gmp对生产负责人的要求5篇

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gmp对生产负责人的要求篇1

gmp办公室主任岗位职责

1、目的：

明确gmp办公室主任岗位职责、权限，确保管理职能并能有效贯彻执行。

2、范围：

gmp办公室主任

3、职责：

4、内容： gmp办公室主任

办公室主任质量责任制

带领公司各部门对gmp、《药品管理法》、《产品质量法》及国家对药品质量的有关方针政策的贯彻执行。

负责组织建立生产、质量管理的文件系统，并监督检查文件系统的执行情况。办公室主任岗位职责

负责对公司各部门贯彻执行《药品管理法》、《产品质量法》、gmp及国家对药品质量的有关方针政策的审查。保证gmp的贯彻执行。

协助质保部经理的工作，制订有关质量管理制度。

负责组织建立生产质量管理的文件系统，并监督检查文件系统的执行情况。按gmp的要求组织内部进行自查并监督改进措施的执行落实情况。

配合人力资源中心建立人员培训档案和健康档案，并对体检不合格者提出调岗意见。

配合人力资源中心组织公司各级人员的gmp培训，并监督、指导和检查培训计划在各部门的实施情况。

按国家规定进行gmp年审和gmp认证申报。

不断完善公司的文件系统和生产质量标准文件。

随时跟踪、观察国内外的gmp发展、动态，并以此作为制订公司gmp标准文件的依据。

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gmp对生产负责人的要求篇2

gmp办公室主任质量责任制

带领公司各部门对gmp、《药品管理法》、《产品质量法》及国家对药品质量的有关方针政策的贯彻执行。

负责组织建立生产、质量管理的文件系统，并监督检查文件系统的执行情况。2 gmp办公室主任岗位职责

负责对公司各部门贯彻执行《药品管理法》、《产品质量法》、gmp及国家对药品质量的有关方针政策的审查。保证gmp的贯彻执行。

协助制订有关质量管理制度。

建立产品质量档案和批档案；

对生产、质量、物料、设备、验证等技术类文件进行管理；

负责组织建立生产质量管理的文件系统，并监督检查文件系统的执行情况。

按gmp的要求组织内部进行自查并监督改进措施的执行落实情况。

配合人力资源部门建立人员培训档案和健康档案，并对体检不合格者提出调岗意见。

配合人力资源部门组织公司各级人员的gmp培训，并监督、指导和检查培训计划在各部门的实施情况。

按国家规定进行gmp年审和gmp认证申报。

不断完善公司的文件系统和生产质量标准文件。

随时跟踪、观察国内外的gmp发展、动态，并以此作为制订公司gmp标准文件的依据。

gmp对生产负责人的要求篇3

gmp办公室主任岗位职责

1、目的：

明确gmp办公室主任岗位职责、权限，确保管理职能并能有效贯彻执行。

2、范围：

gmp办公室主任

3、职责：

gmp办公室主任

4、内容：

办公室主任质量责任制

带领公司各部门对gmp、《药品管理法》、《产品质量法》及国家对药品质量的有关方针政策的贯彻执行。

负责组织建立生产、质量管理的文件系统，并监督检查文件系统的执行情况。

办公室主任岗位职责

负责对公司各部门贯彻执行《药品管理法》、《产品质量法》、gmp及国家对药品质量的有关方针政策的审查。保证gmp的贯彻执行。

协助质量总监的工作，制订有关质量管理制度。

负责组织建立生产质量管理的文件系统，并监督检查文件系统的执行情况。

按gmp的要求组织内部进行自查并监督改进措施的执行落实情况。

配合人力资源中心建立 公司员工培训制度和健康档案，并对体检不合格者提出调岗意见。

配合人力资源中心组织公司各级人员的gmp培训，并监督、指导和检查培训计划在各部门的实施情况。

按国家规定进行gmp年审和gmp认证申报。

不断完善公司的文件系统和生产质量标准文件。

随时跟踪、观察国内外的gmp发展、动态，并以此作为制订公司gmp标准文件的依据。

gmp对生产负责人的要求篇4

2012年办公室工作

个人总结

2012年，在大队领导的关心和帮助下，在全体同志们的支持配合下，我服从工作安排，加强学习锻炼，认真履行职责，全面提高了自己的思想认识、工作能力和综合素质，较好的完成了各项目标任务。虽然工作上经历了很多困难，但对我来说每一次都是很好的锻炼，感觉到自己成熟了。现将过去一年的情况总结如下：

一、认真履行职责，积极开展工作

（一）努力做好行政管理工作

1、协助领导做好行政管理工作，组织召开全体职工大会18次，中层干部会议43次，班子会议２6次，支委会1次，党员大会2次。会前做好各项准备工作及会议记录，做到了保密和及时归档。

2、认真做好材料的撰写、打印、信息上报和档案管理等工作，确保及时撰写和上报。做好各种文件的收发，复印及誊印工作。及时请领导阅办，中队、科室下达做好记录，按时布置，全年起草行政法文７２个，党务发文４个。今年规范了文件的转发程序，做到了文件转接有登记。

3、完成2012年行政工作计划、总结、人大、政协答复材料以及市志、年鉴、大事记的编写和上报工作。

4、完成2012办公室工作档案的收集、整理和归档工作，完成各项统计报表的上报工作。

5、与其他同志一起做好办公室电话业务咨询、投诉举报的接报和转报工作，全年共受理投诉举报600余件。

6、协助市城管局完成了2012城管系统现场办公会议的筹备工作。在工作中，本人能够及时解决和安排上级单位布置的工作和其他单位的协调工作，做到重大问题及时上报。

（二）协助党支部、工会做好各项工作

1、完成2012年党务、工会、计划生育工作、安全保卫、信访维稳工作的计划、总结汇报材料。

2、协助党支部组织党小组、党员学习，及时印发学习材料，开展“我为城管献计策”活动。筹备召开了预备党员转正大会。完成2012重点发展对象的前期准备工作。

3、制定廉政执法责任书、计划生育责任书、创卫工作责任书等。

4、对中层干部、党员进行了一次民主测评，召开1次民主生活会，并将总结报告及时上报。

5、协助支部完成对4名重点发展对象的考察，及时进行公示。

6、组织捐款1次4千余元。

7、组织职工休养、女工体检、献血工作以及2012年新

年团拜会等活动。

8、建立党员及入党积极分子档案，创先争优活动档案等，完善了支部基础档案。

9、完成市人大代表换届选举工作。

（三）办公室内部工作

2012年，本人积极完成大队领导交办的各项工作；每月按时统计上报办公室考勤；进行印刷、电脑设备的维修和耗材管理工作；协调办公室内部工作，合理调配人员。

二、业务能力的培养

1、协助大队完成了4篇工作通讯的完善和修改，帮助完成杂志社投稿和发表工作。

2、积极参与突发事件的处理，其中水污染事故1起，投诉2起，处罚1起，通过锻炼使我的业务能力得到了进一步的提高。

3、整理规范了创卫工作基础档案，完成机关卫生创卫迎检工作。

三、坚持严于律己、努力做好表率

（一）加强思想作风建设

我严格按照胡锦涛同志提出的“勤于学习、善于创造、乐于奉献”的要求，坚持“讲学习、讲政治、讲正气”，始终把耐得平淡、舍得付出、默默无闻作为自己的准则；始终把增强公仆意识、服务意识作为一切工作的基础；始终把作风

建设的重点放在严谨、细致、扎实、求实上，脚踏实地埋头苦干；始终保持共产党员的蓬勃朝气、昂扬锐气和浩然正气，努力成为队员们的楷模。办公室工作最大的规律就是“无规律”，“不由自主”。因此，我正确认识自身的工作和价值，正确处理苦与乐、得与失、个人利益与集体利益、工作与家庭的关系，坚持甘于奉献、诚实敬业，一年到头，经常加班加点连轴转，做到加班加点不叫累、领导批评不言悔、取得成绩不骄傲，从而保证了各项工作的高效运转。

（二）积极参加政治理论学习

一年来，始终把学习放在重要位置，努力在提高自身综合素质上下功夫。我重点学习了“三个代表”重要思想和科学发展观等理论以及十八大精神等文件，作为党支部的助手，及时将学习材料搜集打印下来发给党员进行学习，进一步增强了党性，提高了自己政治洞察力，牢固树立了全心全意为人民服务的宗旨和正确的世界观、人生观和价值观。作为入党联系人，积极与入党积极分子联系谈话2人次。

四、存在的问题和建议

（一）自身的问题

一年来，在领导和同志们的关心支持下，工作也取得了一定的成绩，但距领导和同志们的要求还有不少的差距：

1、由于工作性质的限制，深入基层锻炼的时间、机会偏少，对业务工作的了解只局限于书本经验的理性认识上，缺乏实在的感性认识。

2、在工作中与领导交流沟通还不够，有时候只知道埋头拉车。

（二）今后工作的思路

１、“没有规矩，不成方圆。”办公室特殊的地位和工作性质要求办公室必须是一个制度健全、管理严格、纪律严明、号令畅通的战斗集体。要本着“从严、从细、可行”的原则，在原有各项制度的基础上进一步修订完善办公室工作规范、考核制度、保密制度、文件管理制度，从而使办文、办事、办会等各项工作的开展更加规范有序。

２、办公室主任是大队内最基层的管理者，既是指挥员又是战斗员，是领导意志、意见的体现，也是基层问题的反馈者，因此更要树立起良好的自身形象，在工作中成为同事的榜样，在感情上成为同事信任伙伴。

３、工作中要学会开动脑筋，主动思考，充分发挥领导的参谋作用，积极为领导出谋划策，探索工作的方法和思路。

4、积极与领导进行交流，出现工作上和思想上的问题及时汇报，也希望领导能够及时对我工作的不足进行批评指正，使我的工作能够更加完善。

5、围绕今年大队的工作思路，积极做好协调和保障工作。特别在“您有事找城管”志愿者活动中发挥应有的作用。

总之，完美主义和理想主义一直是我工作中的最大障

碍，应当更加清醒地面对现实。在今后的工作中，我一定会进一步解放思想，紧跟大队的工作思路，积极配合大队领导的工作，认真实践“科学发展观”重要理论，牢记“两个务必”，与时俱进，开拓创新，在现有工作的基础上更上一个台阶！

gmp对生产负责人的要求篇5

1、企业应当建立药品（质量管理体系），该体系应当涵盖影响药品质量的所有因素，包括确保药品质量符合（注册要求）的有组织，有计划的（全部活动质量管理）。

2、质量风险管理是在整个产品（生命周期）中采用前瞻或回顾的方式，对质量风险进行评估、控制、沟通、审核的系统过程，应当根据科学知识及经验对（质量风险）进行评估，以保证产品质量。

3、企业应当对每家物料供应商建立（质量档案），档案内容应当包括供应商的资质证明文件、（质量协议）、质量标准、样品标准、样品检验数据和报告、供应商的检验报告、现场质量审计报告、产品稳定性考察报告、定期的质量回顾分析报告等。

4、应当按照供应商的要求（保存）和（使用）生物指示剂，并通过（阳性对照试验）确认其质量。

5、应当有检验所需的各种鉴定菌，并建立鉴定菌保存、（传代）、使用、（销毁）的操作规程和相应记录

6、每批工作标准品或对照品应当用法定标准品对照品进行标化，并确定有效期，还应当通过（定期标化）证明工作标准品或对照品的（有效期）或含量在有效期内保持稳定，标化的过程和结果应当有相应的记录。

7、实验室的设计应当确保其适用于预定的用途，并能够避免（混淆）和（交叉污染），应当有足够的区域用于样品处理、留样和稳定性考察（样品）的存放以及（记录）。

8、隔离操作器和隔离用袖管或手套系统应当进行常规检测，包括经常进行必要的（检漏试验）

9、质量控制包括相应的组织机构，（文件系统）以及取样、检验等，确保物料或产品在放行前完成必要的（检验），确认其质量符合要求

10、gmp（2010年修订）作为质量管理体系的一部分，是药品（生产管理）和（质量控制）的基本要求，旨在最大限度地降低药品生产过程中（混淆），（污染）以及（交叉污染）、差错等风险，确保持续稳定地生产出符合预定用途和（注册要求）的药品。

11、某些情况下，持续稳定性考察中应当额外增加批次数，如重大变更或（生产）和（包装）有重大偏差的药品应当列入稳定考察。此外（重新加工）、返工或回收的批次，也应当考虑列入考察，除非已经过验证和稳定性考察。

12、应当建立操作规程，规定原辅料、包装材料、质量标准、检验方法、操作规程、厂房、设施、设备、仪器、设备仪器和计算机软件变更的（申请）、（评价）、（审核）、批准和实施。

13、物料供应商的确定及变更应当进行（质量评估），并经（质量管理部门）批准方可采购

14、企业如需自制工作标准品或对照品，应当建立工作标准品或对照品的质量标准以制备、鉴别、检验、批准和贮存的操作规程，每批工作标准品或对照品应当用法定标准品或对照品进行（标化），并确定（有效期）。

15、在标准放行前，应当对每批药品进行质量评价，保证药品及其生产应当符合（注册）和本（规范）要求

16、改变原辅料、与药品直接接触的包装材料、生产工艺、主要生产设备以及其对变更实施后生产的药品进行（风险评估）

17、企业应当建立（变更）控制系统，对所有影响产品质量的变更进行评估和管理，需要经（药品监督管理部门）批准的变更应当在得到批准后方可实施。

18、企业应当建立纠正措施和预防措施系统，对投诉、召回、偏差、自检或外部检查结果、工艺性能和质量监测趋势等进行调查并采取（纠正）和（预防措施）

19、“风险”是危害发生的（可能性）和（严重性）的组合

20、质量风险管理是在整个产品生命周期中采用（前瞻）或（回顾）的方式，对质量风险进行评估、控制、沟通、审核的系统过程。

判断题

1、质量管理体系是质量保证的一部分。（×）

2、取样区的空气洁净级别应当与生产要求一致（√）

3、变更都应当评估其对产品质量的潜在影响，企业可以根据变更的性质、范围、对产品质量潜在影响的程度将变更分类（如主要、次要变更），判断变更所需的验证，额外的检验以及稳定性考察应当有科学依据。（√）

4、物料和最终包装的成品应当有足够的留样，以备必要的检查或检验，除最终包装容器过大的成品外，成品的留样包装应当与最终包装相同。（√）

5、质量管理部门对物料供应商的评估至少应当包括以下内容，供应商的资质证明文件、质量标准，检验报告，企业对物料样品的检验数据和报告，如进行现场质量审计和样品小批量生产的，还应当包括现场质量审计报告，以及小试产品的质量禁言报告和稳定性考察报告（√）

6、除批记录外需要长期保存的其他重要文件包括：质量标准、工艺规程、操作规程、稳定性考察、确认、验证、变更等（√）

7、变更都应当评估其对产品质量的潜在影响（√）

8、我公司目前的质量管理体系政策性文件包括：公司质量手册、公司质量责任制、公司对质量奖罚条例、工厂主文件（√）

9、就单一偏差或投诉所采取的纠正措施，不足以防止此类问题的再次发生或重复发生或者说造成缺陷的根本原因并没有从根本上消除（√）

10、在多数情况下，当非预期事件发生后，要有纠正措施，随后还要采取预防措施（√）

11、capa系统通常有下列两种常见的类型，集中型和分散型，我公司的管理规程为分散型capa管理（×）

12、所有的纠正预防措施都应明确定义行动的具体内容，谁负责执行，完成期限，谁负责跟踪其完成情况，谁负责评估其有效性，谁负责最终关闭该项，（√）

13、所有的capa行动都要进行跟踪直至执行完毕，并且在最终关闭之前应评估其有效性（√）

14、应当根据科学知识及经验对之来定风险进行评估，以保证产品质量（√）

15、质量风险管理过程所采用的方法、措施，形式及形成的文件应当与存在风险的级别相适应（√）

16、质量管理部门应当参与所有与质量有关的活动，负责审核所有与本规范有关的文件，质量管理部门人员在特殊情况下可以将职责委托给其他部门的人（×）

17、文件是质量保证系统的基本要素（√）

18、文件的内容应当与药品生产许可，药品注册等相关要求一致，并有助于追溯每批产品的历史情况（√）

19、文件应当标明题目，孙红雷，目的以及文件编号和版本号，文字应当确切，清晰，易懂，不能，不能模棱两可（√）

20、物料和成品应当有经批准的线性质量标准，必要是，中间产品或待包装产品也应当有质量标准（√）单选题

1、药品生产质量管理规范（2010）已于2010年10月19日经卫生部会议审计通过，现予以发布，自（a）起实施。

a、2011年3月1日

b、2010年7月1日

c、2011年5月1日

d、2010年12月1日

2、文件的起草，修订，审核，批准均应当由（c）签名并注明日期：

a、文件管理专人

b、质量管理人员

c、适当的人员

d、质量管理负责人

3、企业必须建立质量保证系统，同事建立完整的（a），以保证系统有效运行

a、文件体系

b、组织结构

c、质量控制系统

d、质量管理体系

4、质量保证系统应确保，生产管理和（b）活动符合本规范的要求。

a、质量管理

b、质量控制

c、产品质量

d、产品实现

5、以下为质量控制实验室应有的文件（d)a、质量标准，取样操作规程和记录，检验报告或证书

b、检验操作规程和记录（包括禁言记录或实验室工作记事簿）c、必要的检验方法验证报告和记录 d、以上都是

6、下列哪一项不是事实gmp的目标要素(d)a、将人为的差错控制在最低的限度

b、防止对药品的污染，交叉污染，以及混淆差错等风险 c、建立严格的质量保证体系，确保产品质量

d、与国际药品市场全面接轨 7、2010年修订的gmp没有的章节（a）

a、卫生管理

b、设备

c、生产管理

d、机构与人员

8、因质量原因退货和收回的药品，应当（a）

a、销毁

b、返工

c、退还药品经销商

d、上交药品行政管理部门

9、每批药品均应当由（d）签名批准放行

a、仓库负责人

b、财务负责人

c、企业负责人

d、质量授权人

10、不符合贮存和运输要求的退货，应当在（d）进度下予以销毁

a、国家食品药品监督管理局

b、省食品药品监督管理局

c、市食品药品监督管理局

d、质量管理部门 多选题

1、企业建立的药品质量管理体系涵盖（abcd）包括确保药品质量符合预定用途的有组织、有计划的全部活动。

a、人员

b、厂房

c、验证

d、自检

2、药品生产质量管理基本要求包括（abcde），生产全过程应当有记录，偏差均经过调查并记录，批记录和发运记录应当能够追溯批产品的完整历史，并妥善保存，便于查阅，降低药品发运过程中的质量风险，建立药品召回系统，确保能够召回任何一批已发运销售的产品，调查导致药品投诉和质量缺陷的原因，并采取措施，放置类似质量缺陷再次发生。

a、判定生产工艺，系统地回顾并证明其可持续稳定地生产出符合要求的药品 b、生产工艺及其重大变更均经过验证

c、配备所有的资源

d、应当使用准确，易懂的言语制定操作规程

e、人员进过培训，能够按照操作规程正确操作

3、质量控制有哪些基本要求（abcdef）

a、应当配备适当的设施，设备，仪器和经过培训的人员，有效可靠地完成所有质量控制的相关活动

b、应当有批准的操作规程，用于原辅料，包装材料，中间产品，待包装产品和成品取样检查检验及产品的稳定性考察，必要时对进行环境监测 以确保符合本规范的要求。

c、由经授权的人员按照规定的方法对原辅料，包装材料，中间产品，待包装产品和成品取样。d、检验方法应当经过验证和确认

e、取样，检查，检验应当有记录，偏差应当经过调查并记录

f、物料，中间产品，待包装产品和成品必须按照质量标准检查和检验，并有记录

4、质量保证系统应当确保（abcdef）及严格按照规程进行生产，检查，检验，和复核，每批产品经质量授权人批准后方可放行，在贮存，发运和随后各种操作过程中有保证药品质量的适当措施，按照自检操作规程，定期检查评估质量保证系统的有效性和适用性。a、药品的设计与研发体现本规范的要求

b、生产管理和质量控制果冻符合本规范的要求 c管理职责明确

d采购和使用的原辅料和包装材料正确无误 e、中间产品得到有效控制 f、确认、验证的实施

5、纠正和预防措施的操作规程包括（abcdefg）内容？

a、对投诉、召回、偏差、自检或外部检查结果、工艺性能和质量检测趋势以及其他来源的质量数据进行分析，确定已有和潜在的质量问题，必要时，应当采用适当的统计学方法。b、调查与产品，工艺和质量保证系统有关的原因

c、确定所有采取的纠正和预防措施，放置问题的再次发生 d、评估纠正和预防措施的合理性，有效性和充分性

e、对实施纠正和预防措施过程中所有发生的变更应当予以记录

f、去报相关信息已传递到质量授权人和预防问题再次放生的直接负责人 g、确保相关信息及其纠正和预防措施已通过高层管理人员的评审

6、应当尽可能采用生产和检验设备自动打印的记录，图谱和曲线等，并标明（abcd）

a、产品或样品的名称

b、产品或样品的批号

c、记录设备的信息

d、操作人应当签注姓名和日期

7、包装期间，产品的中间控制检查应当至少包括（abcde）内容？

a、包装外观 b、包装是否完整 c、产品和包装材料是否正确 d、打印信息是否正确 e、在线监控装置的功能是否正常 f、包装数量偏差是否符合标准

8、质量控制实验室应当至少有（abcde）和仪器校准和设备使用清洁维护的操作规程及记录的详细文件。ａ、质量标准

ｂ、取样草需哦规程和记录

c、检验操作规程和记录

d、检验报告或证书

e、必要的环境监测操作规程、记录和报告 f、必要的检验方法验证报告和记录

9、产品放行前对每批药品进行质量评价，需要确认（abcdef）内容 ａ、主要生产工艺和检验方法经过验证

ｂ、已完成所有必需的检查，检验，并综合考虑实际生产条件和生产记录 c、所有必需的生产和质量控制均已完成并经相关主管人员签名

d、变更已按照相关规程处理完毕，需要经药品监督管理部门批准的并更已得到批准 e、对变更或偏差已完成所有必要的取样，检查，检验和审核 f、所有与该批产品有关的偏差均已有明确的解释和说明，或者已经过彻底调查和适当处理，如偏差还涉及其他批次产品，应当一并处理。

10、中国gmp2010版规定，（abcdef）文件需要长期保存

a、质量标准

b、工艺规程

c操作规程

d稳定性考察

e确认、验证、变更等

f其他重要文件