实用药品企业药品的创新实用【实用4篇】

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药品企业药品的创新【第一篇】

xxx制药有限公司座落于xxx，是一家专业从事中成药制剂研发、生产与销售的现代化制药企业。

公司始建于xx年月，原名xx，经xx月改制，经省局批准存的xx制药有限公司，xx竣工，并于xx通过国家食品药品监督管理局组织的gmp认证现场检查，顺利通过认证。公司建有液体制剂车间、固体制剂车间与中药提取车间，拥有片剂、口服液、颗粒剂与胶囊剂生产线，其中年产量为片、支、袋、粒等。

（一）机构与人员

1、公司人员情况

公司现有员工xx人，具有高中、中专以上学历xx人，占总人数的%，其中高级职称x人，占职工总数的x%，中级职称x人，占职工总数的x%，初级职称x人，占职工总数的x%。

2、机构设置

公司实行董事长兼总经理负责制，全面主持公司工作，并分管质量管理工作，公司下设质量管理部、生产技术部、等，其中质量管理部下设质量保证（qa）和质量控制（qc），生产技术部下设口服液体制剂车间、口服固体制剂车间、提取车间与技术实验室，并配备有相应的管理经验人员和技术人员。

3、公司主要管理人员简介

董事长兼总经理，专业、学历、职称、从事药品相关工作x年，熟悉国家和医药行业有关法律、法规，有丰富的专业管理经验，是公司生产、经营和和实施gmp的主要组织者。总经理，专业、学历、职称、从事药品相关工作x年，熟悉国家和医药行业有关法律、法规，有丰富的专业管理经验。

副总经理，专业、学历、职称、从事药品相关工作x年，，熟悉国家和医药行业有关法律、法规，有丰富的专业知识与制药经验。

质量管理部经理专业、学历、职称、从事药品相关工作x年，有较强的专业知识及制药和质量管理经验，熟悉国家和医药行业有关法律、法规，能坚持原则，为公司质量管理的主要实施者，在质量管理上具有否决权。

生产部经理；

物资供应部经理；

动力设备部经理；

办事室主任。

4、质量管理人员

质量管理部共有质量管理人员和质量检验人员17人，文化程序及比例，都经过相关专业培训并有质量管理和质量检验工作实践经验，能胜任本岗位工作。

5生产人员

生产技术部共有员工x人，文化层次及比例，全部经过岗前岗位培训，能胜任本岗位工作。

6、人员培训

公司人员培训采用聘请专家及由公司管理人员工授课、现场培训及外送等形式进行，每年都制定处度培训计划，并按计划实施。xx年共进行xx人次培训，其中外训xx人次，内训xx人次。

对于新招员工或调动原岗位者一律实行上岗前培训，培训经考核合格后方能上岗。

（二）厂房与设施

1、厂区环境

公司厂址位于xxx，方位情况，附近无烟尘、噪音污染源，卫生状况良好，空气质量优良，周围道路通畅，交通运输方便。

公司占地面积xx，其中建筑面积xx绿化面积xx，绿化率x%；厂区内环境整洁，种植有无花灌木与草坪，无杂草，无露土地面，无垃圾积土，积水与明沟等蛟蝇滋生地；厂区内道路平整、畅通，路面为水泥路面，不起灰，不积水，并设有专门的物流通道；不同用途的厂房，根据主流风向进行合理布局，能有效避免交叉污染。

2、生产车间

（1）制剂车间

公司制剂车间包括口服液体制剂车间和口服固体制剂车间，其中口服固体制剂车间包括片剂生产线、颗粒剂、硬胶囊剂生产线，完全按照产品工艺流程及所要求的空气洁净度级别进行布局，同一厂房内的生产操作和相邻厂房之间的生产操作不存在互相妨碍，生产区与贮存区有与生产规模相适应的面积与空间用于安装设备成、贮存物料、中间产品与成品，能有效的防止差错与交叉污染。

制剂车间厂房根据各剂型的空气洁净度级别要求分为一般生产区，30万级区与10万级区，以分别满足口服固体制剂与口服液体制剂的生产要求，其中固体制剂车间面积，30万级面积液体制剂车间面积，10万级洁净区面积。

洁净区与一般区装修均采用彩钢板隔断，环氧沙浆涂层地面，地面、墙壁、天花板的交界处成弧形，建筑物平整光滑、不产尘、易清洁消毒，保证药品生产环境符合要求。

洁净室内的管道、灯具、风口等设施表面平整光滑，易清洁，与墙壁或天棚的连接部位密封严密，洁净室与非洁净室之间设置缓冲设施，人员和物料分别按人净和物净程序进出洁净区。进入洁净室的空气经过净化，湿度控制在18-26，相对湿度控制在45-65%，洁净区经检测达到洁净级别的要求；配料、粉碎、制粒、压片等产尘量的功能间与相邻房间保持负压，并采用空气直排方式，避免了交叉污染，厂房内照明在300以上，厂房内设有应急照明设施。电气照明、工程设备配线及各类管道均置于技术夹层内，与机器连接的各种管路采用316l或304不锈钢。

（2）提取车间

位于厂区东侧，为独立厂房，总面积为xx，其中参照30万级管理的面积为xx，提取两国间的墙壁等内表面平整，无脱落，无霉迹，药材净选间设有不锈钢工作台以及排气扇等设施，用于直接入药的净药材和干膏的配料、粉碎、混合、过筛的功能间设有通风除尘设施，并参照30万级管理。

3、公用系统

生产所用工艺用水为饮用水和纯化水，纯化水采用二级反渗透制水工艺制备，贮罐及环形输送管道采用316l不锈钢材质，经验证水质符合中国药典20xx年版质量要求。

净化空调采用集中空调机组三级过滤，送入洁净区的空气质量和压差控制经验证测试符合洁净区的要求。

压缩空气系统均使用304管道安装，经除油、除尘、微米微孔滤膜过滤，质量符合洁净区空气质量要求。

4、仓储设施

总仓储面积为xx，其中化学原料库xx，中药材库xx（含阴凉库xx、净料库xx），包材库xx、成品库xx，危险品库xx，中间品库xx，并设有特殊药品专柜、毒性药材专柜和贵细药材专柜以及不合格品专区与退货专区，能满足公司所有物料与生产产品的贮藏要求，并与生产规模相适应。仓库安装有空调、排气扇等通风、除湿与降温设施，设置有挡鼠板、灭蝇灯等防虫防鼠设施，并有完备的消防设施。

5、检验设施

公司检验室面积xx，设有化学分析室、天平室、精密仪器室、微生物限度检查一窍不通、标定室、高温室、中药标本室、阴凉留样室与试剂仓库等功能间。

（三）设备

公司所有设备均能满足公司产品的生产需要，其与药品接触部位的材质均为不锈钢，表面平整光洁，清洁消毒方便，与药物直接接触的各类贮槽、容器、输送泵及物料管道的材质均采用优质低碳不锈钢316l并经抛光和钝化处理。

工艺用纯化水采用饮用水作为制备水源，经过多介质过滤、活性炭吸附、二级反渗透处理制得，其输送管道和贮罐均采用优质低碳不锈钢316l加工而成，管道的设施和安装无死角、盲管，安装后均经过钝化处理，经验证水质符合中国药典20xx年版二部纯化水项下的要求。

根据生产品种的药品质量标准要求，公司配备有高效液相色谱仪、气相色谱仪、原子吸收分光光度计、药物溶出仪、酸度计、电子天平等精密检测仪器，能满足生产产品与原辅料的全部检验项目需要。

所有用于生产和检验的仪器、仪表、量器与衡器，全部经过质量技术监督部门校验合格，并贴有校验合格标签，其适用范围与精度完全能够满足公司产品生产与检验需要。

所有设备均制订有标准操作规程、清洁规程和维护保养规程，操作人员和保养人员均严格按照操作规程作业，设备的使用、维修与保养均予以记录并入档保存。

（四）物料

物料的购入、验收、储存、发放与使用严格按照公司相关文件进行，所购入物料按批取样检验，其质量完全符合国家药品标准、包装材料标签或其它有关标准。

公司所有物料按照其质量标准规定的贮藏条件按批号、规格进行存放，其中固体与液体分开，原药材与净药材分开；物料分别按其状态情况（待验、合格、不合格）等用状态标识牌或都围绳进行区分管理，其中不合格物料设专区管理。

药品标签说明书严格按照国家食品药品监督管理部门批准的内容、样式与文字进行印刷，按品种、规格与批号专库存放，专人管理，经质量管理部校对无误后计数发放使用，残损标签计数销毁，其发放、使用与销毁均记录在案。

有机溶剂等危险品存放在危险品库，库内外按消防要求备有专用灭火器材，并有相应的管理制度。

（五）卫生

公司按照生产和空气洁净等级的村注制定了厂区区、不同生产区域以及个人卫生管理制度和厂房、设备与容器清洁规程，并配备了足够数量的清洁工人负责厂区环境及车间的清洁卫生工作。厂区、生产车间、设备、管道、容器均按照规定方法、程序与时间间隔进行清洁，卫生状况符合规定要求，并定期对洁净区进行消毒，消毒剂的配制有详细记录。

对进入生产区的人员与物品进行严格管理，非生产用品、生活用品与私人杂物不得进入生产区，进入洁净的临时人员都经过了指导，并严格控制人数。

工作服按照生产操作与空气洁净度等级要求进行选材，并有明显的样式或颜色区分，避免了混用，不同洁净级别的工作服，按照规定的清洗周期，由专人进行清洗整理。

公司给后有员工建立了健康档案，定期组织体检，建立了身体不适应生产情况主动报告制度，及时把患有传染病、皮肤病及体表有伤口员工调离直接接触药品岗位。

（六）验证

公司每年根据验证管理制度成立验证领导机构，制定年度验证计划，并根据验证对象成立验证小组，提出验证项目，制定验证方案并按计划组织实施。每年验证的主要内容包括空气净化系统、工艺用水系统、生产工艺及其变更、设备清洗、主要原辅材料变更，其验证方案、验证记录与验证报告等验证文件及时进行了归档保存。

xx年度进行的验证有：

（七）文件

按照gmp要求，公司建立了gmp文件体系，其主要内容包括厂房、设施、设备使用、维护、检修管理制度与记录，物料采购、验收、生产操作、检验、发放、成品销售和用户投诉管理制度与记录，不合格品管理、物料退库和报废、紧急情况处理管理制度与记录，物料、中间产品和成品质量标准及检验操作规程与批检验记录，产品质量稳定性考察计划、原始数据和分析汇总报告，文件的起草、修订、审查、批准、撤销、印制、分发、回收及保管管理制度，厂房、设备、人员卫生管理制度与记录，人员培训管理制与记录。

正式生产的产吕均有药品申请与审批文件，并制定了相应质量标准、工艺规程和标准操作规程及批生产记录与批检验记录。

公司gmp文件由质量管理部负责颁发与日常管理，每季度对现有文件进行检查，确保了使用的文件为现行版本，并根据国家药事法规与国家药品质量标准的变化以及公司内部管理制度的变化等情况及时组织相关文件的修订工作。

（八）生产管理

公司所用产品均严格按照注册批准的生产工艺制定工艺规程、岗位操作法或标准操作规程，并严格按照批准的工艺规程、岗位标准操作规程组织生产，工艺规程、岗位标准操作规程的修改严格按照文件管理的程序进行，无随意更改情况。

固体制剂在成型或者分装前的混合工序、液体制剂在灌装的混合工序划定批次并编制批号，在生产过程中严格控制尘埃的产生与扩散，并及时进行清场、物料平衡检查与批记录的填写，液体制剂的配制、过滤、灌封、灭菌等过程都在规定的时间内完成。

中间产品均制定了公司内控质量标准，规定了贮存期与贮存条件，生产过程生产的不合格中间品实行专区管理、醒目标识，不直接流入下一道工序，并在规定的期限内按照不合格品处理程序进行处理。

中药制剂生产过程中，中药材在使用前均按规定进行拣选、整理、剪切、洗衣涤等加工处理，直接入药的药材粉末在使用前均进行了灭菌处理，经检验微生物限度均符合公司内控质量标准，毒性贵细药材的投料均进行监控并有监控记录。

工艺用水除制剂的配料用水以及直接接触药品的设备与容器的最后一次洗涤用水均使用纯化水。工艺用水根据验证结果制定了检验周期，并定期按时检验。

（九）质量管理

公司设立质量管理部负责药品生产全过程的质量管理和检验，由总经理直接领导，独立履行物料和中间产品使用、成品放行的决定权。

质量管理部下设检验室，配制有高效液相色谱仪等仪器，制定了检验用设备、仪器、试剂、试液、标准品（或对照品）、滴定液、培训基等管理办法。

质量管理部门负责制定和修订物料、中间产品和成品的内控标准和检验标准操作规程、取样和留样制度，并对物料、中间产品和成品进行取样、检验、留样，并按试验原始数据如实出具检验报告。

质量管理部根据验证结果定期监测洁净室的尘粒数的微生物数，评估主要物料供应商质量体系、审核不合格品处理程序、审核批记录、并及时评价原料、中间产品及成品的质量稳定性。

（十）产品销售与收回

公司产品只有检验合格并经过批记录审核合格批准予以放行后，方可销售。

公司制定了药品销售、退化和收回管理制度与记录，建立了客户档案，所有产品均有完整的销售记录，能追查每批药织品的销售情况，并保存至药品有效期后一年。

（十一）投诉与不良反应报告

公司制定了质量投诉、药品不良反应监测和报告管理制度、处理程序与记录，并批定质量管理部负责药品不良反应信息的收集整理与报告，以及质量投诉的处理，建立了完整的产品投诉与不良反应档案，确保患者用药安全。

（十二）自检

公司制定了自检管理制度，规定了自检的范围、周期以及参与人员。公司每年年初制定年度自检计划与实施方案，并按期完成。自检过程中及时填写自检记录，自检完成后及时出具自检报告，批出存在的偏差，提出整改的措施和期限并责任到人，同时对整改的项目进行定期回检。

xx年公司进行的自检情况，基本达到gmp要求。

药品企业药品的创新【第二篇】

在过去的一年里，“制度创新”一直是海南全面深化改革开放的关键词，受到广泛关注。制度创新不仅是海南自由贸易试验区建设的核心任务，也是建设自由贸易港各项工作的着力点。那么，经过了一年的部署与实践，海南制度创新都取得了哪些成果呢?网友这就给大家盘一盘!

自20__年2月以来，省委省政府围绕“三区一中心”战略定位，紧扣省委经济工作会议确定的12个重点领域，分6批共发布了71项制度创新案例，在优化营商环境、提升社会治理水平等方面，取得了显著的成效。

在全国率先推出首张不予税务行政处罚正面清单，对24种行为不予行政处罚，对17种行为大幅度降低处罚金额。自20__年9月实施以来，全省税务系统共处罚13899户(次)，同比下降%;处罚金额707万元，同比减少888万，下降56%。

电子税务局在全省范围内上线运行，90%以上的涉税业务实现网上办理。

“六个试行”极简审批做法被国务院列入地方优化营商环境典型做法;

先后实施建立海南自由贸易账户体系等18个先导性项目;

完成国际贸易“单一窗口”标准版原14项功能应用在海南落地;

案例太丰富无法一一列举，总之就是一句话：成果丰硕!不信你再往下看。

20__年

全省新增市场主体万户，同比增长%;新设外资企业440家，同比增长%;实际利用外资亿美元，增长再次突破100%，连续两年翻一番!

20__年已经到来，今年可是我国全面建成小康社会和“十三五”规划的收官之年，是实现第一个百年奋斗目标的关键之年，更是海南自由贸易港建设的开局之年。因此，在新年伊始，在海南自由贸易港早期安排“临门一脚”、呼之欲出之际，今天，由海南省委深改办(自贸办)举办的海南自由贸易试验区、自由贸易港制度创新培训班在海口召开。省委副秘书长，省委深改办(自贸办)常务副主任孙大海，首先为大家做了开班辅导。来自全省各市县分管领导、深改办负责人，省直各有关部门单位分管领导、处室负责人，中央驻琼单位分管领导、处室负责人共120余人参加了培训。大家一起总结优秀经验，交流工作想法，为20__年海南自由贸易区自由贸易港的制度创新奠定坚实基础。

1

聚焦最高标准、最高水平开放形态开展制度创新。海南自贸试验区、自由贸易港建设，要坚持以制度创新为核心，紧紧扭住最高标准、最高水平开放形态这个着力点，对标世界最新经贸规则，学习借鉴国际自由贸易港建设先进经验，以贸易和投资自由化便利化为重点，通过在商事登记、外资管理、贸易监管、金融开放创新等领域进行系统性创新，实现人员、货物、资金、运输、数据等自由便捷流动，不断在优化营商环境、提升社会治理水平等方面取得新进展、新突破，营商环境达到国内一流水平，公共服务水平和质量达到国内先进水平，把海南打造成最开放、最便捷、最高效的贸易投资沃土，更好地吸引全世界投资者来琼投资兴业。

2

聚焦重点方向、优势产业开展制度创新。制度创新与产业发展有机结合起来，将爆发出巨大的发展势能。要紧紧围绕“三区一中心”战略定位，以旅游业、现代服务业、高新技术等优势产业为主导，大胆试、大胆闯、自主改，通过加大制度创新激发内生潜力。要充分利用海南地理位置优势，结合洋浦经济开发区、博鳌乐城、生态软件园、江东新区、三亚崖州湾科技城等重点园区建设，加强同“一带一路”沿线国家和地区开展多层次、多领域的务实合作，探索对外开放合作领域创新。结合海南热带岛屿及海洋大省特点，在做强做优做精热带特色高效农业、打造国家热带现代农业基地、发展热带风情精品小镇、培育新兴海洋产业、建设现代化海洋牧场等方面，不断加大制度创新，擦亮海南热带农产品及海岛全域旅游的“金字招牌”。

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聚焦系统集成、协同高效开展制度创新。要按照“首创性、已实施、效果好、可复制”原则，坚持问题导向、需求导向、效果导向，通过整合、提升、推广，在推进海南自贸试验区、自由贸易港建设进程中，形成一大批内容丰富、效果显著、功能完备、体系健全的制度创新案例。要着力加强各市县、各部门、各单位的联动协作、兵团作战，统筹全省资源要素和政策措施，加大系统集成，形成制度合力。在探索制度创新中，既要解放思想、大胆创新，又要脚踏实地、稳妥可控，立足“管得住、放得开”，全面构建海南自贸试验区、自由贸易港的风险防控体系。

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聚焦解放思想、广泛发动，营造制度创新浓厚氛围。开展好制度创新工作，既要有“做功”，也要有“唱功”。要进一步加大对全省制度创新工作的宣传，营造人人参与、行行推动、业业实践的制度创新积极氛围。我们要充分依托《制度创新交流》这个重要渠道，利用“中国海南自贸试验区港”微信公众号平台，深入挖掘、大力宣传各厅局、各市县的制度创新做法和成效，欢迎大家积极踊跃投稿，涌现更多高质量制度创新案例。要加大对制度创新工作的培训力度，请进来、走出去，通过调研学习、理论研讨、专题讲座等多种形式，提高各市县、各部门、各单位对制度创新工作的认识，提升各级领导及经办同志制度创新能力。加快推进改革和制度创新奖评选工作，用好绩效考核这个“指挥棒”，通过典型示范、正面引导，加强对制度创新优秀做法和先进典型的宣传力度，营造人人积极参与制度创新的良好社会氛围。

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聚焦成熟经验做法，复制推广先进地区创新举措。“他山之石，可以攻玉。”要加强对中央深改办、海南办、国务院自贸试验区联席办等中央部门宣传推广的制度创新案例成果的学习借鉴，积极推动这些优秀案例在海南复制推广、落地见效。要加强同其他省市、自贸试验区、重要发展区域的经验交流，特别是把上海自贸试验区、临港新片区及深圳先行示范区、粤港澳大湾区等热点地区的特色做法、先进经验转化为海南创新实践的生动范例。要以点带面、重点突破，形成压茬推进全省制度创新的“洪荒之力”。

药品企业药品的创新【第三篇】

适应公司的日常变化，不抱怨

面对变化，理性对待，充分沟通，诚意配合

在工作中有前瞻意识，建立新方法，新思路

创造变化，并带来绩效突破性地提高

勇于承认错误，敢于承担责任

激情--乐观向上，永不言弃

热爱工作，顾全大局，不计较个人得失

以积极乐观的心态面对日常工作，不断自我激励，并获得成功

不断设定更高的目标，今天的最好变现是明天的最低要求

敬业--专业执着，精益求精

上班时间只做与工作有关的事情，没有因工作失职而造成的重复错误

今天的事不推到明天，遵循必要的工作流程

持续学习，自我完善，做事情充分体现以结果为导向

得客户者得天下

以人才和技术为基础，创造最佳产品和服务

人才第一，追求一流，引领变革，正道经营，共存共赢

企业文化宣传口号，企业文化标语，公司文化标语口号

自信、诚信；用心、创新

网内存知己，天涯若比邻

开拓、创新，立足市场求发展；优质、高效，用心服务为用户

精彩源于电信 创造自在生活

贵族化的品质 大众话的生活

勤思巧干苦攀，风逆我自昂扬；创新创收创业，我誓更创辉煌

物美价廉、沟通无限

需求万变、努力不变

以市场为导向、以网络为基础、以人才为根本、以发展为前提

用心才能创新、竞争才能发展

优服务、高效益、大发展

和谐创新、开拓市场、团结拼搏、共创未来

企业和市场同步、管理与世界接轨

诚信、高效、创新、超越

爱岗敬业、求实创新、用心服务、勇争一流

团结、拼搏、务实、高效

敬业、创新、务实、高效

创新、创业、创辉煌

超越自我、追求卓越

效益源自创新

诚信高效、服务用户、团结进取、争创效益

全心全意传递祝福，尽职尽责开拓创新

爱岗敬业、开拓进取、创新服务、放眼未来

以人才为根本，以市场为导向，以质量为保证，以服务为宗旨

节约、团结、求实、创新

敢于竞争、善于竞争、赢得竞争

用一流的待遇留住一流的人才

团结、敬业、奉献、创新

创建南电网络，追求美好生活

创造更新、更全、更强、高速的电信网络

用我们行动连接你我他

我们网络永不堵车

团结奋进、开拓创新、拼搏向上

信誉为本、服务是根、扶掖人才、敬业荣群

爱党爱国、遵纪守法、求真务实、开拓进取

诚实守信、灵活应变、不屈不挠、勇于创新

热情服务、转变观念、增强知识、迎接挑战

与时俱进、拼搏向上、团结务实、争创一流

团结协作、奋斗创新、服务用户

与时俱进、开拓创新、心系南电、中部崛起

办实事、求实效，创一流服务品牌，树完美企业形象

振奋精神，开拓进去，内聚人心，外树形象

客户至上，技术争先，团结协作，求真务实

以拥护为中心，以市场为导向，全方位提高服务水平

求发展，中实效，一切为了企业利益；树形象，创一流，一切为了用户需要

积极深化改革，迎接市场竞争；肩负发展重任，再铸南电辉煌

客户是上帝，是企业衣食父母，客户越多，企业越兴旺

社会企业的发展，离不开你我

千里之遥近在咫尺，精彩人生共架桥梁—腾飞的中国电信

飞奔的骏马，腾飞的电信

传递世间情感，共创人生精彩—中国电信伴你走过每一天

高新技术让我们解决问题，优质服务让我们处理问题

为企业多做一点，为客户多想一点

企业发展，服务为本；优质服务，诚信为本

拼搏、超越、创造！

拼搏创新、同创一流、团结忠诚、共享双赢

创一流通讯企业，当中部崛起先锋

只争朝夕，做好实事，锻造精品，把事做实

客户是效益、人才是财富、服务是生命、管理是未来

以服务为基础，以质量为生存，以科技求发展

开放创新、克俭奉公、城市守信、善谋实干

以客为本、以质求存、以优取胜、以精图新

我们的追求是：更快、更好、更新、更精

客户至上，服务周到；质量第一，科技领先

药品企业药品的创新【第四篇】

就药品上市许可持有人制度而言，以前我们更侧重于药品上市前、许可前管理，现在则强调全过程、全生命周期管理，强调事中事后监管。

新修订《药品管理法》第六条规定，国家对药品管理实行药品上市许可持有人制度。药品上市许可持有人依法对药品研制、生产、经营、使用全过程中药品的安全性、有效性和质量可控性负责。这强调了药品上市许可持有人从实验室到医院全链条、全生命周期的责任。

新修订《药品管理法》还从制度层面对行业自律、药品追溯、药物警戒、咨询和投诉举报、药品安全信息统一公布，以及短缺药品清单管理、储备、应急等方面进行了创新。

目前，疫苗相关追溯标准和规范已经全部出台，下一步，我们将很快推出药品追溯标准和规范。

明确责任方面

新修订《药品管理法》明确了药品上市许可持有人等和监管部门的责任。

新修订《药品管理法》第三十条对于责任人的规定非常明确——药品上市许可持有人对药品的非临床研究、临床试验、生产经营、上市后研究、不良反应监测及报告与处理等承担责任。其中，非常关键的内容是药品上市许可持有人的法定代表人、主要负责人对药品质量全面负责。新修订《药品管理法》对药品生产、经营企业也有类似规定。这是以前的法律不曾提到的。新修订《药品管理法》还规定药品上市许可持有人应当制定药品上市后风险管理计划，主动开展药品上市后研究，对药品的安全性、有效性和质量可控性进行进一步确证，加强对已上市药品的持续管理。

新修订《药品管理法》还对监管部门“怎么监管”(如对高风险的药品实施重点监督检查等)作出详细规定，进一步明确监管职责。例如，对已确认发生严重不良反应的药品，要根据实际情况积极采取停止生产、销售、使用等紧急控制措施。这些都是对于监管部门落实责任的要求。

此外，新修订《药品管理法》取消了gmp、gsp等认证，这就需要监管部门通过监督检查来督促企业的生产经营活动持续符合规定，对监管提出了更高要求。

强化监管方面

新修订《药品管理法》第一百零四条提出建立职业化、专业化药品检查员队伍。这条规定为加强药品监管提供了人力保障。同时要求检查员应当熟悉药品法律法规，具备药品专业知识。总体来说，检查员都具备丰富的药品专业知识，但是有的检查员在熟悉药品法律法规方面存在短板，短板不解决，将会带来诸如证据灭失、证据无效之类的问题。各级监管部门应加强培训，采取有效措施，解决认知短板带来的监管风险。

对药品研制、生产、经营、使用等活动进行监督检查和延伸检查;对有证据证明可能存在安全隐患的，采取告诫、约谈、限期整改以及暂停生产、销售、使用、进口等措施，并及时公布检查处理结果……新修订《药品管理法》对于监管任务的细化，也是强化监管的一种表现。

不仅如此，新修订《药品管理法》还加大对违法违规行为的惩处力度。新修订《药品管理法》综合运用财产罚、行为罚、资格罚、人身罚等，与现行法律相比，增加了处罚种类，并对严重影响药品质量安全的行为实施处罚到人，同时规定可以实施联合惩戒。

新修订《药品管理法》将于今年12月1日正式实施。距离实施还有两个多月的时间，国家药品监管部门正在抓紧修订、制定相关规章和规范性文件，为贯彻落实好新修订《药品管理法》提前做好准备。