医疗器管理制度

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医疗器管理制度1

一、目的

制度齐全，贮存合理、充足，搞好供应服务工作，保证医院医疗、科研、教学、预防工作的正常运作。

二、适用范围

医疗器材仓库采购、贮存过程控制。

三、职责

1、设备科主任负责领导医疗器材采购、贮存、供应和管理工作。

2、采购员负责医疗器材采购工作。

3、仓库管理员负责医疗器材验收、入库、保管、出库、登记工作。

4、物资财产会计医疗器材入账、开出库单、出账和金额统计工作。

四、工作程序

1、科主任工作内容

（1）按《医院管理工作管理规范》的库区设施要求策划及配置库房所需设施，提高库房工作质量及管理水平。

（2）组织有关人员根据医疗器材供应消耗数据，制订采购计划；

（3）搜集医疗器材信息，向临床推荐质优价廉的产品；

（4）报主管领导审批采购计划，督促检查各岗位工作人员执行《医疗器械监督管理条例》。

2、医疗器材采购

（1）根据临床使用、消耗情况及库存量，适时执行采购计划；

（2）随时掌握市场价格和供货信息，实行招标采购。采购专业性强的`医疗器械应与有关人员外出考察选购。

（3）对不合格器械、数量短缺或破损品种，应及时与经营单位联系退货或协商处理解决。

（4）熟悉了解临床医疗器械使用情况，做好向临床科室推荐新医疗器械的工作，把市场供应与临床使用有机地结合起来。

3、医疗器材入库

（1）验收。验收项目：品名、规格、数量、批号、效期、质量包装、价格等。

（2）验收时做到物、凭证、规格、数量、质量五对口；签名并开具验收单一式三份：一份仓库登记入卡、一份交采购员会同发票报销、一份交物资财产会计入账。

（3）器材验收后及时放入固定库位。

4、医疗器材保管

（1）按医疗器械保管要求分类整齐存放，同时建立随货卡；定期盘点，务必账、卡、物相符。

（2）有有效期的器材，将有效期公布于醒目处；经常巡回检查器材质量，过期失效、淘汰、霉烂、变质的器材分开存放并做好标记，及时办理报废手续。

（3）易燃、易爆物品分开贮存，注意防火、防爆、防盗；下班前进行安全检查，关好电源及门窗；保持库房清洁、整齐，不存放私人物品。

5、医疗器材发放

（1）医疗器材发放应本着“发陈储新”的原则。

（2）库管人员根据物资会计开具的调拨单发放器材，调拨单一式三份，仓库、会计和领用部门各一份。发出的器材应当面详细清点并双方签名。

（3）器材出库后及时登记减数，登记统计数字一律用阿拉伯字码、蓝黑墨水，书写字迹清晰，修改时填写人要签名。

（4）库内一切账目、表册和单据按规定保存2年。

（5）调拨单内容：品名、规格、数量、价格、发放日期、发放人、经领人。

6、医疗器材入账、出账及金额统计

（1）根据管物不管账的原则，库房设物资会计，用账本或计算机管理器材账目，每月统计出库、入库、库存总金额以及各科室的器材领用金额。

（2）根据保管员签收的验收单和厂商提供的发票入账。

（3）根据科室领用计划开具器材出库调拨单、出账。

（4）登记统计数字一律用阿拉伯字码、蓝黑墨水，书写字迹清晰，修改时填写人要签名；所有账册、单据保存2年备查。

医疗器管理制度2

1、凡属医疗、教学、科研所需的仪器设备，均由器械科（组）统一负责采购、调配、供应、管理和维修。

2、根据各科请购计划和储备情况编制采购计划，报院长批准执行。

3、一般医疗器械，按计划的品名、规格、型号、数量进行采购。贵重仪器应会同有关科室人员进行采购。

4、凡购入的器械、卫生材料等，必须履行严格的出入库手续。

5、购入或调入的国内、外贵重仪器，应由院领导和有关人员参加验收；然后入库上帐立卡，建立仪器技术档案，与有关科室制定领取、使用和管理制度。如发现问题要及时向有关部门联系，按规定进行处理（包括办理索赔）。

6、器械库要按照器械的性质分类保管，要求帐物相符。要注意通风防潮，保持整洁，防止损坏丢失。

7、各种医疗器械的请领和保管，须由专人负责，贵重仪器应指定专人使用，定期维护保养。

8、失去效能的`各种器械，要按规定办理报废手续。贵重仪器的报废、报损、变价、转让或无价调拨，由科室填写申请单，经本科审核后送院领导或上级主管部门批准。

9、各科需要维修的仪器，应填写修理申请书，送交医疗器械科，由维修人员组织维修。维修人员平时应经常深入科室进行检修。

医疗器管理制度3

医院设立由院领导负责的医疗器械临床使用安全管理委员会，指导医疗器械临床安全管理和监测工作，医疗器械临床使用安全管理委员会由医疗行政管理、临床医学及护理、医院感染管理、医疗器械保障管理等相关人员组成，指导医疗器械临床安全管理和监测工作。

一、医院建立健全医疗器械临床使用安全管理体系；建立医疗器械采购论证、技术评估和采购管理制度，确保采购的医疗器械符合临床需求；建立医疗器械供方资质审核及评价制度。

二、器械科负责医疗器械采购，医疗器械采购应当遵循国家相关规定执行，确保医疗器械采购规范、入口统一、渠道合法、手续齐全。同时建立医疗器械验收制度，验收合格后方可应用于临床。

三、对医疗器械采购、评价、验收等过程中形成的.报告、合同、评价纪录等文件，器械科进行建档和妥善保存，保存期限为医疗器械使用寿命周期结束后5年以上。

四、发生医疗器械临床使用安全事件或者医疗器械出现故障，应当立即停止使用，并通知医疗器械保障部门按规定进行检修；经检修达不到临床使用安全标准的医疗器械，不得再用于临床。

五、医疗器械临床使用各环节如人员、制度、技术规范、设施、环境等的安全管理应符合要求。

六、相关科室加强医疗器械使用、保管等人员的培训。

医疗器管理制度4

医疗器械是用于人体疾病诊断、治疗中不可缺少的工具或材料，特别是高风险医疗器械更是用于支持、维持生命的，在使用中对人体存在着潜在危险性，为了确保医疗器械使用中的安全、有效，特订以下制度：

（一）对购入医疗器械产品有关证件的查验：要求实物与证件相符，具体要求查验的证件有：

1、医疗器械产品注册证；

2、医疗器械经营企业许可证或医疗器械生产企业许可证；

3、工商营业执照；

4、商检证、商检标志及商检报告（心脏起搏器等进口产品）；

5、3c认证证书；

6、制造计量器具许可证（计量器具）；

7、产品合格证；

8、所有提供的证件复印件均要加盖单位红章。

（二）对购入产品包装、标识、标签的查验

1、包装应当完好。

若小包装已破损、标识不清的无菌器械，应立即停止使用、封存，并及时与生产厂家联系，予以更换，情况严重的应报药监部门备案。

若外包装破损，确认此破损不会影响产品质量，并经设备科长签字后方可验收入库。

2、包装标识应包括：产品注册证号、生产企业许可证号、执行标准编号、制造计量器具许可证号（计量器具）、生产企业名称、地址、联系电话、生产批号、灭菌批号（无菌产品）等。

3、进口产品的外包装应有中文标识。

4、包装标识的有关证件编号应与实物相符。

（三）验收记录

1、对购进的医疗器械产品应做好验收记录。

2、验收记录应包括：产品名称、型号规格、产品批号（生产日期）、产品合格证、生产厂商、供货单位、购货数量、购货价格、购货日期、验收日期、验收结论。验收人员签字等内容。有灭菌批号和有效期的，应当记录灭菌批号、有效期；有商检报告要求的，要查验商检报告；有编号的植入器械还应记录产品编号，按照记录能追溯到每批器械的进货来源。

3、验收记录保存期：验收记录以及相关证件至少保存三年，有产品有效期的'应当保存至产品有效期满后一年，无有效期的，应保存至不少于医疗器械终止使用后一年。

（四）对紧急使用或必须在手术现场选择的产品验收

对紧急使用或必须在手术现场选择型号、规格的植入性医疗器械，可以临时由经确认有资格的厂商直接提供使用，由手术室有关人员和手术医生共同验收产品；

手术后必须及时填写植入性医疗器械使用登记表（即验收及跟踪单）一式两份，一份存病历档案，一份与进货发票一起作为验收入库的凭据。

（五）入库：验收合格的医疗器械可以做财务入库。

医疗器管理制度5

1、凡是医院购买的`医疗器械，都必须建立档案。

2、每一件医疗器械的相关情况，均应记录在档。

3、器械的相关证书，也应妥善保管。

4、档案不得随意乱放，以免丢失。

5、实行统一保管，一般不外借。