接待医药生产经营企业代表管理制度

接待医药生产经营企业代表管理制度

为全面加强和改进行风建设，扎实推进“清廉医院”建设，深入纠治医药购销领域不正之风，规范医药生产经营企业代表在我院的从业行为，提高医务人员廉洁自律意识，严明行业纪律，增加工作透明度，构建“亲清”廉洁规范的医商关系，根据《全国医疗机构及其工作人员廉洁从业行动计划（2021－2024年）》《药品管理法》《医师法》《关于加强医疗卫生机构统方管理的规定》《医疗机构工作人员廉洁从业九项准则》《医疗机构从业人员行为规范》《重庆市医疗机构管理条例》《2023年纠正医药购销领域和医疗服务中不正之风工作要点》《重庆市医疗机构接待医药生产经营企业代表管理办法（试行）》等文件要求，特制定本制度。

第一条本制度适用于医院对医药生产经营企业代表在医院进行药品、医用卫生材料、医疗设备和医疗器械等学术推广、交流沟通的统一管理。其他物资、信息系统、基建工程采购、行政管理合作交往等利益相关的企业代表参照本制度执行。

第二条本制度所称医药生产经营企业代表，是指药品上市许可持有人、医用卫生材料和医疗设备等生产经营单位聘请的从事药品、医用耗材和医疗设备宣传、推广等事项的工作人员，包括以药品、医用卫生材料和医疗设备生产经营单位名义到医院进行业务活动的人员（工程安装维修人员、投标人员、技术人员、票据处理人员、送货人员除外）。

第三条由行风管理办公室统一负责医药生产经营企业代表在医院开展学术推广活动的管理工作（制定接待方案、会议室准备、现场签到等），建立接待台账。医学装备科、药剂科等业务归口管理科室负责医药生产经营企业代表到医院开展学术推广业务的预约登记，未经预约登记的医药生产经营企业代表，一律不予以接待，不得在医院开展有关活动。预约成功的医药生产经营企业代表填写《医药生产经营企业代表记备案表》（见附件2），发送至电子邮箱：。

第四条建立备案管理制度。医学装备科、药剂科分别建立医药生产经营企业代表档案，应当包含如下事项：

（一）药品、医疗器械、医用卫生材料等生产经营企业代表身份证明和“医药生产经营企业代表备案平台”备案号

（二）药品、医疗器械、医用卫生材料等生产经营企业法定代表人签字或盖章的授权委托书，授权开展的业务和授权期限。

（三）加盖企业公章的廉洁承诺书等。

原则上每年对医药生产经营企业代表登记备案一次，医药生产经营企业中途更换代表应及时申请变更，医院纪委不定期对备案情况开展督导检查。

第五条医药生产经营企业代表接待实行预约制，按照“三定三有”（定接待时间、定接待地点、定接待人员，有接待预约、有接待流程、有接待记录）原则进行接待。

第六条医药生产经营企业代表一般需提前3个工作日以邮件或其他电子方式向药剂科、医学装备科负责人提出预约申请，药剂科、医学装备科负责人收到预约申请后，进行登记并确定相应接待人员。

第七条预约成功后，来访的医药生产经营企业代表需在接待时间到指定地点接受接待。

第八条接待时间：每月第一周星期三14：30－17：30接待医药生产经营企业代表，第二周星期三14：30－17：30接待其他企业来访代表，遇节假日顺延。

接待地点：集中在有监控设施的会议室、办公室或接待室。

参加接待人员：接待人员由医学装备科、药剂科根据医药生产经营企业代表报名情况确定，与学术推广、交流沟通内容相关的各临床医技科室负责人参加，接待时接待人员不少于2人，行风管理办公室、相关临床医技科室负责人和相关专业人员等根据接待内容需要予以参加。纪检室不定期进行监督。

有特殊要求时，由相关科室报纪检室批准后确定时间、地点。

第九条接待内容：

（一）收集药品、医用卫生材料和医疗设备生产企业或经销商代表提供的推广资料。

（二）听取医药生产经营企业代表对药品、医用卫生材料和医疗设备的知识介绍。

（三）收集、反馈产品使用情况。

（四）提供产品使用指导及其他相关服务。

（五）安排学术讲座，开展学术推广等。

（六）其他合作项目的接洽与沟通。

（七）与临床医务人员交流沟通等。

第十条接待日医药生产经营企业代表需递交的相关资料目录：

（一）医药器械公司代表法人授权委托书。

（二）医药器械代表身份证明和“医药生产经营企业代表备案平台”备案号。

（三）遵守行业规范，严禁商业贿赂的廉洁承诺书。

（四）药品、医用耗材和医疗设备说明书及彩页宣传资料。

（五）加盖企业印章的（GMP）认证证书复印件及生产批件复印件、医疗器械注册证或医疗器械备案凭证复印件，药品需提供药品和医用耗材招采管理系统页面打印件等。

（六）设备、耗材需提供产品的生产厂家资质：营业执照、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证、中华人民共和国医疗器械注册证。医疗器械公司资质：营业执照、医疗器械经营许可证、第二类医疗器械经营备案凭证。

（七）其它的相关产品详细资料。

第十一条建立诚信档案制度。医院纪检室要建立医药生产经营企业和医药生产经营企业代表诚信记录档案，记录有关企业及医药生产经营企业代表在本机构的诚信守规和违规行为，包括在医药产品销售过程中，各级各类医药生产经营企业及与之关联的经销商、医药生产经营企业代表以各种名义或形式实施“带金销售”，给予医疗机构工作人员回扣、假借各种名义输送利益，以及在药品、医用耗材集中带量采购中不履行采购合同等。

第十二条接待准备质控办负责审查医药生产经营企业代表填写的《医药生产经营企业代表记备案表》（见附件2），至少于接待日前5个工作日反馈医药生产经营企业代表具体时间安排。

第十三条正式接待（接待流程见附件1）

（一）签到。医药生产经营企业代表提前半小时签到，递交相关资料（医药生产经营企业代表法人授权委托书；医药生产经营企业代表身份证明；遵守行业规范，严禁商业贿赂的廉洁承诺书；药品、医用耗材和医疗设备说明书及彩页宣传资料；加盖企业印章的（GMP）认证证书复印件及生产批件复印件、医疗器械注册证或医疗器械备案凭证复印件等；其他的相关产品详细资料）。

参加接待的人员，接待时应对医药生产经营企业代表的身份进行复核，被接待的医药生产经营企业代表与预约不一致的，医药生产经营企业代表应说明理由，接待人员应报科室负责人同意后方能继续接待。未经预约登记的和身份复核未通过的医药生产经营企业代表一律不予接待。

（二）医药生产经营企业代表陈述。医药生产经营企业代表按签到顺序依次进入会场汇报，时间控制在15分钟以内。

（三）互动提问。医学装备科、药剂科等以及相关临床医技科室负责人及相关专业人员进行提问和咨询。

（四）记录归档。质控办将每次接待情况记录在案，记录内容包括预约记录、变更记录、接待时间、地点、来访单位、来访人员基本信息、接待人员基本信息、接待内容等，记录后交由纪检室负责保管，统一归档与使用。

第十四条行为规范

（一）医药生产经营企业代表应尊崇职业道德，提高业务水平，坚持诚实守信原则，规范推广行为，客观准确传递信息，推荐安全、有效、经济和优质的产品，不得隐匿产品相关问题、误导医务人员的使用。

（二）医药生产经营企业代表提供的相关资料应当准确、客观、公正、完整，符合法律要求，由相关业务科室审定。医药生产经营企业代表提供的药品安全信息应当以临床研究结果和利用统计学及药物安全标准进行评估的临床研究总结报告为基础。医药生产经营企业代表介绍的医疗器械产品应当符合医疗器械强制性国家标准，尚无强制性国家标准的，应当符合医疗器械强制性行业标准。

（三）严禁医药生产经营企业代表未经允许擅自在门（急）诊、医技科室及住院病区等医疗重点区域活动，严禁医药生产经营企业代表在非接待时间和非指定地点接触医务人员。医药生产经营企业代表在医院开展相关业务活动时应遵守卫生健康部门有关规定，未经备案的医药生产经营企业代表不得进入医院开展业务，不得干预、影响医疗机构正常诊疗秩序，不得以挂号看病等形式私自接触医务人员。

医药生产经营企业代表确有需要到临床医技科室进行学术推广或交流的，须经医务科和纪检室同意，并在医务科及纪检室相关人员的陪同下进行。

（四）医药生产经营企业代表不得从事药品、医用耗材和医疗设备的销售活动，坚决抵制违反国家政策法规的促销行为。禁止各种形式的商业贿赂行为，不得在业务活动中向医务人员提供回扣、吃请或赠送贵重礼品等行为，不得参与统方及私自赞助医务人员借举办学术会议之名安排旅游等违规活动。

（五）严禁医药生产经营企业代表委托票据处理人员、送货人员、技术人员、安装维修人员等统计本企业产品在医院内的使用量，不得向医院工作人员索取产品销售相关信息。

（六）医务人员不得私自在非接待时间和非指定地点私自接触医药生产经营企业代表。如在非接待时间和地点遇到医药生产经营企业代表来访，应态度明确拒绝接待，告知其接待需与相关职能部门进行预约。如医务人员被医药生产经营企业代表纠缠，应坚决予以驱离，并于48小时内向纪检室备案，说明有关情况。严禁医务人员以何方式为医药生产经营企业代表提供企业产品在医院内“进销存”等信息。

（七）医务人员应规范诊疗，恪守医德，廉洁自律，严禁收受医药企业及其代表给予的回扣，不得参与未经医院批准同意的学术推广等活动，不得违规接受社会捐赠资助，不得开单提成，不得将个人收入与药品和医学检查收入挂钩，不得违规向医药生产经营企业代表提供医院、科室和医务人员对医药产品的使用信息，不得违规私自采购使用医药产品。医院工作人员及其亲属或其他特定关系人员不得接受医药生产经营企业代表的宴请和以任何方式给予的现金、礼品、有价证券、支付凭证等。

（七）各公司业务员到医院执行送货等日常相关工作任务的，只能到指定的相关部门办理。办事完毕，应即刻离开；如办事过程需要等待，请到各职能部门指定等候处，不得随意到病区、门诊或其它部门走动，以免影响医院正常工作秩序。

第十五条监督管理

（一）医药产品归口职能科室应建立药品、医用耗材和医疗设备等生产经营企业及其医药生产经营企业代表的诚信记录档案，记录企业及其医药生产经营企业代表在医院的诚信守规行为和违规不良行为。

（二）医院行风管理办公室、纪检室会同归口职能科室，应不定期深入临床、医技科室及相关职能部门开展检查，如发现医药生产经营企业代表私下开展相关活动的，应立即劝离并保留证据，并记入诚信记录档案。

（三）医院在门（急）诊、住院部医生办公室等诊疗区域张贴“严禁医药生产经营企业代表入内”告示，在主要出入口公示“九项准则”承诺和举报电话，并在重点区域安装高清视频监控设备。

（四）医药生产经营企业代表违反本有关规定的，医院党委约谈涉事人员所在企业负责人，记入医药生产经营企业和医药生产经营企业代表诚信档案，同时将相关情况报行业监督管理部门，向主管部门申请把该企业列入医药购销领域商业贿赂不良记录。同时，视其情节轻重，给予该涉事企业“限量采购有关产品”、“两年内不购入有关产品”、“终止与其合作关系，停止采购该医药生产经营企业代表（厂、商）的有关产品”等处理。

（五）医务人员私自接触医药生产经营企业代表，严重违反医疗卫生行风建设“九项准则”的，由医院分管领导约谈涉事工作人员及相关科室（部门）负责人，纳入医务人员不良执业行为记分管理，记入医德医风考评，并与职称晋升、评优评先、绩效考核等挂钩；存在违规违纪行为的，移送纪检监察部门处理；涉嫌违法的，移交司法部门处理。

第十六条本制度自印发之日起执行。