医疗器械管理人员的工作总结范文（优推5篇）

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医疗器械管理人员的工作总结【第一篇】

2xx-x年11月4日，对于我可以说是一个可以铭记一生的日子，就在这一天，我肩负着公司领导和全体员工的厚爱和期望，被公司正式任命为公司副总经理，分管行政、技术部门及项目执行，这既是公司上下同仁对我的错爱，也是公司对我在**三年来工作的高度肯定。想到这里，受宠若惊的同时，更是感慨万千、如履薄冰。短短三年，我从普通岗位迅速成长为公司管理高层，这就导致了我理论知识缺乏，实践经验不足的种种难题。如何快速提高自己的管理知识、更新自己的知识结构，并深入到实际工作的每个环节将尤为重要。在初任公司副总这段时间，我通过虚心向公司领导及同仁学习，取长补短，不断提高自身自身素质修养及业务技能。在公司领导和同仁的关怀与支持下，明确了自己的管理职能，迅速提高了自己的管理才能，也钻研了一套属于自己的管理方法。并以雷厉风行、以身作则的管理作风得到了公司领导和同事的一致认同。

二、突出成绩

在公司管理方面：(1)、主持制订并监督实行了公司新的业务提成制度、卫生区域责任制度。(2)、采用新的指纹考勤系统，杜绝代打卡等现象发生。(3)、完善并主持了公司新员工培训方案。(4)、带领人事部门顺利完成公司的.年度招聘计划。(5)、强化办公室管理工作，以身作则，在员工中起到了很好的表率作用。(6)、推行项目小组、项目会议制度，合理分配及协调部门工作。(8)明确策划部在平面及影视出品过程中的职能，由策划部参与项目组，并对设计影视的风格定位负责。(9)、明确项目管理和部门管理职能，较大项目公司高层直接参与项目小组。

在公司项目执行方面：(1)、带队参加****宣传片项目竞标会，并与影视团队一起完成该片的统筹、拍摄、制作。(2)、带队完成湖南*****局航拍项目部分路段的踩点采风工作。(3)、主持长沙市****学校部分vi要素策划设计。(4)、主持了公司网站设计更新项目，并承担了整体规划、设计把关以及网站内部分文字内容撰写等工作。(5)、参与***宾馆电视片的前期拍摄工作。

(6)、撰写*****电业局电视宣传片分镜头脚本，拟定拍摄大纲。(7)、公司历史资料、技术部门历史文件、公司航拍资料的整理、归类、保存等工作。

三、存在不足

1.个人修养、基本素质还需要进一步加强。

2.对公司的管理还需进一步加强。由于历史的原因，进行严格的、全面的现代企业管理，有一个很长的、艰难的过程。今年我虽然作了一些尝试，但深度、力度都还显不够。

3.对员工队伍建设方面努力还不足。少数员工观念陈旧，工作不实，技术不精、质量意识薄弱、依赖心强等都亟待转变、改善和提高。进一步提高员工队伍整体素质还有大量工作要作。

在今后的工作中，我将努力学习新的文化知识，不断提高自身的业务及管理水平，做好自己的本职工作，争取为**的再次跨越腾飞做出更大的贡献!

年关将近，又到了铺天盖地写总结的时候，为济世救人，笔者特将访遍名师学来的年终总结秘笈奉献出来，希望能给各位同仁以启迪。

要点一:篇幅要够长

要想做到篇幅长，除了下苦工夫狠写一通外，还有一个捷径可走——字大行稀。即把字号定位在“三号”以上，尽量拉大行间距，但不可太过，否则会给人一种“注水肉”的感觉。

要点二:套话不可少

如开头必是“时光荏苒，2004年很快就要过去了，回首过去的一年，内心不禁感慨万千……”结尾必是“新的一年意味着新的起点新的机遇新的挑战”、“决心再接再厉，更上一层楼”或是“一定努力打开一个工作新局面”。

要点三:数据要直观

如今是数字时代，故数据是多多益善，如“业务增长率”、“顾客投诉减少率”、“接待了多少来访者”、“节约了多少开支”、“义务加班多少次”、“平均每天接电话多少个”、“平均每年有多少天在外出差”、“累计写材料多少页”等等。

要点四:用好序列号

序列号的最大好处是可以一句话拆成好几句说，还能几个字或半句当一句，在纸面上大量留白，拉长篇幅的同时，使总结显得很有条理。需要注意的是，一定要层层排序，严格按照隶属关系，不要给领导留下思路不清晰的印象。

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医疗器械管理人员的工作总结【第二篇】

本人xxxx，男，xxxx年九月二十八日出生。xx年毕业于xxx交通职业技术学院，在校期间，xxxx年获得国家助学金，xx年在赤大高速、赤通高速从事工程施工测量、工程监理、试验室工作，本人从xx年至今一直从事公路桥梁工程技术工作。通过近四年的实践工作，取得了一定成绩。下面是在专业技术方面的工作总结，以便评审组织审查。

本人自xxx年参加工作以来，一直从事公路桥梁建设、公路工程相关的专业工作。xx年，本人考取xxx交通职业技术学院公路工程与管理专业，三年的学习，使本人积累了丰富的专业理论知识。在xxx年获得实验员证书。先后从事公路养护，公路桥梁建设，工程技术管理，赤大高速、赤通高速工程施工测量、工程监理、试验室，参与了水泥砼路面破板修复工程，任技术负责人，s102线杨树湾至丰镇段二级公路测量，s208二级公路路面改善工程，期间担任技术负责人，还参与了乌兰察布公路工程处科研项目——旧砼路面不同加铺层结构设计试验。任该项目技术负责人.

xxxx年x月参与了xxx二级公路路面改善工程建设，在该项目中，任技术负责人，对在水泥稳定砂砾机械化施工中，机械配备，材料用量及控制，工艺流程及工程质量控制起到了良好效果。总结了《沥青路面春季翻浆处治方法及要点》，在春季雨水过多，不利于沥青路行车的状况下，主要采取三种处理措施：（1）开挖路肩明沟：春初翻浆路段两侧路肩上每隔6-8开挖一道横向明沟。及时排降除路面水份。（2）挖横断面或路基明沟，不致使路面积水。（3）挖渗水坑，在易于翻浆的路段，挖成直径20-40cm左右的坑，人工定期掏出坑积水。近几年工程水毁主要有路基沉陷，路基坍塌，桥梁破坏，防护与加固工程损坏等类型。公路水毁要以预防为主，及时清除水毁隐患，防患于未然，只要能从公路的设计、施工、养护等方面重视水毁，采取措施得当，公路水毁将会得到有效控制。

xxxx年十月，担任水泥路养护工程队技术员，在xx县公路管理局列养里程中，国道二级水泥砼路面有49km，省道公石线有，为了交通行车舒适，找出一条即经济又合理的水泥砼路面破板修复办法，通过实践观察发现破板的主要原因是基层不稳定造成的，影响基层不稳定的主要因素是雨水渗透到基层，在荷载的作用下，基层开始变形发生唧泥，对这种现象，我们为市养护科提出要加强对水泥砼路面进行缝养的建议，采用科学的缝养和高密度缝养材料，对遏制水泥砼路面的破碎起到了明显的效果，受到了市局的领导表扬。

xxxx年2xx年国道黑狗当大桥工字梁生生位移，桥面铺装板破裂，桥梁伸缩缝损坏，被省市专家确定为危桥，需要加固维修。我担任该项目技术负责人，针对大桥各种病害，通过近十天观察，报省市批准，采用简支梁稳定工字梁，重新布筋进行桥面铺装，通过四个多月的维修加固，经省市检测为合格优质工程，大大的提高了桥梁的通行能力，行车安全有了保障。该项目受到了省市领导好评，市养路科在此召开了全市桥梁维修加固工程现场会，个人也受到了极大的鼓舞。xx年四月完成了xx国道二级路面改善工程j标段施工任务。我担任技术负责人，在老油路基础上进行加铺砂砾下基，在施工中发现老油路路面呈块状，且极不稳定，上报给市局，经实地察看，本人建议挖除块松动油路基础，进行局部挖一补一措施，通过弯沉检测，各项技术指标合格，此项目被评为优质工程。二00x年x月担任沙刘接线改建工程技术负责人，在处理软基时，k00+300-k00+500有200米软基无法处治，因路基旁为一水堂，在下挖无望的情况下，结合在书本上学到的知识，进行石灰桩处冶后，再进行底标号砼下基施工，三天后通过弯沉检测，容许值在标准范围内，完全合符二级公路建设标准，受到监理和业主的表扬。

xxxx年八月参加了集宁路段项目试验工程建设，任xxx技术负责人。因为xx线是连接我市至xx国道的主要干线，对我市的经济发展有着十分重要的作用，根据xx省公路局科研项目要求，其主要是目的在于比较旧水泥砼路面上不同结构加铺层在相同的气候，水文、地质等自然条件及相同交通量情况下各种加铺层的使用寿命，防止反射裂缝的能力，找到适合于西部实际情况，在技术上可行，经济上合理及施工方便的旧水泥砼路面加铺改建的典型结构。在市公路局和主管部门的领导下，我参与了项目技术科各种承载力试验及cbr值检测，对板块不同部位进行了弯沉测量。参与了初步测量，设计到实际施工放样，水准点恢复及中线测定，为其提供了第一手数字依据，在经验交流会上，受到了领导好评，该项工程初步评定为优质工程。

xxxx年从事公路工程技术工作以来，我严格要求自已，结合理论知识应用到公路大中修施工建设中，取得了一定的实践和良好的社全经济效益。严格按照《公路工程技术标准》及《工程质量检验评定标准》进行施工，作为一名合格的技术负责人，我严格工程质量管理，控制工程成本，做好项目经理的助手，在技术上敢于创新，勇于探索，要总结实践经验，在几年的技术人员任职期间，很好地履行了技术职责，多次受到在职工作单位领导表彰。

本人近几年来为社会为公路事业做了许许多多工作。为了专业技术水平和专业技术工作能力适应公路事业发展，还需继续努力学习专业技术知识，不断总结经验，不断充实自我专业理论水平和实践施工能力，把专业技术职务推向新台阶，为公路建设的发展尽职尽责。

医疗器械管理人员的工作总结【第三篇】

第一条为加强医疗器械经营质量管理，规范医疗器械经营管理行为，保证医疗器械安全、有效，根据《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械经营监督管理办法》等法规规章规定，制定本规范。

第二条本规范是医疗器械经营质量管理的基本要求,适用于所有从事医疗器械经营活动的经营者。

医疗器械经营企业（以下简称企业）应当在医疗器械采购、验收、贮存、销售、运输、售后服务等环节采取有效的质量控制措施，保障经营过程中产品的质量安全。

第三条企业应当按照所经营医疗器械的风险类别实行风险管理，并采取相应的质量管理措施。

第四条企业应当诚实守信，依法经营。禁止任何虚假、欺骗行为。

第二章职责与制度

第五条企业法定代表人或者负责人是医疗器械经营质量的主要责任人，全面负责企业日常管理，应当提供必要的条件，保证质量管理机构或者质量管理人员有效履行职责，确保企业按照本规范要求经营医疗器械。

第六条企业质量负责人负责医疗器械质量管理工作，应当独立履行职责，在企业内部对医疗器械质量管理具有裁决权，承担相应的质量管理责任。

第七条企业质量管理机构或者质量管理人员应当履行以下职责：

（二）负责收集与医疗器械经营相关的法律、法规等有关规定，实施动态管理；

（三）督促相关部门和岗位人员执行医疗器械的法规规章及本规范；

（四）负责对医疗器械供货者、产品、购货者资质的审核；

（五）负责不合格医疗器械的确认，对不合格医疗器械的处理过程实施监督；

（六）负责医疗器械质量投诉和质量事故的调查、处理及报告；

（七）组织验证、校准相关设施设备；

（八）组织医疗器械不良事件的收集与报告；

（九）负责医疗器械召回的管理；

（十）组织对受托运输的承运方运输条件和质量保障能力的审核；

（十一）组织或者协助开展质量管理培训；

（十二）其他应当由质量管理机构或者质量管理人员履行的职责。

第八条企业应当依据本规范建立覆盖医疗器械经营全过程的质量管理制度，并保存相关记录或者档案，包括以下内容：

（一）质量管理机构或者质量管理人员的职责；

（二）质量管理的规定；

（三）采购、收货、验收的规定（包括采购记录、验收记录、随货同行单等）；

（四）供货者资格审核的规定（包括供货者及产品合法性审核的相关证明文件等）；

（六）销售和售后服务的规定（包括销售人员授权书、购货者档案、销售记录等）；

（七）不合格医疗器械管理的规定（包括销毁记录等）；

（八）医疗器械退、换货的规定；

（九）医疗器械不良事件监测和报告规定（包括停止经营和通知记录等）；

（十）医疗器械召回规定（包括医疗器械召回记录等）；

（十一）设施设备维护及验证和校准的规定（包括设施设备相关记录和档案等）；

（十二）卫生和人员健康状况的规定（包括员工健康档案等）；

（十三）质量管理培训及考核的规定（包括培训记录等）；

从事第二类、第三类医疗器械批发业务和第三类医疗器械零售业务的企业还应当制定购货者资格审核、医疗器械追踪溯源、质量管理制度执行情况考核的规定。

第三类医疗器械经营企业应当建立质量管理自查制度，于每年年底前向所在地设区的市级食品药品监督管理部门提交年度自查报告。

第九条企业应当根据经营范围和经营规模建立相应的质量管理记录制度。

企业应当建立并执行进货查验记录制度。从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务的经营企业应当建立销售记录制度。进货查验记录(包括采购记录、验收记录)和销售记录信息应当真实、准确、完整。从事医疗器械批发业务的企业，其购进、贮存、销售等记录应当符合可追溯要求。鼓励企业采用信息化等先进技术手段进行记录。

进货查验记录和销售记录应当保存至医疗器械有效期后2年；无有效期的，不得少于5年。植入类医疗器械进货查验记录和销售记录应当永久保存。

鼓励其他医疗器械经营企业建立销售记录制度。

第三章人员与培训

第十条企业法定代表人、负责人、质量管理人员应当熟悉医疗器械监督管理的法律法规、规章规范和所经营医疗器械的相关知识，并符合有关法律法规及本规范规定的资格要求，不得有相关法律法规禁止从业的情形。

第十一条企业应当具有与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员，质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称。

第三类医疗器械经营企业质量负责人应当具备医疗器械相关专业（相关专业指医疗器械、生物医学工程、机械、电子、医学、生物工程、化学、药学、护理学、康复、检验学、管理等专业，下同）大专以上学历或者中级以上专业技术职称，同时应当具有3年以上医疗器械经营质量管理工作经历。

第十二条企业应当设置或者配备与经营范围和经营规模相适应的，并符合相关资格要求的质量管理、经营等关键岗位人员。第三类医疗器械经营企业从事质量管理工作的人员应当在职在岗。

（一）从事体外诊断试剂的质量管理人员中，应当有1人为主管检验师，或具有检验学相关专业大学以上学历并从事检验相关工作3年以上工作经历。从事体外诊断试剂验收和售后服务工作的人员，应当具有检验学相关专业中专以上学历或者具有检验师初级以上专业技术职称。

（二）从事植入和介入类医疗器械经营人员中，应当配备医学相关专业大专以上学历，并经过生产企业或者供应商培训的人员。

（三）从事角膜接触镜、助听器等其他有特殊要求的医疗器械经营人员中，应当配备具有相关专业或者职业资格的人员。

第十三条企业应当配备与经营范围和经营规模相适应的售后服务人员和售后服务条件，也可以约定由生产企业或者第三方提供售后服务支持。售后服务人员应当经过生产企业或者其他第三方的技术培训并取得企业售后服务上岗证。

第十四条企业应当对质量负责人及各岗位人员进行与其职责和工作内容相关的岗前培训和继续培训，建立培训记录，并经考核合格后方可上岗。培训内容应当包括相关法律法规、医疗器械专业知识及技能、质量管理制度、职责及岗位操作规程等。

第十五条企业应当建立员工健康档案，质量管理、验收、库房管理等直接接触医疗器械岗位的人员，应当至少每年进行一次健康检查。身体条件不符合相应岗位特定要求的，不得从事相关工作。

第四章设施与设备

第十六条企业应当具有与经营范围和经营规模相适应的经营场所和库房，经营场所和库房的面积应当满足经营要求。经营场所和库房不得设在居民住宅内、军事管理区（不含可租赁区）以及其他不适合经营的场所。经营场所应当整洁、卫生。

第十七条库房的选址、设计、布局、建造、改造和维护应当符合医疗器械贮存的要求，防止医疗器械的混淆、差错或者被污损，并具有符合医疗器械产品特性要求的贮存设施、设备。

第十八条有下列经营行为之一的，企业可以不单独设立医疗器械库房：

（二）连锁零售经营医疗器械的；

（五）省级食品药品监督管理部门规定的其他可以不单独设立医疗器械库房的情形。

第十九条在库房贮存医疗器械，应当按质量状态采取控制措施，实行分区管理，包括待验区、合格品区、不合格品区、发货区等，并有明显区分（如可采用色标管理，设置待验区为黄色、合格品区和发货区为绿色、不合格品区为红色），退货产品应当单独存放。

医疗器械贮存作业区、辅助作业区应当与办公区和生活区分开一定距离或者有隔离措施。

第二十条库房的条件应当符合以下要求：

（一）库房内外环境整洁，无污染源；

（二）库房内墙光洁，地面平整，房屋结构严密；

（三）有防止室外装卸、搬运、接收、发运等作业受异常天气影响的措施；

（四）库房有可靠的安全防护措施，能够对无关人员进入实行可控管理。

第二十一条库房应当配备与经营范围和经营规模相适应的设施设备，包括：

（一）医疗器械与地面之间有效隔离的设备，包括货架、托盘等；

（二）避光、通风、防潮、防虫、防鼠等设施；

（三）符合安全用电要求的照明设备；

（四）包装物料的存放场所；

（五）有特殊要求的医疗器械应配备的相应设施设备。

第二十二条库房温度、湿度应当符合所经营医疗器械说明书或者标签标示的要求。对有特殊温湿度贮存要求的医疗器械，应当配备有效调控及监测温湿度的设备或者仪器。

第二十三条批发需要冷藏、冷冻贮存运输的医疗器械，应当配备以下设施设备：

（一）与其经营规模和经营品种相适应的冷库；

（二）用于冷库温度监测、显示、记录、调控、报警的设备；

（三）能确保制冷设备正常运转的设施（如备用发电机组或者双回路供电系统）；

（五）对有特殊温度要求的医疗器械，应当配备符合其贮存要求的设施设备。

第二十四条医疗器械零售的经营场所应当与其经营范围和经营规模相适应，并符合以下要求：

（一）配备陈列货架和柜台；

（二）相关证照悬挂在醒目位置；

（三）经营需要冷藏、冷冻的医疗器械，应当配备具有温度监测、显示的冷柜；

（四）经营可拆零医疗器械，应当配备医疗器械拆零销售所需的工具、包装用品，拆零的医疗器械标签和说明书应当符合有关规定。

第二十五条零售的医疗器械陈列应当符合以下要求：

（一）按分类以及贮存要求分区陈列，并设置醒目标志，类别标签字迹清晰、放置准确；

（二）医疗器械的摆放应当整齐有序，避免阳光直射；

（三）需要冷藏、冷冻的医疗器械放置在冷藏、冷冻设备中，应当对温度进行监测和记录；

（四）医疗器械与非医疗器械应当分开陈列，有明显隔离，并有醒目标示。

第二十六条零售企业应当定期对零售陈列、存放的医疗器械进行检查，重点检查拆零医疗器械和近效期医疗器械。发现有质量疑问的医疗器械应当及时撤柜、停止销售，由质量管理人员确认和处理，并保留相关记录。

第二十七条企业应当对基础设施及相关设备进行定期检查、清洁和维护，并建立记录和档案。

第二十八条企业应当按照国家有关规定，对温湿度监测设备等计量器具定期进行校准或者检定，并保存校准或者检定记录。

第二十九条企业应当对冷库以及冷藏、保温等运输设施设备进行使用前验证、定期验证，并形成验证控制文件，包括验证方案、报告、评价和预防措施等，相关设施设备停用重新使用时应当进行验证。

第三十条经营第三类医疗器械的企业，应当具有符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统，保证经营的产品可追溯。计算机信息管理系统应当具有以下功能：

（一）具有实现部门之间、岗位之间信息传输和数据共享的功能；

（二）具有医疗器械经营业务票据生成、打印和管理功能；

（五）具有供货者、购货者以及购销医疗器械的合法性、有效性审核控制功能；

（六）具有对库存医疗器械的有效期进行自动跟踪和控制功能，有近效期预警及超过有效期自动锁定等功能，防止过期医疗器械销售。

鼓励经营第一类、第二类医疗器械的企业建立符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统。

第三十一条企业为其他医疗器械生产经营企业提供贮存、配送服务，还应当符合以下要求：

（一）具备从事现代物流储运业务的条件；

（三）具有接受食品药品监督管理部门电子监管的数据接口；

（四）食品药品监督管理部门的其他有关要求。

第五章采购、收货与验收

第三十二条企业在采购前应当审核供货者的合法资格、所购入医疗器械的合法性并获取加盖供货者公章的相关证明文件或者复印件，包括：

（一）营业执照；

（二）医疗器械生产或者经营的许可证或者备案凭证；

（三）医疗器械注册证或者备案凭证；

（四）销售人员身份证复印件，加盖本企业公章的授权书原件。授权书应当载明授权销售的品种、地域、期限，注明销售人员的身份证号码。

必要时，企业可以派员对供货者进行现场核查，对供货者质量管理情况进行评价。

企业发现供货方存在违法违规经营行为时，应当及时向企业所在地食品药品监督管理部门报告。

第三十三条企业应当与供货者签署采购合同或者协议，明确医疗器械的名称、规格（型号）、注册证号或者备案凭证编号、生产企业、供货者、数量、单价、金额等。

第三十四条企业应当在采购合同或者协议中，与供货者约定质量责任和售后服务责任，以保证医疗器械售后的安全使用。

第三十五条企业在采购医疗器械时，应当建立采购记录。记录应当列明医疗器械的名称、规格（型号）、注册证号或者备案凭证编号、单位、数量、单价、金额、供货者、购货日期等。

第三十六条企业收货人员在接收医疗器械时，应当核实运输方式及产品是否符合要求，并对照相关采购记录和随货同行单与到货的医疗器械进行核对。交货和收货双方应当对交运情况当场签字确认。对不符合要求的货品应当立即报告质量负责人并拒收。

随货同行单应当包括供货者、生产企业及生产企业许可证号（或者备案凭证编号）、医疗器械的名称、规格（型号）、注册证号或者备案凭证编号、生产批号或者序列号、数量、储运条件、收货单位、收货地址、发货日期等内容，并加盖供货者出库印章。

第三十七条收货人员对符合收货要求的医疗器械，应当按品种特性要求放于相应待验区域，或者设置状态标示，并通知验收人员进行验收。需要冷藏、冷冻的医疗器械应当在冷库内待验。

第三十八条验收人员应当对医疗器械的外观、包装、标签以及合格证明文件等进行检查、核对，并做好验收记录，包括医疗器械的名称、规格（型号）、注册证号或者备案凭证编号、生产批号或者序列号、生产日期和有效期（或者失效期）、生产企业、供货者、到货数量、到货日期、验收合格数量、验收结果等内容。

验收记录上应当标记验收人员姓名和验收日期。验收不合格的还应当注明不合格事项及处置措施。

第三十九条对需要冷藏、冷冻的医疗器械进行验收时，应当对其运输方式及运输过程的温度记录、运输时间、到货温度等质量控制状况进行重点检查并记录，不符合温度要求的应当拒收。

第四十条企业委托为其他医疗器械生产经营企业提供贮存、配送服务的医疗器械经营企业进行收货和验收时，委托方应当承担质量管理责任。委托方应当与受托方签订具有法律效力的书面协议，明确双方的法律责任和义务，并按照协议承担和履行相应的质量责任和义务。

第六章入库、贮存与检查

第四十一条企业应当建立入库记录，验收合格的医疗器械应当及时入库登记；验收不合格的，应当注明不合格事项，并放置在不合格品区,按照有关规定采取退货、销毁等处置措施。

第四十二条企业应当根据医疗器械的质量特性进行合理贮存，并符合以下要求：

（一）按说明书或者包装标示的贮存要求贮存医疗器械；

（二）贮存医疗器械应当按照要求采取避光、通风、防潮、防虫、防鼠、防火等措施；

（六）贮存医疗器械的货架、托盘等设施设备应当保持清洁，无破损；

（八）医疗器械贮存作业区内不得存放与贮存管理无关的物品。

第四十三条从事为其他医疗器械生产经营企业提供贮存、配送服务的医疗器械经营企业，其自营医疗器械应当与受托的医疗器械分开存放。

第四十四条企业应当根据库房条件、外部环境、医疗器械有效期要求等对医疗器械进行定期检查，建立检查记录。内容包括：

（一）检查并改善贮存与作业流程；

（二）检查并改善贮存条件、防护措施、卫生环境；

（三）每天上、下午不少于2次对库房温湿度进行监测记录；

（四）对库存医疗器械的外观、包装、有效期等质量状况进行检查；

（五）对冷库温度自动报警装置进行检查、保养。

第四十五条企业应当对库存医疗器械有效期进行跟踪和控制，采取近效期预警，超过有效期的医疗器械，应当禁止销售，放置在不合格品区，然后按规定进行销毁，并保存相关记录。

第四十六条企业应当对库存医疗器械定期进行盘点，做到账、货相符。

第七章销售、出库与运输

第四十七条企业对其办事机构或者销售人员以本企业名义从事的医疗器械购销行为承担法律责任。企业销售人员销售医疗器械，应当提供加盖本企业公章的授权书。授权书应当载明授权销售的品种、地域、期限，注明销售人员的身份证号码。

从事医疗器械批发业务的企业，应当将医疗器械批发销售给合法的购货者，销售前应当对购货者的证明文件、经营范围进行核实，建立购货者档案，保证医疗器械销售流向真实、合法。

第四十八条从事第二、第三类医疗器械批发以及第三类医疗器械零售业务的企业应当建立销售记录，销售记录应当至少包括：

（一）医疗器械的名称、规格（型号）、注册证号或者备案凭证编号、数量、单价、金额；

（二）医疗器械的生产批号或者序列号、有效期、销售日期；

（三）生产企业和生产企业许可证号（或者备案凭证编号）。

对于从事医疗器械批发业务的'企业，销售记录还应当包括购货者的名称、经营许可证号（或者备案凭证编号）、经营地址、联系方式。

第四十九条从事医疗器械零售业务的企业，应当给消费者开具销售凭据，记录医疗器械的名称、规格（型号）、生产企业名称、数量、单价、金额、零售单位、经营地址、电话、销售日期等，以方便进行质量追溯。

第五十条医疗器械出库时，库房保管人员应当对照出库的医疗器械进行核对，发现以下情况不得出库，并报告质量管理机构或者质量管理人员处理：

（一）医疗器械包装出现破损、污染、封口不牢、封条损坏等问题；

（二）标签脱落、字迹模糊不清或者标示内容与实物不符；

（三）医疗器械超过有效期；

（四）存在其他异常情况的医疗器械。

第五十一条医疗器械出库应当复核并建立记录，复核内容包括购货者、医疗器械的名称、规格（型号）、注册证号或者备案凭证编号、生产批号或者序列号、生产日期和有效期（或者失效期）、生产企业、数量、出库日期等内容。

第五十二条医疗器械拼箱发货的代用包装箱应当有醒目的发货内容标示。

第五十三条需要冷藏、冷冻运输的医疗器械装箱、装车作业时，应当由专人负责，并符合以下要求：

（一）车载冷藏箱或者保温箱在使用前应当达到相应的温度要求；

（二）应当在冷藏环境下完成装箱、封箱工作；

（三）装车前应当检查冷藏车辆的启动、运行状态，达到规定温度后方可装车。

第五十四条企业委托其他机构运输医疗器械，应当对承运方运输医疗器械的质量保障能力进行考核评估，明确运输过程中的质量责任，确保运输过程中的质量安全。

第五十五条运输需要冷藏、冷冻医疗器械的冷藏车、车载冷藏箱、保温箱应当符合医疗器械运输过程中对温度控制的要求。冷藏车具有显示温度、自动调控温度、报警、存储和读取温度监测数据的功能。

第八章售后服务

第五十六条企业应当具备与经营的医疗器械相适应的专业指导、技术培训和售后服务的能力，或者约定由相关机构提供技术支持。

企业应当按照采购合同与供货者约定质量责任和售后服务责任，保证医疗器械售后的安全使用。

企业与供货者约定，由供货者负责产品安装、维修、技术培训服务或者由约定的相关机构提供技术支持的，可以不设从事专业指导、技术培训和售后服务的部门或者人员,但应当有相应的管理人员。

企业自行为客户提供安装、维修、技术培训的，应当配备具有专业资格或者经过厂家培训的人员。

第五十七条企业应当加强对退货的管理，保证退货环节医疗器械的质量和安全，防止混入假劣医疗器械。

第五十八条企业应当按照质量管理制度的要求，制定售后服务管理操作规程，内容包括投诉渠道及方式、档案记录、调查与评估、处理措施、反馈和事后跟踪等。

第五十九条企业应当配备专职或者兼职人员负责售后管理，对客户投诉的质量安全问题应当查明原因，采取有效措施及时处理和反馈，并做好记录，必要时应当通知供货者及医疗器械生产企业。

第六十条企业应当及时将售后服务处理结果等信息记入档案，以便查询和跟踪。

第六十一条从事医疗器械零售业务的企业应当在营业场所公布食品药品监督管理部门的监督电话，设置顾客意见簿，及时处理顾客对医疗器械质量安全的投诉。

第六十二条企业应当配备专职或者兼职人员，按照国家有关规定承担医疗器械不良事件监测和报告工作，应当对医疗器械不良事件监测机构、食品药品监督管理部门开展的不良事件调查予以配合。

第六十三条企业发现其经营的医疗器械有严重质量安全问题，或者不符合强制性标准、经注册或者备案的医疗器械产品技术要求，应当立即停止经营，通知相关生产经营企业、使用单位、购货者，并记录停止经营和通知情况。同时，立即向企业所在地食品药品监督管理部门报告。

第六十四条企业应当协助医疗器械生产企业履行召回义务，按照召回计划的要求及时传达、反馈医疗器械召回信息，控制和收回存在质量安全隐患的医疗器械，并建立医疗器械召回记录。

第九章附则

第六十五条互联网经营医疗器械应当遵守国家食品药品监督管理总局制定的相关监督管理办法。

第六十六条本规范自发布之日起施行。

一、质量方针和管理目标

1、抓好医疗器械的质量管理，是公司工作的重要环节,是搞好经营工作和服务质量的关键，必须切实加强业务经营工作的领导，不断提高全体员工的思想和业务素质，确保商品质量，提高服务质量。

2、组织全体员工认真学习贯彻执行《医疗器械经营企业监督管理办法》、《医疗器械分类细则》及《经济合同法》等法律法规和公司规章制度，确保医疗器械商品质量，保障人民群众使用医疗器械安全有效。

3、  医疗器械经营必须认贯彻国家的方针政策,满足医疗卫生发展的需求，坚持质量第一，依法经营，讲求实效的经营方针和营销策略；坚持为人民健康服务，为医疗卫生和人类健康服务，为灾情疫情、为工农业生产和科研服务的宗旨，树立“用户至上”的方针。

二、质量体系审核

1、为认真贯彻国家有关医疗器械质量管理法律、法规，制定企业医疗器械经营质量管理制度，并指导、督促制度的实施，公司实行总经理负责制，对器械质量管理工作全面负责，总经理为第一责任人，分管副总经理协助总经理工作为第二责任人，公司质检部为第三责任人，具体负责公司经营各环节的质量工作。

2、公司设专门的质量管理机构——质检部，行使质量管理职能。在公司内部对医疗器械经营质量具有裁决权，对经营部门质量管理进行指导、监督，对公司商品质量进行检测、判断、裁决。

3、建立健全完整的质量管理体系，各部门负责人对本部门的商品质量、工作质量负责，各职能部门员工对本职岗位工作质量、服务质量和相关的商品质量负责，各环节的质量管理工作落实到人头。

4、质检部全面负责公司各环节的质量管理具体工作，并负责定期对部门的质量管理工作和制度的执行情况进行检查、考核、评比，对达不到要求的部门负责人和责任人应追究责任，严肃处理并限期整改。

三、各级质量责任制

一、企业负责人的质量责任

1、组织贯彻医疗器械监督管理的有关法规和规章；

2、严格按照批准的经营范围和经营方式从事医械经营活动；

3、教育职工树立“质量第一”的思想；

4、审批有关质量文件，保证质量管理人员行使职权；

5、对制度执行情况进行检查考核。

二、质量管理人员的质量责任

1、负责收集宣传贯彻医械监督管理的有关法规和规范性文件；

2、负责收集所经营医疗器械产品的质量标准；

3、负责起草各项质量管理制度；

4、负责对首营企业和首营品种进行质量审核；

5、指导产品验收、售后服务工作；

6、检查制度执行情况。

三、质量验收人员的质量责任

1、严格执行产品质量验收制度；

2、根据有关标准和合同质量条款对医械产品质量进行验收；

3、建立真实、完整的验收记录，并妥善保存。

四、养护保管人员的质量责任

1、严格执行产品储存养护制度；

2、实行色标管理，分区存放，并有明显标志；

3、加强产品效期管理；

4、对不合格产品进行控制性管理；

5、做好防尘、防潮、防霉、防污染及防虫、防鼠工作。

五、销售和售后服务人员的质量责任

1、正确介绍产品性能，提供咨询服务；

2、产品销售前应进行复核和质量检查；

3、对顾客反映的问题及时处理解决；

4、售后质量查询、投诉应详细记录及时处理。

四、质量否决制度

1、医疗器械供应单位，经审核或考察不具备生产、经营法定资格及相应质量保证条件，有权要求经营部门停止采购。

2、医疗器械销售对象，经审核不具备购进医疗器械法定资格的，有权要求经营部门停止销售和收回已售出的医疗器械。

3、来货验收中，对不符合公司《医疗器械验收制度》的医疗器械，有权拒收。

4、对养护检查中发现的不合格医疗器械，有权出具停售、封存通知，并决定对该医疗器械的退货、报损、销毁。

5、售出的医疗器械发现质量问题，有权要求经营部追回。

6、对不适应质量管理需要的设备、设施、仪器、用具，有权决定停止使用，并提出添置、改造、完善建议。

7、对不符合公司《首营企业审核制度》、《首营品种审核制度》的首营企业、首营品种，有权提出否决。

8、对经审批的首营企业在实际供货中质量保证能力差；对经审批的首营品种在经营中质量不稳定或不适应市场需要的，向经营部和总经理室提出终止关系，停止购进的否决意见。

9、有权对购进计划中质量保证差的企业或有质量问题的品种进行否决。

10、对医疗器械质量有影响的其他事项。

五、经营质量管理制度

1、严格遵守《医疗器械监督管理条例》法规以及有关医疗器械管理规定，按国家药品监督管理部门制定的《医疗器械经营企业监督管理办法》规范企业经营行为，在《经营许可证》核定的经营方式和范围内从事医疗器械营销活动。

2、企业负责人、医疗器械质量人员应熟悉掌握有关医疗器械的法规和行政规章，并贯彻执行。

3、从事医疗器械经营的人员必须具有高中以上（含高中）文化水平，并接受相应的专业知识和医疗器械法规培训，具有良好的商业道德，在法律上无不良品行记录，其质量人员应经市级药品监督管理部门考试合格后持证上岗。

4、坚持“按需进货、择优采购”的原则选择药品的供货商，对供货单位的生产（经营）合法性、资质、诚信、质量历史、质量体系状况等进行分析考察，向供货方索取盖有原印章的《医疗器械生产(经营)许可证》、《营业执照》。同时应对供货方销售员进行合法资格验证、索取法人授权委托书、供货人身份证明、联系地址等，以确保购进的医疗器械质量符合规定要求。

5、采购医疗器械应与供货方签订“质量保证协议”或购货合同。

6、首营企业应对其资格和质量保证能力进行审核；首营医疗器械产品应对其质量性以及合法进行性审核。

7、质量人员负责质量不合格医疗器械的审核，对不合格医疗器械的处理过程实施监督。

8、质量人员负责起草医疗器械质量管理制度，并指导、督促制度的执行。

六、首营企业和首营品种质量审核制度

1、首次经营企业是指购进医疗器械时，与本企业首次发生供需关系的医疗器械生产或经营企业。

2、首次经营品种是指本企业向某一医疗器械生产企业首次购进的医疗器械。

3、购进医疗器械应以质量为前提，对与本企业首次发生供需关系的供货企业应进行包括资格和质量保证能力的审核。审核由采购人员会同质量管理人员共同进行，审核合格后，方可从首营企业进货。

4、审核首营企业，应如实填写《医疗器械首营企业审批表》，按表中审核要求索取《医疗器械生产、经营许可证》和《营业执照》复印件等有关证明资料。

5、对与本企业进行业务联系的供货单位销售人员，进行合法资格验证，索取加盖供货单位原印章的标有委托项目和期限的法人委托书、身份证明等有效证件。

6、购进首营医疗器械应按规定填报《首营医疗器械审批表》，医械质量管理人员对首营品种进行合法性和质量基本情况审核，审核合格后方可经营。并索取《医疗器械生产、经营许可证》、《营业执照》、《医疗器械产品注册证》复印件和产品的出厂检验报告。

7、首营品种合法性及质量情况的审核，包括审核医疗器械的生产批文、注册证和产品质量标准以及包装、标签、说明书等是否符合规定。了解医疗器械的性能、用途、储存条件等内容。

8、签订首次经营品种合同时，应明确质量条款内容，同时与供货单位签字“质量保证协议”。

9、购进产品应索取合法有效的医疗器械生产或经营许可证、营业执照、产品注册证、产品出厂检查报告书或合格证，进口医疗器械其产品的包装应有中、外文对照说明书。

10、供货方必须提供加盖供货单位红印章的有关质量批件和规定资料。

七、质量验收制度

1、购进医疗器械必须验明其合格证明和其他标识，不符合规定要求的，不得购进。

2、医疗器械的采购应按规定建立有真实完整的购进记录，做到票、帐、货相符。记录必须注明医疗器械品名、型号、规格、批准文号、注册证号、产品标准代号、生产批号、生产日期、失效期、数量、价格、购进日期、供货单位以及国家药品监督管理部门规定的其他内容。

3、验收首次发生业务关系的企业提供的和首次经营的医械，要对其资质性、合法性、质量可靠性进行审查。索取购进的医疗器械生产的国家批件、国家标准或者行业标准、包装标签及说明书。

4、对购进医疗器械应逐批逐件验收，并对其外观的性状和医疗器械内外包装及标识进行检查。

5、不得采购和验收未经注册、无合格证明、过期、失效或者淘汰的医疗器械。

6、医疗器械的验收应有真实完整的验收记录，记录除含有购进记录的内容外，还应有产品质量状况记录和质量验收人员签字，以及国家药品监督管理部门规定的其他内容。

7、验收记录内容包括购进日期、供货单位、产品名称、规格、数量、生产厂家、生产批号或生产日期、外观质量、包装及合格证情况、验收结论、验收人、复核人等，灭菌产品应记录灭菌批号，有效期管理的产品应记录有效期。记录保存3年或产品失效后一年。

8、对验收不合格产品，应拒收，并报质量管理负责人处理。

八、仓库保管制度

1、仓库应以“安全、方便、节约”的原则，正确选择仓位，合理使用仓容，堆码合理、整齐，无倒置现象。

2、仓库周围无污染源，环境清洁。库房与营业场所应有隔离设施，面积与经营规模相适应。

3、近效期医疗器械要有明显的标志和示意牌。对效期在6个月以内的产品应按月填写近效期医疗器械催销表。

4、根据医疗器械的性能及要求，将产品库内温度控制在1-30度，湿度在45-75%之间。并实行色标管理，合格区为绿色、退货区为黄色、不合格区为红色。

5、库房内应配置垫仓板等与保持地面距离的设施、配置测量和调节温湿度设施、配置避光通风设施、配置符合要求的照明设施，配置消防、安全防鼠、防虫、防尘设施。

6、医疗器械养护员应做好夏防、冬防及梅雨季节的养护工作，定期检查储存产品的质量，对近效期产品视情况缩短检查周期。对库存和陈列产品每季实行定期检查，并有记录。

7、根据季节、气候变化，做好仓库温湿度管理工作，每日应上、下午各一次定时填写《库房温湿度记录表》，并根据具体情况和产品的性质及时调节温湿度，确保医疗器械产品储存和陈列质量的安全。

8、对储存和陈列中出现的产品质量问题，应及时报质管人员确认和处理，有质量人员填写《医疗器械产品停售通知书》，将有问题的产品放入不合格区存放，待查明原因后，作退货或销毁处理，处理结果应有记录。若属假劣产品则应报当地药监部门，监督处理。

9、仓库应定期进行扫除和消毒，做好防盗、防火、防潮、防霉、防虫、防鼠、防污染工作。

10、对各类养护仪器及设备设施应定期检查。

九、出库复核制度

1、建立医疗器械产品出入库复核记录，入库品名应与购进验收记录相符合。

2、产品出库前做好复核和质量检查，实行批号跟踪，搞好出库登记，内容包括销售日期、购货单位、产品名称、规格、数量、生产厂商、外观质量、包装及合格证情况、发货人、复核人等。有生产批号或有效期管理的应记录生产批号和产品有效期。

3、产品出库做到票、帐、货相符合。出库复核记录应保存3年或产品失效后一年。

4、对每批产品的出售进行批号跟踪。根据记录应能追查每批产品的销售情况，必要时，应能全部追回。

5、对销售退回的产品，存放于退货区，经验收合格的存放于合格区，不合格的存放于不合格区，并有明显的色标示意。

6、发现包装破损、封口不牢，封条严重损坏，包装内有异常响动、渗漏等现象均不得出库和销售。

十、不合格产品及退货产品管理制度

1、验收过程中，发现不合格产品，应作拒收处理。

2、质量管理人员在检查产品质量发现或上级明文规定的不合格产品，应立即通知停止销售，及时报告所在地药品监督管理部门。

3、不合格产品应存放在不合格区内，并有明显标志。

4、不合格产品的确认、报告、报损、销毁处理要履行审批手续。

5、退货产品应及时处理，并做好记录。

6、未接到退货通知单，验收员和仓管员不得擅自接收退货产品。

7、所有退回的产品，存放于退货区，挂黄牌标识。

8、所有退回的一二三类及一次性使用无菌医疗器械，均应按购进产品的验收标准重新进行验收，作出明确的验收结论并记录。验收合格后方可入合格品区，判定为不合格的产品，应报质检部进行确认后，将产品移入不合格库存放，明显标志，并按不合格产品确认处理程序处理。

9、质量无问题或因其他原因需退回给供货方的产品，应经质检部审核后凭进货退出通知单，通知配送中心及时处理。

10、产品退回、退出均应建立退货台账，认真记录。

十一、质量事故报告、质量查询和投诉管理制度

1、在经营过程中，对质量查询、投诉、抽查和销售过程中发现的质量问题要查明原因，分清责任，采取有效的处理措施，并做好记录备查。

2、在经营过程中已售出的医疗器械如发现质量问题，应向有关管理部门报告，并及时追回医疗器械和做好记录。销售记录应保存在产品售出后三年。

3、  发生重大质量事故造成人身伤亡或性质恶劣，影响很坏的，发生部门于六小时内报告公司经理和质检负责人，公司应在24小时内报告当地药品监督管理局。其余重大质量事故由发生部门于二日内报公司经理和质检负责人，公司应在三天内向药监局汇报。

4、发生质量事故，公司各有关部门应在总经理领导下，及时、慎重、从速处理。及时调查事故发生的时间、地点、相关人员和部门，事故经过，以事故调查经过为依据认真分析，确认事故原因，明确有关人员的责任，提出整改预防措施，并按公司有关规章制度严肃处理，坚持“三不放过”原则。（即事故原因不查清不放过，事故责任者和群众不受到教育不放过，没有防范措施不放过）。

5、  凡发生质量事故不报者，作隐瞒事故论处，哪个环节不报，就追究哪个环节负责人的责任，视情节轻重予以批评教育，通报或行政处分，处罚。

6、加强对售后产品质量监控、搞好问询调查和回访工作。

7、对顾客的投诉应详细记录并及时处理。分清责任，不得无故推辞或拖延。

8、用户投诉后，要查明原因，及时答复，必要时登门负责修理、更换或退货；如因产品质量问题引起的投诉，要将产品质量问题和处理结果上报当地药品监督管理部门。

十二、售后服务管理及用户访问制度

一、售后服务管理制度

1、企业应具有与其经营的医疗器械产品相适应的技术培训、维修等售后服务能力。

2、企业在停业、歇业期间不得停止对其已售出产品的售后服务活动。

3、企业应在营业场所明示服务公约，公布监督电话号码和设置意见簿，接受顾客投诉、查询、医疗器械质量问题及的反映，做到件件有交待、桩桩有答复，详细记录、及时处理，对留有地址或电话号码的要搞好家访或电话答复工作。

4、医疗器械广告宣传要实事求是，内容必须真实、合法，以国家药品监督管理部门批准的说明为准，不得含有虚假的内容，蒙骗消费者。

5、遵守国家价格政策，制定和标明医疗器械销售价格，做到“明码标价”，禁止暴利和损害消费者利益的价格欺诈行为。

二、用户访问制度

1、为使产品在医疗上应用安全、方便、质量稳定、疗效确切，避免在使用过程中产生质量问题，我们应广泛征求意见，经常走访医疗用户，听取使用后的反映意见以便使产品更完善。

2、定期走访用户，收集拥护对医疗器械管理、服务质量的评价意见，对反馈信息、销售信誉进行综合分析，取长补短。

3、对用户反映的意见或出现的问题跟踪了解，处理意见明确、有效。

4、经常走访用户，积极反馈信息，查品牌，讲信誉，做到货真价实，保证消费者利益。

十三、质量信息管理制度

1、质量信息是指企业内外环境对企业质量管理体系产生影响，并作用于质量控制过程及结果的所有相关信息。

2、建立以质检部为中心，各相关部门为网络单元的信息反馈、传递、分析及处理的完善的质量信息网络体系。

3、按信息的影响、作用、紧急程度，对质量信息进行分级管理。

a类信息指对企业有重大影响，需要企业最高领导作出判断和和决策，并由企业各部门协同配和处理的信息。

b类信息指涉及企业两个以上的部门，需由企业领导和质检部协调处理的信息。

c类信息指只涉及一个部门，可由部门领导协调处理的信息。

4、信息的处理：

a类信息：由企业领导判断决策，质检部负责组织传递和督促进行。

b类信息：由主管领导协调部门决策，质检部传递反馈并督促进行。

c类信息：由部门决策并协调进行，并将处理结果报质检部。

5、质检部按季度填写“质量信息报表”，并上报主管领导，对异常突发的重大质量信息要以书面形式在24小时内向主管负责人及有关部门反馈，确保质量信息的及时通畅传递和准确有效利用。

6、部门应相互协调、配合，定期将质量信息报质检部，经质检部分析汇总后，以信息反馈方式传递至执行部门。

7、质检部负责对质量管理信息进行处理归档分类。

十四、质量记录管理制度

1、经营部除在购进医疗器械时，必须注意产品的质量外，要经常向客户询问产品质量情况，了解客户需求，收集客户对产品的使用意见和改进意见，并将各类信息及时反馈到生产企业。

2、验收养护人员在验收、养护过程中也应注意观察产品在储存过程中的质量变化情况，并及时向质量管理部及经营部报告。

3、如有消费者的质量投诉，应及时判明医疗器械质量情况和查清投诉事项，确属产品质量问题的，应实事求是地解决，做到既维护公司的质量信誉，又使顾客满意。

4、质量管理部接到质量投诉后，应及时处理，在10天内解决，一个月内结案。并认真做好记录，并将查证情况通知有关部门，将处理意见及时告知用户。

5、对每一笔的质量跟踪记录及质量投诉，都应有详细记录。各项记录由质量管理部保存，保存期三年。

十五、不良事件监测报告制度

1、 企业负责人和质量管理负责人负责不良反应(事件)的调查处理报告。

2、发生医疗器械不良事件，应快速处理。

(1)、事件调查：查清事件发生时间、地点、相关部门、人员、事件经过、原因、后果，做到实事求是，准确无误。

(2)、事件分析：以事件调查为依据，组织有关人员进行认真分析，确定事故原因，有关人员的责任，提出整改措施。

(3)、事件处理：对事故处理做到“三不放过”的原则，即原因不明不放过，责任不清不放过，措施不落实的不放过，认真分析，总结教训。

3、不良反应(事实)调查、处理和报告应有详细记录，并建档。

4、确定医疗器械产品质量问题而导致不良反应(事件)，应及时报告当地药品监督管理部门。

十六、人事教育培训制度

1、企业每年制定计划，定期、定向对医疗器械经营人员进行有关国家医疗器械管理的法规、行政规章的培训和医疗器械知识、职业道德等方面的教育培训，并进行考核。

2、从事质量管理的人员，每年由公司按排接受上级药品监督管理部门组织的继续教育和培训。

3、从事验收、养护、计量等工作的人员，要定期接受本企业组织的培训学习，以及药品监督管理部门的培训和考核。

5、办公室负责制订和组织实施教育、培训计划，并建立档案。

6、质量管理部配合办公室对员工教育、培训及考核。

十七、执行情况考核制度

1、各部门对质量管理制度应每半年进行一次全面自查、考核。

2、检查、考核应用统一印制的检查、考核记录表，检查、考核情况应如实记录，质检部负责监督和抽查。

3、自查、考核结束10日内各部门应向质检部反馈质量管理制度执行与问题整改情况。

4、凡不按规定时间进行认真自查的部门，每次扣发该部门主要负责人的奖金100元。

5、在自查或抽查中，发现没有按照制度的规定执行的，每笔按责任大小给予责任人处以50元以下罚款。如给企业的质量管理和经济效益带来影响的，除赔偿相应损失外，根据情节轻重、损失大小和对存在问题的认识态度，扣发主要责任人奖金。

6、对自查和抽查中存在的问题，质检部提出整改意见，并发出“整改通知书”未在要求的时限内整改到位，应加倍处罚。

7、全年无质量差错的岗位人员，每人按超额奖发放奖金。对企业质量管理体系提出合理建议，有利于企业管理，能提高工作效率，产生经济效益的员工，根据贡献大小给予嘉奖和奖励。

8、考核指标以已公布生效的制度、职责、程序、记录文件要求为准。

十八、特殊产品专项管理制度

1、“特殊产品”指根据有关规定对储存条件、使用方法等有特殊要求的产品。

2、特殊产品的购进、保管、储存、销售、使用必须按规定执行。

3、特殊产品的记录须由相应岗位的人员填写、收集和整理，每月由所属部门指定专人收集、装订、整理、保存至有效期一年后。

4、特殊产品管理文件的设计、制定、审核、批准、分发、执行、归档及变更应符合国家、地方有关法规，由文件管理部门负责检查、管理工作。

医疗器械管理人员的工作总结【第四篇】

本人自xxx年参加工作以来，一直从事公路桥梁建设、公路工程相关的专业工作。xx年，本人考取xxx交通职业技术学院公路工程与管理专业，三年的学习，使本人积累了丰富的专业理论知识。在xxx年获得实验员证书。先后从事公路养护，公路桥梁建设，工程技术管理，赤大高速、赤通高速工程施工测量、工程监理、试验室，参与了水泥砼路面破板修复工程，任技术负责人，s102线杨树湾至丰镇段二级公路测量，s208二级公路路面改善工程，期间担任技术负责人，还参与了乌兰察布公路工程处科研项目——旧砼路面不同加铺层结构设计试验。任该项目技术负责人.

xx年x月参与了xxx二级公路路面改善工程建设，在该项目中，任技术负责人，对在水泥稳定砂砾机械化施工中，机械配备，材料用量及控制，工艺流程及工程质量控制起到了良好效果。总结了《沥青路面春季翻浆处治方法及要点》，在春季雨水过多，不利于沥青路行车的状况下，主要采取三种处理措施：（1）开挖路肩明沟：春初翻浆路段两侧路肩上每隔6-8开挖一道横向明沟。及时排降除路面水份。（2）挖横断面或路基明沟，不致使路面积水。（3）挖渗水坑，在易于翻浆的路段，挖成直径20-40cm左右的坑，人工定期掏出坑积水。近几年工程水毁主要有路基沉陷，路基坍塌，桥梁破坏，防护与加固工程损坏等类型。公路水毁要以预防为主，及时清除水毁隐患，防患于未然，只要能从公路的设计、施工、养护等方面重视水毁，采取措施得当，公路水毁将会得到有效控制。

xx年十月，担任水泥路养护工程队技术员，在xx县公路管理局列养里程中，国道二级水泥砼路面有49km，省道公石线有，为了交通行车舒适，找出一条即经济又合理的水泥砼路面破板修复办法，通过实践观察发现破板的主要原因是基层不稳定造成的，影响基层不稳定的主要因素是雨水渗透到基层，在荷载的作用下，基层开始变形发生唧泥，对这种现象，我们为市养护科提出要加强对水泥砼路面进行缝养的建议，采用科学的缝养和高密度缝养材料，对遏制水泥砼路面的破碎起到了明显的效果，受到了市局的领导表扬。

xx年xx年国道黑狗当大桥工字梁生生位移，桥面铺装板破裂，桥梁伸缩缝损坏，被省市专家确定为危桥，需要加固维修。我担任该项目技术负责人，针对大桥各种病害，通过近十天观察，报省市批准，采用简支梁稳定工字梁，重新布筋进行桥面铺装，通过四个多月的维修加固，经省市检测为合格优质工程，大大的提高了桥梁的通行能力，行车安全有了保障。该项目受到了省市领导好评，市养路科在此召开了全市桥梁维修加固工程现场会，个人也受到了极大的鼓舞。xx年四月完成了xx国道二级路面改善工程j标段施工任务。我担任技术负责人，在老油路基础上进行加铺砂砾下基，在施工中发现老油路路面呈块状，且极不稳定，上报给市局，经实地察看，本人建议挖除块松动油路基础，进行局部挖一补一措施，通过弯沉检测，各项技术指标合格，此项目被评为优质工程。二00x年x月担任沙刘接线改建工程技术负责人，在处理软基时，k00+300-k00+500有200米软基无法处治，因路基旁为一水堂，在下挖无望的情况下，结合在书本上学到的知识，进行石灰桩处冶后，再进行底标号砼下基施工，三天后通过弯沉检测，容许值在标准范围内，完全合符二级公路建设标准，受到监理和业主的表扬。

xx年八月参加了集宁路段项目试验工程建设，任xxx技术负责人。因为xx线是连接我市至xx国道的主要干线，对我市的经济发展有着十分重要的作用，根据xx省公路局科研项目要求，其主要是目的在于比较旧水泥砼路面上不同结构加铺层在相同的气候，水文、地质等自然条件及相同交通量情况下各种加铺层的使用寿命，防止反射裂缝的能力，找到适合于西部实际情况，在技术上可行，经济上合理及施工方便的旧水泥砼路面加铺改建的典型结构。在市公路局和主管部门的领导下，我参与了项目技术科各种承载力试验及cbr值检测，对板块不同部位进行了弯沉测量。参与了初步测量，设计到实际施工放样，水准点恢复及中线测定，为其提供了第一手数字依据，在经验交流会上，受到了领导好评，该项工程初步评定为优质工程。

xx年从事公路工程技术工作以来，我严格要求自已，结合理论知识应用到公路大中修施工建设中，取得了一定的实践和良好的社全经济效益。严格按照《公路工程技术标准》及《工程质量检验评定标准》进行施工，作为一名合格的技术负责人，我严格工程质量管理，控制工程成本，做好项目经理的助手，在技术上敢于创新，勇于探索，要总结实践经验，在几年的技术人员任职期间，很好地履行了技术职责，多次受到在职工作单位领导表彰。

本人近几年来为社会为公路事业做了许许多多工作。为了专业技术水平和专业技术工作能力适应公路事业发展，还需继续努力学习专业技术知识，不断总结经验，不断充实自我专业理论水平和实践施工能力，把专业技术职务推向新台阶，为公路建设的发展尽职尽责。

医疗器械管理人员的工作总结【第五篇】

时光飞逝，日月如梭，不知不觉年终将到。慕然回首，看着这半年来工作的足迹，实是感叹时间的飞逝，让自己的脚步显得如此匆忙。时光的追赶，不仅让我更成熟了一岁，更能让我体会到了付出的汗水是收获的喜悦。这半年中我在思想上按规章制度严格要求自己，在工作上勤勤恳恳、任劳任怨，在作风上艰苦朴素、务真求实，较好地完成领导和各级部门安排的各项任务。为公司尽心尽力，努力工作，主要情况总结如下：

从20xx年8月份离开学校进入公司以来，到目前为止已经工作差不多半年了，在这过去的大半年时间里，回顾一下，觉得自己还有很多不足之处，有很多地方需要大量的学习，但总的来说，这一年是属于我机遇的一年，上有领导的关心和照顾，下有同事的支持和帮助，所以说也算是很丰收的一年。经过在公司从毕业至今的工作历练，和曾经受过的挫折，毕业时期的不安稳因素和急躁心理已逐渐平稳下来，并从中学习到了很多专业的技能性知识和做人的基本道理。我非常的感谢公司领导对我的信任、支持以及对我的培养，并且给了我一个很大的空间去尝试和提升自己，我真实的感受到这一年来学到的不仅仅是专业的知识，而更多的是开拓了我的视野，增长了见识。我相信大家在这个公司都会有这样的感受。通过这一年的工作积累和摸索，对于未来的发展方向也有了一个初步的规划，我个人也慢慢的觉得自己适合在这一行业走下去。以上是好的方面，差的方面也有不少。刚进公司的时候，由于工作经验的不足、阅历少，情绪波动大，对工作产生很大的影响。有时候没有做到心平气和听取意见，对自己的定位也不太清晰。特别是在看到其他人员陆续离开公司时就更体现了出来。有时没有先考虑大局，直接按照自己的'思想主观臆断，结果令自己后悔不已。

通过这半年多的接触和学习，让我对粉末冶金领域的专业性知识有了更加深刻的理解和积攒了一定的经验。这半年，走过的弯路不少，没有更好地去吸收别人的观点和长处以及他人的意见及观点，这和我的性格有很大关系。在20xx年，我会注意这方面的学习和积累，冷静听取意见、有效的吸收，勇于接受批评，看到别人的长处。别人提出的观点和意见应该是经验之积累。对自己的成长绝对是有好处，没有坏处。心态是关键，20xx年，新的一年，我将和公司一起努力进步，去适应公司的发展。

二、20xx年的个人提升的计划。

1)对粉末冶金方面的知识进行加强学习理解。

2)掌握对模具的设计。

3)抑或是在销售方面发展。

由于我是今年刚毕业，经验严重不足，对管理以及技术方面的知识严重空缺。需向领导和部门经理讨教，虚心学习。

三、20xx年希望的锻炼或工作机会。

在本职岗位上做好本职的工作，加强本职岗位能力的学习。希望能够在技术或是销售领域多一些锻炼，了解销售和技术支持在公司运营中的关联。尽可能多的与客户沟通，良好的沟通能力是方案设计成败的关键。

四结束语。

我们常为失去机会或成就嗟叹，但往往忘了为现在所拥有的感恩。我们应该认识到老板交付给我们的任务能锻炼我们的意志，上司分配给我们的工作能发展我们的才能，与同事的合作能培养我们的人格，与客户的交流能训练我们的品性。企业是我们生活的另一所学校，工作能够丰富我们的思想，增进我们的智慧。在此我要感谢金鑫，感谢我的同事，感谢在工作上帮助支持我的每个人。

x让我学到了很多东西，使我的专业有了更广阔更牢固的掌握，也丰富了我的知识面，了解其他方面的知识，如一些安全培训，员工制度培训。

人没有办法左右生命的长度，但可以拓展生命的宽度.更重要地是培养了我总结和学习的习惯。在这半年里，公司领导给我的培训和引导：金鑫文化对我的熏陶，沟通的方法技巧，思考思维的方式，方法，为人处事的道理，绩效团队等等使我自己学习了许多，提高了许多，成长了许多。

20xx的硕果已丰收，20xx的蓝图已展开。在领导的带领下，同事们的努力下，金鑫公司会越来越强，越来越大，越来越美好！

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