实用散剂与颗粒剂精编

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散剂与颗粒剂篇1

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导语：散剂(powders)也称粉剂，系药物与适宜的辅料经粉碎、均匀混合而制成的干燥粉末状制剂。颗粒剂(granules)是将药物与适宜的辅料配合而制成的颗粒状制剂，下面大家一起来看看散剂和颗粒剂的考试内容吧。

大纲解读

大单元

小单元

细目

要点

（一）粉体学

粉体的性质与应用

（1）粉体粒子大小、粒度分布及测定方法

1.散剂的特点与分类

（1）特点

2.散剂的制备

（1）物料前处理

3.散剂的质量检查与散剂的吸湿性及实例

（1）质量检查项目及限度要求

（三）颗粒剂

1.颗粒剂的特点与分类

（1）特点

2.颗粒剂的制备

制备工艺

3.颗粒剂质量检查

质量检查项目及限度要求

考题预测(2-3分)

粉体学是研究固体粒子集合体(称为粉体)的表面性质、力学性质、电学性质等内容的应用科学。由于在散剂、颗粒剂、片剂和胶囊剂等固体制剂的生产中需要对原辅科进行粉碎、混合等处理，以改善粉体性质，使之满足工艺操作和制剂加工的要求，所以粉体的各方面性质在固体制剂中占有较为重要的地位。

(1)粉体的粒子大小和粒度分布

粉体的粒子大小是粉体的最基本性质，它对粉体的溶解性、可压性、密度、流动性等均有显著的影响，从而影响药物的溶出、吸收等。粒子大小的常用表示方法有：

①定方向径：即在显微镜下按同一方向测得的粒子径。

②等价径：即粒子的外接圆的直径。

③体积等价径：即与粒子的体积相同球体的直径，可用库尔特计数器测得。

④有效径：即根据沉降公式(stock’s方程)计算所得的直径，因此又称stock’s径。

⑤筛分径：即用筛分法测得的直径，一般用粗细筛孔直径的算术或几何平均值来表示。

粉体的大小不可能均匀一致，而是存在着粒度分布的问题，分布不均会导致制剂的分剂量不准、可压性变化以及粒子密度变化等问题。因此，研究粒度分布同样具有重要的意义。

常用频率分布表示各个粒径相对应的粒子占全体粒子群中的百分比。现代计算机的应用则为测量带来方便。频率分布可用方块图来表示，可以非常直观的看出粒子大小的分布情况，

(2)粉体粒径的测定方法

①显微镜法(定方向径)：显微镜法是将粒子放在显微镜下，根据投影像测得粒径的方法。光学显微镜可以测定～100μm级粒径。测定时应注意避免粒子问的重叠，以免产生测定的误差，同时测定的粒子的数目应该具有统计学意义，一般需测定200～500个粒子。

②库尔特记数法(体积等价径)：库尔特记数法是在测定管中装入电解质溶液，将粒子群混悬在电解质溶液中，测定管壁上有一细孔，孔电极间有一定电压，当粒子通过细孔时，由于电阻发生改变使电流变化并记录于记录器上，最后可将电信号换算成粒径。可以用该方法求得粒度分布。本法可以用于测定混悬剂、乳剂、脂质体、粉末药物等的粒径分布。

③沉降法(有效径)：沉降法是根据stock’s方程求出粒子的粒径，适用于100μm以下的粒径的测定，常用andrcasen吸管法。

④筛分法(筛分径)：筛分法是使用最早、应用最广的粒径测定方法。它是将筛按孔径大小顺序上下排列，将一定量粉体样品置于最上层，在一定的震动频率下振动一定时间，称量各个筛号上的、粉体重量，求得各筛号上不同粒径的百分数。常用测定范围在45μm以上。

测定粒子大小时要注意的有关问题是：对粒子大小进行分析前对样品的合理选择和处理是得出正确结论的基础。在选取样品时，由于粉体因储存条件的变化或转移可能导致粒子的分布不均，因此有必要采用一定的方法取样。为使取样具有代表性，应当有适当的取样量。

比表面积是表征粉体中粒子粗细以及固体吸附能力的一种量度。粒子的表面积不仅包括粒子的外表面积，还包括由裂缝和孔隙形成的内部表面积。

直接测定粉体比表面积的常用方法有气体吸附法。在常压下，一般气体吸附法用于粒度在2～75μm范围内固体样品的测定，而在减压条件下可以用于更小粒子的测定，例如小于μm的粒子。

孔隙率是粉体中总空隙所占有的比率。总空隙包括粉体内空隙和粉体间空隙。粉体的充填体积(v1)为粉体的真体积(vt)、粉体内空隙体积(v间)、粉体间空隙体积(v间)之和。

①真密度：粉体质量m除以不包括颗粒内外空隙的体积求得的密度(m/vt)。

②粒密度：粉体质量m除以包括颗粒内孔隙在内的体积所求得的密度(m/vt+v内)。

③松密度：粉体质量m除以该粉体所占容器的体积求得的密度(m/v，v=vt+v内+v间)，亦称堆密度。

最佳选择题

粉体学中，用包括粉粒自身孔隙和粒子间孔隙在内的体积计算的密度称为

a.堆密度

b.粒密度

c.真密度

d.高压密度

e.空密度

『正确答案』a

粉体的流动性与多种因素有关，因此粉体的流动性无法用单一的指标来表示。然而粉体的流动性对颗粒剂、胶囊剂、片剂等制剂的重量差异影响较大，是影响产品质量的重要环节。粉体的.流动形式有多种，相对应的流动性的评价方法因此也有所不同，在本文中只介绍常用的方法。

(1)休止角

休止角是粉体堆积层的自由斜面与水平面间形成的最大角。常用的测定方法有注入法、排出法、倾斜角法等。休止角不仅可以直接测定，而且可以测定粉体层的高度和圆盘半径后计算而得。即tanθ=高度/半径。

休止角：休止角越小，摩擦力越小，流动性越好，一般认为θ≤40o时可以满足生产流动性的需要。应该注意的是，所得休止角的数据可能因测量方法的不同而有所不同，数据重现性差，所以不能把它看作粉体的一个物理常数。

(2)流出速度：

流出速度是将粉体加入漏斗中测定全部粉体流出所需的时间。粒子间的黏着力、摩擦力、范德华力、静电力等作用往往阻碍粒子的自由流动，影响粉体的流动性。

(3)改善粉体流动性的措施：

1)通过制粒，可以减少粒子闻的接触点数，降低粒子间的附着力、凝聚力;

2)加入一定量的粗粉，在一定程度上改善流动性;

3)球形粒子的光滑表面，减少了接触点数，从而减少摩擦力，流动性好。因此，可以通过各种方法改进粒子的形状，使之尽量接近于少棱角的规则形状;

4)由于粉体具有吸湿作用，在粒子表面吸附的水分往往增加粒子间黏着力，因此适当干燥有利于减弱粒子间作用力。但是粒子过分干燥，可能会因静电作用使粒子的流动性下降;

5)在粉体中加入1%～2%40μm左右滑石粉、微粉硅胶等助流剂时会在粉体层粒子表面填平粗糙面而形成光滑表面，减少粉体的运动阻力，会大大改善粉体的流动性。但过多的助流剂反而增加阻力。

药物粉末置于湿度较大的空气中时易发生不同程度的吸湿现象以至于出现粉末的流动性下降、固结等现象，甚至会影响到药物的稳定性。水溶性药物和水不溶性药物的吸湿性明显不同。

具有水溶性的药物粉末在相对较低湿度环境时一般吸湿量较小，但当相对湿度提高到某一定值时，吸湿量急剧增加，此时的相对湿度被称作临界相对湿度(critical relative hμmidity，crh)。该值可以通过作图法求得crh是水溶性药物的固有特征，是药物吸湿性大小的衡量指标。crh越小则越易吸湿，反之，则不易吸湿crh值的测定通常采用饱和溶液法。

特点：

1)几种水溶性药物混合后，其吸湿性有如下特点：“混合物的crh约等于各药物crh的乘积，即crhab≈crha×crhb，而与各组分的比例无关”。此即所谓elder假说，但不适用于有相互作用或有共同离子影响的药物。例如，葡萄糖和抗坏血酸钠的crh值分别为82%和71%，按上述elder假说计算，两者混合物的crh值为%，而实验测得值为57%，基本相符。

2)水不溶性药物的吸湿性在相对湿度变化时，缓慢发生变化，没有临界点。水不溶性药物的混合物的吸湿性具有加和性。

粉体的润湿性对片剂、颗粒剂等对固体制剂的崩解性、溶解性等具有重要意义。粉体的润湿性由接触角表示。接触角最小为0°，最大为180°。

液滴的切线与固体平面间的夹角，即接触角。

接触角越小，则粉体的润湿性越好。

作为原料药，粒子大小易被忽视，但做成制剂，则须符合一定的要求。药物颗粒大小能影响制剂的外观质量、色泽、味道、含量均匀度、稳定性和生物利用度等。

：散剂(powders)系指药物或与适宜的辅料经粉碎、均匀混合制成的干燥粉末状制剂。分为口服散剂和局部用散剂。口服散剂一般溶于或分散于水或其他液体中服用，也可直接用水送服。局部用散剂可供皮肤、口腔、咽喉、腔道等处应用;专供治疗、预防和润滑皮肤的散剂也可称为撒布剂或撒粉。

①按组成药味多少，可分为单散剂与复散剂;

②按剂量情况，可分为分剂量散与不分剂量散;

③按用途，可分为溶液散、煮散、吹散、内服散、外用散等。例如，小儿清肺散供口服使用，而痱子粉则是一种外用散剂。

①粉碎程度大，比表面积大，易分散，起效快;

②外用覆盖面大，具保护、收敛等作用;

③制备工艺简单，剂量易于控制，便于儿童服用;

④贮存、运输、携带比较方便。

粉碎是将大块物料破碎成较小的颗粒或粉末的操作过程，其主要目的是减少粒径、增加比表面积。当颗粒形状一定时，颗粒越小，其比表面积越大。颗粒大小减少到十分之一，总面积可显著增加。通常把粉碎前粒度d与粉碎后粒度d之比称为粉碎度(n)。

①细粉有利于固体药物的溶解和吸收，可以提高难溶性药物的生物利用度;

②细粉有利于固体制剂中各成分的混合均匀，混合均匀程度与各成分的粒径有关;

③有利于提高固体药物在液体、半固体、气体中的分散性，提高制剂质量与药效;

④有助于从天然药物中提取有效成分等。

物质依靠其分子间的内聚力而聚结成一定形状的块状物。粉碎过程主要依靠外加机械力的作用破坏物质分子间的内聚力来实现的。

粉碎过程经常伴随温度上升。

粉碎过程常用的外加力有：冲击力(impact)、压缩力(eompress1on)、剪切力(cutting)、弯曲力(bending)、研磨力(rubbing)等。

粉碎方法可以根据物料粉碎时的状态、组成、环境条件、分散方法等不同分为：干法粉碎、湿法粉碎、单独粉碎、混合粉碎、低温粉碎、流能粉碎等，较常用的方法是干法粉碎和湿法粉碎;干法粉碎是将药物干燥到一定程度(一般是使水分小于5%)后粉碎的方法，而湿法粉碎是指在药物粉末中加入适量的水或其他液体再研磨粉碎的方法，这样“加液研磨法”可以降低药物粉末之间的相互吸附与聚集，提高粉碎的效果。

根据被粉碎物料的性质、产品粒度的要求以及粉碎设备等不同条件分为：

a.闭塞粉碎与自由粉碎：闭塞粉碎是在粉碎过程中，已达到粉碎要求的粉末不能及时排出而继续和粗粒一起重复粉碎的操作。这种操作，粉末成了粉碎过程的缓冲物或“软垫”，影响粉碎效果，能量消耗比较大，常用于小规模的间歇操作。自由粉碎是在粉碎过程中已达到粉碎粒度要求的粉末能及时排出而不影响粗粒的继续粉碎的操作。这种操作，粉碎效率高，常用于连续操作。

b.开路粉碎与循环粉碎：开路粉碎是连续把粉碎物料供给粉碎机的同时不断地从粉碎机中把已粉碎的细物料取出的操作。即物料只通过一次粉碎机完成粉碎的操作。该法操作简单.粒度分布宽，适合于粗碎或粒度要求不高的粉碎。循环粉碎是经粉碎机粉碎的物料通过筛子或分级设备使粗颗粒重新返回到粉碎机反复粉碎的操作。本法操作的动力消耗相对低，糙度分布窄，适合于粒度要求比较高的粉碎。

c.干法粉碎与湿法粉碎：干法粉碎是使物料处于干燥状态下进行粉碎的操作。在药品生产中多采用干法粉碎。湿法粉碎是指在药物中加入适量的水或其他液体进行研磨的方法。由于液体对物料有一定渗透力和劈裂作用而有利于粉碎，即降低颗粒问的聚结，降低能量消耗，提高粉碎能力。湿法操作可避免操作时粉尘飞扬，减轻某些有毒药物或刺激性药物对人体的危害。

d.低温粉碎：低温粉碎是利用物料在低温时脆性增加、韧性与延伸性降低的性质以提高粉碎效果的方法。对于温度敏感的药物、软化温度低而容易形成“饼”的药物、极细粉的粉碎常需低温粉碎。蜂蜡的粉碎过程中加入干冰，使低温粉碎取得成功。

e.混合粉碎：两种以上的物料一起粉碎的操作叫混合粉碎。混合粉碎可避免一些黏性物料或热塑性物料在单独粉碎时粘壁和物料间的聚结现象，可将粉碎与混合操作同时进行。

a.球磨机：球磨机的结构与粉碎机理非常简单，是最普通的粉碎设备之一，已有100多年的历史。

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