2025年药械监管工作总结及下一步工作计划

药械监管工作总结显示监管力度增强，合规性提升。下一步将继续完善法规，强化市场监督，确保安全有效。以下是网友为您整理分享的“2025年药械监管工作总结及下一步工作计划”相关范文，供您参考！

2025年药械监管工作总结及下一步工作计划

2025年，〔...〕区市场监管局落实省药监局、市市场局工作要求，聚焦高质量发展首要任务，统筹推进药品监管和医药产业高质量发展，不断创新监管和服务发展举措，排查安全风险、守牢安全底线、聚焦监管主线、服务发展高线，现将相关工作总结如下：

一、基本情况

（一）监管底数

截止目前，〔...〕区拥有涉药械化企业5433家，其中零售药店342（药品网络销售252家）家、医疗器械经营企业740家、医疗机构392家（其中二级医疗机构9家、疾控1家、疫苗接种单位15家）、化妆品经营企业3899家、一类医疗器械生产企业60家，企业数均位列全市前三。

（二）监管要求

一是疫苗接种单位：对辖区疾控中心、疫苗接种单位每年实施全覆盖监督检查。

二是零售药店：1.根据三年全覆盖原则（2025年为起始年度），开展GSP符合性检查，比例不低于35％。2.对辖区内药品网络销售报告企业网上巡查每年不少于2次（至少上半年、下半年各1次），全年现场检查不少于1次。3.对零售药店开展"双随机、一公开"监督检查；4.对辖区内互联网药品信息服务网站，开展网上巡查，每季度不少于1次，对《互联网药品信息服务资格证书》持证单位全年抽取一定比例数量进行现场检查。

三是医疗器械经营环节：1.经营企业分级分类监管，根据市局下达的检查任务，共分为三级监管，其中三级监管企业（158家）年度检查需全覆盖，二级监管企业（407家）检查比例不低于50％，一级监管企业（175家）检查比例不少于25％。2、开展网络销售专项，冷链专项等各类专项，根据系统任务完成全覆盖；3.针对部分企业组织开展医疗器械经营质量安全风险隐患评估工作，对企业的风险点进行现场指导。

四是医疗机构：1.对医疗机构进行监督检查，检查比例不低于35％。2.二级医疗机构和第三方医学临床检测机构全覆盖监督检查。3.部分医疗机构开展"行政＋专家"药械质量安全风险评估。

五是一类医疗器械生产企业：一级监管企业（仅含一类医疗器械生产企业）年度抽查率不少于25％。

六是化妆品经营使用环节。1.开展化妆品"双随机、一公开"检查。根据省药监局部署，对化妆品经营企业实施"双随机、一公开"监督检查，比例不低于5％；2.仅委托生产的化妆品注册人、备案人和境内责任人监督检查不少于一次。

七是药品不良反应监测及监督抽检：二级医疗机构药械不良反应（事件）报告覆盖率100％；药品不良反应报告数不少于600份，医疗器械不良事件报告数不少于190份，化妆品不良反应报告数不少于50份。

二、落实"四大行动"，助力医药产业高质量发展

一是促进香化产业高质量发展。牵头承办2025年中国〔...〕产业博览会活动，推进〔...〕区与中国〔...〕工业协会深度合作，起草《〔...〕区管理委员会与中国〔...〕工业协会战略合作协议》，以中国〔...〕工业协会举办〔...〕化妆品产业博览会为契机，进一步深化〔...〕与协会在培育会展品牌、促进招商引资、打造产业集群等方面的合作。统筹协调〔...〕化妆品产业博览会各项活动顺利举办，牵头组织跨境电商产业调研、领导会见香化行业企业家、开幕式、〔...〕专区展示、沉浸式宣传、园区企业参会等〔...〕区特色活动，推进博览会成果进一步深化。

二是争取政策措施支持。围绕优化药品审评与口岸服务功能，积极争取省份药监局、省市场监管局支持，省市场监管局出台支持〔...〕片区高质量发展17条措施，支持〔...〕片区申报进口生物制品通关备案和首次进口化学药品通关备案职能，建设境外参比制剂（参比制剂是指用于仿制药质量和疗效一致性评价的对照药品，通常为被仿制的对象，如原研药品或国际公认的同种药物。）采购服务平台，推行"参比制剂'一站通'综合服务模式"，该服务模式入选国家服务贸易创新发展试点"最佳实践案例"。围绕优化药品经营审批条件，开展数字药房转型发展等需求，积极争取省市场监管局支持，省市场监管局关于支持〔...〕区高质量发展8项措施正在征求意见，加快生命健康创新发展，打造全国领先的生命健康产业集聚区，做强国家生物药品制品制造创新型产业集群，探索"IV〔...〕（体外诊断试剂）＋L〔...〕T（实验室自建检测项目）"发展模式（医疗机构自行研制体外诊断试剂），省级技术服务机构与生物医药企业、研发机构建立健全工作对接机制，推动生物医药产业的研发创新和成果转化。

三是解决企业急难愁盼。对5家平台31家单位开展生物医药企业常态化调研，现场走访调研企业39家次，帮助解决药品审评审批等问题诉求17个，帮助〔...〕"纳入〔...〕省L〔...〕T试点"事项获取省级部门支持。针对药品、医疗器械等特殊产品审评审批流程复杂，生物医药企业在产品研发、审批上市等阶段对政策了解不足、审批时间较长等问题，主动对接省药品监管、审评审批等部门，经过多方协调争取，药品审评核查中心〔...〕区分部正式落地。该分部承担省药监局审评中心、核查中心相关职能，优先就近为〔...〕区省级药品审批监管和医药产业高质量发展提供技术支撑和技术服务，打通新药上市绿色通道，助力区域生物医药产业创新发展。药品审评核查中心〔...〕区分部落地后，推进重大新药创制项目10余个，获批上市创新医疗器械产品7个。针对园区内交通不便捷，员工出行受限，夜间车辆进入园区审批周期长等问题，主动对接生命健康办与智能制造办，目前关于地铁口到园区的接驳车及公交车设置正在进行沟通协调。

四是服务自贸区高质量发展。落实《中国（〔...〕）自由贸易试验区〔...〕片区生物医药研发用物品进口"白名单"制度试点管理办法》和《〔...〕海关〔...〕市人民政府关于试点开展出入境特殊物品联合监管机制的公告》，按职责配合做好进口研发用物品、出入境特殊物品及企业监管，参与进口研发用物品"白名单"试点企业审核评估，参加出入境特殊物品多部门联合监管风评会议三次，审查通过驯鹿医疗、世和基因等特殊物品通关需求。结合〔...〕实际，草拟《中国（〔...〕）自由贸易试验区〔...〕片区生物医药研发用物品进口"白名单"事中事后监管工作方案》，对已完成"白名单"物品进口的1家企业（明捷医药）开展现场检查，帮助企业规范"白名单"试点物品事中事后管理。

三、落实主体责任，守牢药品安全底线

（一）压紧压实企业主体责任。

一是实施"药品企业落实质量安全主体责任"专项行动。通过督促医疗机构开展年度自查、一类医疗器械生产企业上传年度自查报告、医疗器械批发企业开展自查及经营品种上报、开展网络销售的企业及时进行药品医疗器械网络销售备案等方式，推进企业主体责任落实，同时对日常监管中存在问题比较多的企业，及时约谈相关单位，针对不同业态，分类别、多举措促进企业进一步提升合规意识、法治意识和风险意识。

二是开展医疗器械批发企业落实主体责任工作。根据省市局相关工作要求，该项工作目前在〔...〕和无锡进行试点，我局在全市率先推进医疗器械批发企业落实质量安全主体责任，制定《〔...〕区落实医疗器械质量安全主体责任工作指导手册》。通过"一对一"上门指导强化主体责任落实效果，打造"示范点"，发挥示范引领作用等方式强化医疗器械主体责任落实，更好地防范质量安全风险。

（二）落实部门监管责任。

一是落实疫苗放心工程。对全区疫苗疾病预防控制机构1家、疫苗接种单位15家开展全覆盖监督检查。规范开展疫苗集中采购，疾控机构、预防接种门诊通过省预防接种综合服务管理系统实现疫苗储存、出入库、分发、接收的全程跟踪，防范疫苗安全风险。

二是强化多部门联合监管。〔...〕市场监管局与教育和社会保障局以"双随机、一公开"监管平台为依托，重点对药品质量、采购渠道方面进行检查；与卫生健康和民政局围绕药品医疗器械采购、储存管理、麻精药品的采购、使用等内容开展医疗美容机构联合检查、未定级医疗机构"双随机、一公开"检查；与公安禁毒办持续加强麻醉药品和精神药品合理使用、预防滥用宣传教育，保障〔...〕药物滥用监测工作高质量开展。

三是加强重点领域重点品种监管。坚持采取日常监管与专项检查相结合、飞行检查与有因检查相结合的模式，重点开展体外诊断试剂经营使用质量安全监管专项、注射用A型肉毒毒素专项、第二类精神药品生产经营专项行动、药品网络销售环节集中治理、药品经营和使用环节专项检查、医疗器械质量安全专项整治、医疗器械分级监管和染发类化妆品专项整治等，其中体外诊断试剂经营使用质量安全监管专项共检查第三方医学检验室18家，检查覆盖率100％；注射用A型肉毒毒素专项共检查医美机构16家，其中实际使用肉毒毒素A的医美机构8家；医疗器械经营分级监管企业489家，完成率％，检查第一类医疗器械生产检查企业16家；化妆品非生产类备案人检查16家，实现对监管对象全覆盖。

（三）多层次开展法律法规培训。

一是面向零售药店、医疗机构、医疗器械经营企业、化妆品经营单位等不同监管对象组织开展各类培训6场，线上线下参培人员2000余人次，发放药械化相关法律法规汇编等培训材料1000余份，推动经营使用单位落实药品安全主体责任意识，二是针对医疗美容机构存在的药械使用法律法规要求不明确、药械管理要求不清楚、非法执业的风险，联合卫生健康和民政局开展医美专项培训1场，提升了医美机构相关从业人员的法律法规意识和安全操作水平。

四、强化风险防控，提升药品安全治理能力

一是强化风险监测和监督抽检。紧抓监督抽检、风险监测、隐患排查，根据市局工作要求，组织开展药品医疗器械化妆品不良反应（不良事件）监测工作，目前已监测评价药品不良反应1070例、医疗器械不良事件192例，上报化妆品不良反应58例，评价及时率100％，三项监测工作均超额完成年度目标任务；根据市局工作部署，开展药品、医疗器械监督抽检工作，抽检药品90批次、医疗器械6批次，合格率100％；根据工作要求，开展化妆品经营环节监督抽检工作，抽检化妆品20批次，合格率100％。〔...〕连续2年被评为"〔...〕市药品医疗器械化妆品安全风险监测先进单位"，药械抽检工作连续2年获市局表扬。

二是开展药械质量安全风险评估工作。以企业主体责任为主抓点，防患化解药械零售环节质量安全风险，聚焦重点品种，组织辖区内零售药店连锁门店质量管理负责人、单体药店质量负责人组成9组评估小组，对辖区内330家零售药店开展药品医疗器械经营质量风险评估工作，既促进零售药店间的互相学习交流，质量管理人员对标找差距、整改促提升，同时排查风险隐患，提高零售药店药学服务的安全性、有效性，切实保障药品质量安全。

三是组织召开第三方医学检验实验室风险会商会议。针对第三方医学检验实验室监管底数不清，管理人员水平差，可能会出现一些非法使用科研试剂等违法违规等较大风险，组织〔...〕卫健部门，并邀请市局领导组织召开风险会商会议，共同探讨有关风险及解决措施，探讨针对二级医疗机构和第三方医学检验实验室联合监管等问题。此次风险会商会议取得效果良好，并在8月份省局组织的全省风险会商会议中，作为全省唯一一个区局代表参加全省的医疗器械风险会商会议。

四是严厉打击药品违法犯罪。及时做好国家药品、化妆品网络销售监测平台和国家药械网络销售监测平台推送以及市局组织监测的涉嫌违法违规线索处置工作，按规定接收线索、核查处理、反馈结果，切实形成闭环管理，目前已办理各类线索5条。及时响应舆情，核查投诉举报线索，主动回应社会关切，针对"庆大霉素"舆情事件，迅速开展处方药销售专项整治，全区未发生药品安全等级事故和重大负面舆情。与公安、法院、检察机关等部门密切协作，深入开展"严厉打击危害药品安全犯罪专项工作"等专项行动严厉打击药品相关违法犯罪行为。共计下达责令整改通知书16份，移交各类违法违规线索4条。

五是开展处方药销售风险提示工作。"庆大霉素"舆情发生后，群众对于处方药销售的关注度比较高，工作人员第一时间将舆情信息及处方药销售的要求在零售药店工作群内进行再通知再强调，要求零售药店所有工作人员学习相关内容，严格落实处方药销售的要求，同时要求所有门店打印"处方药销售风险提示函"，并在门店醒目位置进行公示，全区340家零售药店全部打印并张贴提示函。

六是加强监管队伍建设。积极参加市局组织的第一类医疗器械生产企业和医疗器械批发企业跨区交叉检查、疫苗和药品经营使用单位交叉互查工作，通过交叉检查发现不足，互相学习促进检查能力提升。参加省市局组织的药品不良反应监测机构技术人员业务培训、医疗器械实操培训、药品经营质量管理规范业务培训等各类业务培训，提升业务水平。组织开展基层监管人员化妆品监管业务培训，提升化妆品基层监管执法能力。

五、创新方式方法，持续推动社会共治现代化

一是建立零售药店融合监管模式。通过建立"三个一"的融合监管新模式（组建一支零售药店质量负责人担任专家的评估队伍、制定一套融合药品、特殊食品多项检查指标的评估标准、形成一种风险评估＋督促整改＋随机回头看的工作机制），创新性将特殊食品的监管与零售药品监管相结合，对320家零售药店开展全覆盖经营风险评估，发现风险隐患55条，全部指导整改到位。

二是引入第三方开展医疗器械经营环节风险隐患评估工作。选取具有医疗器械质量管理体系和医疗器械产品的审核检查能力及其实施经验的第三方服务机构，开展医疗器械经营环节风险隐患评估工作，及时防范潜在风险，有效补充监管力量。同时在风险隐患评估的基础上增加企业落实质量安全主体责任的指导工作，效果良好。

三是建设化妆品服务小站"小北集妆箱"。以消费者安全用妆为核心，创新打造〔...〕市首家化妆品小站"小北集妆箱"，集化妆品主体责任落实站、巡查督促指导站、不良反应收集站等五大功能站于一体，规范化妆品经营市场，丰富消费体验模式，有效推动化妆品安全社会共治。目前已联合"〔...〕"开展化妆品注册备案人法规培训1场、化妆品安全科普宣传活动3场，引导消费者合理用妆，拓展宣传阵地影响。

四是试点建设"青年药事服务点"。以〔...〕工业大学、〔...〕信息工程大学为试点，建立并挂牌"青年药事服务点"，有序开展安全用药知识培训、药品不良反应监测等工作，举办"安全用药"知识讲座及广场宣传活动，为在校师生进行"安全使用抗生素"、"正确认识药品不良反应"等方面科普宣传。在9月开学季，两个服务点为新生上好药品安全第一课，开展宣传服务2场，对药品安全的基本知识、药物滥用的危害进行宣传。

六、存在问题

一是监管职能上的风险。根据《疫苗管理法》《药品管理法》《医疗器械监督管理条例》等法规要求，市场监管局主要承担疫苗储运环节、药品经营使用环节和医疗器械研制、生产、经营和使用过程中的质量安全监管。由于零售药店与医保部门联系紧密，疫苗、药械使用与医疗机构联系紧密，药店和医疗机构均面向广大群众，容易出现因药物短缺、医保纠纷、医疗纠纷等舆情，由此类舆情倒追责任，存在面临履职是否到位的风险。

二是行业风险。药械监管涉及不同类型、不同规模的企业单位，呈现点多、线长、面广、量大等特点。药品零售企业、医疗机构、医疗器械生产企业、医疗器械经营企业，各不同业态存在特定的行业风险。比如存在零售药店执业药师不在岗销售处方药、过期药品、少数医院违规使用无证试剂、使用超年限重大设备高值设备、器械批发企业为减少成本，对从业人员缺少专业技能培训、不设库房、空挂企业等问题，导致相关的投诉举报普遍增多。

三是产品风险。药品医疗器械相较于普通产品，温湿度、光照等因素对其产品质量有着重要的影响，在产品的储运环节有着更加严格的要求，药械产品未按照产品标识的温湿度条件运输、储存，未定期养护，均可能会导致产品效价降低、有效含量降低、产生杂质等，对产品质量带来影响，导致对使用产品的患者产生一些不确定结果，有可能危及生命。

四是新业态新模式不断涌现、监管机制仍不完善带来的风险。外卖、直播带货等消费方式广泛普及，药械化网络销售业态蓬勃兴起，给群众生活带来便捷的同时，也给安全监管带来新的挑战。存在部分企业面对利益诱惑制售假劣药品、在网络销售平台上虚假宣传，违规销售处方药、以非药品冒充药品等等。互联网的虚拟性、隐匿性、易转移性和跨地域性使网售药械化监管成为难题。

五是药械相关的投诉举报量急剧增加，职业举报人投诉量超一半。从〔...〕成立至今，药店数量一直稳步增加，尤其是自疫情带来激增的用药需求后，药店数量急剧增加。群众对于药械相关知识认识不足，遇到药械相关问题不知道怎么处理，直接求助"12345"情况比较普遍，比如使用药品后出现不良反应，群众对药品不良反应不了解，认为是假药，直接进行投诉；药店数量增加也引起了职业举报人的密切关注，职业举报人紧盯药械零售环节，在购药咨询过程诱导销售人员进行超范围宣传，再进行投诉举报，截至目前，职业举报人投诉量超药械投诉总量的一半，处理上缺少经验。

六是基层基础能力不足、责任落实不到位带来的风险。药械监管专业性较强，监管人员的专业能力与产业发展、技术进步和风险管控的需求尚不匹配。比如第一类医疗器械生产监管涉及的品类繁多，涉及多种学科、多种技术交叉，风险存在不确定性，第三方医学检验机构将研发用体外诊断试剂用于商业样本检验，药品经营使用单位部分药品"体外循环"，此类违法行为较为隐蔽、监管人员对药械各环节的可能存在的风险缺乏研判标准，监管责任落实存在一定的风险隐患。

七、下一步工作计划

1.持续服务生物医药产业发展，加强与平台联动。持续通过企业走访、座谈交流等形式，了解企业发展的实际困难，从"需"出发，构建以"产业链延伸"为导向的企业服务行动，加强与生物医药谷、智能制造产业园、新材料产业园、省药监局审评核查江北分部等联动交流，助力生物医药产业高质量发展。

2.推动〔...〕产业集聚。举办〔...〕产学研用对接会，组织〔...〕化妆品原材料生产企业、成品生产企业、研发机构等定向推介，联合高校、科研院所建设化妆品科研创新及成果转化平台，加强产业链协同合作。深化与中国〔...〕工业协会沟通合作，选择确定长期会址所在地。以平台园区为主阵地，围绕〔...〕产业链、价值链、创新链开展系列精准招商和对口服务，加快打造化妆品前沿科学研究成果策源地和高端产品制造地。在砂之船等商圈创建美妆时尚体验街区，集聚香氛定制、美妆体验、线下零售、文化创意等潮流业态，设立美妆和时尚产业集中展示中心，打造海外美妆跨境直销新场景。

3.拟计划开展社区卫生服务中心（10家）药品监管质量提升工程。通过调研、评估分析医疗机构在药品管理过程，如药品采购、验收、贮存、养护等环节中可能存在的风险点，有针对性地对医疗机构负责人进行管理技能培训及现场指导，组织对管理较好的社区卫生服务中心参观学习、组织优秀社区卫生服务中心的药品管理人员进行经验分享与交流、组织开展药品管理知识竞赛等形式提升药品管理人员质量管理水平，筑牢药品安全防线。

4.开展医疗机构使用医疗器械质量安全管理提升行动。通过检查、调研，了解医疗机构在医疗器械采购和使用环节可能存在的风险点，依托"行政＋专家"形式，组织编写医疗机构使用医疗器械质量安全工作手册，对医疗器械采购、验、收、用等关键环节制定详细的规范和要求，制定《〔...〕区备案制医疗机构使用医疗器械质量安全工作指导手册》，规范质量管理。通过医疗机构负责人管理技能提升培训和现场指导，解决小机构、小诊所不愿管理、不会管理、管理不好的问题，从源头降低医疗器械因管理问题而导致的风险隐患。