体检，并建立与更新了相关档案。对公司所有业务人员进行网上管理，更改其授权范围及时限等。xx年以来共接受了药监局领导的检查指导7次，并得到了一致的好评。

现在公司又处于一个认证和换证的关键时期，仍有大量的工作需要去做。药品质量管理，责任重大，我质管部将带领督促员工按照gsp要求的132项要求和相关法规，把工作做细做好，以保证顺利地通过换证。

。

质管部工作总结【第三篇】

在公司董事会的指引下，质管部的工作主要是围绕公司整体工作安排组织实施。经过全体员工齐心协力的工作，克服了重重困难，终于顺利的通过gmp的认证工作。对这一年紧张的工作总结如下：

1、验证工作：

组织实施并与生产部、工程部、质检部共同完成产品验证，设备验证，无菌验证等工作。对微生物室、无菌检验室、超净工作台以及层流转运车进行补充验证。审核验证文件并归档。

2、供应商评审工作：

利用暑期与供应部共同实施了对主要物料供应商的现场考察，对供应商的生产质量体系运行情况进行综合评审，会同供应部、生产部进行20xx年供应商年度审计工作（目前正在进行）。

3、员工档案整理：配合办公室完成在册员工培训与健康档案的建立。

4、培训工作：

1）整理完成20xx年度培训工作资料。

2）整改gmp缺陷项。配合生产部完成微生物知识的培训。

5、自检工作：

1）完成20xx年下半年自检资料的整理。

2）完成20xx年上半年自检工作，并完成自检总结与自检资料的整理归档。

6、文件管理工作：

1）完成第七版质量文件的发放与第六版质量文件的回收与销毁。完成包材标卡的制作。

2）依据20xx年版药典完成相关文件的修改，发放以及旧版文件的'回收与销毁工作。

3）对相关药品包材进行校稿定稿，督促供应部及时更新换标卡，销毁旧标卡旧模板。

4）完成清理销毁过期批生产记录并作好销毁手续。

7、留样管理工作：

1）重新整理产品留样，定置并标识管理，并对到期留样进行清理，按规定条件贮存，及时对留样环境进行监测记录。

2）重新整理原、辅、包材留样，定置并标识管理，并对到期留样进行清理，按规定条件贮存，及时对留样环境进行监测记录。

3）按规定完成过期留样的销毁工作。

8、药品追溯数据按要求及时上传。

9．gmp缺陷项目整改情况：

1）尘埃粒子检测时间差问题，已整改。

2）对某中间体稳定性考察的留样送检工作。

1、按工艺用水取样计划定期取样。及时归档工艺用水检验记录。

2、按监测周期、监测项目对洁净厂房进行监测。

3、按取样规程对物料、中间产品及产品进行取样、留样。

4、依据生产安排对生产现场进行监控，对环境进行监测。

1）不能有效对生产产品进行管理。销售、生产、检验与放行环节总是不够通畅。

2）质量管理工作做得还不够到位，生产过程时常出现偏差，由于质管部现有人员经验不足，还不能完全按规定程序进行调查、分析与处理，不能有效防止同类偏差的再次发生。

3）由于基地新员工较多，培训不深入、到位，部分员工对岗位工作不够了解。

4）生化药制剂批生产记录与提取批记录的归档不同时，影响批记录的审核放行。

针对以上日常工作中存在或发现的问题，提出以下方案与建议：

1、及时沟通，确保合格药品方可销售。

2、对于生产过程中出现的偏差，应高度重视，由质管部组织相关部门进行调查、分析与处理，找出防止同类偏差再发生的解决办法。

3、应加强员工的培训与考核，重点在于关键技术岗位的专项培训与操作工人的岗位培训。

4、批记录与中间体记录在批生产完成，生产部审核合格后，一并交质管部审核。

年来的工作中收获了许多经验的同时也暴露了许多的工作不足的地方，综合这些不足确定明年的工作重点如下：

1、总结产品质量问题，在质量控制管理方面进行数据分析并鞭策相关部门及时解决；

2、为降低产品杂质率，对生产各环节进行质量排查分析原因，进行合理的质量改进。

3、针对20xx年培训工作做的不是很全面，按20xx年的培训计划做好更深入全面的培训工作。

4、做好20xx年的自检工作，及时汇总缺陷项目，按规范要求认真督查整改缺陷项目。

5、争取把验证工作做到更全面更完善。

6、拟定20xx年合格供应商的目录，把好物料入厂的第一道关。

7、做好文件管理的归档工作，严格档案室的借查阅资料的登记手续。

8、在药品追溯数系统工作上，确保数据无误及时的上传。

新的一年即将来临，我们会合理安排工作，除了做好质管部对产品质量保证的本职工作外，还要配合其它部门做好其它工作。保质保量的完成20xx年的生产任务。

质管部工作总结【第四篇】

尊敬的公司领导：

今天由我来做质量管理部上半年的工作总结和下半年工作计划。首先非常感谢公司领导给我这个成长的机会，在各位领导和同事的热心帮助下，我严格按照公司管理制度和gsp的要求，努力学习药品质量工作的各种知识和方法，虚心请教，踏实工作。较好的履行了工作职责，完成了工作任务。

1、认真贯彻和执行国家和省市食品药品监督管理局的文件精神和工作安排，做好我公司所经营药品质量管理工作，做到依法经营，规范经营。

2、为保证我公司所经营药品质量，根据《药品经营质量管理规范》的要求对首营企业、首营品种进行严格的审核。建立首营企业和首营品种档案，新建首营企业xxx家，首营品种xxx个品种，并对购货企业的资质进行审核，对近效期资质及时督促相关部门索取和更换，保证药品的合法经营。

配送部处理电子监管中所遇到问题。

4、在公司信息部xxx主任的配合下，基本完成了设定计算机系统质量控制功能，计算机系统操作人员岗位的设臵和权限的分配，制定出了计算机工作流程岗位流程图，质量管理基础数据的建立和资料补充。

5、进一步加强蛋白同化制剂、肽类激素、含麻黄碱复方制剂的'销售票据管理。及时将数据上传至特殊药品监管系统平台。我公司该类药品的客户都是有合法资质的企业，符合相关规定。

6、上半年在公司内部对员工进行了二次培训工作，分别是新版gsp零售内容的条款培训和批发配送部全体员工进行新的《医疗器械监督管理条例》培训，均取得了较好的效果。

7、准确及时的收集了第一季度和第二季度的国家食品药品监督管理局、省局和市局的药品质量公告、质量信息等，并进行分析汇总，反馈给相关部门。一季度和二季度共传递质量信息xxx例，确保了质量信息的及时传递和有效的利用。对国家：“药品质量公告”上的不合格药品进行认真排查，我公司上半年无国家：“药品质量公告”和省市局“药品质量公告”上的不合格品种。

8、加强对近效期药品和不合格药品的管理工作，负责不合格药品的审核、确认、报损和销毁的监督，对不合格药品进行控制性管理，减少不合格药品的产生，上半年不合格药品共xxx个批次xxx个品种，主要原因为过期所致。

9、上半年由于中药二氧化硫残留量超标的品种较多，质管部共计召回质疑、不合格中药饮片xxx个批次xxx个品种。

10、迎接上级药监部门的各项检查xx次，对检查当中出现的问题及时落实整改，并向领导汇报处理。

11、积极参加公司的各项活动和工作安排，每月按时到各部门进行绩效考核工作；多次到各分公司指导相关资料的准备与申报。完成公司《食品流通许可证》、变更人员申报等资料的准备工作；参加质量方面的培训、会议xxx次。制订出公司20xx年gsp内部实施情况内部评审方案。

12、完成公司领导交办的其他临时性工作。

个人方面存在的问题：思想解放的力度还不够大。工作争强当先的意识不强，创新观念、大胆工作的思想树立得不牢固，工作中没有新的亮点。工作中习惯用老办法、老经验处理问题，不能勇于打破老框框、老套路，工作缺乏创造性；有很多的工作都是想做又不敢做，畏畏缩缩，缺乏果断和胆量，认为自己工作能力弱，工作难度大，以致曾出现畏难情绪。

公司方面存在的问题：

（1）、质量职责不明致使经营管理与质量管理相脱节质管部并没有和公司的其他管理部门有机地结合在一起。采供部、营销部、财务部也将和质量有关的事项全推给了质管部。这样便给质管部造成无形的负担，严重影响质管部的工作，也使得质量管理与经营管理脱节,最终导致有章不循,质量问题层出不穷。

是这些质量管理体系文件并没有被认真严格地组织实施，在具体的执行过程中并没有约束力。

（3）、对员工的质量管理培训没有目的性，结果并没有培训初衷所设想的那么美好，许多员工在质量管理方面并没有因为培训而产生根本改进。

2、建议。

年底设立质量奖项，制订质量奖励目标，对完成质量指标好的部门进行奖励；对全年工作无质量事故，无质量损失的员工，给予适当的奖励，以激励大家更好的工作。

20xx年下半年工作计划。

为进一步做好质量工作，根据公司部署，结合我部的实际，下半年质管部将再接再励，认真巩固近年来质管部取得的工作成绩。加大力度改进工作中存在的不足和出现的问题，以药品质量安全为中心，充分发挥质管部的的作用，为此制定下半年工作计划。

1、认真学习法律、法规文件，将相关文件精神及时传达到各部门，各个工作环节中，落实到实际工作中，使公司药品经营管理工作得到良好的实施。

2、按照gsp要求，组织实施gsp工作，对购、销、存各个环节中实施监督指导，将药品质量贯穿到购、销、存的全过程，使gsp得到良好的，持续的运作。

3、加强质量管理制度的指导监督，下半年将进行一次全面检查与考核，不定期抽查，对发现的问题及时给予纠正，必要时给予经济处罚。以保证质量管理制度的良好实施。年底组织一次gsp实施情况内部评审，两次制度执行情况检查，并做好检查记录和小结。以便于对公司gsp实施情况不断规范和完善。

4、每季度做好质量信息季度分析汇总报表，加强近效期药品和不合格药品的管理，监督不合格药品审核、确认、报损及销毁工作，对不合格药品实行控制性管理，减少不合格药品的产生。

5、继续完善首营企业、首营品种、新品种资质的审核以及老客户资质的补充工作。

6、继续做好基本药物电子监管工作，监管电子监管药品的上传和预警处理，未赋码的基本药物一律不得购进。

7、继续完善质管部的各项工作，以便更好的迎接省市局药监部门的飞行检查。

8、年底会同采购部进行进货质量评审，通过评审确定质量信誉好，质量保证体系健全的供货商，评出质优价廉的药品，继续建立购销合作关系，淘汰质量差的，信誉差的供货单位。

积极协助和配合办公室工作，加强质量教育和培训工作方面力度。做好年度质量教育和培训计划，有组织有目的地开展质量教育和培训工作，提高员工的质量管理意识和职业道德水平。

1、对新进员工的岗前培训，进入公司的员工首先要学习相关的法律、法规如《中华人民共和国药品管理法》、《药品经营质量管理规范》等。

2、下半年将计划安排员工培训4次，分别是20xx年8月份《冷藏冷冻药品的储存与运输管理》、20xx年9月份《医疗器械监督管理条例》、20xx年11月份《药品说明书和标签管理规定》、20xx年12月份《药品流通监督管理办法》。

质管部工作总结【第五篇】

xx年省医疗器械协会在省药监局的领导下，在各会员单位的支持下，围绕促进和服务医疗器械行业发展中心，充分发挥“桥梁、自律、服务、维权”工作职能，不断拓展服务领域，提高服务水平，增强工作的主动性和创造性，协会的凝聚力影响力进一步提升，受到了有关领导和会员单位的充分肯定。

质管部工作总结【第六篇】

在公司董事会的指引下，质管部的工作主要是围绕公司整体工作安排组织实施。经过全体员工齐心协力的工作，克服了重重困难，终于顺利的通过gmp的认证工作。对这一年紧张的工作总结如下：

1.验证工作：

组织实施并与生产部、工程部、质检部共同完成产品验证，设备验证，无菌验证等工作。对微生物室、无菌检验室、超净工作台以及层流转运车进行补充验证。审核验证文件并归档。

2.供应商评审工作：

利用暑期与供应部共同实施了对主要物料供应商的现场考察，对供应商的生产质量体系运行情况进行综合评审，会同供应部、生产部进行xx年供应商年度审计工作（目前正在进行）。

3.员工档案整理：配合办公室完成在册员工培训与健康档案的建立。

4.培训工作：

1）整理完成xx年度培训工作资料。

2）整改gmp缺陷项。配合生产部完成微生物知识的培训。

5.自检工作：

1）完成xx年下半年自检资料的整理。

2）完成xx年上半年自检工作，并完成自检总结与自检资料的整理归档。

6.文件管理工作：

1）完成第七版质量文件的发放与第六版质量文件的回收与销毁。完成包材标卡的制作。

2）依据xx年版药典完成相关文件的修改，发放以及旧版文件的回收与销毁工作。

3）对相关药品包材进行校稿定稿，督促供应部及时更新换标卡，销毁旧标卡旧模板。

4）完成清理销毁过期批生产记录并作好销毁手续

7.留样管理工作：

1）重新整理产品留样，定置并标识管理，并对到期留样进行清理，按规定条件贮存，及时对留样环境进行监测记录。

2）重新整理原、辅、包材留样，定置并标识管理，并对到期留样进行清理，按规定条件贮存，及时对留样环境进行监测记录。

3）按规定完成过期留样的销毁工作。

8.药品追溯数据按要求及时上传。

9．gmp缺陷项目整改情况：

1）尘埃粒子检测时间差问题，已整改。

2）对某中间体稳定性考察的留样送检工作。

1.按工艺用水取样计划定期取样。及时归档工艺用水检验记录。

2.按监测周期、监测项目对洁净厂房进行监测。

3.按取样规程对物料、中间产品及产品进行取样、留样。

4.依据生产安排对生产现场进行监控，对环境进行监测。

1）不能有效对生产产品进行管理。销售、生产、检验与放行环节总是不够通畅。

2）质量管理工作做得还不够到位，生产过程时常出现偏差，由于质管部现有人员经验不足，还不能完全按规定程序进行调查、分析与处理，不能有效防止同类偏差的再次发生。

3）由于基地新员工较多，培训不深入、到位，部分员工对岗位工作不够了解。

4）生化药制剂批生产记录与提取批记录的归档不同时，影响批记录的审核放行。

针对以上日常工作中存在或发现的问题，提出以下方案与建议：

1.及时沟通，确保合格药品方可销售。

2.对于生产过程中出现的偏差，应高度重视，由质管部组织相关部门进行调查、分析与处理，找出防止同类偏差再发生的解决办法。

3.应加强员工的培训与考核，重点在于关键技术岗位的专项培训与操作工人的岗位培训。

4.批记录与中间体记录在批生产完成，生产部审核合格后，一并交质管部审核。

xx年，对于质管部的本职工作要严格把关，把每一项药品质量保证的工作要做得更加完美，做好各部门的沟通工作，完成公司的各项部署任务。在这一年来的工作中收获了许多经验的同时也暴露了许多的工作不足的地方，综合这些不足确定明年的工作重点如下：

1.总结产品质量问题，在质量控制管理方面进行数据分析并鞭策相关部门及时解决；

2.为降低产品杂质率，对生产各环节进行质量排查分析原因，进行合理的质量改进。

3.针对xx年培训工作做的不是很全面，按xx年的培训计划做好更深入全面的培训工作。

4.做好xx年的自检工作，及时汇总缺陷项目，按规范要求认真督查整改缺陷项目。

5.争取把验证工作做到更全面更完善。

6.拟定xx年合格供应商的目录，把好物料入厂的第一道关。

7.做好文件管理的归档工作，严格档案室的借查阅资料的登记手续。

8.在药品追溯数系统工作上，确保数据无误及时的上传。

新的一年即将来临，我们会合理安排工作，除了做好质管部对产品质量保证的本职工作外，还要配合其它部门做好其它工作。保质保量的完成xx年的生产任务。

质管部工作总结【第七篇】

尊敬的公司领导：

今天由我来做质量管理部上半年的工作总结和下半年工作计划。首先非常感谢公司领导给我这个成长的机会，在各位领导和同事的热心帮助下，我严格按照公司管理制度和gsp的要求，努力学习药品质量工作的各种知识和方法，虚心请教，踏实工作。较好的履行了工作职责，完成了工作任务。

1、认真贯彻和执行国家和省市食品药品监督管理局的文件精神和工作安排，做好我公司所经营药品质量管理工作，做到依法经营，规范经营。

2、为保证我公司所经营药品质量，根据《药品经营质量管理规范》的要求对首营企业、首营品种进行严格的审核。建立首营企业和首营品种档案，新建首营企业xxx家，首营品种xxx个品种，并对购货企业的资质进行审核，对近效期资质及时督促相关部门索取和更换，保证药品的合法经营。

配送部处理电子监管中所遇到问题。

4、在公司信息部xxx主任的配合下，基本完成了设定计算机系统质量控制功能，计算机系统操作人员岗位的设臵和权限的分配，制定出了计算机工作流程岗位流程图，质量管理基础数据的建立和资料补充。

5、进一步加强蛋白同化制剂、肽类激素、含麻黄碱复方制剂的销售票据管理。及时将数据上传至特殊药品监管系统平台。我公司该类药品的客户都是有合法资质的企业，符合相关规定。

6、上半年在公司内部对员工进行了二次培训工作，分别是新版gsp零售内容的条款培训和批发配送部全体员工进行新的《医疗器械监督管理条例》培训，均取得了较好的效果。

7、准确及时的收集了第一季度和第二季度的国家食品药品监督管理局、省局和市局的药品质量公告、质量信息等，并进行分析汇总，反馈给相关部门。一季度和二季度共传递质量信息xxx例，确保了质量信息的及时传递和有效的利用。对国家：“药品质量公告”上的不合格药品进行认真排查，我公司上半年无国家：“药品质量公告”和省市局“药品质量公告”上的不合格品种。

8、加强对近效期药品和不合格药品的管理工作，负责不合格药品的审核、确认、报损和销毁的监督，对不合格药品进行控制性管理，减少不合格药品的产生，上半年不合格药品共xxx个批次xxx个品种，主要原因为过期所致。

9、上半年由于中药二氧化硫残留量超标的品种较多，质管部共计召回质疑、不合格中药饮片xxx个批次xxx个品种。

10、迎接上级药监部门的各项检查xx次，对检查当中出现的问题及时落实整改，并向领导汇报处理。

11、积极参加公司的各项活动和工作安排，每月按时到各部门进行绩效考核工作；多次到各分公司指导相关资料的准备与申报。完成公司《食品流通许可证》、变更人员申报等资料的准备工作；参加质量方面的培训、会议xxx次。制订出公司20xx年gsp内部实施情况内部评审方案。

12、完成公司领导交办的其他临时性工作。

二、（1）存在的问题。

个人方面存在的问题：思想解放的力度还不够大。工作争强当先的意识不强，创新观念、大胆工作的思想树立得不牢固，工作中没有新的亮点。工作中习惯用老办法、老经验处理问题，不能勇于打破老框框、老套路，工作缺乏创造性；有很多的工作都是想做又不敢做，畏畏缩缩，缺乏果断和胆量，认为自己工作能力弱，工作难度大，以致曾出现畏难情绪。

公司方面存在的问题：

（1）、质量职责不明致使经营管理与质量管理相脱节质管部并没有和公司的其他管理部门有机地结合在一起。采供部、营销部、财务部也将和质量有关的事项全推给了质管部。这样便给质管部造成无形的负担，严重影响质管部的工作，也使得质量管理与经营管理脱节,最终导致有章不循,质量问题层出不穷。

是这些质量管理体系文件并没有被认真严格地组织实施，在具体的执行过程中并没有约束力。

（3）、对员工的质量管理培训没有目的性，结果并没有培训初衷所设想的那么美好，许多员工在质量管理方面并没有因为培训而产生根本改进。

2、建议。

年底设立质量奖项，制订质量奖励目标，对完成质量指标好的部门进行奖励；对全年工作无质量事故，无质量损失的员工，给予适当的奖励，以激励大家更好的'工作。

20xx年下半年工作计划。

为进一步做好质量工作，根据公司部署，结合我部的实际，下半年质管部将再接再励，认真巩固近年来质管部取得的工作成绩。加大力度改进工作中存在的不足和出现的问题，以药品质量安全为中心，充分发挥质管部的的作用，为此制定下半年工作计划。

一、加强药品经营质量管理规范：1、认真学习法律、法规文件，将相关文件精神及时传达到各部门，各个工作环节中，落实到实际工作中，使公司药品经营管理工作得到良好的实施。

2、按照gsp要求，组织实施gsp工作，对购、销、存各个环节中实施监督指导，将药品质量贯穿到购、销、存的全过程，使gsp得到良好的，持续的运作。

3、加强质量管理制度的指导监督，下半年将进行一次全面检查与。

考核，不定期抽查，对发现的问题及时给予纠正，必要时给予经济处罚。以保证质量管理制度的良好实施。年底组织一次gsp实施情况内部评审，两次制度执行情况检查，并做好检查记录和小结。以便于对公司gsp实施情况不断规范和完善。4、每季度做好质量信息季度分析汇总报表，加强近效期药品和不合格药品的管理，监督不合格药品审核、确认、报损及销毁工作，对不合格药品实行控制性管理，减少不合格药品的产生。5、继续完善首营企业、首营品种、新品种资质的审核以及老客户资质的补充工作。6、继续做好基本药物电子监管工作，监管电子监管药品的上传和预警处理，未赋码的基本药物一律不得购进。7、继续完善质管部的各项工作，以便更好的迎接省市局药监部门的飞行检查。6、年底会同采购部进行进货质量评审，通过评审确定质量信誉好，质量保证体系健全的供货商，评出质优价廉的药品，继续建立购销合作关系，淘汰质量差的，信誉差的供货单位。

质管部工作总结【第八篇】

尊敬的公司领导及各位同事：

20xx年转瞬已过，在陈总的领导下、在各位同事的的支持和帮助下，质量部坚持不断地学习理论知识、总结工作经验，加强专业知识学习，努力提高综合素质，较好地完成了部门职能及各自岗位职责，现将20xx年质量部工作总结如下：

1、变更仓库地址及注册地址gsp专项认证：

20xx年08月公司由原来的老地址搬迁到新地址，进行gsp变更专项认证，在公司领导及全员的共同努力下一次性顺利通过。

2、相关法律法规、质量信息：

20xx年度质量部共收集相关法律法规、质量信息共56条，其中国家食品药品监督管理总局发布的9条，安徽省食品药品监督管理局发布的44条，合肥市食品药品监督管理局发布的3条（市局批发群）。所有相关法律法规及质量信息均已传递到公司各相关部门，各部门已认真阅读信息内容，并严格执行。

3、设施设备验证与校准：

质量部于20xx年初制订验证总计划并于20xx年07-09月组织验证小组对冷藏车、保温箱行了极端高温天气下的验证，对冷库、温湿度监测系统进行了使用前验证，于20xx年12月29日组织验证小组对保温箱及冷藏车进行了极端低温验证，对测温枪进行了校准。

4、内审与专项内审：

20xx年公司仓库地址与注册地址均发生了变更，质量部及时组织各部门相关人员对关键要素变更进行了专项内审，于变更认证前做了认证前的内审，20xx年12月27日-28日组织公司各部门相关人员对公司经营情况按照药品经营质量管理规范要求进行了年度内审。从而保证了公司经营过程中质量体系的可持续运行。

5、质量目标分解与考核

质量部于20xx年初组织各部门对20xx年度质量目标进行分解，并于20xx年底进行质量目标完成情况进行考核，质量目标完成情况较好。

6、首营企业、首营品种、客户资料的审核建立：

为保证我公司所经营药品质量，确保购销渠道的合法性，降低公司经营风险，根据《药品经营质量管理规范》及公司质量管理体系文件要求对首营企业、首营品种、客户进行严格的审核。截止到20xx年12月29日共建立首营企业92家、首营品种113个，客户65家，计算机系统对近效期资质及时预警，督促相关部门索取和更换。

7、指导药品验收、储存、养护工作：

验收员验收完毕做好完整的记录，对每批到货药品都按规定仔细验收，并指导保管员合理储存，每月定期对药品养护工作检查和指导。截止20xx年12月19日共验收入库xx35批次，其中4批次为二类精神之类的药品，18批次为蛋白同化制剂、肽类激素，经验收全部合格。对实施电子监管的药品按规定进行药品电子监管码扫码，并及时将数据上传至中国药品电子监管网系统平台。

8、加强国家专门管理药品的含麻黄碱复方制剂的销售票据管理。所有国家专门管理的药品不得现金销售，专人销售、单独开票，计算机系统内对销售数量进行控制，我公司该类药品的客户都具有合法资质，该类品种销售出库单回执联均索取，并在质量部存档，符合规定。

10、根据岗位性质和质量工作要求协助办公室开展质量管理培训。20xx年度开展了药品、器械法律、法规、相关岗位职责、质量管理体系文件等培训，针对新入职的员工进行岗前培训。

11、组织各部门及各岗位进行风险点查找，评估、沟通。

12、组织各部门进行采购、销售综合评审。

1、在对员工的培训方面做的还十分不够，应加强专业知识学习，不断提高业务素质，积极组织培训，努力做出更大贡献。

2、因历史遗留问题，部分供货商、客商资料缺少，已通知采购和销售部索取；

1、制订20xx年度培训计划；年度内审总计划、验证计划的制订；

3、制度修订：根据20xx年12月国家局发布《药品经营质量管理规范现场检查指导原则》、总局关于修改与《药品经营质量管理规范》相关的冷藏、冷冻药品的储存与运输管理等5个附录文件的公告（20xx年第197号）、省市局文件要求以及本公司操作规程的改变，重新修订药品质量管理体系文件。各部门于xx年3月15日前上交修订稿，预计于xx年3月底完成装订。

5、关键岗位gsp工作监督：

质量管理员、收货员、验收员、养护员、运输员、系统管理员等岗位质量管理方面的监督指导，规范软件使用流程。按照质量管理操作规程标准操作，降低因人为操作失误引起不良结果。

6、组织相关部门设备验证：

组织储运部开展每年冷链设备（冷库、冷藏车、保温箱、温湿度系统）的验证工作；

7、计算机软件系统、温湿度系统的稳定性、完整性持续检查：

计算机系统稳定性保持，对相关操作功能进行优化，提高系统数据利用率。温湿度系统数据完整性、合理性、部分功能的使用持续观察。

8、质量资料审核、录入、归档；档案、记录、汇总按期完成

提高资料审核效率，对资料不规范、不完整的，一次告知合作单位需要补正的全部内容。按质量管理制度对相关资料按月度、季度和年度进行转换、汇总、归档。归档前检查资料完整性。

9、部门间工作协调及其他辅助工作：提供关于质量管理方面的建议。如：退换货、单据不符、物流问题、资料索取等、协助相关部门提供质量管理档案。

10、医疗器械质量监督及各项资料的完善。

以上是质量部20xx工作情况的总结及20xx年工作安排，不全面和不准确的地方，请领导和同事们批评、指正。希望在20xx年质量部的工作做到更好。

质量部

20xx年12月30日

质管部工作总结【第九篇】

时光荏苒，xxxx年很快就要过去了，回首过去的一年，内心不禁感慨万千，xxxx年对于公司来说是一个业务量相对较少的年份，但对于公司的质量管理来说，xxxx年是一个艰难的年份，公司自开业以来一直是我承担药品质量管理工作及仓库药品养护等相关工作。为了公司利益着想，在人员少，任务大的艰难时期，我坚持不懈的努力着，使公司规范化、系统化步入正轨，为各部门提供咨询服务，与各部门的积极配合取得显著成效，使公司加快正规化的发展步伐。

在公司领导的关怀和指导下，在同事们的大力支持下，质量管理部顺利完成了本年度各项工作。现将一年以来的工作情况向公司领导做一个总结，请领导批评指证。

1、在各部门的积极配合及共同协作下，在仓库的区域管理、商品分类、货位管理、标签标识出入库严格执行签字制度等方面做到了责任到人，统一管理的大好形势，为今后工作打下良好基础。

2、每月月底中、西药进行盘点的同时，对新进中药饮片也做了详细的规章制度，对近效期药品、滞销药品做详细归纳总结，与业务部门及时沟通，做好相应的催销工作以及近效期药品的重点养护。

3、参加食品药品监督管理局举办的“新版gsp培训班”的现场培训以及“药械监管会议”的开展，认真学习、贯彻实施新版药品gsp政策要求，对gsp新增条款加以重视，向各部门进行强调、讲解。对医疗器械的流通环节严格把关，按照医疗器械监督管理条例开展业务。

4、协助监管部门完成本年度自查把关工作，协同业务部门处理药监部门查处的有关不合格药品自查自纠工作、实时温湿度监控记录、电子监管码上传等工作，使药品质量问题降到最低。

5、今年新增中药饮片厂家4个，品种近千种，中、西药品300多种，无不符合规定商品，拒绝采购部对不合格品购进，杜绝隐患。

6、公司共开辟新的上游客户共100多家，其中包括药品生产企业50多家;药品经营企业50家;下游新开客户400多家，其中包括药品经营公司、医疗机构、零售药店及连锁药店。xxxx年已经结束，成功与失败同在，笑容与泪水并存。虽然形势严峻，但我们仍乐观自信。因为我们在不断地提高自己，使自己适应了变化了的现实。我们完全相信，xxxx年将比今年更加美好。

1.通过各部门领导的讨论决定：所有往来客户统一复核整理归档，采销药品重新筛选，做到系统统一管理，实施质量管理计算机系统化控制管理，电子版档案备份，纸质版存档备查认真贯彻新版gsp管理规范。

2.对库存药品年度盘点整理以后再进行详细分类，统一整理，对仓库储存条件做详细检测保证药品安全。

3.根据新版gsp管理规范的要求，冷链管理，实时温控。

质管部工作总结【第十篇】

20xx年我公司搬到了抚顺新厂房，回顾这一年，在公司领导的关怀和指导下，各部门共同努力下，质管部开展了一系列工作，在取得成绩的同时也反映出了各种问题，现将一年来的主要工作总结如下：

1.质量管理体系工作：

由于本年度的组织结构变动较大，且各部门感觉原体系文件在实际运作过程中有差异，所以在20xx年3月中旬开始启动此项目，各部门依据新版格式及合理工作流程进行编写体系文件，经过评审会签于20xx年8月完成全部体系文件的编写与发布。由于新版体系文件陆续发布，在实施过程中也发现了很多问题点，质管部于10月份组织进行了第一次内部审核（由于新发布问题点较多分两次审核），审核范围为7月份前发布文件共计27个文件，共计发现42个不符项，已全部整改完成。质管部组织于12月份进行了第二次内部审核，共计发现117个问题点，目前问题点改进工作正在进行中。体系文件持续完善，自8月份发布，部分文件进行了修改，并新增了2份管理文件本年度我公司有12名员工经过外部培训取得了内审员资格，为我公司的开展内审工作带来了很大的推动作用。

2.质量管理、质量改进工作：

质量技术员对不合品处理并登记，对不合格品的处理结果及改善措施进行跟踪。质量技术员根据需要实时更新，对于重大质量问题编制悬挂于相关工序。每月编制详细的，包括月份产销量情况、月份质量指标完成情况、厂内各产品质量趋势图及分析、售后各产品质量趋势图及分析，为公司各级领导的决策提供准确、有效的信息来源。本年度新成立计量科，对现场的通用量检具、专用检具、工装、设备仪表进行内部校检或外部校检，确保测量设备及工装等准确和受控；检测人员（彭诚）进行了三坐标检测方法的外部培训，取得了三坐标检测资质，对内部专用检具校检提供了有力保障。

本年度新成立供应商管理科，将信息及时反馈至供应商并跟踪整改；依据新编制《配套件索赔管理办法》对供应商进行了按月索赔；为提升4a9正时链轮室壳毛坯产品质量，依据《供应商选择程序》新增加管理水平较好的供应商中信戴卡股份有限公司，目前已经启动该项目，预计20xx年5月提交样件。

检验科依据《检验作业指导书》对半成品检验员、成品检验员进行了指导培训，并针对《失败履历看板》进行了培训，避免明显外观缺陷工件及失败履历故障模式重复发生；每周五下午组织开质量改进跟踪会，对重大及频发的质量问题进行专项跟踪，本年度共计列入49项，实际关闭33项，未关闭项每周正在进行跟踪。12月初针对质管部检验工作优化开展了一系列工作，共计24项，目前已关闭5项，其余正在进行中。

3.客户端质量工作：

依据的故障信息，针对每个故障件都分析原因，采取措施并跟踪验证，及时更新报并发布，针对重大质量问题及时召开质量专题会，形成会议决策并跟踪实施。针对客户端发生的质量问题，质管部及时组织人员去客户现场了解实际情况，并在现场简要分析并采取临时措施，事后及时组织改进并跟踪验证。本年度客户进行了多次例行监察，same、东南、北汽、华晨等进行多次监察，我公司针对发现的问题点积极采取措施并改进及时根据客户要求回执整改情况。

1.质量管理体系工作：

体系文件发布后执行情况不良，部分部门未按流程及表单开展工作，造成体系文件发布后许多问题点未暴露出来，无法进行修订改进。由于文件改版工作持续时间近五个月，造成本年度的内部审核、管理评审等工作未能良好的实施。全公司绩效指标由于制定的适宜性等因素，造成全年未按《经营计划及绩效指标考核程序》实施。由于改版等及公司名称变更等因素，未按计划对公司的ts16949体系认证证书进行换证审核。

2.质量管理、质量改进工作：

质量技术员对不合格品的跟踪验证方面做得不好，如：给供应商反馈后未进行电话确认，造成供应商未回复，技术员也未进行沟通要求其回执；装配技术员发现不合格品后，针对不合格品处理完成后，未针对发生的原因进行调查及下发措施表质量技术员每日工作重点无明确方向，发现的问题点不能有效跟踪解决。更新不及时，未及时更新发布，未对措施执行情况进行有效监控。

配套件产品质量普遍不高（毛坯质量问题较为凸出），给我公司生产过程中造成了一定影响检验工作（进货检验、巡检、半成品及成品检验、产品审核）目前仍存在一定问题点，有文件制定不适宜（机加巡检等）；也有文件未执行情况（产品审核、装配巡检）。计量科由于新成立且改科室人员无相关经验，执行时部分流程未按流程实施；对检验进度未按期公布等问题。

3.客户端质量工作：

客户端反馈问题点不能及时改进，有改进措施不能持续执行。

三、除开展日常工作外，20xx年主要工作计划及方向如下：

1.质量管理体系工作：

编制20xx年内部审核计划及管理评审计划，并按计划实施审核，并改善发现的问题点。讨论《经营计划及绩效指标考核程序》中绩效指标的适宜性，并按讨论完成后的文件实施。组织联系认证公司(上海奥世管理体系认证公司)对我公司进行换证审核（体系证书于20xx年2月8日到期）。认证前各项文件、资料准备。

2.质量管理、质量改进工作：

质量技术员每周更新，对不合格品的改进进行跟踪，对下发的跟踪回执并验证。质量技术员每天填写工作日报表，反馈当日重点工作情况及发行的问题点。持续完善失败履历工作：发生重大质量问题时，及时更新并发布，必要时编制悬挂于相关工序；组织调查问题并跟踪改进措施直至问题关闭；质量技术员每周检查一次失败履历措施执行情况（需覆盖所有发生的问题点）。提高配套件的产品质量：开发综合实力较好且价格合适的供应商；及时反馈质量问题给供应商并督促其改进；每月执行配套件的索赔工作；明确产品的重要特性，提示供应商关注。持续优化质管部的检验工作：进货检验；机加半成品检验；机加巡检；装配巡检；装配成品检验；落实产品审核工作。推展作业文件的文实相符：确认作业文件是否适宜，必要时与制定部门讨论、修订；确认修订后文件的执行情况。提升质管部人员的综合素质：编制教材并安排培训课程；对现有体系文件对相关人员（计量科、质管科）进行培训。

3.客户端质量工作：

对反馈的问题点，逐项组织改进、关闭。问题点的改进进度及时更新于中并发布。必要时派员至客户现场了解问题的真实情况。

注：20xx年主要工作计划已编制成可实施的，后续会组织由各科室展开各科室详细可操作的详细工作计划。

回顾20xx年在客户端发生多次因质量事故造成停线，对我公司造成极大的不良影响，尽管发生的原因有多种因素造成，但质管部有着不可推卸的责任，失败并不可怕，重复同样的失败才可怕，质管部将在20xx年组织对每个质量问题点逐项制定有效对策并推动实施，相信在全体人员的共同努力下，使我公司的整体实力得到提高！

报告人：宋久双

20xx年12月21日