不合格药品管理制度样例（最新8篇）

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不合格药品管理制度【第一篇】

近期，在国家药品抽验中发现，标示为湖北济安堂药业有限公司生产的蛇胆川贝液、吉林省鑫辉药业有限公司生产的跌打活血散和四川省通园制药有限公司生产的小儿咳喘灵颗粒多批次药品经检验不合格。现将相关情况通告如下：

一、经湖北省食品药品监督检验研究院检验，发现标示为湖北济安堂药业有限公司生产的4批次蛇胆川贝液不合格，批号分别为140402a、141004b、141206b和150301a，不合格项目为鉴别。

经中国食品药品检定研究院检验，发现标示为吉林省鑫辉药业有限公司生产的3批次跌打活血散不合格，批号分别为16140702、16141001和16141002，不合格项目为装量差异。

经山西省食品药品检验所检验，发现标示为四川省通园制药有限公司生产的3批次小儿咳喘灵颗粒不合格，批号分别为141003、141004和141209，不合格项目为性状。

二、对上述不合格药品，吉林、湖北、四川省食品药品监督管理局已采取要求企业暂停生产销售、立即召回产品等措施。

三、湖北济安堂药业有限公司、吉林省鑫辉药业有限公司和四川省通园制药有限公司同品种多批次产品不合格，反映该3家企业在生产质量管理方面存在问题。国家食品药品监督管理总局要求吉林、湖北、四川省食品药品监督管理局对上述企业依据《中华人民共和国药品管理法》等规定进行查处;并责令上述企业彻查药品质量问题原因，采取有针对性的措施进行整改，查清原因并整改到位前不得恢复生产;相关情况将及时向社会公开。

特此通告。

20xx年8月7日。

不合格药品管理制度【第二篇】

一、实验室及全体员工应本着认真负责的'态度，公正检测获得准确数据，当样品所检结果不符合产品质量标准要求时，严格执行本管理制度。

二、当样品所检项目结果达不到标准要求时，应慎重对待。首先应再次检查样品及状态是否正常，其次检查试验方法引用是否正确?仪器设备运行是否正常?试验过程是否符合规范要求?确认正确无误后上报实验室负责人。

三、实验室负责人在接到样品所检结果不符合汇报后，在样品能够满足试验检测的情况下，应及时另行安排其他人员进行复检。当复检结果仍为不符合时，应在不合格项目台帐上登记、出具检测报告。以书面形式通知委托单位，要求相关单位按不合格品处理，并跟踪处理结果，做好不合格处理的见证和记录，必要时附上相关的影像资料，相关参与处理和处理见证人员签名留档保存。

四、检测结果不合格报告应单独建立检测结果不合格项目台帐。不合格项目台帐应包括以下内容：委托单位、工程名称、试样名称、不合格项目、报告编号、送检日期、联系人、联系电话、通知时间、经办人。

五、每年不合格项目台帐应按文件管理程序规定归档保存。

不合格药品管理制度【第三篇】

对服务过程与采购物资进行控制,防止不合格服务的发生和不合格品的非预期使用。

适用于服务过程及采购物资的不合格项控制。

各部门负责本部门服务过程中不合格项的识别、控制和纠正。

管理部负责采购物资不合格品的控制、跟踪整改情况及纠正/预防措施的落实;品质部负责不合格服务项的识别、跟踪整改情况及纠正/预防措施的落实。

各部门在服务过程中检查出不合格项时,按公司规定填写《服务过程检验单》,品质部填写《品质部抽检单》。

对出现的不合格项,由检查人员进行评审并作出处置;情节严重时,报部门负责人评审和处置。处置方式为:返工或纠正(对不可能进行复检的)。

标识:业主在《维修任务单》上签署的不满意见或物业服务中心回访后签署的不合格标识。

处置方式:分析原因后,返修并对责任人进行处理,再次回访业主。

当仓库管理员检测到采购物品不合格时,直接通知采购员与供方联系退、换货。

仓库专员每月对库存物品进行盘点,填写《仓库盘点表》,由管理部负责审核。

仓库专员将《仓库盘点表》交管理部,对在盘点中发现的不合格品放入不合格品区标识、隔离;经总经理批准后进行处理。处理方案:经处理后使用、降级使用、报废。

维修、安装过程中发现的不合格品的控制。

维修、安装过程中发现的不合格品,物业服务中心维修人员应在《物资质量使用情况反馈单》上记录并退回仓库放入不合格品区标识、隔离,换为合格品。

各相关部门对不合格产品/服务进行评审后应填写《物资质量使用情况反馈单》。

返工返修后的产品/服务应经复验合格或回访业主取得满意。

本公司采购产品的不合格只允许退换,服务过程的不合格只允许返工、纠正,均不允许让步接收或放行。

本程序产生的记录按《记录控制程序》规定执行。

《相关记录控制程序》。

《不符合、纠正和预防措施控制程序》。

《服务过程检验单》jw/。

《业主投诉处置单》jw/。

《仓库盘点表》jw/。

《客户投诉记录表》jw/。

《客户投诉汇总及处理情况表》jw/。

《物资质量使用情况反馈单》jw/。

《品质部抽检单》jw/。

不合格药品管理制度【第四篇】

1、药剂科负责对不合格药品实行有效控制管理。对质量不合格的药品，应查明原因，分清责任，制定和采取纠正和预防措施。

2、对不合格药品由药剂科人员查明原因，分清质量责任及时处理，及时反馈，及时制定预防措施，并做好记录。对不合格药品的处理情况定期汇总和分析，按季向各有关部门通报，并作为进货质量评审的依据之一。

3、药品使用储存发现质量不合格药品应当按规定程序和要求上报，并将其放置在不合格药品库（区）。

不合格药品的确认、报告、报损、销毁应当有完善的手续和记录。

不合格药品管理制度【第五篇】

对工作的不合格和不合格品进行识别和控制，以防止不合格品的流出所造成的影响，避免工作上的疏忽造成重大的损失。

本程序适用于本公司原材料验收、产品生产过程和使用现场不合格品及成品检验不合格的控制。

本程序由品管科管管理。

评审职责本公司授权检验人员负责本厂内不合格品的评审现场不合格品的评审由本公司委派的人员负责。

处置职责检验人员作出不合格品的`处置决定。若不能处置，则上报品管科处置生产人员根据处置决定及时进行处理。

原料检验过程中发现的不合格品由收购检验人员根据合同规定的相应技术标准和补充要求作出评审，做好记录，不合格原料不予收购。

产品生产过程中不合格品判定由生产技术人员根据标准作出评审，做好质量记录，并通知质管科。

对标有本厂标识的成品进行调查、评审、记录，并写出书面报告交供销科。

标识、隔离。

原料收购检验时发现的不合格品，一律拒收。储存过程中发现的不合格品，由仓库保管员作出如下标识：不合格品应设立红色标志另行隔离堆放。

生产过程中产生的不合格品，由该岗位人员根据技术规程规定作出相应标识，有条件时，应与合格品隔离。

不合格品的隔离方法。对不合格品要有明显的标记，存放在工厂指定的隔离区，避免与合格品混淆或被误用，并要有相应的隔离记录。

不贴合规定检验标准的产品，不允许包装入库。

处置。

检验人员对不合格品评审有作来源置决定，由相关人员进行处置。若有争议，则由品管部负责人仲裁。

收购原料时发现不合格，由供应方自行处置。

生产过程中，结于标准允许返工的不合格品，生产人员应按相应标准和技术规程的操作工艺，予以返工，并经检验员重新验证合格后方可放行。

对已判定不合格的成品或经返工仍不合格的产品另行堆放，并做好标识。

原料/成品储存过程中发生的不合格品，由仓管人员进行处置。

已经外销不合格由本公司委派的人员和客户协商处理办法，做好记录，并写成书面报告交供销科。

对于制度制定不合理、执行状况不好或有差错等工作不合格，对此类不合格应及时采取纠正措施。

质量负责部门根据数据分析发现的不合格或潜在不合格的严重程度，确定实施纠正和纠正措施。

纠正措施，采取纠正措施的时机：

产品实现过程中出现质量不合格品并重复发生。

走访或与顾客座谈，结果对产品质量不满意，并有具体事例比较严重时。

收到反馈的质量不合格的记录。

顾客的投诉或顾客对同类问题连续提出抱怨。

供方的产品或服务出现严重不合格。

内审和外审发现的不贴合项；管理评审中发现的不贴合项。

质量管理工作中，出现不贴合法律、法规要求时。

质量负责部门负责对数据分析发现的不合格进行评审，确定是否需要采取纠正措施。

职责部门负责人对确定需要采取纠正措施的不合格原因进行分析并确定原因和需要采取的纠正措施。

经理组织项目质量负责部门对职责部门提出的纠正措施进行评价并确定所采取的措施。

职责部门负责人组织实施评价后的纠正措施。

经理组织项目质量负责部门对职责部门实施的纠正措施效果进行验证。

经理负责将纠正措施实施效果提交管理部门进行评审。

质量负责部门持续记录。

各级产品质量监督抽查中，发现的不合格品，执行上述程序。

若客户要求使用不合格成品时，务必经供需双方商定，并构成书面理解文件，需要时右供销科向客户说明状况，各相关职能部门做好标识和记录。

不合格药品管理制度【第六篇】

一、验收者依据《采购药品计划表》、随货同行票据接货、清点内，并在回容执上签字。

二、验收者执行药品验收程序，对购进的药品依据原始凭证(随货同行票据)，严格按照质量标准和质量保证协议书规定，进行逐批验收，并做好记录。

三、验收者严格按照质量标准和质量保证协议书的规定，在待验区进行逐批验收，并于24小时内完成。

四、验收者进行药品外观的性状检查，核对药品的品名、生产企业规格、批准文号、产品批号、生产日期、有效期等，并做药品购入验收记录。

五、对距有效期不足6个月的药品，应拒绝验收(特殊情况除外)。

六、验收后，验收者填写《药品验收入库单》。

七、药品入库时，凭验收者签字的验收入库单，随货同行票办理药品入库，并签字或盖章确认。

八、药品的整件包装中，应有产品合格证。

九、对货与票单不符、质量异常、包装不牢或破损、标志模糊不清或脱落、药品超过有效期等情况、包装的标签和所附说明书不符合规定的药品，验收者应拒收药品，不得入库。

十、验收记录保存至超过药品有效期一年，但不得少于3年。

十一、药品出库：药房凭领料单(一式三份，药库、药房、负责人各保留一份)，经负责人签字后，药库方可发出药品。

不合格药品管理制度【第七篇】

第条严格执行公司《原材料初检规定》，对不合格原材料进行分别处置。

第条材料班(磅房)须逐车核对随车资料和送货单，与约定不符或资料不全者拒绝进场，并上报材料班长。

第条对于目测就不合格且供货商对目测结果无异议的原材料，应坚决退货，并及时上报公司领导。

第条当供需双方对目测结果有异议时，应当即取样送试验室进行快速试验，由分公司技术经理根据试验结果作为最终判定结果。

第条当对材料有怀疑、目测无把握时，应及时取样送试验室进行快速试验，由分公司技术经理根据试验结果决定是否退货。

第条材料班应按照有关规定对进场原材料按批量随机取样，将样品送试验室进行检测。如检测不符合标准要求，试验室应将检测结果反馈给材料班，由材料班进行记录，并报告技术经理，采取措施禁止不合格原材料进入生产环节。

第条当巡场发现不合格原材料或料场有混料时，应由分公司技术经理根据不合格程度或混料状况，决定是否清运出场或降级使用。对于降级使用的材料应分开堆放，在保证混凝土强度满足设计要求的前提下，只允许使用在强度等级不大于c15非结构混凝土中，并双倍留置相应的验证试件。

第条出厂质检发现混凝土和易性不满足出站要求时，应立即阻止该车混凝土出厂，并通知质检班长或试验室主任，采取合理措施进行调整，在保证该车混凝土强度和和易性均满足设计和使用要求的情况下再放行出场，并留置相应的调整记录和验证试件。

第条到工地后，因离析或违规加水而被退回的混凝土，应作废品处理(制作地砖或经冲洗后分离提取砂石)。

第条对于因工地多要或准备不充分而导致的退灰，应及时进行处理：出场2h以内，且混凝土和易性良好的，可按照原强度等级使用;出场2-4h内，如通过掺加适量外加剂能够满足施工要求得，可降低1-2强度等级使用;出场4h-6h内，只能用于主体以外低强度部等级部位，如垫层等。出厂超过6h或已过初凝，作废品处理。对于有抗冻、抗渗要求的混凝土在出场4h以内，降低1-2强度等级作普通混凝土使用，并不得用于有抗冻、抗渗要求的部位。

第条对退回混凝土的处理及调整应有技术依据，调整人员要经过技术经理授权并填写剩退灰调整记录，调整使用的混凝土强度等级不得超过原设计强度等级，并应至少留置一组混凝土验证试件。调整人员应根据退回混凝土的实际质量状况采取适宜的调整方案，应确保调整后的混凝土质量。

第条单位工程混凝土出厂检验试件强度评定不合格时，由各分公司技术班组参加，提出调查处理报告和技术改进措施，经技术质量部批准后交分公司执行。

第条如甲方工程混凝土试件强度不合格时，应由技术经理积极配合甲方进行处理，并立即执行公司文件《预拌混凝土技术管理规定》中有关“质量事故的报告和处理”程序。

第条发生—般质量事故(预计经济损失小于或等于10000元)时，由技术质量部会同各公司技术部门处理并报总工程师，事故报告存档备查。

第条发生重大质量事故(经济损失10000元以上)时，分公司技术经理必须在三小时内报告总工程师，总工程师在调查的基础上，召集质量事故专题会议，对事故进行深入分析，确定事故原因及责任者，责成责任部门认真总结事故教训，制定和落实纠正措施，提出防止事故再发生的改进措施，并将事故结果以书面形式报总经理。

第条质量事故报告内容包括以下几个方面，：

a.事故发现及发生的时间、地点、有关人员姓名。

b.事故情况、特征的概述。

c.事故损失及原因分析。

d.事故责任分析及责任者。

第条重大质量事故的全部材料，汇总后作为产品质量档案归档保存。

每周汇总、按月分析不合格品出现的原因以及相应的改进措施，不断完善公司的管理体系，以确保“进厂原材料100%合格”、“出厂混凝土100%合格”的质量管理目标得以实现。

不合格药品管理制度【第八篇】

对不合格药品实行控制性管理，防止购入不合格药品和将不合格药品销售给顾客。

1、《中华人民共和国药品管理法》及其实施条例。

2、《药品经营质量管理规范》及其实施细则。

3、国家关于不合格药品管理的有关规定。

1、药房主任负责本制度的管理、指导工作。

2、药房全体员工对本制度的实施负责。

1、不合格药品指购入过程中出现的：

《中华人民共和国药品管理法》第四十八、四十九规定的假药、劣药。

质量证明文件不合格的药品。

包装、标签、说明书的内容不符合规定的药品。

批号、有效期不符合规定的药品。

包装破损、被污染，影响销售和使用的药品。

2、不合格药品还包括：

药房库存过期、失效、淘汰、虫蛀、变质、破损的药品。

储存发放过程中发现的假劣药品和质量可疑药品。

售后使用过程中出现质量问题的药品。

3、发现与第一条相符的不合格药品，不得购入和销售。

4、对药品的内在质量有怀疑而不能确定其质量状况时应抽样送相应药品检验所检验。

5、在药品购进验收时发现的不合格药品，库房管理员应在验收记录中说明并报药房进行复核，经药房主任确认为不合格品的，应拒收。

6、药房工作人员(含中药)每月30日对储存的药品质量进行一次质量的.养护与检查，经药房主任确认为不合格药品，将其存入不合格品区(红色标志)。该批号药品不得继续调配和销售。同时应建立以下制度：

、过期、失效、淘汰、虫蛀、变质等不合格药品登记本。

、假劣药品和质量可疑药品登记本。

7、对于假劣药品、质量可疑药品、出现质量事故的药品，必须停止购入和销售，就地封存，不得退换货，并向朝阳区药监局报告。

8、对于过期、失效、虫蛀、变质等一般不合格药品，由药房填写不合格品报损报废申请单，经药房主任核验，报主管院长批准后进行销毁。

9、药品的销毁，应在药房主任的监督下进行，应有销毁工作记录，销毁地点应远离水源住宅，特殊管理药品应在指定地点进行销毁。销毁方式可采取深埋，燃烧等方式。

10、抢救室的急救备药，病房的急救备药，科室备药，应按本制度由各科室负责人定期检查，发现不合格药品报药房主任核查，填写报损报废申请单后，遵从本制度进行销毁。

11、药房主任对不合格药品的处理情况进行汇总、记录资料和归档。