医疗器械行业研究报告（精编2篇）

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医疗器械行业研究报告1

一、工作重点和主要目标

（一）坚持整顿与规范相结合和全面整治、突出重点的原则，围绕药品和医疗器械的研制、生产、流通、使用四个环节，重点整治存在安全隐患的重点品种和突出问题，严格准入制度，强化日常监管，打击违法犯罪，查处失职渎职，推动行业自律。

（二）通过专项行动，使从事药品、医疗器械的研制、生产、经营、使用的公民、法人和其他组织的守法意识、质量意识、自律意识普遍增强；药品企业生产经营行为更加规范，违法药品、医疗器械广告得到有效整治；药品、医疗器械不良反应（事件）能够得到有效监测，合理用药用械水平得以提高，确保药品、医疗器械规范生产和上市质量，使人民群众用药用械安全感普遍增强。

二、主要任务及工作措施

（一）整顿和规范药品、医疗器械注册申报秩序

1．严厉打击弄虚作假行为，规范药品注册申报秩序。对*5年1月1日至*6年5月30日在我省申报药品注册的品种及其研制和申报行为的真实性和合法性进行全面检查，发现违规行为，立即纠正并依法惩处。

2．规范医疗器械注册申报秩序。按照《医疗器械注册管理办法》规定的标准和程序对医疗器械产品注册严格把关，特别是加强医疗器械产品在执行国家强制性标准、临床研究评价、产品说明书等重点环节的审批把关，严厉打击医疗器械注册申报弄虚作假行为。对违规审批的产品进行认真清理。

3.严格审评审批化学药品注射剂、中药注射剂和多组分生化注射剂等三类品种的注册申请，加强对原辅料合法来源、说明书和标签内容、改变剂型和增加规格的合理性以及已有国家标准药品申请的质量可控性等要素的技术审查，加强对研发单位所具有的试验仪器、设备是否满足申报的试验项目要求以及研制和临床试验过程真实性的核查；严格医疗器械产品在执行国家强制性标准、临床研究评价和产品说明书等重点环节的审批要求，清理不属于医疗器械管理和违规申报、违规审批的产品，并依法处理。

（二）整顿和规范药品、医疗器械生产秩序

1、以注射剂生产企业、国家及省、市药品质量抽查中有不合格记录的企业、在GMP跟踪检查中发现问题的企业、近期被举报的企业以及近两年内生产不正常的企业为重点检查对象，重点检查企业质量管理责任落实情况和原辅料购入、质量检验、关键岗位人员履行职责的实际能力情况等内容。对违规企业，依法收回GMP证书；情节严重的，依法吊销药品生产许可证。

2．以有投诉举报、存在安全隐患、生产重点监管品种的企业和重点监管范围的医疗器械生产企业为重点，对企业的质量体系运行情况进行监督检查；对医疗器械委托生产情况进行全面调查。对违规企业，责令限期整改并依法查处。

3．以批生产、批检验记录是否真实、规范、完整和自检项目是否符合产品检验要求为重点，对药用包装材料和容器生产企业进行监督检查。对违规企业，责令限期整改并依法查处。

（三）整顿和规范药品、医疗器械流通秩序

1．加强对药品经营企业GSP认证后的跟踪检查，全面检查企业的人员管理及物流、商流等，对在跟踪检查中存在问题较多的企业依法予以查处；全面清理药品经营主体资格，坚决打击药品批发企业出租（借）许可证和批准证明文件、药品零售企业出租（借）柜台行为，严厉查处进货渠道混乱、购销记录不完备以及挂靠、过票等违规经营行为。

2．加大对违法广告、群众投诉多和有质量隐患品种的抽验力度；加强对经营疫苗、高风险医疗器械等重点监管品种企业的监督检查；继续治理“一药多名”，开展药品包装、标签、说明书专项检查。

3．充分利用现有农村医药卫生资源，并与新型农村合作医疗试点工作和“万村千乡市场工程”相结合，推进农村药品监督网、供应网建设。加大对农村、城乡结合部个体诊所、村卫生室药品的监督管理力度，严肃查处从非法渠道购进药品行为。

4．加大中药材专业市场监管力度，规范中药材、中药饮片流通秩序，加强对中药饮片生产、经营、使用环节的监督检查，严厉打击中药材掺杂使假和非法制售中药饮片行为。

（四）整顿和规范药品、医疗器械使用秩序

1．推进医疗机构药品、医疗器械规范管理，规范处方行为，加强临床合理用药用械的宣传、教育、管理与监督，提高临床合理用药用械水平。逐步实行药品通用名处方，探索开展处方点评工作；执行《抗菌药物临床应用指导原则》，开展临床用药监控，指导医疗机构实施抗菌药物用量动态监测的超常预警，对过度使用抗菌药物行为及时予以干预。

2．健全各级药品、医疗器械不良反应（事件）检测组织机构和检测网络，完善药品、医疗器械不良反应（事件）监测和报告管理制度；加强对药品、医疗器械不良反应（事件）病例报告质量的跟踪检查，重点监测化学药品注射剂、中药注射剂、多组分生化注射剂、疫苗、高风险医疗器械等不良反应（事件），适时采取警示、公告、召回、淘汰等措施；加强重点地区药品、医疗器械突发性群体不良事件的应急检测能力。

3．大力整治虚假违法药品、医疗器械广告，严格执行药品、医疗器械广告审查制度，提高审批透明度；强化对违法药品、医疗器械广告的监测、移交和查处，形成整治违法药品、医疗器械广告的合力；加强对新闻媒体广告行为的监管，建立新闻媒体虚假违法广告的责任追究制和行业自律机制；加大对药品、医疗器械广告主、广告经营者、广告者等广告活动主体的监管力度，尤其要加强对资讯服务类和电视购物类节目中有关广告内容的监管；建立违法广告公告制度和广告活动主体市场退出机制。

三、工作要求与保障措施

（一）按照“全市统一领导，市、县政府负责，部门指导协调，各方联合行动”的工作格局和“标本兼治，着力治本”的方针，开展专项活动。市政府成立市整顿和规范药品市场秩序专项行动领导小组。其组成人员如下：

组长：王图强（市政府副市长）

副组长：夏金生（市政府副秘书长）

许华祥（市食品药品监督管理局局长）

成员：臧连明（市委宣传部副部长）

薛峰（市监察局副局长）

吕晓明（市卫生局纪检组长）

罗进平（市工商局副局长）

卢杰三（市公安局副局长、城管执法局副局长）

赵书信（市食品药品监督管理局副局长）

纪明勤（市食品药品监督管理局副局长）

领导小组下设办公室，办公室设在市食品药品监督管理局。许华祥同志兼任办公室主任。各县（市）政府要相应成立组织，加强对专项行动的领导与协调，同时要建立联席会议制度，形成联合执法机制，强化县（市）政府的责任，强化企业是产品质量第一责任人的责任。要从“齐二药”假药案件和“欣弗”药品不良事件中认真吸取教训，狠抓薄弱环节，解决群众反映强烈、社会危害严重的突出问题。要发挥联合打假协查机制作用，严厉查处严重危害公众安全、涉及面广、影响恶劣的大案要案。要建立药品安全责任制和责任追究制，将专项行动的具体任务和工作目标逐级分解落实，逐级考核，确保抓出成效。

（二）这次专项行动由市食品药品监督管理部门牵头负责，各有关部门全力配合，实行联合执法。食品药品监管部门要充分发挥主力军作用，加强对专项行动的指导和督查。卫生、工商等部门要围绕专项行动的主要任务，认真履行工作职责。公安机关要加大对制售假劣药品和医疗器械犯罪活动的打击力度。监察部门要依法加强监督，对拒不执行国家法律法规、违法违规审批，以及制售假劣药品和医疗器械问题严重的地方和部门，严肃追究有关领导和人员的责任。新闻宣传单位要配合做好相关宣传工作，营造良好的舆论环境。

（三）进一步规范行政执法行为，严厉查处有法不依、执法不严、违法不究行为，严惩行政执法中、、等违法犯罪行为，坚决排除地方保护主义的干扰，全面完成专项行动的各项任务。

（四）积极引导和支持我市医药产业联合重组，做大做强。推动医药企业的信用体系建设，支持企业的产品开发，创造名牌等工作。通过此次专项行动，建立长效的跟踪监督检查制度。建立健全药品、医疗器械生产、经营企业和医疗机构诚信管理机制，使我市的医药产业在整顿中规范，在规范中发展壮大。

四、工作步骤与时间安排

专项行动时间为*6年9月—*7年7月底，共分为三个阶段进行：

（一）动员部署阶段（*6年9月）。市政府召开会议对全市整顿和规范药品市场秩序专项行动工作进行部署。各地、各有关部门抓紧制定具体实施方案，认真进行动员和部署。市食品药品监管局牵头制定药品生产、流通环节的实施方案，市卫生局牵头制定药品使用环节的实施方案，市工商分局牵头制订整治虚假违法药品广告的实施方案，各县（市）根据本地实际制定相应实施方案，并报市整顿和规范药品市场秩序专项行动领导小组办公室。

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医疗器械行业研究报告2

关键词：医疗器械；不良事件；监测工作

医疗器械是指依照有关法律、法规应当获得市场准入，和医疗机构在医疗活动中相关的仪器、设备、工具、材料和其他物品lll。医疗器械不良事件（Medical Device Adverse Event，MDA）是指获准上市的、质量合格的医疗器械在正常使用情况下，发生的导致或可能导致人体伤害的任何与医疗器械预期使用效果无关的有害事件。通过加强医疗器械上市后的监测和管理，控制医疗器械的潜在风险，保证医疗器械安全有效地使用。我院自2011年以来，逐步提高对医疗器械不良事件风险的认识，制定并完善管理制度和措施，不断提高对此类风险的控制及管理水平，为保障医患安全、减少医患伤害具有重要的现实意义。

1.医疗器械不良事件产生的原因

医疗器械作为医疗、科研、教学等活动的物质基础，已广泛应用于疾病的预防、诊断、治疗和康复过程。由于医疗器械上市前的研究和临床试验，受医学伦理、社会条件、经济条件等因素制约，存在研究时间短、试用例数少、对象范围窄、人群选择偏倚等问题，导致医疗器械的潜在问题只有在产品投入市场、大量人群长期使用后才可能被发现l引。目前医疗器械不良事件产生主要有以下三个原因：

产品固有风险 由于科技水平、认知能力和制作工艺等因素的限制，医疗器械研发过程存在目的单纯、考虑单一、设计与临床实际不匹配、应用定位模糊等问题，造成设计缺陷；由于制造原材料存在生物相容性、放射性、微生物污染、化学物质残留、降解等潜在问题，存在人体使用安全性问题；部分医疗器械在使用过程复杂，需与其他医疗器械协同使用，医生对新的医疗器械熟悉程度等造成的临床应用风险。

产品性能故障或功能丧失 医疗器械使用者按照产品性能规范要求下使用时，医疗器械发生故障或损坏，不能按照预期的意愿达到所期望的功能。

产品标签或说明书错误 生产企业提供的医疗器械标签、使用说明书存在错误或缺陷，产品标志或说明书不明确导致临床使用者错误操作，造成不良事件的发生。

2.我院医疗器械不良事件监测工作

为加强医疗器械不良事件监测和再评价工作，2000年国务院颁布《医疗器械监督管理条例》，2008年国家卫生部、食品药品监督管理局制定了《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法（试行）》（国食药监械[2008]766号），2014年国务院第39次常务会议修订通过《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650号），进一步加强了医疗器械不良事件监测工作的法律地位和责任。医疗机构是患者集中就医和设备使用频次最高的地点，也是开展我国药械安全性监测工作发展的重要的基础性工作。我院在医院各级领导和全体员工的高度重视和大力支持下，对可疑医疗器械不良事件监测完成发现、报告、评价和控制。

建立科学的管理制度 按JCI认证要求，我院投入大量人力财力，由医院质控办牵头成立了院级不良事件工作委员会，建立了医院安全（不良）事件管理系统，共涉及14种不良事件，包括：医疗器械、医疗事件、药品事件、护理事件、输血事件、院感事件、行政及其他、公共设施、治安消防、信息安全、食品安全、工程安全、职业暴露、生物安全。医疗器械不良事件工作组由设备处负责，职能院长、设备处处长和物资科科长主管。①制度完善：制定《医院医学装备委员会工作制度》、《医疗设备，器械不良事件管理制度》、《医疗设备，器械召回管理制度》、《医疗耗材管理制度》、《高值耗材管理制度》、《t疗耗材索证、查证制度》等相关制度。②建立覆盖全院的监测体系：不良事件工作委员会定期对所有员工进行不良事件培训，医院不良事件网络报告系统对全院员工开放，每位员工均能通过登录个人OA，填报所有类型的不良事件。③激励机制：对不良事件的上报行为采用只奖励不处罚的机制，上报不良事件的报告人按填报例数进行经济奖励，每例50元，提供重大改进方案或被医院采纳者实行一次性1000元奖励。

不良事件报告流程 医疗器械不良事件报告遵循可疑即报原则和濒临事件原则。临床医务人员发现可疑医疗器械不良事件，首先停止使用该器械，尽快对受伤者进行治疗救治，保留、封存不良事件产品；病情稳定后，登陆医院安全（不良）事件管理系统，以时间为线索陈述事件过程，完善相关资料；该报告自动流转到科室主任和护士长，经审核无误后自动流转到我院医疗器械不良事件工作组；由设备处组织不良事件处理专家组对不良事件进行评估，提出处理建议，同时告知供应商和生产厂家，要求工程师到临床收集资料，对问题器械进行检测、分析，并将分析报告及整改措施以书面形式回复到我院不良事件工作组；根据专家评估意见、厂家分析报告，我院对发生问题的器械采取暂停使用、观察使用、换批次使用、更换品牌四种院内处置方案；如需重新进入临床使用，须经国家、省、市食品药品监督管理局批复后方可使用；我院医疗器械不良事件工作组将本事件的所有资料上报国家不良事件监测系统，见图1。

不良事件的评价和控制 将日本管理大师石川馨先生发明的鱼骨图分析法应用于我院医疗器械不良事件分析。医疗器械不良事件的发生经常由多个因素引发，使用鱼骨图分析法有助于明确问题的实质内容，关注产生不良事件的各种原因；通过根因分析，发现目前存在的安全隐患，提高全面的防范控制措施，不断提高患者的满意度。我院定期对上季度侔度的医疗器械不良事件监测工作进行总结，对发生率较高的不良事件运用鱼骨头分析法进行调查，发现根本问题，找出改进方法并采取有效的管理措施，为我院医疗安全管理和质量控制发挥重要作用。

3.工作过程遇到问题及提升

加强医疗器械不良事件监测培训 按照现有医疗器械分类规则，我国医疗器械分43个大类、259个亚类，涉及化学、物理、机械、材料等相关学科交叉应用，技术水平高、技术领域广，致使医疗器械不良事件发生原因复杂、分析评价工作难。我国医疗器械不良事件监测工作起步晚、基础薄弱，专业技术人员相对缺乏，专业的系统培训及风险控制理念的推广相对较少。虽然国家已建立不良事件上报系统，但由大数据带来的预警机制尚未体现。因此，我们将继续加强不良事件监测培训工作，加大监测信息的搜集，扩大监测工作的影响力，提高对医疗器械风险的认识，满足公众和相关工作者的信息需求。

关注医疗器械不良事件对儿童特殊群体的伤害 我院作为三级甲等儿科专科医院，儿童是我院就诊服务对象。由于儿童没有判断力，病情变化快，其不能准确或完全表达身体的不适，在诊疗过程需要医护人员拥有敏锐的观察力，及时发现不良事件的发生。因此，我院医务处、护理部和设备处三部门多次联合开展新耗材和耗材使用技术培训会，切实提高医疗器械和耗材的操作能力，降低耗材使用过程中可能出现的差错和风险。

加强小儿用医疗器械的合理使用与监管。由于小儿具有体型小、好动，身体结构和功能随年龄增长变化较大，器械长期应用等特殊性，成人医疗器械可能不适用于儿科对象，或者需要对成人器械进行特别的设计改进和/或增加特殊的标签才能用于儿科对象。如婴儿培养箱、保暖台、小儿用呼吸机等小儿群体专用医疗器械，必须符合我国医疗设备安全专用标准；如生理电刺激仪、医用脉搏血氧仪、输液泵、注射泵、小儿用植入类医疗器械、无创自动测量血压计等小儿群体应用条件的医疗器械，其上市提交的临床资料未对小儿群体进行验证，出厂参数范围较广、不适用于小儿的参数精度，属于高风险治疗类产品，使用时要求生产企业结合小儿的特点，制定单独的安全标准和使用说明书；如x射线、CT、MRI等其他诊断和监护类医疗器械，使用时要考虑小儿诊断时辐射剂量和特定吸收率。

医疗器械行业研究报告3

根据医疗器械科主要工作职责，现就医疗器械监管工作情况汇报如下：

一、医疗器械监管的突破与创新。在20__年，始终把“拓宽医疗器械监管工作思路”作为做好医疗器械监管工作出发点，把“创新医疗器械监管工作方式”作为重要的落脚点，在现有医疗器械法规规章的框架内，学好、用好、精深贯彻好有关的医疗器械监管的规定，提高医疗器械监管的效能。第一在医疗器械市场监管方面：我们对《医疗器械经营企业许可证管理办法》和《山东省〈医疗器械经营企业许可证管理办法〉实施细则》进行了深度贯彻，开展了较有特色的监管工作，主要概括为“日常检查推行了医疗器械监管日志制度；现场核查健全了企业电子档案；日常监管评定明确了基层分局担责运行机制”。第二在医疗器械不良事件报告方面：我们认为这是医疗器械监管工作中的薄弱环节，在目前国家局没有出台具体管理规章规定的情况下，面对出现的医疗器械不良事件要高度重视，通过对涉械单位和个人的引导、辅导、启发式地积极上报可疑医疗器械不良事件报告，做到了报告数量和质量位列全省前列。

二、医疗器械经营企业受理核查工作。第一做好开办咨询服务。第二做好了修订后细则的宣贯工作。第三认真受理，严格核查。无论是新修订细则实施前还是后，我们都认真按照权限，切实依照受理程序和时限进行受理，在现场核查中一丝不苟，严格进行检查核对，切实履行自己工作职责。共受理医疗器械经营企业申报材料25家，其中，新开办13家，到期换证2家，变更8家，注销2家。

三、一类医疗器械产品注册工作。第一是一类医疗器械产品注册工作。对3家生产企业的5个一类医疗器械产品进行了重新注册。第二是一类医疗器械产品注册清理整顿工作。对20__年7个“医用脱脂纱布口罩”进行了清理，作出了20__年4月30期满自行终止，不再重新注册的处理。治理整顿结束后，我们进行了认真地了总结，并将总结材料上报省局。

四、完成产品质量监督抽检工作

五、完成医疗器械广告监测工作。进一步加强市、区两级医疗器械广告的监测网络，落实监测人员，完善制度，不断提高监测水平，规范我市医疗器械广告的秩序，严厉打击违法医疗器械广告，净化医疗器械市场，切实防止不法医疗器械广告对我市人民使用医疗器械的误导。20__年共对6家报纸、5家电视台，监测频次为1500余次，监测到违法广告2次。

六、医疗器械生产企业日常监管。根据省局《关于认真做好20__年度全省医疗器械生产企业日常监督检查和信用评级工作的通知》（鲁食药监械[20__]55号）要求，为规范我市医疗器械生产企业的经营行为，加强自律，不断提高质量管理水平，结合__市具体情况，坚持“抓重点产品、重点企业，兼顾一般企业”的原则，制定了《__市20__年度医疗器械生产企业日常监督检查计划》和《__市20__年度医疗器械生产企业信用评级计划》，下发区（市）分局执行，并列为年度目标考核内容。共对5家生产企业，进行了40余人次的日常监督检查，上半年日常监管评定结果是1家a级，1家b级，1家c级，有1家企业由于停产未进行评级，1家生产企业退出医疗器械生产。

七、专项检查工作。加强医疗器械日常监管工作同时，强化对重点产品和突发事件的专项检查，20__年开展的专项检查有：第一对举报输液器内含异物产品专项查处工作。第二血糖监控错误的安全性警告的专项检查。第三人工心肺体外循环管道专项检查。第四开展整顿和规范医疗器械生产流通秩序工作。第五开展二类医疗器械产品注册清查整顿工作。第六开展骨接合用无源金属植入医疗器械产品市场专项检查。在行政执法方面，全市20__年共出动医疗器械监督检查人员5349人次，检查生产、经营、医疗单位2140家，查处各类案件56件，没收违法生产、销售、采购的医疗器械9箱，责令整改单位265家。

另外，20__年工作思路：

20__年按照省局的医疗器械监管工作要点及市局的工作部署，全方位做好医疗器械监管工作，打算在以下几个方面开展工作：

（一）制定对各区（市）局20__年度医疗器械目标管理计划，对各区（市）局的医疗器械监管工作进行综合调度。

（二）加强科室建设，认真学习，学以致用，提高依法行政的水平，确保日常监管行政管理工作制度化、程序化、规范化。

（三）完成20__年下达的医疗器械抽检抽样工作计划。做到按时、按量、规范完成抽样及送样工作。

（四）做好医疗器械广告

监测工作。选择监测的重点，有效开展监测，确有成效。（五）做好使用环节医疗器械不良事件监测工作。搞好监测人员培训，完善报告机制和预警机制，确保医疗器械安全，使不良事件能够早期发现、有效应对、及时处置。力争在不良事件的收集和上报方面走在全省的前列。

（六）采取切实的措施，加强对生产企业、经营企业及使用环节医疗器械的日常监管工作。开展日常监督评级和信用考核评级，组织对医疗器械生产、经营企业质量体系运行情况进行现场检查。

（七）开展医疗器械经营企业质量管理规范化单位创建活动，积极推进这项工作，使更多经营企业达到示范店的水平。

（八）加强医疗器械类体外诊断试剂经营、使用环节的管理，认真执行好《体外诊断试剂经营企业（批发）开办申请程序》，严格贯彻好《体外诊断试剂经营企业（批发）验收标准》，使体外诊断试剂市场秩序规范，经营资格合法，经营产品安全有效。

（九）针对医疗器械的热点产品、热点问题，筛选与人民群众密切相关的医疗器械产品，开展一系列专项检查活动，达到举一反三，全面治理的效果。

（十）做好医疗器械监管的信息化工作。在市局网站平台，及时注册、开办、注销信息，对违法广告、不良事件发生的产品、质量抽检情况等信息及时转发，做到监管信息共享，发挥监管信息系统的作用。