实用医疗器械质量管理自查报告汇聚(汇总8篇)

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最新医疗器械质量管理自查报告【第一篇】

我院遵照文件精神,组织相关人员重点就全院药品、医疗器械进行了全面检查,现将具体情况汇报如下:

医院成立了以院长为组长,各科室主任为成员的安全管理组织,把药品、医疗器械安全管理纳入医院工作重中之重。建立完善了一系列药品、医疗器械相关制度,医疗器械不良事件监督管理制度,医疗器械储存、养护、使用、维护制度等,以制度来保障医院临床工作的安全。

制定管理制度,对购进的药品、医疗器械所具备的条件及供货商所具备的资质做出了严格的规定,保证购进药品、医疗器械的质量和使用安全,杜绝不合格药品、医疗器械进入医院。保证入库药品、医疗器械的合法及质量,认真执行出入库制度,确保医疗器械安全使用。

加强储存药品器械的质量管理,有专管人员做好药品器械的日常维护工作。防止不合格药品医疗器械进入临床,特制订不良事故报告制度。如有药品医疗器械不良事件发生,应查清事发地点,时间,不良反应或不良事件基本情况,并做好记录,迅速上报区药监局。

加大行政、医疗问责力度,加强法律、法规、业务技能、工作作风、教育培训,落实责任,安全治理。

树立“安全第一”的意识,增加医院药品器械安全项目检查,及时排查药品医疗器械隐患,监督频次,巩固医院药品医疗器械安全工作成果,营造药品器械的良好氛围,将医院办成患者满意,同行认可,政府放心的好医院。

最新医疗器械质量管理自查报告【第二篇】

xxx有限公司成立于20x年x月,属小型药品批发企业。经营场地位于x号,注册资金310万元,是集药品批发、配送、经营为一体的医药物流企业。主营中成药、化学药制剂、抗生素、生化药品、生物制品、中药饮片、保健品及二、三类医药器械等批发配送业务。公司经营医疗器械设有办公室、医疗器械质管科、医疗器械销售科、医疗器械储运科,从事质量管理人员4名:质量管理员1名、内审员1名、验收员1名、养护员1名,医疗器械专库面积210㎡。

公司于20x年x月取得了《医疗器械经营企业许可证》,在医疗器械经营管理方面严格执行《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械经营管理制度》相关的规定要求。对所经营的医疗器械产品进行全方位、全流程质量监控,保证消费者的用械安全。日前,针对换证工作,我公司按照要求积极准备,并进行严格的自查。先将自查情况汇报如下:

1、公司设有合理的组织架构(详见附表《xx有限公司组织机构设置与职能框图》)。

2、xx有限公司法人及企业负责人xxx,熟悉国家有关医疗器械监督管理法规,规章并具备相应的专业知识。

3、公司设有质量管理科,负责对产品采购审核、入库质量验收、储存养护管理等流程进行监控;对所经营的医疗器械按时或不定时的收集质量标准和国家的有关技术标准,并指导公司业务购进和质量验收;对公司制定的《医疗器械管理制度》执行情况进行检查和考核。从而保证了公司经营质量安全实施有效的监控。

1、公司具有与经营规模和经营范围相适应的相对独立且集中的经营场所,且具有产权。经营面积300㎡,环境整洁、明亮、卫生,并配备有办公桌椅、电话、文件柜、电脑等办公设备。

2、公司医疗器械库相对独立与经营规模和经营范围相适应,仓库面积达210㎡。

3、仓库内整洁卫生,墙壁、顶和地面平整、干燥、无脱落物,门窗结构严密并设置必要的地垫和货架;设置有符合安全要求的照明设施;消防和通风设施;设有避光、防尘、防虫、防鼠、防潮、防污染等设施;设置有需阴凉、冷藏的设备及温湿度监测仪和温湿度调控设备。公司仓库划分了“五区”并实行色标管理:待验区(黄色)、合格品区(绿色)、不合格品区(红色)、发货区(绿色)、退货区(黄色)。另外还有效期产品明显标志。

4、库房周围环境整洁、干燥、无积水、无粉尘、无污染与办公生活区隔离。

1、公司制定了符合自身实际的管理制度并严格执行,质量管理制度包括企业组织机构和有关人员的管理职能;首营企业、首营品种审核制度;效期产品管理制度;产品售后服务制度;产品采购、验收、保管(养护)、出复核和销售管理制度;不合格产品管理制度;退回产品管理制度;质量跟踪管理制度;不良事件报告制度;质量信息收集管理制度;质量事故报告制度;计量器具管理制度;质量问题查询投诉管理制度;教育培训管理制度;安装维修管理制度;售后服务管理制度;卫生和健康状况管理制度;用户访问联系管理制度;计算机管理制度等。

2、公司质量科收集了和保存了与经营有关的医疗器械法规、规章以及所经营产品有关的使用标准或相关的技术材料。

3、公司建立有真实、全面的质量管理记录,以保证产品的可追溯性。质量管理记录包括:医疗器械首营企业、首营品种审核记录、产品购进、验收、保管养护、出库复核和销售记录;温湿度记录;出入库单据;不合格产品、退回产品、质量信息、不良事件、质量事故、查询投诉的报告及处理记录;效期管理、售后服务等环节的质量跟踪管理,始终保证产品的可追溯性。

公司购进医疗器械严格按照医疗器械购进制度的规定和程序进行。对供货单位、购入产品合法性严格审核,与供货单位每年签订质量保证协议,并明确质量条款。购进药品均有合法票据,并建立了购进记录,票、帐、货相符。

对购进的医疗器械,验收人员熟悉公司所经营产品的质量性能,并根据有关标准、原始凭证及质量验证方法逐批验收,同时还对医疗器械说明书、标签和包袋标示以及有关证明文件、合格证和随机文件进行检查,验收合格后方可入库储存销售,对于质量异常、标签模糊的医疗器械予以拒收。医疗器械质量验收要有验收记录。验收记录记载有到货日期、供货单位、品名、规格型号、数量、注册证号、生产批号、生产厂家、质量状况、验收结论等内容,验收记录要保存至产品有效期后2年。另外,售后退回产品,验收人员按进货的规定验收,并注明退货原因。

1、医疗器械按规定的.储存条件和要求分类存放,储存中做到:效期产品专区存放,一次性无菌类与其他医疗器械分开存放,医疗器械与非医疗器械分开存放;医疗器械与仓库地面、墙、顶之间要留有相应的距离或隔离措施;医疗器械按产品分类相对集中存放;有温湿度储存要求的医疗器械按其温湿度的要求储存与相应的储存区域或设备中。

2、库内产品摆放有明显的状态标识,状态标识实行色标管理,分绿、黄、红三色:合格品为绿色;不合格品为红色;待验或销售退回为黄色。

3、储存保管中发现质量问题,悬挂明显标志并暂停发货,并尽快通知质量科予以确认,并按确认意见处理。

1、产品出库时,保管人员按照销售单或配货凭据对实物进行。

质量检查、数目、项目核对,正确无误后方可发货出库。如发现质量问题,应停止发货,并上报质量部门处理。

2、运输医疗器械时,针对运送产品的包装情况、道路状况和运输工具,采取相应的保护措施,防止产品在运输过程中产生质量问题。在运输有温度求的产品,采取相应的保温或冷藏措施。

1、公司根据有关法规、规章的要求,医疗器械应销售给具有合法资质的单位。不经营未经注册、无合格证明、过期、失效或淘汰的产品。

2、销售医疗器械开具合法票据,并按规定建立销售记录,做到票、账、货相符。销售记录包括:销售日期、客户名称、产品名称、销售数量、生产单位、型号规格、生产批号、开票业务员等内容。销售记录要保存至产品效期后满2年。

3、因特殊原因需要从供方直调给用户的医疗器械,公司需对产品质量进行确认,并做好相关的记录。

4、公司定期收集质量信息,及时上报、处理和反馈。对已销售产品如发现质量问题,要及时召回。并上报药械监管部门,并做好相关记录。

5、公司按国家有关医疗器械不良反应报告制度的规定和公司相关的制度,及时收集由本公司售出医疗器械的不良反应事件情况。如发现经营的产品出现不良事件时,按规定及时上报有关部门。

6、对质量查询、投诉和销售过程中出现的质量问题查明原因,分清责任,采取有效的处理措施,并做好记录。

最新医疗器械质量管理自查报告【第三篇】

xxx有限公司于20xx年x月份依据国家食品药品监督管理总局《关于印发体外诊断试剂(医疗器械)经营企业验收标准的通知》{食药监〔20xx〕18号}的精神要求,进行筹备申请增加“6840体外诊断试剂”的经营范围,于20xx年x月份一次性顺利通过了市局器械科领导们的现场检查验收。

1、体外诊断试剂专用冷库容积为xxm3,公司现有冷藏车xx辆,保温箱xx个。

2、冷库、冷藏车、保温箱内均安装了温湿度自动监测系统,能够对冷库、冷藏车、保温箱的温度进行实时监测,养护员根据温湿度检测系统的监测情况及时调控冷库、冷藏车、保温箱的温度。

3、冷链验证:每年度对冷库、冷藏车、保温箱分别进行极冷、极热天气实施验证确认,根据验证情况确定冷链设备的操作规程。有效的保证了冷库、冷藏车、保温箱的温度都控制在符合的规定范围内。

1、公司采购体外诊断试剂等冷链品种时,首先是采购员制作采购订单,通过采购订单录入供货单位运输体外诊断试剂的运输方式、运输温度、在途时限以及运输单位等信息,系统自动生成采购记录。

2、收货员在收货时对照采购订单进行实货、随货同行单及在途信息的核对,特别检查、核对、留存供货单位的在途温度记录,及时将体外诊断试剂等冷链品种转移到冷库内,将核查的运输方式、在途温度、在途时限以及运输单位等信息录入计算机系统,系统自动生成冷链收货记录。

3、验收员在冷库内对待验的体外诊断试剂等冷链品种按照验收抽样原则进行质量验收,并做好验收标识,将验收信息录入计算机系统自动生成验收记录。

4、保管员根据验收入库通知单进行确认记账入库,系统自动生成库存记录。

5、养护员对在库的体外诊断试剂每月进行重点养护,系统自动养护计划和养护记录。

6、开票员根据销售员提报的客户的采购计划,对具有体外诊断试剂等冷链品种经营范围的客户进行如实开票,系统自动生成销售记录。

7、仓库保管员根据销售开票发货单进行拣货,并根据保温箱的使用操作规程,备好所需的冰排,并进行冰排释冷和保温箱预冷,交由复核员在冷库内进行复核,复核信息录入计算机系统自动生成复核记录。

8、保温箱和冰排预、释冷到符合规定要求时,发货员将复核合格的体外诊断试剂等冷链品种在冷库内进行拼箱。

9、开启保温箱在途温度实时记录功能,方可进行运输配送,并将启运时的温度、时间等信息录入计算机系统内。体外诊断试剂等冷链品种送达后,将客户反馈的到货温度、到货时间等信息再次录入计算机系统,系统自动生成冷链运输记录。

我公司所发生的体外诊断试剂的每笔业务都是通过计算机系统进行全链条的冷链管理,能够完全做到体外诊断试剂在储存和运输环节的温度控制,有效的保证了低温、冷藏医疗器械在储存、运输环节的质量安全。

我公司自20xx年xx月增加体外诊断试剂经营范围以来,共经营过xx余个品规的.业务,我公司体外诊断试剂的业务基本采取以销订购的模式,现库存为零。所有购进和销售全部进行了全链条的冷链管理,不存在违法违规行为。

最新医疗器械质量管理自查报告【第四篇】

接国家食品药品监管总局《关于整治医疗器械流通领域经营行为的公告》的通知,公司领导班子对此高度重视,于x月x日,组织召开了公司领导班子会议,会议决定成立“自查整改领导小组”,由公司法人任组长,组员包括公司各部门负责人。“自查整改领导小组”对照国家总局和省局提出的可能存在问题的八个方面,认真制定了自查整改方案,并按自查整改方案认真进行了自查。现将自查情况报告如下:

安徽群力药业有限公司注册资本:xxx万元。

注册地址:xxxx号。

经营范围:

二类:6810矫形外科(骨科)手术器械,6820普通诊察器械,6831医用x射线附属设备及部件,6854手术室、急救室、诊疗室设备及器具,6855口腔科设备及器具,6856病房护理设备及器具,6857消毒和灭菌设备及器具,6864医用卫生材料及敷料。

公司作为一个批发公司,由于药械经营行业严酷竞争的现实以及医疗卫生体制不断改革的大环境影响,近几年来,销售对象是县属区域内的医疗卫生单位。

经过自查:

3、公司无“提供虚假资料或者采取其他欺骗手段取得《医疗器械经营许可证》的;未办理备案或者备案时提供虚假资料的;伪造、变造、买卖、出租、出借《医疗器械经营许可证》或《医疗器械经营备案凭证》”的行为。

5、公司五“营未取得医疗器械注册证的第二类、第三类医疗器械的,特别是进口医疗器械境内代理商经营无证产品”的行为。

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最新医疗器械质量管理自查报告【第五篇】

按照全省医疗器械监督管理工作会议及省局《关于开展医疗器械经营、使用单位专项监督的通知》(冀食药监械20xx108号)部署,对辖区内医疗器械经营、使用单位开展为期三个月的专项监督检查。

我院为贯彻落实全省医疗器械监督管理工作会议及《关于开展医疗器械经营、使用单位专项监督的通知》文件精神,保障人民群众使用医疗器械安全有效,决定在我院开展医疗器械经营、使用自查自纠,制定本自查报告。

紧紧围绕“确保人民群众用械安全有效”这个中心任务,践行监管为民的核心理念,切实做到为民、科学、依法、长效、和谐,通过自查自纠检查,进一步严格规范医疗器械经营使用行为,全面提高质量管理水平,确保不发生重大医疗器械质量事故。

要加大对医疗器械经营、使用管理力度,杜绝销售、使用过期、失效、淘汰的诊疗器械和各种行为。通过这次专项自查自纠检查,确保人民群众用上安全放心的医疗器械,并且减少医疗事故发生率,提高医院知名度。

重点自查20xx年1月以来销售使用的一次性使用无菌医疗器械、体外诊断试剂、无菌卫生材料等规定效期的医疗器械质量管理制度落实情况,对照检查产品是否有生产企业许可证、产品注册证和产品合格证明;产品的购进记录;产品的使用记录以及是否建立了产品不良事件报告制度并进行了报告。

1、自查种类有:一次性使用无菌医疗器械、体外诊断试剂、无菌卫生材料三大块。

2、产品合格证明、证书严格验证,各个采购、接收人员严格把关,无一例不合格产品。

3、采购记录认真、详细记录,确保问题事件有处可查、可依。

最新医疗器械质量管理自查报告【第六篇】

药品器械监督局:

为保障人民群众用药品有效,我们针对上级文件。

精神。

我院特组织相关人员重点就全院药品进行了全面检查现将具体情况汇报如下:

一、加强。

领导。

强化责任,增强质量责任意识。

强化责任,增强质量责任意识。医院建立完善了一系列药品管理相关制度:医疗药品质量管理制度医疗药品使用制度等以制度来保障医院临床工作的安全顺利开展。

二、为保证购进药品的质量和使用安全,杜绝不合格药品进入,本院特制订医疗药品购进管理制度。对购进的药品所具备的条件以及供应商所具备的资质做出了严格的规定。

三、为保证入库药品合法及质量,我院认真执行药品入库制度,确保药品的安全使用。

四、做好日常保管工作。

五、为保证在库储存药品的质量,我们还组织专门人员做好药品日常管理工作。

六、加强不合格药品的管理,防止不合格药品进入临床,我院特制订不良事件报告制度。

我院今后药品工作的重点,切实加强医院药品安全工作,杜绝药品不良事件发生,保证广大患者的用药品安全,在今后工作中,我们打算:

1、进一步加大药品安全知识的.宣传力度,落实相关制度,提高医院的药品安全责任意识。

2、增加医院药品安全工作日常检查、监督的频次,及时排查药品安全隐患,牢固树立“安全第一”意识,服务患者不断构建人民满意的医院。

3、部门积极配合,巩固医院药品安全工作取得成果,共同营造药品使用的良好氛围,为构建和谐社会做出更大贡献。

最新医疗器械质量管理自查报告【第七篇】

自查总体情况较好:一是领导班子认真执行党内监督条例,坚持和完善民主集中制;二是贯彻上级党委政府重大决策部署较为有力;三是决策客观、科学、民主;四是班子成员的宗旨意识、责任意识、创先争优意识、廉洁自律意识普遍较强。局领导班子与成员的优良工作作风,为水利各项工作取得较好成效提供了重要保证。

二、存在问题。

经过自查和客观总结,发现单位内部在一定程度上仍存在问题。

1、少数干部工作作风不扎实。缺少敢于争先的进取精神,工作缺少主观能动性和积极主动性。部分班子成员责任意识不强,工作不讲计划,方式方法欠缺,自我要求不够严格。个别干部抓落实力度不够大、执行力不够强。

2、少数干部职工节约意识不强。一些干部职工艰苦奋斗、勤俭节约意识淡化,甚至还有花“公家”的钱不心疼的心态,在单位用水、用电、用纸、用车等方面随心所欲、铺张浪费,造成大量能耗。

3、少数干部工作纪律观念涣散。部门服务意识、大局意识淡薄、工作积极性不强,缺乏上进心。工作中强调客观多,主观少。党员的先锋模范作用发挥不够。个别干部纪律松弛,甚至有违反工作纪律的现象。

4、少数机关干部基层工作不够深入。宗旨观念淡薄,缺乏较强的事业心和责任感,下基层少,了解民情不够。在群众工作上,向群众解释不够,以及向群众宣传党的方针、政策不够,群众观念没有真正树起来。

三、整改措施。

1、加强对“八项规定”精神实质的学习和领会。

实行个人学习和集体学习相结合的学习制度。每周五下午为集体学习日,重点学习中央“八项规定”以及习近平总书记《厉行勤俭节约反对铺张浪费》重要批示。并要求党员干部从自身做起,通过学习,自我反省,发现工作中的不足和缺点,调整、提升并不断完善自我,及时转变作风,并将学习成果应用到工作时间中,厉行勤俭节约,以党员带动群众的良好风气。

2、加强内部管理,扎实推进节约型机关建设。

大力提倡“从我做起,从小事做起,厉行节约”,要求每位工作人员节约用水、用电,建立车辆维修保养和用油制度,针对车辆管理、财务管理以及资产管理的关键环节,整合修订了相关管理制度,分类分项建立台账,从细节上规范机关内务管理和具体操作,从制度上遏制浪费。同时局不定期对用水、用电、车辆用油和维修等节能方面进行检查督促,及时提出有效控制措施。

3、健全完善规章制度,进一步规范机关干部工作行为。

进一步健全完善机关管理制度,如机关值班制度,考勤制度,请销假制度,工作日志制度,责任追究制度,工作督查制度,干部考核制度,财务审批制度、党员领导干部问责制度等,为办事处机关工作人员工作行为规范做出明确的要求。

4、加强党员领导干部作风建设,深入开展党风廉政教育。

进一步落实党风廉政建设责任制。整顿机关作风,严肃查处上班迟到、早退现象,严禁上网聊天玩游戏,工作日中午禁止饮酒。加强日常监督,实行分管领导不定期抽查。将日常检查与年度考核一并纳入绩效考核予以奖惩。认真开展改善“两个环境”活动,用作风转变带动群众问题解决,推进党风廉政建设。严格按照“一把手负总责,分管领导各负其责”的原则,引导干部真正做到为民、务实、清廉。

5、领导干部带头深入基层,带头密切联系群众,带头解决实际问题。

要求各分管领导和局、办负责人多下基层、多到困难和矛盾集中、群众意见多的地方去,深入了解情况,多干让人民满意的好事实事,以自己坚决贯彻执行八项规定的实际行动在群众中树立标杆、影响并带动一方,真正做到以优良的党风凝聚党心民心,带动政风民风。

6、认真履行监督职能,抓好领导干部廉洁自律工作。

认真落实领导班子民主生活会、民主评议、述职述廉等制度,严格执行领导干部廉洁从政各项规定和“八项规定”,开展经常性督促检查,及时发现和纠正问题,堵塞漏洞,不断提升惩治预防腐败的能力。

今后,我们将严格对照“八项规定”要求,以“廉洁、节俭、增效”为目标,健全长效机制为保证,从源头和过程上制止各种铺张浪费发生,确保勤俭节约和廉洁自律的相关规定得到有效落实。

最新医疗器械质量管理自查报告【第八篇】

在食品药品监督管理部门的监督指导下,我公司认真履行《质量承诺责任书》中所作的承诺,促使质量管理体系各个环节的良好运行,有关部门、员工各负其责,保证了医疗器械产品的安全、有效。为严格贯彻四川省医疗器械经营企业许可证检查验收标准,保障人民群众使用医疗器械安全有效,规范医疗器械的经营和管理。我公司成立了以公司负责人为组长的自查小组,自查报告如下:

在实际工作中我们做得较好的地方如下:

医疗器械产品质量安全工作是我公司经营管理的核心之一,围绕这一中心工作,根据国家对医疗器械监管的法规和医疗器械经营的基本要求,我们建立了有效的质量管理体系,并保证其有效运行,为提高其运行效率,进一步保证医疗器械产品质量的'万无一失,我们在经营实践中,不断研究、探索,在体系运行的各个环节查找和解决问题,使质量管理体系不断得到完善、升级,进一步保证了医疗器械产品的安全性和有效性。

设置有与经营规模和经营范围相适应的质量管理机构和购进、验收、养护、销售、出库复核等组织机构和人员,质量管理机构行使质量管理职能,在企业内部对医疗器械产品质量具有裁决权。

企业负责人、质量管理人员、销售人员及各部门负责人,均熟悉国家有关医疗器械的法律、法规、规章,熟悉所经营产品的专业知识,熟悉本公司质量管理制度和岗位工作程序。在工作中各司其职、各负其责,抓好了从购进验收到出库复核中的每一个环节求,奖惩责任落实,使全体员工严把医疗器械质量安全关,并把这一理念落实到工作的每一个环节。

根据公司培训计划,我们定期对质量负责人、采购员、验收员、养护员、质管员、销售员等部门员工进行培训,内容涉及医疗器械质量安全的方方面面,使“以质量安全为中心”成为全体员工的共识。且所有参与培训人员考试合格后方可上岗,且均在职在岗,并保持相对稳定。所有岗位人员年龄均不超过65周岁。从事医疗器械采购、质量管理、验收、养护、保管等直接接触医疗器械岗位的人员均在上岗前及每年度进行健康检查,并建立了健康档案。切实从人员结构与素质上保障了全员可参与、全员能胜任的质量保证体系。

采购进货严格审核供货方出具的质量技术保证证明。建立了规范的供货方档案、医疗器械产品质量档案、产品质量问题跟踪档案及不合格品退货档案。

本公司设有与经营规模和经营范围相适应、相对独立且符合产品标准规定储存条件的经营场所和仓库,且在同一建筑体内。周围环境整洁,无粉尘、无垃圾、无有害气体及污水等严重污染源,库房内墙、顶和地面应光洁、平整,门窗结构严密。药品库和医疗器械库均按规定实行分区分类管理。经营场所宽敞、整洁、明亮,配备有电话、传真、计算机和管理软件等办公设施,能够实现宽带上网和保证网络安全;设置产品陈列室或陈列柜,所经营的主要产品均陈列可见,验收、储存、养护、温湿度控制等各个环节均按照公司规定的各项操作规程进行,各项规章制度得到了较好的落实。我仓库严格保证了:

(一)场地及产品清洁、卫生;

(二)产品与地面之间有一定距离的设备(地垫),配有不少于20米的钢质货架;

(三)配备有避光、通风和排水,具备检测和调节温、湿度的设备;

(四)具备防尘、防潮、防霉、防污染以及防虫、防鼠、防鸟等设备;

(六)照明设备符合安全用电要求;

检查中发现的问题:

通过自查小组对公司医疗器械经营各个环节,质量管理工作进行自查,从人员机构、管理制度、库区建设、在库管理记录等方面进行全面细致的自查,基本上能达到四川省医疗器械经营质量管理规范要求,但同时也发现了些不足之处:

2、在岗的个别工作人员需要加强医疗器械质量安全方面的专业知。

识培训的频率及知识深度,克服其遗忘较快和专业知识不够的不足之处;

3、质量管理部门需进一步细化各个环节的质量管理制度并与之相应的建立更加细致的质量管理记录。

以上问题已经责令相关部门人员务必按制度认真整改,并落实到人。

在实际工作与实施中,可能存在一些容易被忽视的、细微方面的问题,望上级领导对我公司的工作作出宝贵指导。在以后的工作中,一定把不足之处及时更正做好,优良之处再接再厉,把我公司药事工作做得更好,切实保障人民群众使用医疗器械的安全。

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