新版医药物流标准GSP对接国际GDP（精编2篇）

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药品经营企业实施GSP的意义1

摘 要：GSP法规为国际上通行的确保药品经营质量的管理规范。本文从增强药品经营企业的市场竞争力、提高药品经营企业质量管理水平、降低药品经营企业的质量风险及保障人民用药安全这四个方面论述了药品经营企业实施GSP的意义。

关键词：药品经营质量管理规范；质量体系；药品监管

GSP（Good Supply Practice）即药品经营质量管理规范[1]，是国家对药品经营企业质量管理进行监督检查的一种手段，是通过控制药品在流通环节中所有可能发生质量事故的因素，从而防止质量事故发生的一整套管理程序。其目的是通过严格的管理制度约束经营企业的行为，对经营过程进行质量监管，防止药品流通过程中质量事故的发生。随着2000年我国《药品经营质量管理规范》的正式施行，充分体现了其对维护药品市场的正常秩序，规范企业经营行为，保障人民用药安全，推进我国药品流通监督管理工作稳步向前发展所起到的重要而积极的作用。

一、实施GSP有助于增强药品经营企业的市场竞争力

我国的GSP作为当前药品经营企业质量工作的基础规范，对药品经营质量管理及质量保证措施作了具体统一的规定。为加快推行GSP和体现推行GSP的强制性，推行GSP与药品经营企业的经营资格确认结合起来，GSP已经成为衡量一个持证药品经营企业是否具有继续经营药品资格的一道硬杠杆，成为药品市场准入的一道技术壁垒，提高了医药行业市场准入的门槛。因此，推行GSP对改变目前药品经营企业过多过滥，药品经营秩序混乱的现状，促进药品经营行业的经济结构调整将发挥重要作用。

二、实施GSP有助于提高药品经营企业质量管理水平

GSP从管理职责、人员与培训、设施设备、进货验货及贮存等方面[2]，对药品经营企业的硬件及软件做出了规范性的要求。通过明确企业内部管理人员的职责、规范人员专业素质、强化人员培训及再教育、考察供货单位的合法性及保证具有与药品保管规模相适应的设施与设备，全过程、全方位的对药品经营企业提出了要求。因此，通过实施GSP，能够提高药品经营企业产品质量和服务质量的竞争能力，转变企业经营思想，使员工不仅要具有商业道德素养，更要具备相应的文化素质，熟知药品的功效、使用禁忌及贮藏保管等基本常识。有促使企业在管理水平、制度建设、人员素质、设施改造等方面不断创新、发展和提高。

三、实施GSP有助于降低药品经营企业的质量风险

药品经营企业的人员、管理制度、设施设备、药品流通管理在药品经营过程中共同组成了一个有机的整体，每一个环节都存在着质量风险。药品经营企业的质量风险来源复杂，既有人为造成的（假药、劣药、以次充好），也有药品自身性质决定的（特殊的储存条件、特有的使用禁忌、配伍/联合用药禁忌，已知的药品不良反应，未知的药品不良反应）。如果药品经营企业能够严格遵守GSP的规定，认真贯彻实施GSP，在药品的购进、查验、储存保管、药品销售等环节便可有效的杜绝风险的发生，甚至通过在日常工作中对易发生风险的环节进行强化管理、素质教育，可规避风险，防患于未然。

四、实施GSP有助于保障人民用药安全

在药品的流通环节中，通过采用各种严格和具有针对性的措施，提高药品经营企业的人员素质和经营条件，严格企业管理制度和行为规范，控制可能影响药品质量的各种因素，消除发生质量问题的隐患，保证了药品在流通环节中的安全性、有效性和稳定性。处方药和非处方药的分类管理，大大减少了处方药品滥用的发生，有助于消费者进行正确的自我药疗，杜绝了因处方药滥用导致的有害事故的发生。

总之，实施GSP将会更好地促进药品经营企业做到依法经营和依法管理，以保证经销药品质量，保护用户、消费者的合法权益和人民用药安全有效。

参考文献

1 赵喜平，董丽，等。医药企业实施GSP认证的意义与作用[J].淮海医药，2004，22（6）：514-515.

2 国家食品药品监督管理局。药品经营质量管理规范[M]. 国家食品药品监督管理局令第20号。

新版医药物流标准GSP对接国际GDP2

近年来中国发生了很多药害事件，根源并不在药品生产上，而是在药品流通和储存环节。悬而未决的中国新版医药物流标准GSP将于国际GDP对接，以确保整个药品供应链的质量体系的稳定和可追溯性。

“从3月1号开始，中国2010版GMP（Good Manufacturing Practice，药品生产质量管理规范）已正式实施了，但由于部门之间的协调未统一，中国新版《药品经营质量管理规范》（下称“GSP”）继续悬而未决。”

中国医药设备工程协会秘书长顾维军日前在IQPC主办的医药冷链峰会上发出以上论调，“中国药品新版GSP的落实，需要向WHO推荐的GDP（Good Distribution Practice）标准看齐，以确保整个药品供应链的质量体系的稳定和可追溯性。”

“近年来中国发生了很多药害事件，根源并不在药品生产上，而是在药品流通和储存环节。”顾维军说，“特别考虑到药品的可追溯性，如果中国没有成型的药品GSP框架，未来很难监管药品供应链的完整性，特别是医药供应链中的冷链环节。”

悬而未决的新版GSP

从2005年起，顾维军就开始长期致力于中国新版GMP调研和起草工作，在医药十二五规划到来的元年，他看到了中国修订药品新版GSP的出路和曙光。“这一次我们修订新版GMP的时候，有了一个明确的概念，中国的GMP要向国际GMP接轨。为此我们对中国药品GSP和WHO推荐的2005版GDP标准做了详细对比，并且参照欧盟地区的GMP做了大量的调研工作。”

作为WTO组织成员，中国在很多领域肯定需要和国际组织和规则对接。据顾维军透露，新版GSP的修订，基本上向欧盟和WTO靠拢，同时借鉴了USFDA的指南和条款。他特别强调，在药品流通领域，对药品生产-工厂仓库-药房的供应链进行监管。“高风险的产品的监管力度加大，诸如大容量注射剂，疫苗、血液注品等，必须达到新版GMP的要求。”

“中国在药品流通的监管过程中仍然有很多缺陷，屡见不鲜的事故给了监管部门启示，”顾维军表示，“完善全流通的监管，提高企业的整体水平，明确GSP修订和药品电子监管结合，同时与国际GDP接轨，才是修订新版GSP的思路和原则。”

这样的方向，对于修订的专家学者和监管部门来说无疑是很大的挑战。由于中国旧版GSP和WTO的GDP（Good Distribution Practice）仍有一些显著的差异，也许只有找出中国GSP和国外GDP的区别，才知道中国新版GSP的发展和监管的方向，从事医药流通的企业和上游的原料供应商才能找到发展的空间和可能性。

借鉴WHO版GDP

世界卫生组织推荐2005版的GDP和中国2005版的GSP在适用范围上有一定的相似之处，但仍有不一样的地方。“中国GSP是WHO版GDP的一个小范围，两个标准的思路和突出的重点是相似的，都是从质量管理、结构、人员配置、硬件、销售、发运、不合格药品的处理等几个环节推进。”顾维军认为，以WHO版GDP作为行动指南，参照国际标准的差距，可以参悟到新版GSP的制定方向。

他特别指出，中国现行的GSP标准和WHO推荐的GDP标准在适用范围、管理组织体系、进销和验收、仓储设施和管理、运输条件、销售投诉处理方面也有显著的差异。

在适用范围上，WHO推荐的GSP包括了药品经营企业的所有过程，但适用对象远远小于国际GSP标准，它适用于存储环节，但WHO的GDP标准更强调货品的安全、环境的卫生和避免混放、交叉污染，以满足药品存储要求。“实际上大家看到，国际GDP的范围更大，而GSP只是GDP中的一个小环节。”顾维军说。

在组织管理上，中国现行GSP标准强调质量管理组织的职责，导致大量药品批发企业认为GSP只是质管部的事情，而WHO的GDP标准明确所有人的权利和责任，要在每个流通点上制定明确职责的专人，确保维护质量管理体系，强调管理技术人员必须拥有权利和资源来开展工作，甚至明确要求每个人承担的责任不能太广，以防止危机产品问题发生。

WHO的GDP标准是质量管理的重点，突出表现在文件系统上，尤其是强调每个作业环节的工作、流程标准，参照药品制造企业的SOP，每个岗位的员工可能涉及的影响货品质量的操作程序都以文件的形式标准化。“这样就减少了人为作业因素导致的不良后果，中国GSP忽略了对过程的控制。”，顾维军说，“我们必须承认一点，中国在这一方面做得很差。”

在进销和验收的比较上，中国现行的GSP标准强调对购进过程、供应商、产品、用户等进行资质合法性审核，并对每次到货产品的质量情况进行验收；而WHO的GDP标准强调建立经授权的购买和放行步骤，确保药品源自获准的供应商，且有获准的单位对药品进行配送，具备确保药品配送可追溯的书面程序和记录。

相比之下，WHO标准是通过严格的控制程序保证药品质量的合法性、有效性和可追溯性达到“以防为主”的目的；而中国现行标准是通过药品经营企业的质量验收过程控制每批商品的质量。在实际操作过程中，即使经过严格的验收程序，也不能从根本上杜绝假劣药品的流入，且在追溯系统上却得不到应有的保障。

“中国现行的GSP标准作为药品经营质量管理规范的准则，适用于中国境内药品兼营和专营企业，覆盖经营的原料和药物制剂产品，而WHO的2005版GDP约束了从制造到流通使用各个环节的要求，比如说容器，从包装、贴标签等，对整个医药流通领域属于有完整的表述。”

这两个条文在运输条件上也有显著的差异。顾维军认为，“在中国，对于在途药物的质量控制一直是空白，对社会运输单位，例如邮政、中铁快运这些单位运输药品的行为更加没有法律的约束。”

对产品召回的处理，顾维军透露，防止假劣药品进入销售链是2009版WHO GDP重要的内容。为了加强药品的安全，WTO版GDP加入了现代跟踪手段，适时监控，明确了驾驶人员的工作准入条件；进一步强调追溯记录，为不合格（或假冒）药品的召回创造了更有利的条件。

“从整体结构分析，世界卫生组织推荐的GDP标准综合考虑药品生产流通整个供应链的管理，尤其是包括了运输公司和转运，通过建设覆盖整个药品供应链的质量体系，保证药品的稳定、质量稳定性和追溯性。虽然API（全球原料药，编者注）不在WHO的GDP标准管辖范围之内。但无可否认的是，WHO推荐的GDP标准是一个指南，有些国家已经采用WHO推荐的GDP标准，并变成法规执行。”

冷链成新版GSP重头戏

随着分销模式的变更，需要低温运输的医药冷藏品将有很大的市场需求，新版GSP中有关冷链管理的拟定也受到了前所未有的重视。

“对冷链要求最高的就是疫苗，以前参与流通的企业很少，比较好监管，但如今，做疫苗物流业务的企业越来越多，冷链水平却跟不上。” 在IQPC医药及冷链峰会上，有与会专家表示。

“冷链问题将成为医药配送领域的重要基调。”来自USFDA（美国食品及药物管理局）中国区总监助理Charles-Anh在会上也一针见血指出中国医药冷链建设的贫乏，“根据美国FDA的监管经验，中国GSP认证管理确实不够完善，除了严格的标准之外，还需要健全的认证体系，而认证体系恰恰是国内欠缺的。”

虽然医药流通“十二五”规划或将再度推迟，但这将丝毫不影响政策和行业人士对新版GSP的期待。据称，新版GSP有望重点强化药品购销渠道管理和仓储温度控制环节，重点完善票据管理、冷链管理、药品运输管理这三大难点。

Charles-Anh是在畅谈“中国医药冷链现状及GMP的API趋势”议题中指出该论调的。“超温对于药物敏感性的影响已经引起很多争议，中国医药流通的软环境还有待完善，冷链是一大隐忧。”

“中国医药流通行业的兼并重组有进一步加剧的大势，例如国药、上药、九州通三强已经在全国展开竞购，这对医药流通企业而言，实力的壮大无疑有利于贯彻GMP作业规范，” Charles-Anh说，“随着实力的壮大，有不少企业建立了冷藏库，但冷藏药品的配送这一块仍然掉链子。”

“用泡沫箱代替冷藏箱，用劣质的冷藏剂甚至塑料袋包冰块的方式将冷藏药品与普通药品一道送至客户手中。可以讲，我国大多数的医药流通企业、医药物流企业，在冷藏药品的拼箱、配送过程中或多或少的存在着违规现象。”

此前，中投顾问医药行业研究员郭凡礼在接受媒体采访也指出：“以冷链管理为例，目前国内除了大型流通企业之外，很多企业对此并不是很重视，而在这个过程中就很容易发生药品安全事故。”

对接欧美作业规范

中国GSP作业规范迟迟未被定调，除了鉴于国情导致的先天性不足之外，还有很多实际操作上的缺陷。从欧美的作业规范上看，WHO推荐的GDP要求药品从生产、流通到销售各个环节都要实施全程监管，而不是单纯地监管流通，这确实值得我们学习。

欧美GDP对药品流通的软件和硬件同样重视，中国也要借鉴其关于药品存储、运输等方面的规定。在IQPC医药冷链峰会上，有业内人士透露，新版GSP将汲取WHO版GDP管理中的供应链理念。

美国食品及药物管理局中国区总监助理Charles-Anh以欧美国家的医药分销例子做了辨析：“与中国版GSP不同的是，欧美国家对分销领域药品质量保证的要求是无缝隙的。欧美GDP强调药品生产、流通、使用的全过程管理（包括运输公司和转运）和正反流向的全方位管理，通过建立覆盖整个药品供应链的完善的质量管理体系，注重过程的管理，而且强调过程的可追溯性和文件的标准化管理。”

回首2010年，尽管人们一直期待的许多政策文件并没有出台，医药物流领域的并购风潮仍然风起云涌。许多医药公司争先掀起建设现代医药物流中心的战役，据全国医药技术市场协会统计数据显示，2010年全国大多数省份至少有10家左右的医药公司，正在进行土地运作，建设现代医药物流中心；这些省份至少有3个现代医药物流中心将在2011年启用。

医药，系生命之根源。在兼并重组和企业物流建设风潮迭起之际，遵照药监官方的规范与指南，强调建立一条从原料药供应商开始的GMP 生产质量体系和对接国际先进标准的GSP，才是安身立命的所在。

对原料药采购商实施有效的供应商审计与供应商风险管理，这是确保整个供应链安全性的关键要素，也只有这样，最终才能向全球患者提供高质量的、安全的和有效的药品。

“十七年前我在FDA的职业生涯刚开始，当第一次到中国来的时候，我觉得在这里推广药品质量规范的工作太繁重了，宁愿到欧洲、日本去，但是十七年过去了，现在重新在中国做质量检查和审计工作，我还是看到了这个领域的一些剧烈的变化。” Charles-Anh坦言，“和国际GDP接轨，有可能为中国修订新版GSP提供具体方向。”

“中国在药品生产质量过程中已经建立起相当完善的系统基础设施，但仍需要指出某些制药企业生产过程中不可回避的问题。” Charles-Anh 说，“很多制药企业只是期望应付式通过官方的现场检查，一个系统的质量体系，不仅需要讨论风险评估，更多的是要执行风险管理。这就需要药企拟定质量草案，详细说明过程；确定和控制可控参数，检测参数和描述评估标准。”

美国FDA作为国际上推广食品及药物安全的国际性组织，已经在中国北京、上海、广州相继设立了药监办公室，旨在加强与专业行业协会的管理，加强对中国原料药生产企业的常规检查，和推广适用于食品、饮料、保健食品、化妆品、药品和医疗器械等行业的美国法规。

Charles-Anh 补充道，“受政府管辖行业的关系，FDA还对有可能导致药品和食品进行质量监督、检测和检疫。对相关事件趋势进行监控和调研。并履行和国家食品药品监督管理局、国家质量监督检验检疫总局的协议。”

当前围绕新版GSP标准制订的意见日趋激烈，推动该标准与国际先进的供应链管理概念接轨，意义远远超过一个药品的成败得失。这或需要政府部门、科研机构和企业付出更大努力。一言以蔽之，新版GSP的诞生悬而未决，但仍任重而道远。

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TNT荣膺2011“最佳生命科学物流服务提供商”

3月30日，世界领先的国际快递集团TNT在2011生物制药卓越大奖评选活动中，经客户投票选举，荣膺“最佳生命科学物流服务提供商”。此次生物制药卓越大奖在新加坡举行，与2011第四届年度亚洲生物制药大会同时举办，旨在对在亚洲生命科学领域不断提高服务品质的企业给予充分肯定与表彰。

据了解，TNT为医疗行业提供的解决方案包括一整套完善的服务，包括支持药物研发、临床试验与产品开发及为药品、医疗设备与诊断器具提供储存和区域性或全球范围的配送服务。

TNT位于新加坡的生命科学快递转运中心是TNT医疗区域配送及冷链管理解决方案的枢纽。TNT使医疗企业将物流中心设在新加坡，并充分利用自身庞大的空运和陆运网络，在承诺的递送时间内将物品送到区域内的客户所在地。例如，TNT专属的波音747货机每周三次往返于新加坡、中国及欧洲之间。TNT空运网络还与TNT独有的亚洲陆运网连接。由TNT全权管理的亚洲首个陆运网为客户提供定时陆运递送服务，目前已覆盖中国和东南亚6个国家的127座城市。

通过提供端对端供应管理解决方案，TNT医疗区域配送使客户不必在不同地点维持多个仓库，客户因此受益良多，例如，缩减了库存管理费用和显著提高顾客满意度。

一个有关TNT的医疗行业案例研究显示，TNT为客户度身定制的供应链解决方案可以将配送时间缩短8倍多。这一成果的取得要归功于TNT新加坡生命科学快递转运中心的库存集中管理。所有货物将在此通过TNT的空运和陆运网络递送至亚太区的13个国家。

2009年，TNT成为新加坡首个获得“医疗设备良好配送规范”认证（GDPMDS）的快递服务整合供应商。该认证由卫生科学局（HSA）授予，充分肯定了TNT医疗服务解决方案的合规质量标准。