实用GMP质量管理体系5篇

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GMP质量管理体系篇1

富源县竹园镇顺发煤矿文件 顺发煤矿[ 2013]01号

富源县竹园镇顺发煤矿关于安全管理机构及主要负责人职责的

通 知

为确保2013年安全、生产工作的顺利进行，努力完成上级下达的各项安全生产、经营指标，顺发煤矿成立安全生产管理组织机构，具体如下：

一、安全生产管理机构（附图1）

矿领导由6人组成

矿 长：谢祥生同志负责煤矿安全生产全面工作。

技术副矿长：高定全同志负责全矿的技术；分管技术科、掘进队。安全副矿长：杨小佳同志负责全矿的安全管理与隐患排查整改工作，分管安全科、带班领导、通防队、职业危害防治。

生产副矿长：李进平同志负责全矿的生产调度工作，分管采煤队，运输队。

机电副矿长：李政权同志负责全矿机电的主修、安装及日常保养，分管瓦斯抽放室、监控室、配电室、绞车房。

地面副矿长：赵双全同志负责全矿后勤管理物资供应工作，分管炸药库、井口值班室、财务。

二、部门设置：

安全、通防科：配备技术员3人，负责全矿瓦斯与通风管理，现场安全管理，隐患排查处理及上级所查出隐患整改落实工作。

调度室：配备调度员2名，负责全矿的安全生产调度。

机电科：配备电工、机修工9人、绞车司机6人，负责全矿的机电设备的安装、维修、维护及矿井提升运输工作。

炸药库：配有专职库管员9人，负责全矿火工品的发放和回收工作。监控室：设监控员4人，负责井下瓦斯数据的监测及打印保存工作。生产技术科：设技术人员7人，负责矿井巷道施工测量、填图、安全措施及规程的编制等安全技术工作。

三、矿领导及各部门管理人员职责

（一）法人（投资人）职责

1、企业法人是煤矿安全生产和煤矿企业管理、决策的重要岗位，是煤矿企业的法人代表。对煤矿的安全生产和企业发展负全面责任。

2、认真贯彻执行国家关于安全生产的法律、法规、规章制度和上级有关部门关于安全生产的指导、指令、决定，坚持安全

9、按时发放职工工资，确保企业和谐稳定。

10、完善各种手续正常办理，确保企业依法、依规组织生产。

11、加强对外协调工作，正确处理好周边和上下级关系，确保企业正常稳定发展。

（二）矿长职责

1、矿长是全矿安全生立的

（三）技术副矿长职责

1、树立安全

程质量存在问题必须组织安全、生产副矿长进行分析追究。

9、带头执行安全技术规程。根据采掘工作面变化情况，组织编制各作业点《作业规程》，严禁无规程组织施工，督促落实各作业规程、安全技术措施的贯彻执行情况。

10、根据生产实际及时编制工作面初次放顶、过老巷、过断层、工作面收尾、停送电、瓦斯排放、探掘等特殊条件下的安全技术措施。

11、对不执行技术规范要求的人进行追查处理。

12、制定工程质量考核管理办法。

13、制定矿井各时期的应急预案。

（四）安全副矿长职责

1、协助矿长抓好全面安全生产工作，对安全生产负直接领导责任，具体领导和支持专业安全部门开展工作。

2、组织实施上级有关安全生产方面的规划和技术规范。

3、协助矿长做好召开安全生产例会的准备工作，对例会决定的事项，负责贯彻落实。

4、组织制定并落实安全生产方面的各项管理制度。带头执行技术规范、督促带班领导严格执行《作业规程》等安全技术措施。

5、组织编制安全规划、计划和安全生产技术措施工作计划，特别是掘进工作面探掘、瓦斯排放、工作面上隅角瓦斯管理、矿井停送电、工作面初放顶、收收尾、过老巷等特殊时期的安全管理工作，确保严格按技术要求组织实施，有计划地组织解决重大安全隐患和职业危害。

6、每月组织一次全范围的安全生产大检查，每周组织一次井下安全大检查，对查出的重大安全隐患制定整改措施，并限期检查落实。

7、按周组织分析安全生产情况，技术研究解决生产中的不安全问题。

8、督促落实带班领导及特种作业人员的履职情况，对执行不到位的人员必须及时追究处理。

9、协助矿长组织重大伤亡事故的调查，分析处理，拟定改进措施，组织落实。

10、负责组织实施矿山灾害预防计划和应急预案演练，并做好相关记录。

11、负责组织对职工的安全生产教育和培训，总结推广先进经验，奖励先进单位和个人。

12、检查各科室、工队履行安全生产职责情况和安全生产工作情况。

13、拟定本矿带班领导、特种作业人员的考核管理办法，报请矿讨论通过后执行。

14、制定本矿“三违”人员处罚规定并严格贯彻执行。

（五）生产副矿长职责

1、认真贯彻执行党和国家的方针政策，遵守国家法律、法规，当好矿长助手。严格执行管理生产必须管安全的管理原则。

2、负责生产计划，指挥全煤矿生产，圆满完成生产任务。

3、搞好生产调度，及时了解井下情况，发现异常情况及时解决。

4、检查月生产任务完成情况，产值完成情况，按计划完成煤矿下达的各项产值生产任务。

5、负责全煤矿的安全生产情况，设备管理情况，保证做到安全生产，杜绝重大事故的发生，协助安全副矿长做好每月安全自检自查，并对查出的安全隐患和问题及时组织整改，真正做到不安全不生产。隐患不排除不生产，措施落实不到位不生产。

6、组织召开每日的生产调度会，掌握井下安全生产动态，每月组织召开一次生产工作会议，寻找上月工作存在问题并提出处理意见。严格按每月的技术规划，组织施工。

7、经常深入井下现场协调解决生产过程中出现的各种问题，确保安全，均衡调节生产，努力克服，停班、停头等现象。

8、制定采掘生产连队队干管理考核办法，严格按制定进行管理和考核。

（六）机电副矿长职责

1、在矿长的领导下，负责全矿的机电技术管理工作，对本单位的全部机电设备负全面责任。

2、负责对全矿机电设备统一指挥调动，合理安排设备的检查、检修、小修、中修、大修计划。

3、抓好机电人员的安全教育和技术培训工作，不断提高机电技术人员的业务水平。

4、认真监督、检查机电各工种安全生产责任制和操作规程的执行情况。

5、对因设备长期失修，有重大隐患或因防护装置不安全造成的工伤事故负责。

6、每月组织对本矿机电设备进行三次检查，对检查出的问题要有记录，并及时解决，消除事故隐患。

7、各种设备在使用前必须有完备的安全保护措施。

8、对临时进行的设备检修，必须制定安全措施后方可实施。

9、制定瓦斯监控室、机电工人及机电设备考核管理办法，报请矿同意后严格执行。

10、每月必须了解人员定位系统、瓦斯监控系统、调度通信系统的运行情况，发现问题及时组织处理。

11、完成矿长交办的其它任务。

（七）地面副矿长职责

1、在矿长的领导下，负责全矿的经营管理工作，并分管供应、财物和生活福利等。

2、认真贯彻执行国家的财经政策，每月召开一次经济活动分析会，抓好全矿成本核算，确保增产增收。

3、根据上级下达的经济指标和计划，结合全矿实际情况，对经营管理方面的重大问题做出全面规划，统筹安排，督促检查。

4、切实抓好材料的采、供、管，保证生产的需要，同时抓好煤炭销售和煤质检查。

5、不断改进经营管理，扩大经营效果，搞好增收节支，减少资金外流，促进生产发展。

6、认真落实炸药库、井口值班、矿地面卫生的人员履职情况，不定期检查重要工作场所人员的制度执行情况。并有检查记录，存在隐患必须及时组织处理。

7、每月28日必须提供地面各工种人员的考勤，并提出明确的考核意见。

（八）调度室主任职责

1、是本部门安全

（九）掘进队长职责

1、认真贯彻执行国家的安全生产方针和有关安全生产的规定，是本队安全生产、工程质量的

（十）采煤队队长职责

1、采煤队队长是本队的安全

12、负责区队“采煤工作面作业规程”、安全措施的落实。定期组织职工进行安全业务知识学习和培训，开展区队安全教育，组织好班组安全教育。

13、组织好本队新工人签订劳动合同，并监督执行。

14、负责本队特种作业人员持证上岗的监督、管理。

15、如实、及时汇报安全事故，协助、积极配合事故调查处理，落实事故防范措施。

16、组织落实采煤安全质量标准化工作。

17、外出期间必须明确专人代行职权。

18、必须尽职尽责，杜绝“三违”现象。

（十一）通风维修队队长职责

1、通风维修队长是本队的安全

13、定期组织职工进行安全业务知识学习和培训，开展区队安全教育，组织好班组安全教育。

14、组织好本队新工人签订劳动合同，并监督执行。

15、负责本队特种作业人员持证上岗的监督、管理。

16、如实、及时汇报安全事故，协助、积极配合事故调查处理，落实事故防范措施。

17、组织落实采煤安全质量标准化工作。

18、外出期间必须明确专人代行职权。

19、必须尽职尽责，杜绝“三违”现象。

（十二)通风安全科职责

1、贯彻执行国家及集团公司安全生产的方针、法律、法规政策和制度，在矿长、安全副矿长的领导下，负责全矿的安全管理监督工作。

2、积极配合安全副矿长开展安全管理、安全检查工作，保证煤矿在生产、建设过程中遵守国家有关安全生产的法律、法规、规章、标准和技术规范等规定。

3、负责制定本科室各岗位安全生产责任制和各项管理制度，并按规定进行考核。

4、负责通风巷道的检查，有问题及时汇报。

5、负责本矿“一通三防”工作，负责通风瓦斯员、测尘员的培训工作。负责建立通风系统图。

6、负责井下的通风设施管理，风门、密闭、风桥等通风设施必须严密不漏风。井下采空区，废巷要及时密闭。

7、参与煤矿生产布局及接续计划的审核。

8、参与参与其他科室编制的有关设计、规程、安全措施审查。

9、加强对排查出的重点安全隐患、重大危险源治理情况的督察，确保重大隐患按时得到有效整改。

10、协助相关部门开展职工安全教育、安全培训等工作，切实提高煤矿干部职工的安全意识。

11、负责组织对“三违”人员进行相应的处罚和管理。

12、参与矿井灾害预防与处理计划的编制、审查、实施。

13、必须尽职尽责，杜绝“三违”现象。

（十三）生产技术科职责

1、认真学习、贯彻、执行党和国家的安全生产方针、政策、法律、法规以及上级有关安全生产指示精神，根据煤矿安全规程及现场实际情况，认真组织编制具有针对性的作业规程和安全技术措施，并组织贯彻实施。对安全生产技术方面管理负责，对技术管理以及抓好采掘工程质量标准化工作负责。

2、协助矿长管理矿井安全生产中的安全、技术工作。

3、负责采煤、掘进以及其他技术管理工作。必须熟练掌握煤矿安全生产专业知识并依法经过培训、取得安全资格证。

4、协助安全副科长、配合总工程师贯彻落实国家有关煤矿安全生产法律、法规、规章、技术规范、规定，搞好本企业的技术管理工作。

5、负责组织制定本科室各岗位安全生产责任制和各项管理制定，并按规定进行考核。

6、组织编制煤矿的采掘接续计划，按规定报有关领导审批，确保矿井采掘接续正常，有利于煤矿的安全管理。

7、负责推广安全生产新技术、新材料、新工艺、新设备，开展安全生产科研攻关。

8、参加采掘工作面作业规程、措施的审查，组织采、掘工作面贯彻规程、措施的检查活动。

9、要经常深入现场，及时解决现场存在的问题，随时掌握采掘工程的进度等情况，及时向有关领导汇报。

10、参与灾害预防、反风演习。

11、及时上报各类技术资料、报表。

12、建立煤矿技术档案，做好煤矿技术资料的整理归档工作。

13、按规定组织本科室职工进行业务技术学习，提高技术水平。

14、必须尽职尽责，杜绝“三违”现象。

二0一三年三月

富源县竹园镇顺发煤矿

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GMP质量管理体系篇2

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gmp实施要点生产及质量管理机构职责

1．质量管理部门：对关系产品质量的一切活动和工作进行必要的和有效的监控，在全厂内，对从原料到成品，甚至销售后顾客的投诉等一切行为负责，完成gmp第七十五条规定的九条职责，会同有关部门对主要物料供应商质量体系进行评估。

2．生产管理部门：根据市场对产品的需求，制订并实施生产计划，下达生产指令和包装指令，并对生产处方、物料称量、设备及生产场所的清洁、生产环境条件是否符合要求、对人员流动及卫生行为、生产秩序、各种文件执行情况等进行监督管理。负责工艺技术文件的制订及管理，协助车间解决生产过程中所遇到的技术问题，检查车间对工艺纪律执行情况，做好技术经济指标的统计和管理工作。

3．工程部门：负责提供符合要求并与生产相适应的生产设备及生产工艺所需要的一切条件（如湿度、温度、空气洁净度）、水、电、汽、气等。负责制订各种设备的维修、使用的制度及sop，培训使用设备的工人，并负责计量器具的管理。

4．销售部门：根据市场的形势，制订产品经营策略，利用各种形式，向用户宣传和推销产品，并做好销售记录。负责把用户对产品质量问题，及时反映给质量管理部门和生产管理部门解决。做好产品退货和回收工作。

5．供应部门：按照质量管理部门制订的原料、辅料、包装材料的质量标准，从符合规定的单位进行采购。负责物料和成品进仓、保管、出仓的管理，并协助质管部门对主要物料供应商质量体系进行评估。

6．人事部门：负责根据gmp要求，配备符合条件的各类人员；组织编制员工培训计划，检查实施、考核 ；……

7.行政部门：负责环境卫生、职工体检、http://

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GMP质量管理体系篇3

gmp知识

1、企业应当建立药品（质量管理体系），该体系应当涵盖影响药品质量的所有因素，包括确保药品质量符合（注册要求）的有组织，有计划的（全部活动质量管理）。

2、质量风险管理是在整个产品（生命周期）中采用前瞻或回顾的方式，对质量风险进行评估、控制、沟通、审核的系统过程，应当根据科学知识及经验对（质量风险）进行评估，以保证产品质量。

3、企业应当对每家物料供应商建立（质量档案），档案内容应当包括供应商的资质证明文件、（质量协议）、质量标准、样品标准、样品检验数据和报告、供应商的检验报告、现场质量审计报告、产品稳定性考察报告、定期的质量回顾分析报告等。

4、应当按照供应商的要求（保存）和（使用）生物指示剂，并通过（阳性对照试验）确认其质量。

5、应当有检验所需的各种鉴定菌，并建立鉴定菌保存、（传代）、使用、（销毁）的操作规程和相应记录

6、每批工作标准品或对照品应当用法定标准品对照品进行标化，并确定有效期，还应当通过（定期标化）证明工作标准品或对照品的（有效期）或含量在有效期内保持稳定，标化的过程和结果应当有相应的记录。

7、实验室的设计应当确保其适用于预定的用途，并能够避免（混淆）和（交叉污染），应当有足够的区域用于样品处理、留样和稳定性考察（样品）的存放以及（记录）。

8、隔离操作器和隔离用袖管或手套系统应当进行常规检测，包括经常进行必要的（检漏试验）

9、质量控制包括相应的组织机构，（文件系统）以及取样、检验等，确保物料或产品在放行前完成必要的（检验），确认其质量符合要求

10、gmp（2010年修订）作为质量管理体系的一部分，是药品（生产管理）和（质量控制）的基本要求，旨在最大限度地降低药品生产过程中（混淆），（污染）以及（交叉污染）、差错等风险，确保持续稳定地生产出符合预定用途和（注册要求）的药品。

11、某些情况下，持续稳定性考察中应当额外增加批次数，如重大变更或（生产）和（包装）有重大偏差的药品应当列入稳定考察。此外（重新加工）、返工或回收的批次，也应当考虑列入考察，除非已经过验证和稳定性考察。

12、应当建立操作规程，规定原辅料、包装材料、质量标准、检验方法、操作规程、厂房、设施、设备、仪器、设备仪器和计算机软件变更的（申请）、（评价）、（审核）、批准和实施。

13、物料供应商的确定及变更应当进行（质量评估），并经（质量管理部门）批准方可采购

14、企业如需自制工作标准品或对照品，应当建立工作标准品或对照品的质量标准以制备、鉴别、检验、批准和贮存的操作规程，每批工作标准品或对照品应当用法定标准品或对照品进行（标化），并确定（有效期）。

15、在标准放行前，应当对每批药品进行质量评价，保证药品及其生产应当符合（注册）和本（规范）要求

16、改变原辅料、与药品直接接触的包装材料、生产工艺、主要生产设备以及其对变更实施后生产的药品进行（风险评估）

17、企业应当建立（变更）控制系统，对所有影响产品质量的变更进行评估和管理，需要经（药品监督管理部门）批准的变更应当在得到批准后方可实施。

18、企业应当建立纠正措施和预防措施系统，对投诉、召回、偏差、自检或外部检查结果、工艺性能和质量监测趋势等进行调查并采取（纠正）和（预防措施）

19、“风险”是危害发生的（可能性）和（严重性）的组合

20、质量风险管理是在整个产品生命周期中采用（前瞻）或（回顾）的方式，对质量风险进行评估、控制、沟通、审核的系统过程。

判断题

1、质量管理体系是质量保证的一部分。（×）

2、取样区的空气洁净级别应当与生产要求一致（√）

3、变更都应当评估其对产品质量的潜在影响，企业可以根据变更的性质、范围、对产品质量潜在影响的程度将变更分类（如主要、次要变更），判断变更所需的验证，额外的检验以及稳定性考察应当有科学依据。（√）

4、物料和最终包装的成品应当有足够的留样，以备必要的检查或检验，除最终包装容器过大的成品外，成品的留样包装应当与最终包装相同。（√）

5、质量管理部门对物料供应商的评估至少应当包括以下内容，供应商的资质证明文件、质量标准，检验报告，企业对物料样品的检验数据和报告，如进行现场质量审计和样品小批量生产的，还应当包括现场质量审计报告，以及小试产品的质量禁言报告和稳定性考察报告（√）

6、除批记录外需要长期保存的其他重要文件包括：质量标准、工艺规程、操作规程、稳定性考察、确认、验证、变更等（√）

7、变更都应当评估其对产品质量的潜在影响（√）

8、我公司目前的质量管理体系政策性文件包括：公司质量手册、公司质量责任制、公司对质量奖罚条例、工厂主文件（√）

9、就单一偏差或投诉所采取的纠正措施，不足以防止此类问题的再次发生或重复发生或者说造成缺陷的根本原因并没有从根本上消除（√）

10、在多数情况下，当非预期事件发生后，要有纠正措施，随后还要采取预防措施（√）

11、capa系统通常有下列两种常见的类型，集中型和分散型，我公司的管理规程为分散型capa管理（×）

12、所有的纠正预防措施都应明确定义行动的具体内容，谁负责执行，完成期限，谁负责跟踪其完成情况，谁负责评估其有效性，谁负责最终关闭该项，（√）

13、所有的capa行动都要进行跟踪直至执行完毕，并且在最终关闭之前应评估其有效性（√）

14、应当根据科学知识及经验对之来定风险进行评估，以保证产品质量（√）

15、质量风险管理过程所采用的方法、措施，形式及形成的文件应当与存在风险的级别相适应（√）

16、质量管理部门应当参与所有与质量有关的活动，负责审核所有与本规范有关的文件，质量管理部门人员在特殊情况下可以将职责委托给其他部门的人（×）

17、文件是质量保证系统的基本要素（√）

18、文件的内容应当与药品生产许可，药品注册等相关要求一致，并有助于追溯每批产品的历史情况（√）

19、文件应当标明题目，孙红雷，目的以及文件编号和版本号，文字应当确切，清晰，易懂，不能，不能模棱两可（√）

20、物料和成品应当有经批准的线性质量标准，必要是，中间产品或待包装产品也应当有质量标准（√）单选题

1、药品生产质量管理规范（2010）已于2010年10月19日经卫生部会议审计通过，现予以发布，自（a）起实施。

a、2011年3月1日

b、2010年7月1日

c、2011年5月1日

d、2010年12月1日

2、文件的起草，修订，审核，批准均应当由（c）签名并注明日期：

a、文件管理专人

b、质量管理人员

c、适当的人员

d、质量管理负责人

3、企业必须建立质量保证系统，同事建立完整的（a），以保证系统有效运行

a、文件体系

b、组织结构

c、质量控制系统

d、质量管理体系

4、质量保证系统应确保，生产管理和（b）活动符合本规范的要求。

a、质量管理

b、质量控制

c、产品质量

d、产品实现

5、以下为质量控制实验室应有的文件（d)a、质量标准，取样操作规程和记录，检验报告或证书

b、检验操作规程和记录（包括禁言记录或实验室工作记事簿）c、必要的检验方法验证报告和记录 d、以上都是

6、下列哪一项不是事实gmp的目标要素(d)a、将人为的差错控制在最低的限度

b、防止对药品的污染，交叉污染，以及混淆差错等风险 c、建立严格的质量保证体系，确保产品质量

d、与国际药品市场全面接轨 7、2010年修订的gmp没有的章节（a）

a、卫生管理

b、设备

c、生产管理

d、机构与人员

8、因质量原因退货和收回的药品，应当（a）

a、销毁

b、返工

c、退还药品经销商

d、上交药品行政管理部门

9、每批药品均应当由（d）签名批准放行

a、仓库负责人

b、财务负责人

c、企业负责人

d、质量授权人

10、不符合贮存和运输要求的退货，应当在（d）进度下予以销毁

a、国家食品药品监督管理局

b、省食品药品监督管理局

c、市食品药品监督管理局

d、质量管理部门 多选题

1、企业建立的药品质量管理体系涵盖（abcd）包括确保药品质量符合预定用途的有组织、有计划的全部活动。

a、人员

b、厂房

c、验证

d、自检

2、药品生产质量管理基本要求包括（abcde），生产全过程应当有记录，偏差均经过调查并记录，批记录和发运记录应当能够追溯批产品的完整历史，并妥善保存，便于查阅，降低药品发运过程中的质量风险，建立药品召回系统，确保能够召回任何一批已发运销售的产品，调查导致药品投诉和质量缺陷的原因，并采取措施，放置类似质量缺陷再次发生。

a、判定生产工艺，系统地回顾并证明其可持续稳定地生产出符合要求的药品 b、生产工艺及其重大变更均经过验证

c、配备所有的资源

d、应当使用准确，易懂的言语制定操作规程

e、人员进过培训，能够按照操作规程正确操作

3、质量控制有哪些基本要求（abcdef）

a、应当配备适当的设施，设备，仪器和经过培训的人员，有效可靠地完成所有质量控制的相关活动

b、应当有批准的操作规程，用于原辅料，包装材料，中间产品，待包装产品和成品取样检查检验及产品的稳定性考察，必要时对进行环境监测 以确保符合本规范的要求。

c、由经授权的人员按照规定的方法对原辅料，包装材料，中间产品，待包装产品和成品取样。d、检验方法应当经过验证和确认

e、取样，检查，检验应当有记录，偏差应当经过调查并记录

f、物料，中间产品，待包装产品和成品必须按照质量标准检查和检验，并有记录

4、质量保证系统应当确保（abcdef）及严格按照规程进行生产，检查，检验，和复核，每批产品经质量授权人批准后方可放行，在贮存，发运和随后各种操作过程中有保证药品质量的适当措施，按照自检操作规程，定期检查评估质量保证系统的有效性和适用性。a、药品的设计与研发体现本规范的要求

b、生产管理和质量控制果冻符合本规范的要求 c管理职责明确

d采购和使用的原辅料和包装材料正确无误 e、中间产品得到有效控制 f、确认、验证的实施

5、纠正和预防措施的操作规程包括（abcdefg）内容？

a、对投诉、召回、偏差、自检或外部检查结果、工艺性能和质量检测趋势以及其他来源的质量数据进行分析，确定已有和潜在的质量问题，必要时，应当采用适当的统计学方法。b、调查与产品，工艺和质量保证系统有关的原因

c、确定所有采取的纠正和预防措施，放置问题的再次发生 d、评估纠正和预防措施的合理性，有效性和充分性

e、对实施纠正和预防措施过程中所有发生的变更应当予以记录

f、去报相关信息已传递到质量授权人和预防问题再次放生的直接负责人 g、确保相关信息及其纠正和预防措施已通过高层管理人员的评审

6、应当尽可能采用生产和检验设备自动打印的记录，图谱和曲线等，并标明（abcd）

a、产品或样品的名称

b、产品或样品的批号

c、记录设备的信息

d、操作人应当签注姓名和日期

7、包装期间，产品的中间控制检查应当至少包括（abcde）内容？

a、包装外观 b、包装是否完整 c、产品和包装材料是否正确 d、打印信息是否正确 e、在线监控装置的功能是否正常 f、包装数量偏差是否符合标准

8、质量控制实验室应当至少有（abcde）和仪器校准和设备使用清洁维护的操作规程及记录的详细文件。ａ、质量标准

ｂ、取样草需哦规程和记录

c、检验操作规程和记录

d、检验报告或证书

e、必要的环境监测操作规程、记录和报告 f、必要的检验方法验证报告和记录

9、产品放行前对每批药品进行质量评价，需要确认（abcdef）内容 ａ、主要生产工艺和检验方法经过验证

ｂ、已完成所有必需的检查，检验，并综合考虑实际生产条件和生产记录 c、所有必需的生产和质量控制均已完成并经相关主管人员签名

d、变更已按照相关规程处理完毕，需要经药品监督管理部门批准的并更已得到批准 e、对变更或偏差已完成所有必要的取样，检查，检验和审核 f、所有与该批产品有关的偏差均已有明确的解释和说明，或者已经过彻底调查和适当处理，如偏差还涉及其他批次产品，应当一并处理。

10、中国gmp2010版规定，（abcdef）文件需要长期保存

a、质量标准

b、工艺规程

c操作规程

d稳定性考察

e确认、验证、变更等

f其他重要文件

GMP质量管理体系篇4

食品企业质量管理机构

1.食品企业质量管理机构图：

2.各节点的职责

总经理职责和权限：

（1）贯彻执行国家有关质量政策、法律、法规和规章；

（2）制定颁发质量方针和质量目标；

（3）批准颁发本手册；

（4）设置组织机构，任命有关人员，并规定其职责、权限和相互关系；

（5）为食品质量、安全管理体系的有效运行提供足够的资源；

（6）对本公司最终产品质量负全责。

质量负责人职责和权限：

（1）贯彻执行国家有关质量政策、法律、法规、规章和本公司有关规定；

（2）在总经理的领导下，具体负责本公司质量管理的日常工作，负责质量管理体系的建立、实施和保持，负责质量管理活动的计划、组织、协调和指导，组织制定本手册；

（3）具体领导质检部门工作；

（4）向总经理报告本公司实施食品质量、安全管理体系所取得的业绩，以及管理体系所需作的改进。

质检部门职责和权限：

（1）贯彻执行国家有关食品质量及安全政策、法律、法规、规章和本公司有关规定；

（2）在质量负责人的领导下，具体负责本手册的编制；

（3）负责监督、检查质量控制和质量职能的实施；

（4）收集、分析和处理质量信息；

（5）组织开展群众性质量活动；

（6）负责质量检验工作；

（7）负责计量管理工作；

（8）完成公司领导交办的其它工作。

生产技术部门质量职责、权限

（1）贯彻执行国家质量政策、法律、法规、规章和本公司有关规定；

（2）负责编制生产计划，经公司领导批准后组织实施；

（3）负责技术工作，进行新产品开发和老产品改进；

（4）组织编制技术文件，经公司领导批准后组织实施；

（5）负责监督、检查、考核文明生产和安全生产情况；

（6）负责设备管理，确保设备完好；

（7）负责生产设备的安装、调试、验收和标识；

（8）负责工序管理，生产过程环境管理；

（9）参与不合格品的评审；

（10）完成公司领导交办的其它工作。

销售及采购部门（人员）质量职责、权限

（1）贯彻执行国家有关质量政策、法律、法规、规章和公司规定；

（2）负责物资供应工作，对进货物资的质量负责；

（3）负责产品销售工作，对产品销售合同负责；

（4）完成公司领导交办的其它工作。

行政、人力职责、权限

（1）贯彻执行国家有关质量政策、法律、法规、规章和公司规定；

（2）负责本公司日常事务、人事、财务、人员培训考核工作；

（3）完成公司领导交办的其它工作。

车间质量职责、权限

（1）贯彻执行国家有关质量政策、法律、法规、规章和本公司有关规定；

（2）组织好均衡生产和文明生产，按时完成生产任务；

（3）认真执行安全操作规程，搞好安全生产；

（4）认真执行工艺规程，确保产品质量；

（5）对不能按时完成生产任务和出现重大质量事故负责；

（6）完成公司领导交办的其它工作。

仓库质量职责、权限

（1）贯彻执行国家有关质量政策、法律、法规、规章和本公司有关规定；

（2）负责物资管理，做到帐物相符，先进先出；

（3）认真做好仓库安全工作；

（4）完成公司领导交办的其它工作。

有关人员质量职责、权限

质量管理员质量职责、权限

（1）贯彻执行国家有关质量政策、法律、法规、规章和本公司有关规定；

（2）会同有关人员编制本手册；

（3）负责质量方针目标、本手册的宣贯；

（4）负责质量信息的收集、分析和反馈；

（5）完成领导交办的其它工作。

质量检验员质量职责、权限

（1）贯彻执行国家有关质量政策、法律、法规、规章和本公司规定；

（2）认真执行技术标准，填写原始记录，出具检验报告；

（3）严把产品质量关，按时完成检验任务；

（4）对原始记录和检验报告的真实性、准确性负责；

（5）完成领导交办的其它工作。

计量管理员质量职责、权限

（1）贯彻执行国家有关质量政策、法律、法规、规章和本公司有关规定；

（2）负责计量管理工作，建立管理台帐，统一管理检测仪器设备、计量器具；

（3）编制周期检定计划，组织量值溯源，按时送检检测仪器设备、计量器具；

（4）编制检测仪器设备、计量器具管理制度，并组织实施；

（5）完成领导交办的其它工作。

文件管理员质量职责、权限

（1）贯彻执行国家有关质量政策、法律、法规、规章和本公司规定；

（2）负责文件登记、编号、发放、收回、保存、管理工作；

（3）对文件的现行有效性负责；

（4）完成领导交办的其它工作。

技术员质量职责、权限

（1）贯彻执行国家有关质量政策、法律、法规、规章和本公司有关规定；

（2）负责编制技术标准和有关技术文件；

（3）负责及时解决生产过程中出现的技术问题；

（4）对技术标准和有关技术文件的质量负责；

（5）完成领导交办的其它工作。

生产工人质量职责、权限

（1）贯彻执行国家质量政策、法律、法规、规章和本公司有关规定；

（2）严格执行工艺规程、作业指导书等技术文件，遵守工艺纪律，确保产品质量；

（3）对加工产品的质量负责；

（4）完成领导交办的其它工作。

GMP质量管理体系篇5

为贯彻落实“安全第一、预防为主、综合治理”的安全生产方针，使矿井建设更加标准化、规范化，按照安全质量标准化要求，结合我矿实际情况，决定成立安全质量标准化建设领导机构，具体安排如下：

一、安全质量标准化工作的要求

（一）建立健全安全质量标准化管理组织机构、设置和人员配置，明确各机构，人员的责、权、利。

（二）建立健全各级安全生产责任制。

（三）规范职业安全健康教育制度。

（四）建立健全职业健康检查制度，安全生产检查制度。

（五）建立健全安全文化建设，企业安全文化，注重以人为本。

二、安全质量标准化实施组织机构

（一）人员组织 组 长：陈彪 黄亿富

副组长：王 茂 陈 朝 欧阳建江 顾良付

成 员：胡跃平侯明清 窦 力 郑建军 沈文明 贾明玉 李东晓 刘建元 领导小组下设质量标准化办公室 办公室主任：胡跃平（兼）

办公室成员：由公司安通部、生产部、机电部、企管部、人资部、调度室组成（每部室指定专人负责，不得随意变动）。办公室成员及质量标准化验收小组人员名单：

秦展飞 张红星 唐秀成 李彦峰 吉鹏娃 窦 力 何剑中 张晓峰 陈从彬 刘小龙 陈 俊 张金林 贾明玉 沈文明 郑江峰 顾大雄 安全胜 麻瑞涛 赵 录 赵鹏飞

（二）职责

组长职责：全面认真贯彻执行国家的法律法规，各项条例，并监督落实。负责矿井质量标准化的全面工作，组织制定矿井质量标准化的总体规划，全面掌握矿井各环节、各单位标准化工作开展情况，协调标准化工作中施工力量，督促、检查标准化管理工作，对全公司的质量标准化工作进行考核。

总工程师职责：

1、认真履行总工安全生产责任制。

2、在组长的领导下，负责全矿的安全质量工作，根据上级部门指示的要求，及时制定本矿的具体措施。

3、负责上级主管部门技术决定的落实，是技术管理的第一责任 者，是“一通三防”工作的第一责任人。

4、按要求组织编制施工作业规程和安全技术措施，并报请主管 部门批准后贯彻到每个施工员工，保证施工安全和工程质量。

5、经常深入井下检查规程实施落实情况，掌握工程进度和质量，保证生产正常进行。

6、按时、按质、按量完成领导交办的任务。

7、负责煤矿安全质量标准化技术信息的收集和咨询。

8、对负责工段及科室的整改情况负责 安全副总职责：

1、认真履行安全副矿长安全生产责任制。

2、做好矿井的隐患排查工作，对事故本着“四不放过”的原则，进行分析处理。

3、对安通部、安通队、施工单位的所有职员负有管理责任、做 到制度化、规范化、对“三违”人员进行考核。

4、认真组织好安全办公会议，做到会议有记录，布置有落实、坚持不安全不生产、不安全就停产。

5、负责职业安全健康体系的管理，对个人防护、劳保、职业病 防治。

6、对负责工段及部室的整改情况负责。机电副总职责：

1、认真履行机电副总安全生产责任制。

2、本矿的机电设备及供电网络实施科学管理，合理使用、计划 检修保养、安全运行的直接责任人。

3、按“煤矿安全规程”对机电设备的安全技术要求，负责接收 合格的机电设备。

4、对生产使用的设备，要掌握设备的性能状态、运行状态和数量变化及主要材料的消耗进行掌握，积极推行“包机制”，消灭失爆。

5、组织好各类机电事故的调查分析，制定防范措施，并定期考 核。

6、在组长的领导下，认真组织生产，对各项生产指标分解和落实。

7、认真组织生产对掘进、采区顺利完成生产任务负有管理责任。

8、合理调配劳动组织，制定经济分配细则，并考核。

9、严格按技术要求组织生产及时的按质量验收标准，验收工程 质量。

10、对负责工段的整改情况负责 党支部副书记职责：

1、认真履行党支部副书记安全生产责任制。

2、负责本单位干部，工人的思想教育，是单位思想教育工作的 第一责任者。

3、负责本矿职工的安全培训教育工作，切实做到提高职工安全意识，提高职工操作技能，做到人人安全生产，人人身边无事故。

4、负责本矿的地面辅助工种的工作和后勤工作，做好一线工人 的后勤保障工作、促进安全生产。

5、对负责工段的整改情况负责

成员部室职责：负责采煤、掘进、机电、运输、通风、地测防治水、安全管理、职业卫生、应急救援、调度、地面设施标准化工作的推进监督管理工作。

标准化办公室：负责资料汇总及考核兑现工作，负责组织协调安全质量标准化具体工作，每旬组织职能部门进行检查验收，现场打分，将结果在oa办公系统上公布，采煤、掘进、地测防治水工作由生产技术部负责，机电、运输由机电部负责，安全管理、通风系统、应急救援由安通部负责，调度由调度室负责，地面设施由综合管理部负责，职业卫生由人力资源部负责。

各职能部门对区队标准化工作进行日常的专业指导和监督，对本专业的标准化工作负责。定期参加组织的标准化检查，按专业每旬组织一次标准化检查，对不符合质量要求的问题提出整改意见和处罚意见。

标准化办公室是全公司安全质量标准化工作的综合管理部门，是公司安全质量标准化领导组的具体办事机构。掌握全公司标准化工作目标的进展情况；积极组织开展优质工程和安全质量标准化自检自评工作；负责全公司质量标准化的动态检查和指导；每旬组织一次全公司井质量标准化检查，对查出的问题进行“五定”限期处理；每月对管理、采、掘、机、运、通、防治水、调度室的质量标准化工作进行全面检查、验收、考核。定期向领导组汇报标准化进展情况。

（三）标准化办公室成员职责分工

为了深入持久地开展矿井质量标准化工作，进一步加强安全质量标准化建设，强化责任意识、突出重点、稳步发展及创新意识的思想，实现安全、文明生产，全面提高安全质量标准化管理水平。

安通部：全面负责组织生产部、调度室、机电部、企管部、人资部、综合管理部对矿井每月2次的质量标准化旬检和月底验收考核工作，并及时将旬检与考核结果汇总后上报。负责“安全管理、通风、应急救援”质量标准化旬检和月底验收考核工作，此系统至少二人负责。

生产部：负责采煤、掘进、地测防治水三大系统的质量标准化旬检和月底验收考核工作，每项系统至少一人负责。

企管部：负责矿井质量标准化各项工程量、工程单价核定积极配合以上部室质量标准化的旬检与考核工作，每次至少一人参加。

人资部：负责职业卫生的质量标准化检查、考核工作，以及施工人员的调配，每次至少一人参加。

综合管理部：负责“两堂一舍”的质量标准化旬检和月底验收考核工作，每次至少有一人参加

调度室：负责协调调度指挥矿井质量标准化工作的开展。对矿井监测监控设施的安装、调试等工作。负责“调度及辅助设施质量标准化旬检和月底验收考核工作，此系统至少一人负责。

矿井各生产连队、施工单位：积极配合公司对应部室对你单位所管理区域的质量标准化旬检与考核工作，每次旬检和考核必须有一名副队长以上领导或技术员参加，并及时将每次旬检和考核中提出的问题认真整改，同时认真完成你单位所负责该系统的各项软件资料。

新疆天然物产贸易有限公司

二〇一三年九月十三日