生物医药行业调研报告优质4篇

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生物医药行业调查报告【第一篇】

关键词：药品不良反应；管理者；认知度

根据我院药品不良反应（adverse drug reaction，ADR）报告和监测的现状和水平，为进一步做好我院ADR报告和监测工作，依照《药品不良反应报告和监测管理办法》等法律法规的相关条款，设计表格，用问卷方式对我院高、中层管理者对ADR报告和监测的认知程度给予调查，期望我院管理者对ADR报告和监测予以重视，把我院ADR报告和监测工作规范化、制度化、责任化，为促进临床合理用药提供依据，为国家药品监管和数据共享提供真实完整、准确可靠的资料，并对我院实施ADR报告和监测提供人力、物力、财力支持，对专（兼）职报告和监测的临床医生、护士、药师提供工作方便[1-2]。

1调查方法

依照《药品不良反应报告和监测管理办法》等法律法规的相关内容设计问卷，从ADR基本概念和管理规定、基本知识和相关规定、报告和监测的认知态度3个方面进行调查[3-6]。

调查对象和数据处理本次调查的主要对象是医院的高层管理者和所有涉药部门的中层管理者，即院领导和临床、医务、护理、门诊、药剂等相关科室的科主任、护士长。采用问卷方式调查，随机选择调查日期，将采集到的数据用手工处理，分析。

2结果

本次调查发放问卷34份，收回34份，受调查的管理人员包括院领导4人，科主任17人，护士长13人，合计34人。

调查内容详见表1，表2，表3。其中表1是对ADR基本概念和管理规定的调查，共7项内容；表2是对基本知识和相关规定的调查，共分12项内容；表3是对管理者认知态度的调查，共7项内容。

3讨论

管理者对ADR基本概念和管理规定的知晓和掌握是有效开展ADR报告和监测的关键和保障。

从表1可以看出，我院管理者对ADR的概念掌握比较准确，管理规定也较清楚，并能肯定报告和监测ADR医疗机构是主体，是医务人员的职责，充分说明管理者对国家药物政策和规定有较全面的认识和潜在的执行基础，对开展ADR报告和监测是重视的。如：ADR不作为医疗事故、医疗诉讼和处理药品质量事故的依据，但在实际医疗纠纷或药品质量事故中，患者却把ADR作为促成"医闹"的把柄，在处理，作为向医院索赔的强有力说辞，无奈之下，医院只好低头赔付、息事宁人，这一点，院领导和临床科室主任最有实践教训，调查结果显示，院领导对此项内容清楚明确，但中层领导被混淆视听。

管理者对ADR基本知识和相关规定的认知水平决定了开展ADR报告和监测工作的工作程度和实际状况。

从表2可以看出，管理层、管理者之间存在认识差异，但也有一定规律。①不能完全区别ADR、药品不良事件（ADE）和用药错误或用药不当。ADR是合格药品在正常用法用量下发生的，ADE是不合格药品造成的，用药错误或用药不当是医生或护士用药失误、或用药疏忽、或没有充分了解药物特性、或没有充分评估药品风险后造成的。ADR是固有的，只能防范，不能取缔；ADE可归为药品质量事故，有待评估，但不能确定一定是药品引起的；用药错误或用药不当肯定是医务人员造成的，是工作责任；②天然药物能发生ADR、发生ADR后能暂停所用药品、ADR和患者体质有关是肯定的，说明管理者清楚"是药三分毒"这个道理，有处理ADR能力，但上报程序还不太清晰，ADR是可以越级上报的；③保护在ADR报告和监测中获得的商业秘密、个人隐私、患者和报告者的信息，管理者还没有统一的认识，说明没有充分把管理规定准确应用到具体工作中，但正确分析和评价ADR，并作为指导临床合理用药的依据，管理者的基本结论是肯定的、一致的；④医院获得的ADR信息可以告诉药品生产企业和药品经营企业，但在实际工作中很少，管理者考虑到信息共享容易引来不必要的医患纠纷，或影响患者来院看病的信誉度或声誉。从以上4点说明，管理者在认识上有差异、思想上有误解、管理上存在误区，对全面做好ADR报告和监测有一定制约，对ADR报告和监测有负面影响，亟待提高。

管理者的认知态度决定了ADR报告和监测的重视程度和支持力度。

从表3看出，管理者的认知态度，决定着ADR报告和监测的内在质量和重视程度。在基层医院院长是ADR报告和监测的引导者、风向标，分管业务院长的重视决定着全院有效开展ADR报告和监测的程度，科室主任的重视直接影响着ADR报告和监测工作的有效实施，护士长决定着ADR的有效观察，因为ADR的直接观察和发现者大多是护士，同时护士长也是科室护士观察、发现、报告、分析、评价的指导者。通过调查发现，我院高、中层管理者对ADR报告和监测都比较明确，特别是护士长在监测和报告中肩负着重任，因为我院报告和监测ADR的主力军是护士，从观察、发现、报告、分析、评价的记录填写到相应资料提供都有她们完成。因此，管理者有义务和责任在全院开展ADR报告和监测工作，有职责培训和培养ADR人员，有真实、完整、准确报告ADR的要求，国家不提供经费也应当开展ADR监测和报告，这是向人类造福的系统工程，值得无条件去做，对ADR报告和监测人员给予鼓励或嘉奖是必要的。把ADR监测和报告纳入科室医疗质量综合管理目标有必要，但具体细化到个人绩效考核还有待斟酌，因为把ADR工作作为漏报、瞒报的考核依据，不失为良策，但作为考核的数量指标，则可导致报告和监测质量的下降，甚至造成有因无果或有果无因的不良后果。从管理者的认知态度显示，对ADR报告和监测是重视的，但支持力度还要进一步提高。

4讨论

通过调查，反映出管理者对ADR报告和监测有较正确的认识，这一点从上报ADR报告的数量和质量上就能看出，院领导重视，科室中层管理者就重视，科室的报告数量也多，质量也高；院领导不重视，中层领导也不重视，漏报、瞒报也多，有的临床科室干脆不报。报告和监测者应和院领导多协商、多沟通、多交流ADR报告和监测的重要性，把ADR报告和监测工作纳入科室管理，对中层管理者多培训、多指导、多教育，加强管理，列入科室综合管理目标，掌握ADR报告和监测的程序和意义，以便给科室监测人员给予指导和支持。医院负责报告和监测数据收集的人员应进一步和科室管理者加强协作，多给科室报告和监测者给予业务技术指导，促进科室报告和监测人员工作认真细致负责，报告数据填报真实完整准确，报告资料求实可靠。这样我院ADR监测和报告水平会进一步提高，为促进临床合理用药提供充分可靠的依据，为避免ADR重复发生或预防ADR发生提供保障，对国家药品监管和数据共享做出应有的贡献。

参考文献：

[1]林志强。医疗机构药品不良反应监测模式探讨[J].药物警戒，2006，3（2）：119-121.

[2]周仲华，余昶。基层医疗机构开展药品不良反应监测的实践与体会[J].医药前沿，2011，1（23）：342-343.

[3]郝军祥，严疏，刘光斌，等。 对嘉峪关市医务人员药品不良反应认知度的调查与研究[J].中国药物警戒，2011，8（4）：240-243.

[4]药品不良反应报告和监测管理办法[S].卫生部令第81号，2011.

生物医药行业调查报告【第二篇】

第二条医药卫生档案，是指在医药卫生工作中从事医疗、防疫、科研、教学、生物制品、生产、药品管理、卫生行政管理以及其他各项活动中形成的具有保存价值的各种文字、图表、声像以及其他不同载体、不同形式的历史记录。

第三条医药卫生档案，是国家档案的重要组成部分，是深入和发展医药卫生事业及其他各项工作的必要条件和依据，是重要的信息资源，是国家的宝贵财富，必须遵循统一领导、分级管理的原则，确保档案的完整、准确、系统、安全，便于开发利用。

第四条各级医药卫生部门，必须把档案工作纳入本单位工作的发展计划，在档案机构、人员配备、经费、库房等方面给予保证。

第二章档案管理体制和机构设置

第五条医药卫生档案工作在国家档案行政管理部门"统筹规划，组织协调，统一制度，监督和指导"下进行。卫生部档案处在办公厅领导下，负责管理本部门的档案工作，并对部属单位的档案工作实行监督、指导，地方各级医药卫生档案机构负责管理本部门医药卫生的档案和档案工作，并对所属单位的档案工作实行监督和指导。

第六条各级医药卫生部门应有1名领导同志分管档案工作，把档案工作列入领导议事日程，切实解决工作中存在的实际问题。

第七条各级医药卫生部门要理顺档案管理体制，建立综合档案工作机构，负责本单位的档案工作和统一管理本部门形成的全部档案（病历档案除外）。规模较大、内部机构和下属单位较多、负有监督、指导和检查任务的单位，应根据本部门实际情况，设立档案馆或综合档案室；对下没有指导任务、但本部门档案工作任务较重的，应设综合档案室（处或科级）；设立档案馆的具体条件可参照1989年国家教委的第6号令执行。规模较小的单位可视档案工作的实际情况配备专职档案工作人员。

设档案馆的应配备工作人员8－12人；设档案科、室的，应配备工作人员3－6人。

综合档案机构的设置，按有关规定报上一级卫生行政管理部门审批，同时报所在地区档案行政管理部门备案。

第八条医药、卫生部门单位档案馆具有双重职能，既是收集、保管档案的科学文化事业机构，又是本单位档案工作职能管理部门。

第九条综合档案管理机构的基本任务是：

（一）贯彻执行国家和卫生部有关档案工作的法律、法规和规定；

（二）制定本单位档案工作的各项规章制度，负责对所属单位的档案工作进行业务指导、监督和检查；

（三）负责接收（征集）、整理、分类、鉴定、统计、保管本单位形成的全部档案及有关资料；定期向档案馆移交有关档案；

（四）负责编辑档案参考资料，编制各种检索工具，积极开发利用档案信息资源，全心全意地做好服务工作；

（五）加强档案工作的横向联系，开展多种形式的协作，积极开展档案信息交流及学术研究活动；

（六）负责对本单位或所属单位档案工作人员的业务培训；

（七）负责收集档案利用效果的反馈信息，宣传利用档案的社会效益和经济效益，扩大档案工作影响，增强领导干部和科研人员积累档案、利用档案的意识。

第三章档案工作人员

第十条档案工作人员必须坚持四项基本原则，认真执行党和国家的各项方针、政策，热爱档案事业，忠于职守，遵守纪律，并具备一定的档案专业技术水平和具有较高的科学文化知识。

第十一条档案工作人员（包括以做档案工作为主的兼职人员），均属档案专业技术人员，其业务能力的考核、技术职务的评定和晋升，应按国家有关规定执行，并实行档案专业技术职务聘任制（或任命制），档案专业技术人员享有医药卫生专业技术人员同等待遇。档案工作队伍要保持相对稳定。

第四章文件材料的形成、积累和归档

第十二条各级医药卫生部门要建立健全文件材料的形成、积累和归档制度，并纳入各类专业技术人员和管理人员的职责范围，确保每项重要的医疗、防疫、科研、教学、药品管理、行政管理等工作都有完整、准确、系统的文件材料归档。

第十三条各级医药卫生部门的档案工作要与本部门的各项工作紧密结合，实行"四同步"管理，即布置、检查、总结、验收各项工作时应同时布置、检查、总结、验收档案工作。

第十四条各级医药卫生部门对科研成果、产品规划与试制、基建工程等项目进行鉴定、验收时必须有档案部门参加。有关业务主管部门应会同档案部门，对应归档的文件材料进行检查，并签署意见。未经档案部门检查或经检查没有完）山草香●（整、准确、系统的文件材料归档的项目，不能通过鉴定、验收，科研成果不予上报。

第十五条各级医药卫生部门应实行文件材料形成单位及科研课题组立卷归档制度。由立卷人按文件材料的自然形成规律和保管期限表系统整理组卷，编排张号，填写卷内目录和案卷标题，经立卷单位负责人检查，装订后向本部门档案室移交。卷内目录和案卷标题一律用钢笔或毛笔书写。

第十六条文件材料的归档范围：

（一）党政管理方面

凡是本部门党、政、工、团，包括纪检、人事、保卫、财会、基建、生产、科研、外事等单位和临时机构形成的具有保存价值的收、发文（电）和内部形成的会议文件、会议记录、纪要、重要电话记录、各类统计报表、出版物原稿和样本、剪报（不另行文的）等文件材料，以及反映本部门工作活动的影片、照片、录音带、录相带等声像材料，均应收集齐全，立卷归档。

（二）医疗技术方面

凡是医疗单位形成的以下材料应收集归档。

1．医疗技术的法令标准及各项规章制度。

2．医疗计划、总结。

3．处方章印模。

4．各类报表和统计分析资料（包括计算机盘片等）。

5．医疗技术常规、操作规程、质量标准等文件。

6．医疗质量调查和监督检查中形成的文件。

7．突发事件、传染病暴发流行抢救工作记事、照片、录象、总结等文件材料。

8．医疗事故或医疗纠纷的来信来访调查分析，医疗事故鉴定书和处理意见。

9．新疗法、新技术的鉴定及实施中形成的文件材料。

10．名、老中医的临床经验总结、医案原稿、中药炮制等。

11．传统的药物标本、成分、配方、工艺等材料。

12．制剂处方单、质量检验报告、药检证书及制剂配剂的有关材料。

13．住院及门诊病历和各种检查的申请单、报告单、登记本以及病理切片、照片、图纸、X光片等（单独存放保管）。

14．医疗单位开展医疗合作形成的协议书、合同、聘书等。

15．地方病、职业病及肿瘤、心血管病等疾病防治的专题材料。

（三）卫生防疫和卫生监督方面

凡卫生防疫和卫生监督部门所形成的以下材料应收集归档。

1．有关卫生防疫和监督法律、法规、标准及各项规章制度。

2．各种传染病、地方病、寄生虫病流行报告、防治方案、规划、总结、监测点、防治点记录数据等有关材料。

3．传染病暴发流行防治工作记事、照片、录像、总结等文件材料。

4．疫情报表和统计材料。

5．青、少年健康检查、生长发育和调查分析总结。

6．青、少年学习、生活保健用品监测及学校卫生标准技术材料。

7．计划免疫效果观察以及异常反应、事故调查处理等有关材料。

8．消毒杀虫剂专题计划、实验数据、图表、实物标本及总结材料。

9．卫生监督规划、审查意见书、技术性总结及环境对人体健康影响的调查、环境卫生监测等材料。

10．食品卫生标准、规划、技术报告、审核意见书、批准证书及城乡居民营养调查、食物结构、食物成分表。

11．食品卫生监测、重大食品污染、食品中毒典型案例等有关材料。

12．射线防护、计划设计方案、实验数据图表、专题调查总结报告、仪器制作等有关材料。

13．放射事故（包括核武器、核电站）损伤救治方案、救护措施及远后期观察材料。

14．职业病危害现场调查、测定及劳动条件评价、职业病防治、急、慢性职业中毒报告、报表和统计数据。

15．新建、改建、扩建工程项目预防性卫生监督的审查意见及有关材料。

16．国境口岸卫生监督、卫生处理技术材料。

17．国境卫生检疫管理材料。

（四）妇幼卫生方面

凡妇幼卫生部门所形成的以下材料应收集归档。

1．有关妇幼卫生法律、法规及各项规章制度。

2．妇幼卫生长远规划、年度计划及工作总结。

3．妇幼卫生工作年报表。

4．妇幼卫生工作中考核评比标准及综合性评价材料。

5．妇女多发病防治材料。

6．青春期及绝经期调研材料。

7．孕产妇死因研究材料。

8．围产保健信息网监测及围产儿死亡率及死因研究材料。

9．女工保健卫生学调研材料。

10．计划生育手术规范化管理材料。

11．婚前保健、优生、遗传调研材料。

12．0－7岁儿童生长发育监测材料。

13．0－3岁营养性疾病患病率及分析材料。

14．四个月以内婴儿3种不同喂养率的调研材料。

15．有关儿童保健课题及调研材料。

16．5岁以下儿童死亡率及死亡原因。

（五）科研方面

按国家科委、国家档案局关于《科学技术研究档案管理暂行规定》等有关规定执行。

（六）教学方面

按国家教委、国家档案局关于《高等学校教学文件材料归档范围》执行。

（七）药品、生物制品监督、检定和生产技术方面

凡药品、生物制品监督、检定、生产部门形成的以下文件材料应收集归档。

1．有关药品监督的法律、法规、标准及各项规章制度。

2．药品标准（国家标准和省级地方标准）审评材料、批件或批复。

3．新药及新生物制品审批、审评记录、批件。

4．药品抽验报验结果、汇总和公报材料。

5．重大假药、劣药案件原始调查材料、处理结论和有关批复及来往文件。

6．执行药品监督任务的原始记录、报告和批复。

7．国外厂商申请进口药品注册的申报材料和批件。

8．生物制品产品计划、规划设计任务书、产品试制说明书、实验设计、实验数据、现场考核及临床试验观察记录、协作合同及完成情况报告等。

9．生产及技术检定记录。

10．产品质量及经济技术指标完成统计及说明。

11．生产检定规程、细则、生产工艺、产品目录、说明、规格及使用方法的有关材料。

12．生产及检定工作经验交流会等有关材料。

13．生产及检定工作管理办法、定额指标及责任制等有关材料。

14．药品质量考察检定中的实验数据记录及临床观察中所形成的有关技术材料。

15．安全生产制度、规定、规范、统计报表、工作安排、总结及重大事故调查处理等有关材料。

16．技术引进、技术改造等方面材料。

（八）基本建设方面

按国家档案局、国家计委关于《基本建设项目档案资料管理暂行规定》执行。

（九）仪器设备方面

各种国产和国外引进的精密、贵重、稀缺仪器设备（价值在5万元以上）的全套随机技术文件及在接收、使用、维修和改进工作中产生的文件材料。

（十）出版物方面

包括出版社、健康报社、医学会、医学院校、医学科学部门出版的书籍、报纸、杂志、其他学术刊物以及自行编辑出版的学报审稿单、原稿、样书及出版发行记录等。

（十一）财会方面

按财政部、国家档案局关于《会计档案管理办法》执行。

（十二）其他医药卫生活动中形成的具有保存价值的不同载体不同形式的历史记录。

第十七条归档时间：

各医药卫生部门的文书档案，应在次年6月底以前移交档案室。医学院校应在次学年度寒假前归档，科研、医疗卫生技术和基建档案应在项目及技术工作完成后两个月内归档。

第十八条几个单位协作完成的医疗、防疫、科研等工作项目由主办单位保存一整套档案。协作单位除保存与自己承担任务有关的档案正本之外，应将复制本送交主办单位归档保存。

第十九条各医药卫生部门的个人在从事各种职务活动中形成的各种载体形式的文件材料必须按照规定向本部门档案室归档，任何个人不得据为己有。档案室的档案应按规定向档案馆移交。对于个人在其非职务活动中形成的重要文件材料，档案部门可通过征集、代管等多种形式进行收集。对于个人向档案部门捐赠档案的，各医药卫生部门应予以奖励。

第五章档案的管理和库房设备

第二十条医药卫生部门的档案馆、室对接收的档案进行分类、排列、登记、编目及必要的加工整理。

第二十一条医药卫生部门的档案馆、室，对接收的档案，按照有关规定进行鉴定、划分保管期限和密级。对保管期限的变动、密级调整和需要销毁的档案提出建议，报本部门主管档案工作的领导批准后实施。

第二十二条医药卫生部门的档案馆、室，要建立保密、保管、借阅、统计等项管理制度。按照有关规定定期向所在地区档案行政管理部门和上一级主管部门报送档案工作基本情况统计报表。

第二十三条医药卫生部门的档案馆、室，应根据《档案法》的有关规定和要求，对下属单位的档案工作经常进行监督、指导和检查。对在档案管理工作中取得显著成绩的单位和个人，要给予表扬或奖励。对因档案管理混乱、工作失职给档案工作造成严重损失的，报请有关行政部门按照《档案法》的有关规定追究当事人和主管领导的责任。

第二十四条各级医药卫生部门必须为保管档案提供专用档案库房，库房门窗要坚固，并保持适当的温度、湿度，要有防盗、防火、防光、防腐、防有害生物和防污染等安全措施。对存放声像等特殊载体的档案要配备恒温、恒湿设施。档案库房要指定专人管理，以保证档案的安全，延长档案寿命。

第二十五条各级医药卫生部门，要有计划地为档案部门配备复印、录音、照像、录像等设备，同时结合本单位业务管理工作的现代化进程，逐步实现档案管理现代化。

第六章档案的利用与开放

第二十六条为了充分发挥档案的作用，各级医药卫生部门要按《档案法》的有关规定，划分开放与控制的界限，大力开发档案信息资源。

第二十七条医药卫生部门档案馆的档案应向社会开放。开放档案应按以下规定执行：

（一）凡持有合法证明的单位、个人在说明利用目的和范围后，均可查阅属于开放范围的档案。

（二）港、澳、台及海外华侨利用档案，需经有关主管部门介绍。

（三）外国机关或个人要求利用档案，应按国家有关规定办理。

（四）向社会公布档案，需经本单位及上级主管机关批准，任何组织或个人无权公布。

第二十八条凡涉及党和国家机密和专利的档案，不得对外开放。

第二十九条查阅、摘录和复制尚未开放的档案，需经档案部门负责人批准，涉及未公开的技术问题，需经有关部门负责人批准。查阅绝密档案需经分管档案工作的行政领导批准。

第三十条各医药卫生部门的综合档案室保存的档案，主要供本部门利用，其他部门查阅需持单位介绍信，经综合档案室或办公室负责人批准后方可查阅。

生物医药行业报告范文【第三篇】

关键词 基层医院 药品不良反应 原因 对策

药品不良反应(ADR)是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关或意外的有害反应［1］。药品是用于防病治病、康复保健的特殊商品，确保用药安全是关系人民健康的一件大事。对于中国这样拥有世界近四分之一人口的大国，随着新药品种的日益增多，人均用药率、群体用药频度和数量的不断上升，药品不良反应所引发的问题也将日益突出与严峻，对药源性疾病的治疗会导致医疗费用的大幅度上升，会使国家、单位和个人在经济上蒙受极大损失。因此，如何有效、及时地监测药品不良反应，并对其因果关系做出正确判断，为医务工作者临床决策及广大人民群众的用药决策提供最佳证据是十分关键的。根据各省级ADR中心收集资料与用药数量和住院病人数量相比较，漏报率极高，还有很多零报告，特别是基层医疗单位。目前在基层医疗单位遇到此情况的原因很多，现分析如下：

1 客观原因

未建立先进网络，缺乏对药物信息的了解 虽然国家ADR监测网络已开通，实行实时在线上报与信息转输，但对于基层单位中并不能普遍实行。经济较落后者有的连最基本的电脑设施都没有，更何况谈得上用先进的网络技术监测ADR。同时基层单位的医疗设备也较简陋，某些特殊人群包括肝、肾功能异常者，婴幼儿、老年人，孕期和哺乳期妇女等，以及生理功能异常者，都需要监测用药过程，特别是利用血药浓度监测患者用药，但在基层医疗单位中极少能做血药浓度分析。现时在某些有条件的大医院已开始应用计算机网络技术，对防止ADR的发生和漏报，促进合理用药减少药源性疾病，是提高医疗质量的有效途径。

工作环境和人员素质 基层医疗单位接触的人多为乡、镇居民和农民，病人对药物知识的认识较缺乏，很多药物不良反应都是熟视无睹，认为是非常正常的现象，故ADR的漏报率极高。据广东省ADR监测中心通报， 2004年广东省共收到2700多份药物不良反应报告， 90%来自医院， 5%来自企业， 5%来自个人，有很多单位出现零报告，特别是基层医疗单位。

技术水平和临床药师缺乏 基层医疗单位医务人员对药物正确认识、了解和使用存在局限性，特别是如何正确用药方面未做到个体化给药，这与其技术水平有一定关系。如抗生素的使用，在基层单位中很少做药敏试验，往往采用大包围形式，故ADR的发生率也增加。目前很多医院，特别是基层医疗单位的临床药师基本是零，这样对开展ADR监测工作造成一定困难，同时药师日常应附繁重的调配工作，没有深入临床了解用药情况，缺乏与病人、医生交流，对可疑用药没有进行追踪，造成ADR漏报。

2 主观原因

缺乏广泛宣传，认识不够 ADR监测工作是一项技术性很强的工作，同时也是一个新兴的技术学科，需要不断探索。基层单位可能一年只培训一次，也只是部分医务人员参加，很多人认为是一种形式，没有真正认识到开展ADR的意义。

医生怕麻烦 有些病人在用药过程或之后感觉不舒服，告知医生，医生由于工作忙，要详细填写ADR表格，追查用药情况，怕麻烦，没有给予足够重视。

担心药物不良反应引起医疗纠纷 有时由于ADR引起病人不舒服，病人误解为医护人员用错药或药品质量不合格造成，往往加以指责。医生从个人方面考虑，担心上报ADR引起医疗纠纷或官司而不敢主动上报，也有部分医生与职业道德有关，受利益驱使，害怕上报会影响某种药品的使用。在美国，ADR报告中60%是由生产企业上报的，而我国99%是医疗机构上报，生产企业上报的仅1%［2］。《药害赔偿法》等配套法规的建设步伐应加快，这将有利于报告单位打消顾虑，提高报告的积极性，促进ADR监测工作的健康发展［3］。

受传统思想影响，认为中药毒副作用少 众所周知，中药为我国的国宝，很多人特别是老年人受传统思想影响，认为中药没有副作用，非常安全。实际上，中药的作用较缓慢，成分多而复杂，中药制剂如注射液引起的ADR也不少见，如鱼腥草注射液所致ADR可累及机体多个器官系统，其中过敏反应最常见，严重者可出现过敏性休克［4］。静滴刺五加致过敏性休克［5］,穿琥宁注射液致过敏性反应［6］。随着中医药研究的日益深入，中药应用的安全性问题日益引起世界各国的关注。

3 对今后开展ADR监测工作的对策

加强领导，进一步完善ADR监测机构的建设和提高监测水平。在加强国家和省级ADR监测体系建设的基础上，在有条件的地区将监测网络向地市级延伸，并通过国家食品药品监督管理局及其垂直体系、行业协会、药学会等机构加强对ADR上报主体的监管和帮促。

加强和完善ADR监测法规体系的建设。完善ADR监测专业机构管理、监测工作奖罚办法、实施规则等配套法规的建设，并加大执法力度。

效法发达国家，对药品生产企业实施ADR强制申报制度，并加强惩罚力度，使药品生产企业有ADR申报的积极性和压力。要求药品生产企业设有专门的机构和人员负责ADR的监测和研究。

进一步强化医疗机构ADR监测工作。在医疗机构药事管理委员会下设立医院ADR监测委员会，由医学、药学、护理及医院管理等方面的专家组成，负责医疗机构ADR监测的指导、培训、监督和管理等工作。大力发展临床药学，由经过培训的临床药师下临床，指导合理用药，协助临床医生发现、判断、收集和上报临床发现的ADR,并广泛收集、整理ADR信息，将最新的ADR信息传递给临床医生。

大力开展ADR的宣传教育、培训工作，端正社会对ADR的认识，并通过培训建立起一支强大的覆盖药品生产、经营、使用单位的ADR监测队伍。

加强中药尤其是中成药的ADR监测工作，使中药ADR监测工作规范化、制度化，建立中药ADR逐级申报、管理和分析系统，并与国家ADR监测中心及WHO的ADR监测中心建立有效的情报互换联系，进而与国际医药学术研究接轨。

参考文献：

［1］ 药品不良反应监测管理办法(试行).药物流行病学杂志，2000,9(3):164-165.

［1］ 廖广仁，赖伟华。药品不良反应监测工作的现状及存在的问题［J］.中国药房， 2004, 15(3): 137.

［3］ 田春华，曹丽亚，陈易新。我国药品不良反应监测的发展现状及尚需解决的问题［J］.中国药房， 2004, 15(3): 133.

［4］ 张勇，陈锦珊，黄惠丽。鱼腥草注射液致55例不良反应文献分析［J］.中国药房， 2003, 14(5): 294.

生物医药行业调查报告【第四篇】

1．医疗机构执业许可证应在显著位置悬挂，并公开药品质量、价格、广告举报投诉电话。

2．医疗机构应当建立健全药品质量管理体系，完善从药人员管理、药品采购、验收、储存、养护、调配及使用等环节的质量管理制度，做好质量管理追踪工作，并明确各环节中工作人员的岗位责任。

医疗机构应当有专门的部门或者指定专人负责药品管理工作。

3．医疗机构从事处方审核和调配工作的人员应具备药士（中药士）以上职称或药学（中药学）中专以上学历，或经当地食品药品监督管理部门组织的药学专业知识培训合格。

4．医疗机构应当每年组织从事药品购进、保管、养护、验收、调配、使用的人员参加药事法规和药学专业知识的培训（外部或内部均可）。

5．医疗机构应当每年组织直接接触药品的人员进行健康检查，并建立健康档案。患有传染病或其它可能污染药品疾病的，不得从事直接接触药品的工作。

6．医疗机构应当向所在地药品监督管理部门提交药品质量管理年度自查报告，自查报告应当包括以下内容：（一）药品质量管理制度的执行情况；（二）医疗机构制剂配制的变化情况；（三）接受药品监督管理部门的监督检查及整改落实情况；（四）对药品监督管理部门的意见和建议。自查报告应当在本年度12月31日前提交（县以下医疗机构可采取以中心卫生院为单位汇总后上报）。

二、药品购进验收管理

1．医疗机构必须从合法企业购进药品，并向供货单位索取《药品生产许可证》或者《药品经营许可证》和《营业执照》、销售人员的法人授权委托书和身份证等进行查验，并妥善保存首次购进药品加盖供货单位原印章的前述证明文件的复印件，保存期不得少于五年。

购进进口药品时，还应索取加盖供货单位质量管理机构原印章的《进口药品注册证》或《医药产品注册证》、《进口药品批件》和《进口药品检验报告书》或注明“已抽样”并盖公章的《进口药品通关单》复印件。

购进国家食品药品监督管理局规定批签发管理的生物制品，需要同时索取生物制品批签发证明文件；从生产企业购进药品，应当同时索取该批号药品的《药品检验报告书》复印件。

2．医疗机构购进药品时应当索取、留存供货单位的合法票据，保存期不得少于3年，并建立购进记录，做到票、帐、货相符。

医疗机构对购进药品（包括接收捐赠药品、从其他医疗机构调入急救药品）应当逐批进行验收，并建立真实、完整的药品验收记录。

医疗机构的药品购进记录和验收记录可以合二为一，但内容必须完整。

三、药品储存与养护

1．医疗机构应当按批准的诊疗范围设置与其规模相适应的药房、药库，配置的设施、设备能够符合药品储存条件的要求。药房、药库应当与生活、办公和医疗区域分开，墙壁、顶棚和地面应光洁、平整、门窗结构严密。应设置必要的避光、通风、防虫、防鼠条件以及温湿度调控、监测设备，应设置离地10厘米地架。有冷藏药品的应设置冷库（冰箱）。

2．医疗机构的在库药品应当实行色标管理，设置合格品区、待验区（或待验标识牌）、退货药品区、不合格药品区。陈列药品应分品种按批号堆放，药品与非药品分开摆放、储存，设置“非药品区”；内服药与外用药应分开摆放；中药材、中药饮片以及危险品等应与其他药品分开存放。

3．医疗机构应按照产品说明书标明的储存条件存放药品，并监测和记录储存区域的温湿度，发现温湿度超标，应立即采取调控措施，并做好记录。

4．医疗机构应当每月对在库药品进行检查和养护，发现有不合格药品、近效期（效期6个月内）及时记录，并将过期、变质、被污染等不合格药品及时移到不合格药品区，不合格药品及时做好报损和销毁，并记录。医疗机构还应对药品储存养护设施设备进行定期维护，发现不能正常运行的，应及时报修或更换。

四、药品调配使用

1．医疗机构应当严格按照诊疗规范的要求配发药品，并在交付药品时向药品使用者正确说明药品性能、用法、用量、注意事项、禁忌等事项，不得做虚假宣传。

审核处方人员对处方所列药品不得擅自更改或者代用，如有问题，应当告知处方医师，请其签字确认或者重新开具处方。

2．卫生院（含）以上医院应当建立处方评估制度，每月按不少于5%的比例进行抽查，并进行合理性评估。

3．医疗机构用于调配药品的工具、设施、包装用品以及调配药品、集中输液的区域，应当符合卫生要求；配置输液的区域应当相对隔离，并符合相应洁净要求。

4．医疗机构调配药品需要拆零时，调配人员、工作环境、使用工具、包装物品应当符合卫生和质量要求，不得对药品产生污染。拆零药品应集中存放。

拆零药品包装袋上应写明药品名称、规格、用法、用量、批号、有效期等。

5．医疗机构在药品调配使用过程中发现假劣药品，应当立即封存、停止使用，移入不合格药品区，并及时向当地食品药品监督管理部门报告，不得擅自退货、换货处理。