2023年药品GMP认证精编5篇

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药品GMP认证1

众所周知，至2004年6月30日，未通过gmp认证的制药企业将失去药品生产的资格，而目前全国7000余家制药企业中通过gmp认证的制药企业不足2000家(且其中相当大的一部分为部分认证)。在今后的一年多时间里，能否通过gmp认证，是摆在剩余5000余家企业面前的首要问题。目前，很多企业对gmp的理解尚存在误区，对如何通过gmp认证尚存在困惑，在这种情况下企业接受适当的指导是非常必要的。为使合同单位能够以最短的时间、最低的投入、最简捷的方式一次顺利通过国家药品监督管理局gmp认证中心的现场检查，本公司在吸取了诸多企业gmp认证经验教训的基础上，可为合同单位提供全方位、全过程的服务和指导，具体工作程序和内容如下：

一、考察阶段：

双方达成初步意向后，本公司派专业技术人员首先考察了解企业以下情况：(1)、企业准备进行认证部分的剂型、品种情况；(2)、企业硬件设施的现状；(3)、企业软件管理的现状；

(4)、企业人员文化素质及企业组织机构配置情况；(5)、企业领导层对通过gmp认证的预期时间；

(6)、企业领导层对通过gmp认证的总体思路，具体指：

※ 准备gmp认证部分是改建、扩建还是新建；

※ 准备gmp认证部分是要求高标准、高配置还是要求以最低标准通过即可。

二、准备阶段：

双方签订技术服务合同后，本公司专业技术人员将进行如下准备工作：(1)、编制工作计划：

根据企业要求和预期通过gmp认证的时间，编制出合理、可行的工作计划和完成各项工作的时间表，目的是使实施过程中各项工作紧密衔接、默契配合、有条不紊，尽量避免由于安排不当造成的差错和走一些不必要的弯路。

(2)、确定企业组织机构和gmp认证工作小组成员：

※ 按照gmp要求，根据企业规模和所有制等实际情况，确定企业组织机构图、生产系统组织机构图和质量系统组织机构图，基本完成人员的定岗定编。此项工作非常重要，对gmp实施阶段的各项工作都有直接影响。

※ 抽调各部门骨干，成立gmp认证工作领导小组，同时成立gmp验证小组和gmp自检小组，并对小组成员的工作进行合理分工。

※ 本着工艺简单、有代表性的原则，确定本企业gmp认证的代表品种，以降低将来迎接gmp检查的难度。

※ 对全体员工进行战前动员和首次培训，首次培训的内容包括我国实施gmp的现状；gmp认证工作的重要性；gmp的基本内容和要求；gmp认证的基本工作程序；gmp认证的迎检程序和技巧等。通过首次培训，使企业每名员工都认识到gmp认证工作的重要性、艰巨性、紧迫性和全员参与性。

三、实施阶段：

此阶段，根据工作计划，硬件准备、软件编写、人员培训等各项工作同时展开，交叉进行：(1)、人员培训

※ 首先编制企业人员培训计划，建立人员培训档案和人员健康档案，定稿各种培训表格。

※ 培训范围：

○厂规厂纪

○相关法律法规(如 药品管理法、药品管理法实施办法、药品生产质量管理规范、药品包装管理办法、产品质量法、反不正当竞争法等)○专业知识

○软件编写方法

○smp、sop ○记录填写方法

○仪器、设备现场操作

○岗位操作

○现场布置

○迎检

※ 培训方式

○上级主管部门的会议、培训班

○授课

○发教材、部门组织学习

○播放音像教材

○参观、现场讲解

○现场示范操作

※ 考核方式

○闭卷或开卷考试

○现场独立操作能力考核(2)、硬件准备

※ 厂房与设施

○审核设计图纸、提出整改方案(增加、删除、改变)○提供新建厂房及旧厂房改造的平面设计草图

○帮助企业对工艺设备进行合理布局

○施工过程检查和指导

※ 设备

○帮助企业进行设备选型

○帮助企业最大限度的利用原有设备

○帮助企业选定非标设备

○监督检查设备供应厂家的现场安装、调试和对操作人员的培训

○帮助设计设备状态标识、管路状态标识、仓储状态标识(3)软件编写

※根据企业实际情况确定gmp文件编制原则

※ 确定合理的文件编码系统 ※ 以本公司提供的文件模本为参考，指导有关人员编写各部门文件。

※ 反复审核后定稿

※ 帮助编写上报材料(4)、其他

※ 指导企业完善gmp所必需的有关主导部门的各种手续和批件(如药监、规划、建筑、公安、消防、市政、环保、质量技术监督等)※ 指导企业完成检验仪器、仪表、计量器具、压力容器的校验和检定工作

※ 指导企业定制各种状态标志、印制各种纪录

四、迎检阶段

※ 在软件、硬件基本完成后，全程指导验证和试生产

※ 定期组织自检，发现问题及时整改

※ 请省市局专家模拟检查

※ 报送上报材料

※ 指导企业进行临检现场布置

※ 确定主要迎检人员、明确其在检查过程中的分工

※ 确定接待方案

※进行迎检培训，包括迎检礼仪、人员着装、回答问题的技巧、现场操作注意事项等

※ 帮助企业在现场检查过程中处理各种突发问题

药品GMP认证2

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药品gmp认证咨询服务内容

安徽正谊企业管理咨询团体竭诚为省内外药品生产企业提供gmp认证全过程的咨询服务，从建设规划、厂房设计、软件编写、人员培训、模拟检查、迎检准备，到《药品生产许可证》申报、gmp申报与汇报材料的编写、制作等gmp

本团体人员组成皆为安徽省亳州市各大药企质量受权人、质量负责人、生产负责人、化验室主任等相关专业高端技术人员对新版gmp认识深刻，已成功协助省内外诸多企业一次性通过新版gmp验收。

联系人：郑先生***qq:767022553

药品gmp认证咨询服务内容：

a.机构、人员与培训

1.协助企业成立gmp认证领导机构

提出企业gmp领导机构的人员组成及工作职责的建议

提出gmp领导机构的工作内容和工作方法的建议

协助gmp领导机构开展工作

2.按gmp的要求建立健全企业的生产和质量等组织机构

考查现有组织机构和人员组成 按gmp认证要求提出机构调整建议

3.协助企业进行gmp培训

与企业共同制定gmp培训计划

与企业共同对员工进行gmp要求的培训

协助企业对员工进行考试，建立员工的个人培训档案

b.硬件整改工程

1．考查企业现有硬件情况

2．提出硬件的gmp认证整改建议

3．与企业共同制定gmp认证整改方案、工程设计方案

4．协助企业选择设计单位，设计出合理、经济实用、符合gmp认证要求的设计图纸

5．协助企业选择净化工程及设备厂家

6．协助企业进行符合gmp要求的施工质量监督

7．协助企业完成符合gmp要求的竣工验收

8．协助企业进行新购置生产设备和检验仪器的选型

c.软件管理系统

1.考查企业现有管理系统、管理文件、生产工艺等与编制软件有关的内容

2.根据gmp的要求和企业的实际情况提出gmp文件目录初稿

3.对企业软件编写人员进行培训，指导企业的编写人员文件目录初稿编制gmp文件，形成文件初稿

4.对文件初稿进行审核与修改，与企业共同确定文件试行稿

5.试行稿下发试行，进行现场培训

6.与企业共同根据试行和现场培训中发现的问题修改文件，文件和文件目录定稿

7.正式文件下发执行

d.验证工作

1.协助企业建立验证小组

2.对验证小组成员进行培训

3.确定企业验证内容

4.协助企业制订验证方案，指导验证小组组织实施验证工作

5.审核、修改验证报告

e.申报资料

1.提供申报资料的要求和格式样本

2.指导编写申报资料

3.审核、修改企业编制的申报资料

4.与企业共同确定申报资料最终稿

5.申报资料制作

f．自检与迎检

1.协助企业进行自检

2.进行gmp认证的模拟检查

3.协助企业编写汇报材料内容，制作汇报材料演示版

4.协助企业进行迎检准备与迎检

g．整改与“后gmp时代”

1.提供gmp整改报告的要求和格式样本

2.指导编写gmp整改报告

3.协助企业“后gmp时代”日常管理、日常检查或飞行检查

药品GMP认证程序 药品gmp认证3

药品gmp认证申请资料要求

1企业的总体情况

企业信息

◆企业名称、注册地址；

◆企业生产地址、邮政编码；

◆联系人、传真、联系电话（包括应急公共卫生突发事件24小时联系人、联系电话）。

企业的药品生产情况

◆简述企业获得（食品）药品监督管理部门批准的生产活动，包括进口分包装、出口以及获得国外许可的药品信息； ◆营业执照、药品生产许可证，涉及出口的需附上境外机构颁发的相关证明文件的复印件；药品生产许可证应包括正、副本及变更记录的复印件 ◆获得批准文号的所有品种（可分不同地址的厂区来填写，并注明是否常年生产，近三年的产量列表作为附件）；近3年的产量列表中建议注明品种、规格、批次、批量和产量。

◆生产地址是否有处理高毒性、性激素类药物等高活性、高致敏性物料的操作，如有应当列出，并应在附件中予以标注。

本次药品gmp认证申请的范围

◆列出本次申请药品gmp认证的生产线，生产剂型、品种并附相关产品的注册批准文件的复印件；

◆最近一次（食品）药品监督管理部门对该生产线的检查情况（包括检查日期、检查结果、缺陷及整改情况，并附相关的药品gmp证书）。如该生产线经过境外的药品gmp检查，一并提供其检查情况。建议附前次认证不合格项目情况表原件复印件；如有境外的gmp检查，也应提供检查日期、检查结果、缺陷、整改情况及不合格项目情况表原件复印件（如有）

上次药品gmp认证以来的主要变更情况

◆简述上次认证检查后关键人员、设备设施、品种的变更情况。如有变更，应附相应的批件或备案表或备案编号。

2、企业的质量管理体系

企业质量管理体系的描述

◆质量管理体系的相关管理责任，包括高层管理者、生产管理负责人、质量管理负责人、质量受权人和质量保证部门的职责； a、明确规定一般的和具体的质量职责、质量方针和质量目标；

b、应明确规定影响质量的每一项活动的职责和权限，应赋予充分的职责、组织的独立性和权限，以便按期望的效率达到规定的质量目标；

c、应规定不同活动之间的接口控制和协调措施；

d、为了组建一个结构合理且有效的质量体系，工作的重点应该是查明潜在的或实际的质量问题并采取预防或纠正措施。

◆简要描述质量管理体系的要素：如组织机构、主要程序、过程等。

如适用范围、质量体系的结构（职责和权限、组织结构、资源管理、工作程序）、质量体系的文件（质量手册、质量计划、质量记录）、质量体系审核、评审、评价及持续改进措施等主要程序、过程。

成品放行程序

◆放行程序的总体描述以及负责放行人员的基本情况（资历等）。包括受权人及转受权人的简历

供应商管理及委托生产、委托检验的情况 ◆概述供应商管理的要求，以及在评估、考核中使用到的质量风险管理方法；包括供应商的分级管理、采用新供应商基本质量要求、变更管理、物料（不同供应商）比对质量回顾与标准、◆简述委托生产的情况：委托生产品种及组织管理情况，特别是委托生产的质量控制、产品放行、质量回顾情况。并附委托生产批件

◆简述委托检验的情况。如有委托检验，包括原辅料、包材委托检验，应有委托检验项目清单，并说明其管理及备案情况。

如无委托生产或委托检验，应明确写明“无委托生产、委托检验”

企业的质量风险管理措施

◆简述企业的质量风险管理方针，采取何种方法、何种措施、通过什么形式、依据什么文件等等； ◆质量风险管理活动的范围和重点，以及在质量风险管理体系下进行风险识别、评价、控制、沟通和审核的过程。

产品质量回顾分析

◆企业进行产品质量回顾分析的情况以及考察的重点。包括考察的重点、实施方式、产品质量回顾管理方式（流程图）、职责，回顾分析和考察的内容是否涵盖规范中的十二项。认证品种（或剂型）是否有产品质量回顾；

产品质量回顾是否有评价与纠偏措施；

3、人员

包含质量保证、生产和质量控制的组织机构图（包括高层管理者），以及质量保证、生产和质量控制部门各自的组织机构图；生产部的申请认证车间、质量部应具体到班组，如qc一般应

包括理化检验、微生物检验和留样管理。

企业关键人员及从事质量保证、生产、质量控制主要技术人员的数量及资历。提供企业关键人员的资质与学历复印件，对规范中对资质有要求的岗位人员，需提供资质证明材料；

质量保证、生产、质量控制、贮存和发运等各部门的员工数。是否与生产规模相适应，比率。

4、厂房、设施和设备

厂房

◆简要描述企业概况，建筑物的建成和使用时间、类型（包括结构以及内外表面的材质等）、场地面积。

◆厂区总平面布局图、生产区域的平面布局图和流向图，标明比例。应当标注出房间的洁净级别、相邻房间的压差，并且能指示房间所进行的生产活动。工艺设备平面图；图中应标明各车间（应注明认证范围涉及的生产车间）、仓储、质检场所和公用系统（至少包括hvac、工艺用水、压缩空气）的位置。

◆简要描述申请认证范围所有生产线的布局情况；

详细描述生产车间概况；工艺布局是否合理，车间的竣工时间，面积，净化面积，年设计生产能力，车间生产品种的情况，是否有非药物产品共线生产情况，原料药是否分别写明合成及精制车间情况，共线生产的设施、设备，中药前处理车间及提取车间，仓库、贮存区域是否与生产品种相适应

◆仓库、贮存区域以及特殊贮存条件进行简要描述。

空调净化系统的简要描述

◆空调净化系统的工作原理、设计标准和运行情况，如进风、温度、湿度、压差、换气次数、回风利用率等。hvac系统数量，对应型号、控制区域（图）面积、洁净级别。

局部层流状况描述，确认与验证状况描述

空调系统的维护和保养；

建议含空气净化机组示意图及空气净化系统控制区域图，空调系统进行趋势分析（或方案），包括悬浮粒子数、沉降菌、浮游菌、换气次数、风速的分析；

水系统的简要描述

◆水系统的工作原理、设计标准和运行情况及示意图。

包括水源、制水能力、制备过程及主要参数、分配系统材质

确认与验证状况描述，运行维护情况描述（循环方式、清洗消毒、监控）

工艺用水是否符合质量要求，提供水系统管路图（包括用水点分布）□

水系统是否进行趋势分析，包括电导率、总有机碳、微生物 等， 其他公用设施的简要描述

◆其他的公用设施如：压缩空气、氮气等的工作原理、设计标准以及运行情况。

设备

列出生产和检验用主要仪器、设备。序号、名称、制造厂家、规格型号、生产能力、安装 位置、确认与验证时间、验证周期（校验周期）。

清洗和消毒

◆简述清洗、消毒与药品直接接触设备表面使用的方法及验证情况。针对不同设备和不同品种制订相应的清洁方法。

与药品生产质量相关的关键计算机化系统 ◆简述与药品生产质量相关的关键的计算机化系统（如物料管理系统、称量系统、生产控制系统等）的设计、使用一种情况。主要系统设计、使用情况描述（系统控制图），主要系统验证情况描述。

5、文件

◆描述企业的文件系统；文件系统结构层次描述，文件分类情况描述，文件结构图；内容是否包括2010版gmp新增内容，如风险管理等文件。

◆简要描述文件的起草、修订、批准、发放、控制和存档系统。

6、生产

生产的产品情况

◆所生产的产品情况综述（简述）产品与生产车间（线）对应情况、产品历史情况、批量、产量情况、产品控制情况（关键质量属性、生产控制方式）等

◆本次申请认证剂型及品种的工艺流程图，并注明主要质量控制点与项目（工序、控制项目、指标、频次）。

工艺验证 ◆简要描述工艺验证的原则及总体情况，包括验证方式、组织部门、流程、周期、再验证、变更验证等。认证产品工艺验证情况登记表。（品名、规格、车间、验证时间）；

◆简述返工、重新加工的原则。返工、重新加工的管理原则、方式，进行返工、重新加工的批次情况，是否写入了企业产品质量回顾分析报告中。

物料管理和仓储

◆原辅料、包装材料、半成品、成品的处理，如取样、待检、放行和贮存；

◆不合格物料和产品的处理。①仓储物料管理情况（验收、储存、待验、取样、合格、发 放、退回）

②车间物料（领料、周转）、半成品（储存条件、周期、发 放等）管理情况描述

③成品管理情况（待验储存位置、入库时间、发放）

④不合格品管理情况（发现与报告、批准、暂存、处理、偏差管理等）

⑤物料是否有相应的质量标准；计算机仓储管理是否经过验证；

⑥主要物料供应商目录；是否变更；

⑦存在的不合格物料和产品的批次情况，是否写入了企业产品质量回顾分析报告中。

7、质量控制

◆描述企业质量控制实验室所进行的所有活动，包括检验标准、方法、验证情况。①质量标准制订批准管理、方法的确认与验证验证等情况，检验结果超标批次列表；

②质量管理组织情况（机构划分与职责、工作流程等），质量控制实验室人员的资质与经验列表；人员变更情况；

③质量检验场所平面布局图

④持续稳定性实验管理情况

⑤取样、留样、试剂、试液、培养基、鉴定菌、对照品是否有相应的管理规程。

8、发运、投诉和召回

发运

◆简要描述产品在运输过程中所需的控制，如，温度/湿度控制；

◆确保产品可追踪性的方法。发运记录信息是否全面：产品名称、规格、批号、数量、收货单位和地址、联系方式、发货日期、运输方式等信息。

投诉和召回

◆简要描述处理投诉和召回的程序。本次认证品种投诉、召回批次及处理情况。

9、自检

◆简要描述自检系统，重点说明计划检查中的区域选择标准，自检的实施和整改情况。自检的要求与频次。

药品GMP认证程序 药品gmp认证4

◆企业名称、注册地址； ◆企业生产地址、邮政编码；

◆联系人、传真、联系电话（包括应急公共卫生突发事件24小时联系人、联系电话）。 企业的药品生产情况

◆简述企业获得（食品）药品监督管理部门批准的生产活动，包括进口分包装、出口以及获得国外许可的药品信息；

◆营业执照、药品生产许可证，涉及出口的需附上境外机构颁发的相关证明文件的复印件；

◆获得批准文号的所有品种（可分不同地址的厂区来填写，并注明是否常年生产，近三年的产量列表作为附件）；

◆生产地址是否有处理高毒性、性激素类药物等高活性、高致敏性物料的操作，如有应当列出，并应在附件中予以标注。 本次药品gmp认证申请的范围

◆列出本次申请药品gmp认证的生产线，生产剂型、品种并附相关产品的注册批准文件的复印件；

◆最近一次（食品）药品监督管理部门对该生产线的检查情况（包括检查日期、检查结果、缺陷及整改情况，并附相关的药品gmp证书）。如该生产线经过境外的药品gmp检查，一并提供其检查情况。 上次药品gmp认证以来的主要变更情况

◆简述上次认证检查后关键人员、设备设施、品种的变更情况。2.企业的质量管理体系 企业质量管理体系的描述

◆质量管理体系的相关管理责任，包括高层管理者、生产管理负责人、质量管理负责人、质量受权人和质量保证部门的职责；

◆简要描述质量管理体系的要素，如组织机构、主要程序、过程等。 成品放行程序

◆放行程序的总体描述以及负责放行人员的基本情况（资历等）。 供应商管理及委托生产、委托检验的情况

◆概述供应商管理的要求，以及在评估、考核中使用到的质量风险管理方法；

◆简述委托生产的情况；（如有）◆简述委托检验的情况。（如有） 企业的质量风险管理措施 ◆简述企业的质量风险管理方针；

◆质量风险管理活动的范围和重点，以及在质量风险管理体系下进行风险识别、评价、控制、沟通和审核的过程。 产品质量回顾分析

◆企业进行产品质量回顾分析的情况以及考察的重点。3 人员 包含质量保证、生产和质量控制的组织机构图（包括高层管理者），以及质量保证、生产和质量控制部门各自的组织机构图； 企业关键人员及从事质量保证、生产、质量控制主要技术人员的数量及资历；

质量保证、生产、质量控制、贮存和发运等各部门的员工数。4 厂房、设施和设备 厂房

◆简要描述建筑物的建成和使用时间、类型（包括结构以及内外表面的材质等）、场地的面积；

◆厂区总平面布局图、生产区域的平面布局图和流向图，标明比例。应当标注出房间的洁净级别、相邻房间的压差，并且能指示房间所进行的生产活动；

◆简要描述申请认证范围所有生产线的布局情况； ◆仓库、贮存区域以及特殊贮存条件进行简要描述。空调净化系统的简要描述

◆空调净化系统的工作原理、设计标准和运行情况，如进风、温度、湿度、压差、换气次数、回风利用率等。水系统的简要描述

◆水系统的工作原理、设计标准和运行情况及示意图。其他公用设施的简要描述

◆其他的公用设施如：压缩空气、氮气等的工作原理、设计标准以及运行情况。 设备

列出生产和检验用主要仪器、设备。清洗和消毒

◆简述清洗、消毒与药品直接接触设备表面使用的方法及验证情况。与药品生产质量相关的关键计算机化系统

◆简述与药品生产质量相关的关键的计算机化系统的设计、使用验证情况。5 文件

◆描述企业的文件系统；

◆简要描述文件的起草、修订、批准、发放、控制和存档系统。6.生产

生产的产品情况

◆所生产的产品情况综述（简述）；

◆本次申请认证剂型及品种的工艺流程图，并注明主要质量控制点与项目。 工艺验证

◆简要描述工艺验证的原则及总体情况； ◆简述返工、重新加工的原则。 物料管理和仓储

◆原辅料、包装材料、半成品、成品的处理，如取样、待检、放行和贮存；

◆不合格物料和产品的处理。7.质量控制

◆描述企业质量控制实验室所进行的所有活动，包括检验标准、方法、验证等情况。8 发运、投诉和召回 发运

◆简要描述产品在运输过程中所需的控制，如，温度/湿度控制； ◆确保产品可追踪性的方法。 投诉和召回

◆简要描述处理投诉和召回的程序。9 自检

◆简要描述自检系统，重点说明计划检查中的区域选择标准，自检的实施和整改情况。

药品GMP认证5

gmp认证咨询方案

“gmp”是英文 good manufacturing practice 的缩写，中文的意思是「良好作业规范」，或是「优良制造标准」，是一种特别注重制造过程中产品质量与卫生安全的自主性管理制度。“gmp认证” 是指由省食品药品监督管理局组织gmp评审专家对企业人员、培训、厂房设施、生产环境、卫生状况、物料管理、生产管理、质量管理、销售管理等企业涉及的所有环节进行检查，评定是否达到规范要求的过程。

gmp认证咨询计划主要分为五个阶段：

1.初步阶段：调查诊断、协助企业合理调整、利用资源。

1）现场参观、与企业领导及质量管理人员交谈，了解企业现况；

2）依据gmp规范，结合企业现况制定切实可行的gmp整改方案；

3）协助企业建立或优化质量管理组织架构；

4）协助企业成立内部gmp认证小组；

实施阶段：

gmp初次培训：

5）讲述gmp基础知识及企业实施gmp的意义。

协助企业进行硬件改造：

6）为企业提供规范可行的硬件改造意见；

7）监督检查改造过程及对改造效果的评价；

8）gmp软件体系建立、实施磨合；

gmp软件体系建立、实施磨合：

9）gmp文件编写（内容、格式）培训；

10）gmp文件初稿审核、修改；

11）监督、检查gmp文件在实际工作中运行情况，并调整、改进，再运行磨合；

内审：

12）对企业内部gmp小组人员培训；

13）协助企业拟订内审计划、方案；

14）参与内审过程，针对发现的问题提出改进措施；

15）通过改进来完善gmp体系；

认证申报：

gmp认证申报资料准备及申报：

16）gmp文件编写（内容、格式）培训；

17）gmp文件初稿审核、修改；

18）监督、检查gmp文件在实际工作中运行情况，并调整、改进，再运行磨合；

认证阶段：

预认证，迎接gmp现场检查：

19）gmp认证前的迎审培训；

20）对企业预先认证，发现问题及时改进；

21）高效维护gmp体系运行，迎接gmp检查组现场检查；

认证结束：

gmp认证结果跟进及领取证书：

22）企业通过gmp现场检查后的进度跟踪；

23）领取gmp证书。