医疗机构管理规章制度内容

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第一章总则

第一条为加强医疗器械临床使用安全管理工作，降低医疗器械临床使用风险，提高医疗质量，保障医患双方合法权益，根据《执业医师法》、《医疗机构管理条例》、《护士条例》、《医疗事故处理条例》、《医疗器械监督管理条例》、《医院感染管理办法》、《消毒管理办法》等规定制定本规范。

第二条医疗器械临床使用安全管理，是指医疗机构医疗服务中涉及的医疗器械产品安全、人员、制度、技术规范、设施、环境等的安全管理。

第三条卫生部主管全国医疗器械临床使用安全监管工作，组织制定医疗器械临床使用安全管理规范，根据医疗器械分类与风险分级原则建立医疗器械临床使用的安全控制及监测评价体系，组织开展医疗器械临床使用的监测和评价工作。

第四条县级以上地方卫生行政部门负责根据卫生部有关管理规范和监测评价体系的要求，组织开展本行政区域内医疗器械临床使用安全监管工作。

第五条医疗机构应当依据本规范制定医疗器械临床使用安全管理制度，建立健全本机构医疗器械临床使用安全管理体系。二级以上医院应当设立由院领导负责的医疗器械临床使用安全管理委员会，委员会由医疗行政管理、临床医学及护理、医院感染管理、医疗器械保障管理等相关人员组成，指导医疗器械临床安全管理和监测工作。

第二章临床准入与评价管理

第六条医疗器械临床准入与评价管理是指医疗机构为确保进入临床使用的医疗器械合法、安全、有效，而采取的管理和技术措施。

第七条医疗机构应当建立医疗器械采购论证、技术评估和采购管理制度，确保采购的医疗器械符合临床需求。

1、目的

确保医疗器械的质量问题，提高本公司的信誉。

2、依据

本制度依据《湖南省医疗器械经营企业检查验收标准》和本公司有关制度制订。

3、范围

本制度适用于本公司从事医疗器械批发业务的各部门。

4、内容

应从取得《医疗器械生产企业许可证》或取得《医疗器械经营企业许可证》的企业购进有《医疗器械产品注册证》的商品，认真检查“证，照”的合法性、有效性，防止假冒，并妥善保存盖有供货单位公章的资质证件复印件。

在购进医疗器械时要选择合法的供货单位，并收集供货单位的《医疗器械生产企业许可证》(或《医疗器械经营企业许可证》)和营业执照等有效证件。

购进的产品必须是合法的产品，收集产品的《医疗器械生产企业许可证》(或《医疗器械经营企业许可证》)和《医疗器械产品注册证》及相关的产品标准的质量合格证明。

购进首营商品，需经质量部门审核合格后，经经理签字方可进货。

不得购进未注册的医疗器械，不得购进无法合格证明、过期、失效或淘汰的医疗器械。

购进医疗器械应向供应厂商索取合法的票据，购进管理要有完整的购进档案，并按规定建立购进记录，记录购进日期、供货单位、购进数量、产品名称、生产单位、型号规格、生产批号、灭菌批号、产品有效期及经办人、质量验收人员签字等内容，购进记录应真实、完整。做到票据、账卡、货物相符，记录按规定妥善保存。

效期商品进货，严格按照“勤进快销，供需平稳，经营有序”的原则，防止库存积压造成不必要的损失。

每年对购进情况进行质量评审。

(一)感染管理的组织机构

1、医院内感染管理委员会：医院内感染管理委员会是以降低医院内感染的发生为目标的行政管理和业务监督机构。它的主要任务是实施感染控制和管理计划。医院感染管理委员会主任由业务副院长兼任，其他成员为有关学科的科主任组成。

2、医院内感染管理办公室：是医院内感染管理委员会领导下的，直属医务部领导的专职机构。

3、临床科室院内感染管理小组：组长为各科室主任兼任，另外有一名监控医师和监控护士。

4、医院内感染管理监控员：一般由个科住院总医师和护士长担任，也可指定专人管理。

(二)各级感染管理组织职责

科室院内感染管理监控员职责

①、在医务部领导下，在医院感染管理办公室的指导下，做好本科室院内感染管理制度的落实。

②、负责医院内感染的日常检测，结合本科室实际采用有效的消毒灭菌方法并对医务人员(包括护士、清洁工)进行有关控制医院内感染的消毒、灭菌、隔离等教育工作、督促检查本科室工作人员，认真执行消毒、灭菌、无菌操作和隔离技术等规章制度的落实。

③、及时发现患者中发生的医院感染，协助并督促主管医师留取标本，使院内感染病例的病原送检率必须达100%(其他感染的病原送检率须达60%)，填写病历首页并向感染管理办公室报告，使院内感染漏报率20%，采取控制措施。

④、医院感染管理办公室积极向护理部提出关于消毒灭菌、控制院内感染的合理化建议，并进行有关方面的科研工作，使院内感染率10%。

(三)医院感染管理的控制措施

1、消毒灭菌与隔离

①、医院必须遵守消毒灭菌原则，进入人体组织或无菌器官的医疗用品必须灭菌;接触皮肤粘膜的器具和用品必须消毒。所有需要消毒和灭菌的物品都必须彻底清洗干净。污染医疗器材和物品，均应先消毒后清洗，再消毒或灭菌。

②、根据物品的性能选用物理或化学方法进行消毒灭菌，灭菌首选物理灭菌法，如压力蒸汽灭菌(如手术器械、各种穿刺针、注射器等)、干热灭菌(油、粉、膏);不耐热、不耐湿物品可选用化学消毒法，如环氧乙烷灭菌(如各种导管、精密仪器、内窥镜、人造移植物等)、2%的戊二醛浸泡灭菌等;消毒首选煮沸法;不能用物理方法消毒的才用化学方法。

③、化学消毒根据不同情况可分别选择高效、中效、低效消毒剂。使用化学消毒剂必须了解消毒剂的性能、杀菌谱、使用方法、影响消毒效果的因素等，配制时注意有效浓度，并定期监测。用于盛放消毒剂的容器应视不同情况进行清洗、消毒或灭菌。

④、甲醛不能用于空气的消毒，甲醛熏箱可用于不耐热、不耐湿物品的消毒，不能用于灭菌，消毒方法不能采用自然挥发熏蒸法。

⑤、连续使用的氧气湿化瓶、雾化器、呼吸机及其管道、早产儿暖箱的湿化器等器材，必须每周消毒;用毕进行终末消毒，干燥保存;氧气湿化液应每日更换无菌水。

⑥、手部皮肤的清洁和消毒应达到以下要求：

1、用流动水洗手,开关最好采用脚踏式、肘式或感应式。

2、清洁剂应保持清洁、干燥。

3、擦手毛巾应保持清洁、干燥，每日消毒。

2、一次性使用无菌医用器具的管理

①、医院感染管理科(办公室)负责对本单位一次性使用无菌医用器具的采购、使用管理及回收处理进行监督，并对购入产品的质量进行监测。

②、医院所购一次性使用无菌医用器具的生产厂家应具有中华人民共和国医疗器械注册或生产许可证及卫生许可证。

③、医院采购部门每次购置必须进行质量验收，定货合同、发货地点及贷款汇寄帐号与生产企业相一致。并查验每一批号产品检验合格证、生产日期及失效期，随机进行产品生物及热原抽检。

④、医院采购部门专人负责建立登记帐册，记录每次定货与到货时间、产品名称、数量、规格、单价、产品批号、失效期、供需双方经办人姓名等。

⑤、严格保管，库房库存，阴凉干燥，通风良好，存放于地板架上，离地面20公分。不得将包装破损、失效、霉变的产品发放至使用部门。

⑥、使用科室不得擅自购进、更换一次性使用医疗器具，对一次性使用医疗器具应计划领取，使用前检查单包装有无破损、失效、产品有无不洁净等。

⑦、使用时若发生热原反应，物理性、化学性变化，感染或有关医疗事件，必须留下样本，按规定登记发生时间、种类、临床表现、处理结果;所涉及一次性无菌医用器具的生产单位、产品名称、生产日期、批号及供货单位、供货日期等，及时上报。

⑧、一次性使用注射器、输液(血)器等无菌医用器具用后，实行无害化处理，严禁重复使用和回流市场。

3、抗菌药物应用的管理

①建立健全全院抗菌药物应用的管理网络，加强抗菌药物应用的宏观调控和管理。

②根据本院用药特点制定相应的《抗菌药物应用管理制度》。

③定期组织抗菌药物应用的相关人员、管理人员进行有关有针对性的培训。

④医院应指定一名抗菌药物专家或有抗菌药物应用经验的医师，负责全院抗菌药物应用的管理与咨询。

⑤对各级医师、护士、医技人员和管理人员的抗菌药物应用管理的要求：

1、上述人员应主动学习抗菌药物应用的知识，并接受相关的培训。

2、医师应掌握合理应用抗菌药物的各种理论知识，用药前应送标本，根据细菌培养和药敏试验结果、药代动力学、药效动力学和药物经济学等，严格掌握适应症，合理选用药物。

3、护士应了解各种抗菌药物的药理作用、抗菌谱和配制要求，准确执行医嘱，并观察病人用药后的反应;积极配合医师做好各种细菌培养标本的留取和送检工作，提醒医师在应用抗菌药物前，原则上都应送细菌培养标本。

4、药房应执行抗菌药物管理的规章制度;定期向临床医务人员提供有关抗菌药物的信息。

5、管理部门按照抗菌药物的管理制度定期进行核查与信息反馈;微生物室要定期公布临床标本分离的主要致病菌及其药敏实验结果，以供临床选药参考。

⑥医院应对抗菌药物应用率进行统计，应用率应逐年降低，力争低于50%。

⑦有条件的单位应开展抗菌药物应用管理的科研工作。

一、口腔诊疗区域和口腔诊疗器械清洗、消毒区域应分开设置。使用的口腔诊疗器械必须符合以下要求：

1、进入病人口腔内的所有诊疗器械，必须达到“一人一用一清洗一消毒或者灭菌”的要求。

2、凡接触病人伤口、血液、破损粘膜或者进入人体无菌组织的各类口腔诊疗器械，包括手机、车针、根管治疗器械、拔牙器械、手术治疗器械、牙周治疗器械、敷料等，使用前必须达到灭菌。

3、接触病人完整粘膜、皮肤的口腔诊疗器械，包括口镜、探针、牙科镊子等口腔检查器械、各类用于辅助治疗的物理测量仪器、印模托盘、漱口杯等，使用前必须达到消毒。

4、凡接触病人体液、血液的修复、正畸模型等物品，送技工室操作前必须消毒。

5、牙科手机及其它耐湿热需要灭菌的口腔诊疗器械，采用压力蒸汽灭菌的方法进行灭菌。

二、医护人员应严格执行标准预防的原则，进行口腔诊疗操作时，必须戴口罩、帽子，可能出现病人血液、体液喷溅时，应戴护目镜或防护面罩，每次操作前及操作后必须严格洗手或手消毒。

三、医务人员戴手套操作时，每诊疗一个病人应当更换一副手套并洗手或手消毒。

四、在拍小牙片时，医务人员应认真洗手，戴一次性手套进行操作，要求患者在拍片前认真洗手或戴一次性手套将牙片放入指定位置。

五、每次治疗前和结束后，应及时踩脚闸冲洗管腔30s，有条件时使用防回吸牙科手机或配备管腔防回吸装置。

六、口腔诊疗过程中产生的感染性废物，装入黄色医疗废物袋中，扎紧袋口，标签注明。一次性无菌口腔治疗盒中的镊子、探针等锐器物用后放入专用的利器盒内。

七、口腔诊疗区域内环境应当保持整洁，每日对口腔诊疗、清洗、消毒区域进行清洁消毒;每日定时通风或进行空气净化;有污染时及时进行清洁、消毒处理，每周对环境进行一次彻底的清洁、消毒。

八、对选用化学方法进行浸泡消毒或灭菌的器械在使用前，应当用无菌水将残留的消毒液冲洗干净。

认真贯彻“预防为主，防消结合"的消防工作方针和上级有关消防安全规指示，结合本部门工作，做好消防工作。严格遵守消防条例、法规、防火制度和操作规程，发现问题及时汇报，制止任何违反消防制度的行为。

1、布置和组织本单位的防火宣传教育工作，制定防火安全制度，消除火灾隐患。

2、对本部门的防火重点要专人负责，采取必要的安全措施和健全各项防火安全，发现隐患及整改。

3、维护保养消防器材和消防设备，不得随意挪动和损坏。

4、做好上班前、下班后的安全检查工作。

5、发现火险积极扑救并及时准确报警，控制火灾发展。

6、熟悉本岗位的环境、设备、物品及安全操作规程，做好班前班后的防火安全检查，清楚安全出入口的位置，熟悉消防器材、消防设备的摆放位置、使用方法、并做好保管工作。

7、对存放易燃易爆危险品的地方或物资库，严禁吸烟和动用明火，各类物品按条例有关规定存放，保持安全通道的畅通。)

8、不准在办公室存放易燃易爆、有毒和腐蚀性物品，对暂时使用的易燃、可燃品要.及时清理。不准将衣物放在台灯罩上烘干或在室内、房间内焚烧物品，下班前要关闭电脑等用电器。

9、不准使用电器设备加热东西，如因工作和维修使用电烙铁或其他电热工具时要注意防火安全，人离时要切断电源。

10、不准乱拉乱接电线，因工作需要时必须经行政部批准。

11、外来施工人员须在医院内夜间作业时，必须由行政部批准并安排专人实施安全管理。

1、根据国家对医院实行

"金额管理，差额补助超支不补，结余留用"的预算管理原则，医院各项收支都纳入预算管理范围内。

2、在编制预算时应根据国家方针政策和上级部门下达的任务结合本院情况，本着开源节流增收节支、略有结余的原则进行编制。不得编制赤字预算。

3、收入预算应根据上年度实际收入水平，结合当年的计划目标及医疗收费标准增减情况进行编制。

4、支出预算应根据上年度实际支出水平，以及本年度工作计划、收入预算、物价变动情况等进行编制，既要保证医疗业务活动的需要，又要量入为出，处理好需要与可能两者间关系。

5、差额预算补助、专项补助、科研经费、大型维修、大型设备购置以及清欠基金等其他专项补助，按照上级部门下达的预算指标编制，做到专款专用。

6、使用分配的各项资金收支预算，应根据收支结余和有关规定提取金额编制。

7、各项预算报表经院长办公会审定后严格管理。

1、为保证医院各项物资、材料供应及时，确保医疗工作顺利开展，制定本制度。

2、适用范围

凡医院工作所需劳保用品、采暖五金、电器设备、医疗器材、维修材料等物料采购，均适用此制度。

3、后勤用品采购管理

后勤采购包括劳保用品、采暖五金、电器设备等非医疗用品的采购，含固定资产和办公用品的采购(执行《固定资产管理制度》与《办公用品管理制度》)。

依据各部门申报的采购计划(经部门负责人签字，院领导审批)与后勤库管核对库存后集中进行采购。

采购员必须充分掌握市场信息，收集市场物资情况，预测市场供应变化，为医院物资采购提出合理化建议。

采购工作必须做到坚持原则，掌握标准，执行制度，严格财经纪律，不允许有损公肥私的现象存在，做到无计划不采购，质量规格不明不采购，价格不合理不采购。

采购物资做到及时、准确、适用，严把质量关;避免盲目采购造成积压浪费。

对外加工订货，要对生产厂家及物资的性能、规格、型号等进行考察，将结果与使用单位协商，择优订货。

签订定购合同，必须注明供货品种、规格、质量、价格、交货时间、货款交付方式、供货方式、违约经济责任等。 凡购进一切公用物资，必须经库房办理验收手续，库房验收时，应对数量、质量、规格等认真核查，做到发票与实物相符，并依据采购员采购发票办理入库手续，否则不予入库。

4、医疗器材采购管理

普通器械:根据各科室工作要求，由药械科供应人员与科室协商制定品种、规格及数量基数。正常损耗交旧换新，由于任务变更等原因可增减基数。

装备性仪器设备:由各科室年终提出下年度新购进、更新计划并填写可行性报批表(包括品名、规格、数量、价格、产地、申报理由等)，交药械科汇总。万元以上仪器装备应附有技术论证报告(即从技术上说明购买该台仪器及选定该厂产品的较详细理由)，报院医疗器械管理委员会(或药械科)研究，提出倾向性意见，呈医院总经理审批后实施。

各科室制定基数的普通器械及消耗物品，按消耗规律定期提出计划交药械科供应部门采购供应。

装备性仪器设备一般为合同订货，统一由药械科对外订购。合同应明确以下事项:

关健性指标，如质量、性能技术要求;

到货不合要求应立即提出退换或索赔;

交货期限，规定到期不交货的赔偿条件;

保修期限及培训计划;

付款方式等。

科室有特殊需要的器械、仪器设备需自行购买的，要经科室主任审查、签字同意，向药械科声明后，并经医院总经理同意，方可自行购买，购买后携仪器实物到药械科补办验收、出入库等手续。

所有医疗器械和仪器设备都由药械科仓库发放，各科室指派专人凭领物单领取。

医师个人使用的听诊器、叩诊锤、音叉、检眼镜等，医院正式医师由科室主任或医务部门批准，由药械科供应部门一次性配备登记，易损部分以旧换新，调离本院或离开医师岗位时应交回撤账;实习生、进修生、研究生个人使用的器械，发给负责“三生”管理的人员保管，并保持适当基数，轮流使用。