2024年XX区药品经营使用监督管理工作计划
2024年XX区药品经营使用监督管理工作计划
为贯彻落实市局《铜川市市场监督管理局关于印发铜川市药品经营使用监督管理工作计划的通知》（铜市监发〔2024〕90号），切实做好2024年全区药品经营使用监督管理工作，依据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国疫苗管理法》《药品经营和使用质量监督管理办法》《药品网络销售监督管理办法》及《药品检查管理办法(试行)》等相关规定，结合我区实际，制定《2024年XX区药品经营使用监督管理工作计划》(以下简称《工作计划》)。
一、指导思想
坚持以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导，以“四个最严”为根本遵循，认真落实国家局及全省药品监督管理工作会议要求，按照“讲政治、强监管、保安全、促发展、惠民生”工作思路，以落实属地监管责任和督促企业落实主体责任为抓手以进促稳、先立后破，统筹高质量发展和高水平安全，着力构筑全区药品流通监管“一盘棋”、运行“一体化”监管合力，持续强化重点品种和重点环节监管，进一步深化药品安全巩固提升行动，扎实筑牢药品经营使用环节质量安全底线，切实保障人民群众用药安全有效可及。
二、主要工作任务
(一)强化底线思维，突出风险防控，在巩固提升行动成果上持续用力。一是突出打击效果。要持续深化药品安全巩固提升行动，切实把防范化解药品流通质量安全风险作为主要任务，以疫苗、血液制品、特殊药品、集采中选药品、中药饮片、中药配方颗粒等品种为检查重点，以黑窝点、非法渠道购销药品、持证企业故意犯罪、违法网络销售等突出问题为打击重点，依法依规加大查处力度。强化风险收集、研判、交流、管控处置、跟踪问效“五位一体”风险动态防控体系，始终保持“风险随时都在、成绩每天归零”的危机感，坚决下好风险前瞻防控“先手棋”。二是严格落实风险会商制度。要进一步总结完善风险会商机制，坚持每季度进行风险会商，聚焦风险、产品、企业及处置，从网络舆情、监督检查、质量抽检、不良反应监测等多维度收集风险信号，深入排查梳理风险，强化分析研判，做到风险会商时间、方法、台账“三规范”。要实行“上报一级、下抓一级”工作机制，层层细化风险会商研判重点，拓展风险会商范畴，提高风险会商效能。三是打好风险处置“组合拳”。基于药品流通防范化解风险原则，要持续运用好风险会商结果，靶向性对问题线索类企业开展有因检查，坚决做到发现风险迅速行动，有的放矢，确保措施具体，时间明确，责任到人，销号闭环管理。对普遍性、多发性问题，要查明原因、举一反三，做到“发现一处、整治一类、不留死角”；对一时难以销号的问题，要明确阶段性目标和长期目标，提出具体解决措施，切实将风险化解在萌芽状态，确保“药品安全巩固提升行动”走深走实。
(二)强化统筹协调，突出重点关键，切实做好药品流通各项监管工作。结合辖区监管工作实际，在统筹做好辖区内药品经营使用日常监督检查等工作基础上，统筹理清检查工作重点，并聚焦重点品种和关键环节问题，做好分级检查，坚持风险和问题导向，提高发现风险隐患的能力水平，着力防范化解各类风险隐患，做好各项监管工作，切实履行属地监管职责。
1.持续加强重点品种监管。一是持续加强疫苗质量监管。充分发挥疫苗管理联席会议作用，定期开展疫苗药品安全形势分析，完善市场监管和卫健等多部门参与的疫苗管理协调机制，形成监管合力，深入排查疫苗流通使用环节质量隐患，落实疫苗储运和追溯等管理要求。强化疑似预防接种异常反应监测、报告和处置，推进与疾控机构疑似预防接种异常反应监测系统数据共享，严厉打击疫苗相关违法违规行为。二是持续加强特殊药品监管。严格特殊药品准入关，切实加强对特殊药品经营和使用环节的监督检查，对注射用A型肉毒毒素、芬太尼类药品、曲马多复方制剂等滥用、流弊风险高的品种以及安全管理责任落实不到位的企业，要依法加大监督检查力度。要充分发挥特殊药品信息化追溯监管系统作用，加强特殊药品流向管控。三是持续加强集采中选药品监管。以国家组织药品集中采购中选品规及急短缺药品为主线，按照“一企一档、一品一策”，建立药品经营企业、配送企业与品种对应监管台账，持续对集采中选药品（企业）开展全覆盖检查，并聚焦低价中选品种，有的放矢地强化风险隐患排查，对检查发现的风险点建立台账，督促企业逐项整改、逐一销账，持续合规经营；对监督检查发现不符合要求或者抽检不合格的，要依法严肃查处，并通报同级医保部门实施联合惩戒，确保经营和使用行为合法合规。四是持续加强生物制品等高风险品种监管。对冷藏冷冻药品、血液制品、细胞治疗类等生物制品经营企业开展全覆盖检查，督促企业持续合规开展经营活动，严防严控质量安全风险隐患。五是持续加强中药重点品种监管。对中药饮片、中药注射剂、中药配方颗粒等品种进行重点监管，并有针对性的组织实施专项检查和延伸检查。六是持续加强重点传染病防治用药质量监管。加强对新冠、流感等重点传染病防治用药的质量监管工作，保障人民群众用药安全和稳定供应。
2.统筹做好药品经营使用各类监督检查。一是做好药品经营使用常规检查和有因检查。统筹做好辖区内药品经营使用日常监管工作，对农村地区、城乡接合部小药店和个体诊所等重点区域，对出租出借证照、执业药师挂靠、非法渠道购销药品、超方式超范围经营及将中药材及初加工产品冒充中药饮片销售、挂靠走票、非法回收销售药品、未严格按照要求储存药品、使用未经批准擅自配制制剂或使用其他医疗机构配制制剂、非法销售中药配方颗粒、不凭处方销售处方药、执业药师不在岗履职以及药品零售连锁企业“连而不锁”、门店商号不统一等重点问题，对购进渠道、冷链药品储运、委托储运、受托方再次委托运输以及异地设库等重点环节，持续加大监督检查力度，可视情况组织实施专项检查，并做到“五个须查”(上一年度检查中严重违反GSP规范的企业必须查、因违反有关法律法规受到处罚的企业及信用等级被评定为C级或D级的企业必须查、上年度监督抽验不合格企业必须查、上年度改变仓库结构报备企业必须查、上年度新开办及“注销新开办”企业必须查)，有效防范化解药品经营环节可能存在的风险隐患，着力维护药品经营使用秩序。二是切实加强药品网络销售环节监管。以药品网售环节集中治理工作为抓手，持续加强网络销售监管，对药品网络销售第三方平台和药品网售企业组织开展全覆盖检查，并采取约谈、告诫信等形式进一步压实第三方平台主体责任，监督药品网络销售企业合规经营。要充分利用网络信息化优势，探索对第三方平台的监管举措，建立和完善药品网络销售企业线上线下一体化监管台账，建立健全药品网络销售监管长效机制，严厉打击违法违规网售行为。要综合利用监督检查、稽查办案、信息化等多方监管力量，培养一支适应监管需要的药品网络销售检查员队伍。要充分发挥“大市场”职能优势，加强与多部门协作，积极推进与工信、网信、卫健等多部门联动，探索开展药品网络销售监管协作工作机制，并结合辖区监管实际建立地方监测平台，加强网络巡查和监测，加大线索收集和核查处置力度，切实强化“以网治网”,部门和社会共治药品网售监管工作。三是着力强化药品使用环节质量监管。要切实履行职责，加强对医疗机构、疾病预防控制机构等药品使用单位的监督管理工作，督促其建立健全药品质量管理体系，完善质量管理制度，设置专门质量管理部门或人员，加强对购进、验收、储存、养护及使用等环节检查力度，落实每年一定比例三年内全覆盖检查要求。对发现的问题，要采取约谈警告、风险提示、行政处罚等措施，推动药品使用单位履行进货查验、药品储存和养护、停止使用、报告等义务。四是着力加强新业态监管。加强对药品零售连锁企业开展执业药师远程审方服务和自动售药机新业态试点企业的日常监管力度，对不按文件要求开展执业药师远程审方服务、自动售药机新业态试点工作的企业以及存在执业药师“挂证”等违法违规行为的企业，要依法依规予以严厉查处，及时向区局报告。同时，按照省局即将出台的《陕西省自动售药机管理办法》，规范和推动我区自动售药机零售新业态发展。五是持续开展有因检查。综合运用投诉举报、检验、监测以及风险会商研判结果，基于风险评估原则，坚持以问题为导向，以既往发现问题较多、投诉举报多及历年被行政处罚的重点企业，疫苗、血液制品、含特殊药品复方制剂、常用及高值集采中选药品等重点品种，农村、城乡接合部等重点区域为重点，各所要组织开展药品经营使用环节有因检查，突出检查的针对性和靶向性，依法严厉查处违法违规行为。
3.聚焦专项治理开展专项检查。区局在持续组织实施药品网络销售环节集中治理的同时，将按照市局有关部署和工作要求，另行制发相关工作文件，在全区范围内开展第二类精神药品经营专项检查、药品经营和使用等专项检查工作，区局将对各市场监管所进行适时督查，并聚焦挂靠走票、非法渠道购进药品、不凭处方销售处方药等重点问题，并关注委托储运、异地设库等新型业态，且将疫苗、血液制品、含特殊药品复方制剂、常用及高值集采中选药品等作为重点品种，加大对农村地区、城乡接合部、个体诊所等重点区域和场所的督导检查和监督抽查力度。
4.强化监督抽查和督导检查。结合监管工作实际，对已实施行政许可检查和各类监督检查的企业，制定各自监督抽查和督导检查(抽查)等具体方案，并抽取一定比例企业对其实施抽查督查，也可与相关部门联合开展督导检查。
5.落实企业主体责任。加强法规政策宣贯，督促企业完善药品质量管理体系，采取集中培训、组织法制宣传教育等方式，加强对企业关键岗位人员警示教育培训力度，提升从业人员法规和质量管控意识，推动企业主体责任落实。
6.推进信用分级分类监管。严格落实“一企一档”以及企业信用等级实时评定、动态调整、实时公开等工作，使监管对违法失信者“无处不在”，对诚信守法者“无事不扰”，统筹检查事项，避免重复检查和低效检查，推动企业诚信守法经营。
(三)强化服务发展，突出能力提升，在推动提质增效上持续用力。
1.持续在推动提质增效上用力。以“药品监管提质增效、企业办事快速便捷”为目标，动态制修订和优化相关许可、备案、报告和监督检查等类“一网通办”工作流程程序及办事指南，实现一次性告知补正和“一件事一次办”合并审批检查。减少涉企重复检查，鼓励不同区域监管部门对同一检查对象开展联合监督检查。
2.持续在提升监管能力素质上用力。一是完善相关配套性文件制度。根据省局修订完善的《药品现代物流技术指南》《药品零售连锁企业监督管理办法》《自动售药机销售药品管理规定》《医疗机构药品监督管理办法实施细则》及《放射性药品经营质量管理实施细则》等相关药品经营使用规范性文件，做好宣贯和落实，确保相关政策法规有效落地。二是持续推进药品追溯体系建设。在前期完成疫苗及麻醉药品、精神药品、生物制品、国家集采中选药品、注射用A型肉毒毒素等重点品种药品信息化追溯等工作基础上，按照相关工作部署要求，督促药品经营企业、电商平台及医疗机构持续完善药品追溯体系，逐步推进实施全品种全链条药品追溯工作，且利用已建成的药品信息化追溯系统，充分发挥其库存、预警、基础信息等智慧监管功能，做好相关药品实际监管应用。三是推进药品流通监管能力标准化提升。持续推进《陕西省药品经营使用单位监督检查工作指南》的信息化运用，加大对基层监管人员相关规范性及其配套性文件的宣贯和培训力度，推动药品流通监管能力标准化提升。
3.服务支持药品流通行业高质量发展。一是助推药品流通新业态发展。加快建设我区现代药品流通体系，全面提升药品批发企业现代物流技术水平，规范和推动我区执业药师远程审方和自动售药机零售新业态发展。二是聚焦高成长性企业实施精准帮扶。强化对重点企业支持力度，制定“点对点”精准帮扶工作台账，确保帮扶取得实效。
4.持续强化协同监管合力。一是强化监管协同作用。加强部门协同；药品生产、经营、使用各环节监管协同；区、所监管协同；检查、稽查办案协同；医疗、医药、医保“三医联动”协同，坚定地走协同化之路。二是强化社会共治。规范药品流通行业协会行为，支持制定行业规范，增强行业自律，鼓励推行行业“黑红名单”。建立社会监督员、专家、志愿者等队伍，调动社会各界积极性，汇聚药品流通安全治理强大合力。
三、职责分工
(一)区局下达本《工作计划》并指导各市场监管所、XX大队按职责分工完成相关监督检查工作任务；组织对XX区药品经营使用单位开展监督抽查、督导检查；组织开展各类专项检查及有因检查；及时接收办结市局移交的药品网络销售监测信息，向相关市场监管所推送违法违规线索；负责辖区内除一精、麻醉、药品类易制毒化学品类及疫苗配送经营范围外的药品批发企业、药品零售连锁企业总部、区级医疗机构、药品互联网信息服务网站、药品网络销售企业(批发和连锁总部)以及第三方平台管理日常监督检查工作；负责区疾控中心的日常监督检查和区疾控机构、疫苗预防接种点的监督抽查工作；配合市局开展各类专项监督检查工作；对辖区内药品流通监管人员和企业(单位)关键人员组织实施各类相关培训或警示约谈等工作；对相关工作开展情况组织实施督导抽查或对相关企业进行有因检查。
(二)各市场监管所按照《药品经营使用监督检查工作任务及分工表》(见附件1)中相关工作任务要求，统筹安排各项监督检查工作，做好相关检查工作；负责辖区内药品零售企业、区级以下医疗机构、药品网络销售企业的日常监督检查工作；负责辖区内疾控中心、疫苗预防接种点的日常监督检查工作；配合区局开展各类专项监督检查工作；组织实施对辖区内药品违法案件及区局推送相关药品经营使用企业(单位)、药品网售等涉嫌违法违规线索的查处工作；对辖区内药品流通监管人员和企业(单位)关键人员组织实施各类相关培训或警示约谈等工作。
(三)XX区执法大队负责组织实施对XX区范围内药品违法案件及市局推送的相关药品经营使用企业(单位)、药品网售和网络交易第三方平台管理等涉嫌违法违规线索的查处工作；配合区局具体实施药品经营使用单位监督抽查、集中专项检查、督导检查(含部门联合督导检查)及有因检查等工作。
四、工作要求
(一)一要积极探索“检稽结合、监检结合”工作方式，建立完善常规检查、专项检查、有因检查和行政审批检查相融合、现场稽查与远程智慧监管相结合的多维度检查模式，提升监督检查的针对性和有效性。二要结合区局下发《工作计划》，进一步明确工作目标任务，制定各自检查实施计划，细化工作分工，夯实工作责任，确保把相关监督检查工作任务落实落细落地。三要将日常监督检查及各类监督检查有机融合。加强与我局的密切协作与配合，统筹推进检查工作高效融合，合理安排检查时间，科学统筹检查资源，协调统筹各项检查任务有机融合，在确保完成检查任务的前提下，对诚信守法经营企业尽可能做到“无事不扰”，最大限度减少对诚信守法经营企业的现场检查频次，争取实现一次现场检查完成年度所有监督检查和专项检查工作，避免重复检查和低效检查。
(二)要充分利用综合业务系统开展各类监督检查工作。一是认真梳理核实辖区内药品经营企业和使用单位底数，确保综合业务系统监管档案数据真实有效。二是按要求执行《药品经营使用监督检查工作任务及分工表》，并结合监管对象和监管力量，合理分配检查任务。三是检查文书和检查流程按系统要求执行，系统生成的检查文书需留档的，可通过系统打印、企业签字确认、再扫描上传的程序执行。四是检查结束后，检查实施单位应实时动态做好相关企业信用等级评定工作。各市场监管所应按监管权限对检查结果进行公示管理，并进一步做好相关企业处置结果信用评级记录工作，系统没有自动采集的，应当将本次检查影响评级的相关信息进行人工录入。对监督检查中发现医疗机构、疾病预防控制机构和接种单位药品(疫苗)存在质量安全风险的，要及时通报同级卫生健康主管部门，对存在重大安全隐患的，要及时向局药械科报告。
(三)要全面开展药品经营使用环节排查工作。深挖药品质量安全隐患和涉嫌违法违规行为，特别是带有区域性、系统性特点的风险隐患既要做到早发现，早处置，不能拖，又要督促企业严格落实主体责任，倒逼企业彻底把问题整改到位。对现场检查中发现药品经营使用企业(单位)涉嫌存在违法等情形，需立即采取风险控制措施的，严格执行省局《“两品一械”行政监管、监督检查与稽查办案衔接联动工作制度(试行)》有关规定，并追根溯源，坚决彻查，绝不姑息。同时，加强与公安等部门行刑衔接，形成严格监管高压态势。我局将组织开展XX区范围内异地交叉飞行检查与交叉互查，对存在质量管理体系不健全、投诉举报问题线索多、有行政处罚记录、既往检查发现问题多、舆情监测关注度高等风险隐患和问题的企业开展有因检查，有效防范化解药品经营使用环节最为突出的风险隐患。
(四)一要紧扣《工作计划》《药品经营使用监督检查工作任务及分工表》等工作文件，结合企业既往检查、投诉举报等综合情况制定具体检查实施方案，且对重点品种、重点环节以及重点企业实施有效现场检查，完善“谁检查、谁签名、谁负责”的执法检查责任倒查机制，防止检查流于形式，走过程等行为发生；二要及时对检查情况进行分析统计，并分别于每月1日之前报送上一月《2024年度药品经营使用单位检查统计表》《2024年区县级药品流通使用单位处置情况记录表》(见附件2、3)；三要积极开展相关药品经营使用环节质量风险评估工作，快速反应建立检查台账和风险台账，分析研判药品经营使用环节质量风险，对查出的问题要细化落实整改，对可能产生药品质量安全风险的要及时制定或提出风险防控措施，采取停产、停售、停用等有效管控手段，最快速度、最大限度控制风险，并形成风险评估报告及时报区局药械科。
(五)完成任务的执行力、信息报送的及时性等将列入年度药品安全考核内容。区局将对各市场监管所、XX大队相关工作任务完成情况进行督导检查或督查抽查，纳入考核，对好的做法和经验将在XX区范围内予以推广，并逐步建立长效监管机制，对工作不力的将予以通报。